質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)ppt課件

1、任務(wù)方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動(dòng)、資金任務(wù)方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動(dòng)、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)一致同來(lái)所構(gòu)成的一個(gè)有和資源、信息等協(xié)調(diào)一致同來(lái)所構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體。機(jī)整體。的。14GMP藥品研發(fā)商業(yè)化消費(fèi)生命周期終了技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)樣品管理層職責(zé)管理層職責(zé)工藝過(guò)程的表現(xiàn)及產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)控工藝過(guò)程的表現(xiàn)及產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)控糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施 (CAPA) 變卦控制變卦控制管理層審核管理層審核質(zhì)量管理系統(tǒng)要素知識(shí)管理知識(shí)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理保證措施目的-指點(diǎn)的作用-產(chǎn)品全過(guò)程控制-強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)-強(qiáng)調(diào)經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析到達(dá)繼續(xù)改良的目的，而這些都是GMP實(shí)施中所忽視的。要求的評(píng)審、物料采購(gòu)等

2、各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。因此，ISO9001是針對(duì)廣義“質(zhì)量進(jìn)展的系統(tǒng)性質(zhì)量管理。ISO9001是一個(gè)關(guān)于質(zhì)量管理體系的大系統(tǒng)，GMP是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分，是大系統(tǒng)中的小系統(tǒng)。質(zhì)量體系運(yùn)用范圍強(qiáng)迫性系統(tǒng)性內(nèi)容方面詳細(xì)程度GMP消費(fèi)環(huán)節(jié)強(qiáng)迫不系統(tǒng)更偏重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部分 詳細(xì) ISO生命周期非系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立 詳細(xì) ICH Q10生命周期非系統(tǒng)在ISO9001根底上，添加了“知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 不詳細(xì) GMP ISO9001 ICH Q10 比較 質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量方案/作業(yè)指點(diǎn)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)規(guī)范表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，闡明意向及到達(dá)此目的的戰(zhàn)略及方法闡明由誰(shuí)擔(dān)任執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)闡明如何執(zhí)行某些任務(wù)證明已按文件執(zhí)行任務(wù)的證據(jù)任務(wù)的最大難點(diǎn) 設(shè)置部門，明確分工設(shè)置部門，明確分工。個(gè)人閱歷、閱歷。個(gè)人閱歷、閱歷及相關(guān)的法律要求及相關(guān)的法律要求，制定出每個(gè)管理，制定出每個(gè)管理人員的職責(zé)！人員的職責(zé)！質(zhì)量控制部經(jīng)理質(zhì)量控制部經(jīng)理消費(fèi)部經(jīng)理消費(fèi)部經(jīng)理設(shè)備部經(jīng)理設(shè)備部經(jīng)理行政部擔(dān)任人行政部擔(dān)任人質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人變卦管理部變卦管理部工程管理部工程管理部倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理體系覆蓋范圍？體系覆蓋范圍？職權(quán)無(wú)交叉、職責(zé)可實(shí)職