【2015】風險評估報告

1、精品可編輯2015 年質(zhì)量風險評估報告2015 年 3 月精品2015質(zhì)量風險評估報告一、公司風險評估情況公司于2014年12月成立了以公司負責人為組長、質(zhì)量負責人為副組長、各部門負責 人為成員的質(zhì)量風險應急管理小組，對公司當時存在的經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行了第一次質(zhì)量風險評 估。質(zhì)量風險應急管理小組根據(jù)“ 2014年公司質(zhì)量分析評估報告”制定的整改方案，在今 年年初開始實施。目前公司已完成了公司遷址、計算機系統(tǒng)更新、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證、 公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位責任、操作規(guī)程的修訂。公司質(zhì)量體系要素有了重大 變化，根據(jù)新版公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度及國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定， 公司進行了

2、 GSP內(nèi)審。本次開展風險評估是延伸內(nèi)審，進一步驗證公司目前經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范運行的適宜與充分。二、質(zhì)量風險評估計劃1、評估目的：評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否適宜、充分和有效，明確公司的風險控 制策略，制定糾正和預防措施，降低公司運行風險。2、評估人員：質(zhì)量風險應急管理小組3、評估時間4、評估依據(jù)：天津市GSP認證現(xiàn)場檢查標準、新版國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度5、評估內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、計算機系統(tǒng)、人員與培訓、藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)6、實施步驟：（1）風險識別；（2）風險評價；（3）風險控制；（4）風險溝通;（5）風險審核；（6）風險評定7、評估報告：質(zhì)量管理部負責人起草質(zhì)量風

3、險評估報告三、風險識別、風險分析與風險評價根據(jù)新版GSP、公司質(zhì)量管理體系整改后GSP內(nèi)審情況及天津市GSP認證現(xiàn)場檢查標 準，查找公司經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)存的風險點并劃分風險級別1、開展各環(huán)節(jié)風險識別此次風險評估是找出公司質(zhì)量管理體系、人員與培訓、計算機系統(tǒng)、設施設備、溫濕度 監(jiān)控系統(tǒng)、驗證與校準、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等 37項風險點，劃出公司設定的8個部門中，進行風險識別。2、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點進行分析對識別出的每個風險點進行分析，估計影響的因素、范圍、關聯(lián)、趨勢；確認風險點發(fā) 生的可能性、嚴重性、可識別性。可編輯3、開展風險評價，確定風險級別(1)

4、風險評價的標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級。(2)風險綜合指數(shù)：風險綜合指數(shù) 二危害嚴重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值(3)風險級別：低風險：15;中等風險：610;高風險：1230(4)風險評估：見附表：“ 2015年質(zhì)量風險評估”(5)風險評定結(jié)果：對公司8個職能部門37處評估，低風險30個、中風險7個(見附表 一)四、做好整改控制風險1、對37個主要風險點特別是7個中等風險點，質(zhì)量風險管理小組提出了控制管理措施 (見 附表二)，以進一步降低風險級別達到風險可接受的水平。2、對無法解決的固有風險，加強崗位員工風險應急預防措施的教育。五、風險溝通與風險審核

5、1、在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，質(zhì)量風險管理小組對風險控制和整改措施進行多次 溝通，通過分析、策劃，達成共識，促進風險控制、質(zhì)量改進的實施，最終實現(xiàn)降低風險的 效果。通過風險溝通，促使相關崗位人員了解了崗位風險點，避免有害事件發(fā)生。2、公司領導、風險管理小組對風險評定結(jié)果進行了審核，審定了風險控制與管理措施。要求各部門加強本部門的風險控制，加強制度、職責、操作規(guī)程以及與藥品經(jīng)營相關的法律法規(guī)的學習，保證公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全。以上是對 2015 年公司開展風險評估后所做的風險評估報告，請各級領導審閱！精品附表二：2014年需控制、改進風險項目在舁 廳P風險描述（原因）風險后果嚴重 性出現(xiàn)的

6、可能性風險 系數(shù)風險 級別控制與改進1質(zhì)量管理人員不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證止確履行職責 和操作的規(guī)范性中等不太可能發(fā)生6中加強制度、規(guī)程、職責培訓及考核， 培養(yǎng)員工質(zhì)量管理意識，提高操作 方法與技能。2冷藏藥品到貨時，未對其運輸方式及運 輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控 制狀況進行重點檢查并記錄不能保證收貨冷鏈藥品 運輸質(zhì)量及其追溯性嚴重不太可能發(fā)生8中規(guī)范冷鏈收貨管理，嚴格按照制度 及操作規(guī)程收貨，保證入庫的冷鏈 藥品質(zhì)量及其追溯性。3搬運和堆碼藥品應未按照外包裝標示 要求規(guī)范操作不能保證倉儲藥品的安 全，不發(fā)生破損、擠壓微小可能發(fā)生6中制定有力的管理措施，建立有效的 質(zhì)量責任約定，加強儲運員工教育 培訓，培養(yǎng)員工質(zhì)量管理意識，保 證儲運約品的質(zhì)量安全。4冷藏藥品驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā) 貨等作業(yè)活動未在冷庫內(nèi)完成不能保證售出的冷鏈藥 品的質(zhì)量穩(wěn)定中等不太可能發(fā)生6中制定管理措施，建立有效的質(zhì)量責 任約定，加強驗收、保管員教育培 訓，培養(yǎng)員工質(zhì)量管理意識，保證 冷藏藥品的質(zhì)量安全。5車輛故障行駛功能缺失中等不太可能發(fā)生6中加強運輸車日常保養(yǎng)維修，掌握風 險運輸應急