口服液批生產(chǎn)記錄

1、××藥業(yè)有限公司 批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱： 劑 型： 批 號(hào)： 規(guī) 格： 計(jì)劃產(chǎn)量： 實(shí)際產(chǎn)量： 審核人 日期： 總審人 日期 批 生 產(chǎn) 指 令 單指令單號(hào)： 品名規(guī)格批號(hào)批量指令發(fā)布依據(jù)指令接收部門生產(chǎn)完成期限自 年 月 日 至 年 月 日發(fā)布人審核人指令發(fā)布日期年 月 日限額領(lǐng)料通知單原輔料名稱編號(hào)/批號(hào)規(guī)格單位檢驗(yàn)單號(hào)理論量實(shí)際量損耗率（%）備 注 稱量崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計(jì)量器具有合格證，并在有效期內(nèi) 2.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 3.容器具有已清潔狀態(tài)標(biāo)志 4.該崗

2、位有清場(chǎng)合格證 5.崗位有生產(chǎn)狀態(tài)卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現(xiàn)場(chǎng)無上批生產(chǎn)遺留物 8.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人：原輔料名稱檢驗(yàn)單號(hào)數(shù) 量原輔料名稱檢驗(yàn)單號(hào)數(shù) 量件 數(shù)稱量人復(fù)核人備 注：清 場(chǎng) 記 錄產(chǎn)品名稱：崗位名稱：操作項(xiàng)目清場(chǎng)要求實(shí)際操作生產(chǎn)結(jié)束、清場(chǎng)、清潔半成品入中間站按SOP操作進(jìn)行清場(chǎng)室內(nèi)無物料是 否操作人： 復(fù)核人：日期：設(shè)備、工具、操作臺(tái)潔凈是 否天花板清潔、無剝落物是 否墻面清潔、無剝落物是 否門窗清潔、明亮是 否地面清潔、無積水是 否地漏是否清潔是 否潔具是否清潔是 否現(xiàn)場(chǎng)整潔、碼放規(guī)范是 否清潔合格證發(fā)放是 否清場(chǎng)結(jié)果QA: 日期： 備注:煉蜜崗

3、位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計(jì)量器具有合格證，并在有效期內(nèi) 2.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 3.容器具有已清潔狀態(tài)標(biāo)志 4.該崗位有清場(chǎng)合格證 5.崗位有生產(chǎn)狀態(tài)卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現(xiàn)場(chǎng)無上批生產(chǎn)遺留物 8.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人：生產(chǎn)操作1.執(zhí)行電加熱鍋操作規(guī)程、和電加熱鍋清潔規(guī)程、2.依據(jù)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求煉蜜操作要點(diǎn)1.將生蜜加入電加熱鍋中，開啟加熱鍋。2.攪拌加熱至105-115,含水量在20%以上，色澤無明顯變化稍有粘性，取出34號(hào)篩網(wǎng)濾過備用。生蜜數(shù)量 K

4、g煉蜜溫度（）煉蜜時(shí)間篩網(wǎng)目數(shù)煉蜜數(shù)量 Kg收率（%）=煉蜜數(shù)量/生蜜數(shù)量×100%=質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論結(jié)論QA日期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備注：配液崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計(jì)量器具有合格證，并在有效期內(nèi) 2.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 3.容器具有已清潔狀態(tài)標(biāo)志 4.該崗位有清場(chǎng)合格證 5.崗位有生產(chǎn)狀態(tài)卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現(xiàn)場(chǎng)無上批生產(chǎn)遺留物 8.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人：生產(chǎn)操作1.執(zhí)行配液罐操作規(guī)程和電加熱鍋清潔

5、規(guī)程、2.依據(jù)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求操作要點(diǎn)1. 將浸膏加入配液罐中。2. 將山梨酸加入95%乙醇中攪拌溶解，備用。3. 將3倍量純化水、山梨酸、煉蜜一次加入配液罐中，攪拌30分鐘。4. 補(bǔ)充純化水至標(biāo)準(zhǔn)量冷藏24h待過濾清膏數(shù)量數(shù)量（kg）純化水量數(shù)量（kg）山梨酸數(shù)量（g）95%乙醇數(shù)量（g）是否全部溶解是否煉蜜數(shù)量（kg）純化水補(bǔ)充量（kg）攪拌時(shí)間時(shí) 分 時(shí) 分配液總量L操作人復(fù)核人日期質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論結(jié)論QA日期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備 注：過濾崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”

6、，停止開工直至符合1.計(jì)量器具有合格證，并在有效期內(nèi) 2.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 3.容器具有已清潔狀態(tài)標(biāo)志 4.該崗位有清場(chǎng)合格證 5.崗位有生產(chǎn)狀態(tài)卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現(xiàn)場(chǎng)無上批生產(chǎn)遺留物 8.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人：生產(chǎn)操作1.執(zhí)行板框式過濾器操作規(guī)程板框式過濾器清潔規(guī)程2.依據(jù)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求操作要點(diǎn)抽取冷藏后靜置液，過濾至儲(chǔ)罐中。過 濾濾前藥液量 L濾后藥液量 L可收集損耗液量 L濾過后藥液檢查方法：取藥液約50ml置量筒中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為棕色液體，無肉眼可見外來雜質(zhì) 是 否物料平衡=×100%濾后藥液量+可見損

7、耗液量濾前藥液量 = （ 標(biāo)準(zhǔn)范圍99%100%）濾后總量L操作人復(fù)核人日期質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論結(jié)論QA日期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備 注：洗瓶、烘干滅菌、灌裝崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格 批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計(jì)量器具有合格證，并在有效期內(nèi) 2.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 3.容器具有已清潔狀態(tài)標(biāo)志 4.該崗位有清場(chǎng)合格證 5.崗位有生產(chǎn)狀態(tài)卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現(xiàn)場(chǎng)無上批生產(chǎn)遺留物 8.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人：生產(chǎn)操作1.執(zhí)行洗瓶、烘干、灌裝操作規(guī)程洗瓶

8、、烘干、灌裝清潔規(guī)程2.依據(jù)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求洗瓶操作人復(fù)核人操作要點(diǎn)1. 用直線式瓶?jī)?nèi)外清洗機(jī)分別經(jīng)飲用水、純化水、壓縮空氣吹干2. 洗后瓶壁應(yīng)無清潔徹底，無色點(diǎn)、纖維、玻璃屑等異物。結(jié)果記錄清洗后瓶?jī)?nèi)外壁清潔度是否符合規(guī)定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定烘干、滅菌操作人復(fù)核人操作要點(diǎn)1. 隧道滅菌烘箱不小于180烘干2. 烘干瓶壁應(yīng)無可見污跡、干燥無水漬、結(jié)果記錄清洗后瓶?jī)?nèi)外壁清潔度及干燥度是否符合規(guī)定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定灌裝操作要點(diǎn)1. 將藥液從儲(chǔ)罐打向灌裝崗位2. 調(diào)節(jié)灌裝速度及裝量3. 每30分鐘，連續(xù)取10個(gè)藥瓶，檢查裝量差異是否在合格范圍內(nèi)裝量范圍單瓶裝量不低于9.3mL/支，每隔3

9、0min抽10瓶測(cè)裝量。單位：mL時(shí)間12345678910灌裝開始時(shí)間灌裝結(jié)束時(shí)間物料平衡=（實(shí)收藥液瓶數(shù)×藥液平均裝量+廢液量）/配液量×100%= （標(biāo)準(zhǔn)范圍：97%-100%）操作人復(fù)核人質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論：QA日期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備注：灌裝生產(chǎn)記錄（附頁(yè)）裝量差異檢查：?jiǎn)纹垦b量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶測(cè)裝量。單位：mL。裝量范圍要求：（ - ml/支）時(shí) 間裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）填表人年 月 日清 場(chǎng)

10、記 錄產(chǎn)品名稱：崗位名稱：操作項(xiàng)目清場(chǎng)要求實(shí)際操作生產(chǎn)結(jié)束、清場(chǎng)、清潔半成品入中間站按SOP操作進(jìn)行清場(chǎng)室內(nèi)無物料是 否操作人： 復(fù)核人：日期：設(shè)備、工具、操作臺(tái)潔凈是 否天花板清潔、無剝落物是 否墻面清潔、無剝落物是 否門窗清潔、明亮是 否地面清潔、無積水是 否地漏是否清潔是 否潔具是否清潔是 否現(xiàn)場(chǎng)整潔、碼放規(guī)范是 否清潔合格證發(fā)放是 否清場(chǎng)結(jié)果QA: 日期： 備注:滅菌崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 萬袋生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 2.該崗位有清場(chǎng)合格證 3.崗位有生產(chǎn)狀態(tài)卡 4.物料已通過QA放

11、行 5.崗位現(xiàn)場(chǎng)無上批生產(chǎn)遺留物 6.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人： 生產(chǎn)操作1.執(zhí)行滅菌柜操作、清潔SOP2.依據(jù)該產(chǎn)品的工藝規(guī)程及主配方操作。滅菌操作要點(diǎn)1. 滅菌溫度121，時(shí)間20min。開始時(shí)間升溫時(shí)間開始滅菌時(shí)間結(jié)束滅菌時(shí)間滅菌溫度滅菌總數(shù)（瓶）破損數(shù)量（瓶）合格數(shù)量（瓶）操作人復(fù)核人日 期移交數(shù)量 瓶移交人接收人移交日期質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論：QA日 期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備注：燈檢崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：1.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 2.該崗位有清場(chǎng)合格證 3.物料已通過QA放行 4.人員

12、著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人： 生產(chǎn)操作1.執(zhí)行燈檢崗位操作、清潔SOP2.依據(jù)該產(chǎn)品的工藝規(guī)程及主配方操作。操作要點(diǎn)1.打開燈檢開關(guān)查看燈源照度移交數(shù)量 瓶序號(hào)操作人燈檢產(chǎn)量不良品數(shù)燈檢總量不合格品數(shù)合格數(shù)量010203物料平衡=合格數(shù)量+不良品數(shù)/移交數(shù)量×100% = （平衡范圍）操作人復(fù)核人日 期移交數(shù)量 瓶移交人接收人移交日期質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論：QA日 期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備注：清 場(chǎng) 記 錄產(chǎn)品名稱：崗位名稱：操作項(xiàng)目清場(chǎng)要求實(shí)際操作生產(chǎn)結(jié)束、清場(chǎng)、清潔半成品入中間站按SOP操作進(jìn)行清場(chǎng)室內(nèi)無物料是 否操作人： 復(fù)核人：

13、日期：設(shè)備、工具、操作臺(tái)潔凈是 否天花板清潔、無剝落物是 否墻面清潔、無剝落物是 否門窗清潔、明亮是 否地面清潔、無積水是 否地漏是否清潔是 否潔具是否清潔是 否現(xiàn)場(chǎng)整潔、碼放規(guī)范是 否清潔合格證發(fā)放是 否清場(chǎng)結(jié)果QA: 日期： 備注:批 包 裝 指 令 單指令單號(hào)： 品 名包裝規(guī)格批 號(hào)批 量生產(chǎn)指令發(fā)布依據(jù)指令接收部門包裝完成期限自 年 月 日 至 年 月 日發(fā)布人審核人指令發(fā)布日期年 月 日限額領(lǐng)料通知單包裝材料名稱 編號(hào)/批號(hào)規(guī)格單位檢驗(yàn)單號(hào)理論量實(shí)際量允許損耗備 注貼標(biāo)工序生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：1.設(shè)備完好證及已清潔狀態(tài)標(biāo)志 2.該崗位有清場(chǎng)合格證

14、3.物料已通過QA放行 4.人員著裝及衛(wèi)生符合要求 檢查人： 復(fù)核人： 生產(chǎn)操作1.執(zhí)行燈檢崗位操作、清潔SOP2.依據(jù)該產(chǎn)品的工藝規(guī)程及主配方操作。操作要點(diǎn)1.確認(rèn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期安裝正確2.標(biāo)簽端正，批號(hào)、有效期打印清晰正確3.物料定量入周轉(zhuǎn)箱移交數(shù)量 瓶序號(hào)操作人燈檢產(chǎn)量不良品數(shù)燈檢總量不合格品數(shù)合格數(shù)量010203物料平衡=合格數(shù)量+不良品數(shù)/移交數(shù)量×100% = （平衡范圍）操作人復(fù)核人日 期移交數(shù)量 瓶移交人接收人移交日期質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論：QA日 期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄備注：包裝崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生

15、產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢查：1.該崗位有清場(chǎng)合格證 2.操作間內(nèi)沒有與本批無關(guān)的物品存放 3.該崗位有設(shè)備完好標(biāo)識(shí) 4.物料已通過QA放行 5.調(diào)試打碼機(jī)，對(duì)其所打碼嚴(yán)格檢查并雙人復(fù)核 6. 人員著裝及衛(wèi)生符合要求 7.根據(jù)指令單領(lǐng)取包材并認(rèn)真核對(duì)數(shù)量、質(zhì)量情況 檢查人： 復(fù)核人: 生產(chǎn)操作1.執(zhí)行外包SOP2.依據(jù)該產(chǎn)品的工藝規(guī)程及主配方操作包裝規(guī)格上工序移交數(shù)量 瓶物料名稱 單位領(lǐng)用量使用量記錄留樣破損量剩余量平衡標(biāo)準(zhǔn)（100%）產(chǎn)出量： 件 （盒） 取樣量 盒 廢品量 盒 包材平衡=（使用量+破損量+取樣量+剩余量+記錄留樣）/領(lǐng)用量×100 = （平衡標(biāo)準(zhǔn)：100%）物料平衡=（產(chǎn)出量+廢品量+取樣量）/理論產(chǎn)量×100 = （平衡范圍：90%98%）質(zhì)量監(jiān)控結(jié)論：QA日期入庫(kù)件數(shù) 件 盒入庫(kù)人庫(kù)管日期生產(chǎn)過程異常情況： 無 有 生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程處理并附相應(yīng)記錄包裝操