CNAS-CL01-G002：2018《測量結(jié)果的溯源性要求》

1、CNAS-CL01-G002測量結(jié)果的計量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability of Measurement Results中國合格評定國家認(rèn)可委員會2018 年 03 月 01 日發(fā)布2018 年 09 月 01 日實施CNAS-CL01-G002:2018第 6 頁 共 6 頁前言計量溯源性是國際間相互承認(rèn)測量結(jié)果的前提條件，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）將計量溯源性視為測量結(jié)果有效性的基礎(chǔ)，并確保獲認(rèn)可的測量活動的計量溯源性滿足國際規(guī)范的要求。本文件規(guī)定的計量溯源性要求符合國際計量局（BIPM）、國際法制計量組織（O

2、IML）、國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011 年共同發(fā)布的BIPM、OIML、ILAC、ISO 對計量溯源性的聯(lián)合聲明，以及 ILAC-P10:2013ILAC 關(guān)于測量結(jié)果溯源性的政策。本文件代替 CNAS-CL06:2014測量結(jié)果的溯源性要求。本次修訂主要根據(jù) CNAS-CL01:2018檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的變化對部分內(nèi)容做了修訂，對文件名稱及內(nèi)容做了編輯性修訂，并按 CNAS 統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號。2018 年 03 月 01 日發(fā)布2018 年 09 月 01 日實施測量結(jié)果的計量溯源性要求1 范圍本文件規(guī)定了 CNAS 在對檢測實驗室（含

3、醫(yī)學(xué)實驗室）、校準(zhǔn)實驗室、檢驗機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者和能力驗證提供者等機構(gòu)（以下統(tǒng)稱合格評定機構(gòu)）實施認(rèn)可活動時涉及的測量結(jié)果的計量溯源性要求。本文件適用于檢測（含醫(yī)學(xué)檢驗）、校準(zhǔn)活動，也適用于檢驗、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和能力驗證等涉及測量活動的合格評定活動。本文件適用于合格評定機構(gòu)通過外部機構(gòu)獲得的測量結(jié)果的計量溯源性要求。檢測實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準(zhǔn)要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。2.1 CNAS-C

4、L01 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2.2 ILAC-P10:2013 ILAC 關(guān)于測量結(jié)果溯源性的政策2.3 ISO/IEC 指南 99 國際計量學(xué)詞匯基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）3 術(shù)語和定義本文件采用 VIM 中的有關(guān)術(shù)語和定義。3.1 計量溯源性 （VIM 2.41）通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。注 1：本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標(biāo)準(zhǔn)。注 2：計量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級序列。注 3：參照對象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級序列時使用

5、該參照對象的時間，以及關(guān)于該參照對象的計量信息，如在這個校準(zhǔn)等級序列中進行第一次校準(zhǔn)的時間。注 4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過計量溯源的，并且校準(zhǔn)等級序列可形成一個分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個輸入量值建立計量溯源性所作的努力應(yīng)與對測量結(jié)果的貢獻相適應(yīng)。注 5：測量結(jié)果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯誤。注 6：如果兩臺測量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺測量標(biāo)準(zhǔn)，必要時對其量值進行修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。注 7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“

6、儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險時，最好使用全稱“計量溯源性”。3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13）又稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實符合測量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。注 1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。注 2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測量正確度的控制。注 3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。注 4：參考物質(zhì)有時與特制裝置是一體化的。注 5：有些參

7、考物質(zhì)所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質(zhì)包括疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。注 7：參考物質(zhì)的說明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來源和加工過程。3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14)又稱有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質(zhì)。示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)器或測量正確度控制的物質(zhì)。注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指

8、南 31）。注 2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在例如 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠嬃克菰葱浴保舶皹?biāo)稱特性值的追溯性”。注 4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。3.4 國家計量院（NMI）本文件中的國家計量院，既包括全球范圍內(nèi)維持一個國家（或地區(qū)、經(jīng)濟體）測量標(biāo)準(zhǔn)的國家計量院，也包括其它指定機構(gòu)。4 認(rèn)可要求4.1 根據(jù) CNAS-CL01 第 6.4.6 條的規(guī)定，在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準(zhǔn)：當(dāng)測

9、量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性時，或為建立所報告結(jié)果的計量溯源性時。注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。4.2 合格評定機構(gòu)應(yīng)對須校準(zhǔn)的測量設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，并進行復(fù)審和必要的調(diào)整， 以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。4.3 為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，合格評定機構(gòu)應(yīng)評價和選擇滿足相關(guān)溯源要求的溯源途徑，并形成文件，以確保測量結(jié)果的計量溯源性能通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接。4.4 合格評定機構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）：a) 具

10、備能力的校準(zhǔn)實驗室提供的校準(zhǔn)；注：滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實驗室可視為是有能力的。b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；注：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。4.5 CNAS 承認(rèn)以下機構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計量溯源性：a) 中國計量科學(xué)研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）國家計量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議（CIPM MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。注 1：NMI 的互認(rèn)范圍可在

11、國際計量局關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網(wǎng)址：/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。注 2：有些 NMI 在其校準(zhǔn)證書上使用 CIPM MRA 標(biāo)識，以證明其校準(zhǔn)能力在 CIPM MRA 范圍以內(nèi)。但使用 CIPM MRA 標(biāo)識并非強制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。注 3：米制公約組織成員國的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動鏈接到 BIPM 提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。注 4：中國計量科學(xué)研究院的

12、校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照 BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測量儀器清單可通過其網(wǎng)站獲得。b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國際實驗室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）的認(rèn)可機構(gòu)所認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。注：本文件制定時，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）。有些認(rèn)可機構(gòu)僅簽署上述區(qū)域合作組織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。c) 我國的法

13、定計量機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計量機構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍?！皺z定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測量結(jié)果的不確定度信息，合格評定機構(gòu)應(yīng)索取或評估測量結(jié)果的不確定度。注 1：校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度及其溯源性信息是證明計量溯源性的必要內(nèi)容。注 2：本文件中的“法定計量機構(gòu)”包括取得計量行政主管部門頒發(fā)的法定計量檢定機構(gòu)計量授權(quán)證書（考核依據(jù) JJF 1069）的機構(gòu)和獲得國防計量主管部門國防計量技術(shù)機構(gòu)行政許可的機構(gòu)。d) 當(dāng) a)至 c)所規(guī)定的溯源機構(gòu)無法獲得時，也可溯源至我國法定計量機構(gòu)或計量行政主管部門授權(quán)的其他機構(gòu)在

14、其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息、校準(zhǔn)結(jié)果及校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度等。e) 當(dāng) a)至 d)所規(guī)定的溯源機構(gòu)均無法獲得時，合格評定機構(gòu)可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構(gòu)的校準(zhǔn)服務(wù)。此時， 合格評定機構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：l 校準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄；l 測量不確定度評估程序；l 測量溯源性的相關(guān)文件或記錄；l 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證的相關(guān)文件或記錄；l 人員能力的相關(guān)文件或記錄；l 設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件或記錄；l 校準(zhǔn)服務(wù)機構(gòu)的審核記錄。4.6 技術(shù)上不可能計量溯源到 SI 單位時，合格評定機構(gòu)應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)?/p>

15、參考標(biāo)準(zhǔn)，如：a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b) 使用參考測量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。4.7 當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)時，合格評定機構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。示例：在醫(yī)學(xué)檢驗認(rèn)可領(lǐng)域，制造商建議的常規(guī)測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/ 標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可領(lǐng)域，國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）批準(zhǔn)的參考測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)。4.8 當(dāng)使用 RM 建立溯源性時，合格評定機構(gòu)應(yīng)選用以下 RM：a) NMI 生產(chǎn)的且在 BIPM/KCDB 范圍內(nèi)的 CRM；b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署 APLAC MRA（RMP）的認(rèn)可機構(gòu)所認(rèn)可的RMP 在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的 RM;c) JCTLM 數(shù)據(jù)庫中公布的 CRM；d) 我國計量行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM；e) 我國標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM。當(dāng)上述 RM 不可獲得時，合格評定機構(gòu)也可根據(jù)測量方法選用其他適當(dāng)?shù)?RM， 并保留溯源性信息。注：RM 的選擇和使用，可參照 IL