片劑批生產記錄

1、片劑批生產記錄批生產記錄產品名稱：規(guī) 格：批 號：投料量：入庫數(shù)：四川菲徳力制藥有限公司批生 產 指 令編號：SOR-SC001-00指令號：號產品名稱：規(guī)格：產品批號：計劃產量開始日期年月日結束日期年月日物料名稱理論用量物料名稱理論用量備注簽發(fā)者批包裝指令編號：SOR-SC002-00指令號：號產品名稱批號包裝規(guī)格計劃產量開始日期年月日結束日期年月日包裝材料名稱定額用量備注簽發(fā)者：簽發(fā)日期：清 場 合 格 證原生產品名規(guī)格批號調換品名規(guī)格批號清場班組清場者簽名檢查者簽名清場日期年月日正本清 場 合 格 證原生產品名 規(guī) 格副本批 號 _清場班組清場者簽名檢查者簽名清場日期原輔料處理生產前確認

2、記錄編號：年 月曰班產品名稱規(guī)格批號A原輔料處理需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、 原輔料、配料崗位標準操作規(guī)程2、 原輔料、配料崗位清潔規(guī)程3、 標準操作規(guī)程4、 標準操作規(guī)程B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核 人1是否有上批清場合格證2生產用設備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4原輔料是否有檢驗合格證，并已復稱、復檢5是否調節(jié)磅秤、臺秤及其它計量器具的零點備注:粉碎、篩粉崗位生產記錄編號：SOP-SC301-00產品名稱規(guī)格日期批號班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號生產前檢查下達批生產指令號：下達日期：粉碎機型號篩分機型號粉碎原輔料名 稱操作前稱重（kg）操作后稱 重（kg）出

3、粉率（%）開始時間結束時間操作人復核人篩粉原輔料 名稱操作前稱 重（kg）操作后稱 重（kg）收率（%）篩分 目數(shù)開始時間結束時間操作人復核人移交：移交物料名稱移交數(shù)量（kg）件數(shù)（件）1移交去向移交人接收人日日期備注：QA :工序班長:配料室配料生產前確認記錄編號：年 月 日 班產品名稱：規(guī)格：批號A本工作崗位需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、 原輔料配料崗位標準操作規(guī)程2、 原輔料配料崗位清潔規(guī)程B生產操作前檢查項目序號項目是否操作人復核丿1是否有上批清場合格證2是否調節(jié)磅秤、臺秤或其它計量器具3原輔料是否有檢驗合格證，并已復核4原輔料細度等是否符合工藝要求備注配料室配料記錄編號：SOP-SC302

4、-00產品名彳稱規(guī)格生產批號配料量日 期年 月日1班班料 輔 原名稱批號檢驗單號理論投料量（kg）實際投料量（kg)操作人：復核人:備注：工序班長：QA :制粒生產前確認記錄編號：年 月 日 班產品名稱：規(guī)格批號：A片劑顆粒膠囊制造崗位需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、制粒崗位標準操作規(guī)程（）2、制粒崗位清潔規(guī)程（）3、高效濕法制粒機標準操作規(guī)程（）4、 沸騰干燥機標準操作規(guī)程（）5、標準操作規(guī)程（）6、標準操作規(guī)程（）7、標準操作規(guī)程（）B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2生產用設備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容聲器具是否齊備，并已清潔干燥4是査否調節(jié)磅秤、臺秤及其

5、它計量器具的零點備注粘合劑（潤濕劑）配制記錄編號：SOP-SC307-00產品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號日期配制人：復核人：班次：粘合（潤濕劑）濃度理論配制量實際配制量輔料及溶媒名稱批號檢驗單號理論投料量實際投料量配制方法備注:工序班長：QA :制粒生產記錄編號：SOP-SC303-00產品名稱批號規(guī)格班次執(zhí)行工藝規(guī)程 編號日期工序項目參數(shù)操作操作人復核人V混 合 制 粒配料量（kg）開始時間混合制粒間 應為（）分鐘結束時間攪拌功率攪拌速度粘合劑用量顆粒篩目干 燥 過 篩干燥溫度開始時間干燥總時間 應為（） 分鐘結束時間干粒篩目稱重凈重：kg桶數(shù)：稱重人：復核人：物料平衡：顆?？偭?本批頭子

6、+廢棄量X100%總投料量備注:工序班長：QA :總混生產前確認記錄年編號：月日班產品名稱K:規(guī)格批號：A片劑顆粒膠囊制造岡位需執(zhí)仃的標準操作規(guī)程1、 總混崗位標準操作規(guī)程（）2、 總混崗位清潔規(guī)程（）3、 整粒機標準操作規(guī)程（）4、 雙錐混合機標準操作規(guī)程（）5、 標準操作規(guī)程（）6、 標準操作規(guī)程（）7、標準操作規(guī)程（）B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2生態(tài)U產用設備是否有“完好”和“已清潔”狀冬標志3容聲器具是否齊備，并已清潔干燥4是趕否調節(jié)磅秤、臺秤及其它計量器具的零點備注：總混合生產記錄編號：SOP-SC304-00產品-名稱批號規(guī)格執(zhí)行工藝規(guī)程編 號日

7、期工序項目班次凈重量（kg）稱重人復核人總重量（kg)總混合123456789壓片生產前確認記錄編號:年 月 日 班產品名稱：規(guī)格批號A本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、 壓片崗位標準操作規(guī)程（）2、 壓片崗位清潔規(guī)程（）3、 全自動中速壓片機標準操作規(guī)程（）B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2領用顆粒是否有檢驗合格證，并已復秤平、復核3生狀匕產用設備是否有“完好”和“已清潔” 犬態(tài)標志4容聲器具是否齊備，并已清潔干凈5是趕否調節(jié)磅秤、天平零點備注：壓片崗位生產記錄編號：SOP-SC305-00產品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程 編號日期年 月日1班班領用顆粒剩余顆粒成品片重

8、計算片重廢棄物料Kgkgkgg/片kg溶出度（崩解時限）沖模規(guī)格片芯規(guī)格壓片機編號壓片收率（）操作人：復核人：左軌抽樣時間（）片重（g）抽樣時間（）片重（g）抽樣時間右軌（）片重（g）抽樣時間（）片重（g）抽樣時間（）片重（g）抽樣時間（）片重（g）物料平衡計算：成品片量+取樣量+廢棄物量+頭子x 100%領用顆粒量 備注：工序班長：QA :包衣生產前確認記錄編號:年 月 日 班產品名稱：規(guī)格批號A本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、包衣崗位標準操作規(guī)程（)2、包衣崗位清潔規(guī)程（)3、咼效包衣機標準操作規(guī)程（)B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2領用片子是否有檢驗合格證，

9、并已復 稱、復核3領用輔料是否復稱、復核4設備是否運轉正常，工、器具是否齊備并已清潔干燥5是否調節(jié)磅秤、臺秤等計量器具備注包衣崗位牛產記錄第1頁，共3頁產品名稱規(guī)格批號日期班次鍋號每鍋片數(shù)片芯重量/g粉衣結束片重/g最終片重/g執(zhí)行工藝規(guī)程編號包衣層數(shù)膠糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時間操作人層數(shù)膠糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時間操作人隔離層142536編號：SOP-SC306-00腸溶層腸溶液操作人：開始時間結束時間胃酶層層數(shù)胃酶糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時間操作人層數(shù)胃酶糖漿(ml)滑石粉(kg)加入時間操作人142536粉衣層層數(shù)糖(書漿ml)滑石粉(kg)加入時間操作人層數(shù)糖漿(

10、ml)滑石粉(kg)加入時間操作人19210311412513614715816包衣崗位牛產記錄編號：SOP-SC306-00第2頁，共3頁產品名稱規(guī)格批號日期班次鍋號每鍋片數(shù)片芯重量/g粉衣結束片重/g最終片重/g執(zhí)行工藝規(guī)程編號包衣層數(shù)糖漿(ml)加入時間操作人層數(shù)糖漿(ml)加入時間操作人糖層142536層數(shù)色糖(ml)漿(ml)加入時間操作人層數(shù)色糖(ml)漿(ml)加入時間操作人19210色311層412513614715816打燜鋼時間蠟粉用量（g）硅油（ml）光開始時間結束時間操作人包衣過程中出現(xiàn)的問題及處理情況:工序班長：QA :包衣崗位生產記錄編號：SOP-SC306-00第

11、3頁，共3頁產品名稱規(guī)格批號日期班次鍋號執(zhí)行工藝規(guī)程編號包衣材料名稱用量包衣材料名稱用量包 衣 片 干 燥進室日期、時間室內溫度室內濕度收片日期、時間干燥時間收攵片者批物料平衡:成品片量+取樣量+廢棄物量X 100%領用素片量+包衣材料量質量情況:工序班長：QA :包衣漿液配制記錄編號：SOP-SC308-00產品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號日期漿液名稱理論配制量實際配制量輔料及溶媒名稱批號檢驗單號理論投料量實際投料量配制人:復核人:配制方法:備注:工序班長：QA :稱 量 記 錄車間：工序：編號：SOR-SC014-00計量器具名稱最大稱量單位最小稱量單位備注序號物料名稱批號毛重皮重凈重稱量

12、人復核人時間12345678910111213備注：年月日中間產品交接單（正本）編號：SOR- SC01 1- 00品名規(guī)格批號件數(shù)毛重凈重交料崗位交料人接料崗位接料人日期年月日備注：中間產品交接單SOR- SC01 1（副本）-00編號：品名規(guī)格批號件數(shù)毛重凈重交料崗位交料人接料崗位接料人日期年月日備注：內包裝生產前確認記錄編號：年 月 日班產品名稱K :規(guī)格批號A本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、內包裝崗位標準操作規(guī)程（）2、 內包裝崗位清潔規(guī)程（）3、 數(shù)片機標準操作規(guī)程（）4、 鋁塑泡罩包裝機標準操作規(guī)程（）B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2生產用設備是否有“

13、完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4領用物料是否有檢驗合格證并已復稱、復核5是趕否調節(jié)磅秤、天平零點6領頁用包裝物料是否符合規(guī)定備注：內包裝崗位生產記錄編號：SOP-SC312-00產品名稱r規(guī)格批號日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號領用藥品數(shù)剩余數(shù)使用數(shù)廢棄物料物料損耗率成品總重量kgkgkgkg%kg包裝 材 料包裝材料名稱領用數(shù)（kg）使用數(shù)（kg）損耗量（kg）損耗率（）抽檢時間裝量（片 /粒）抽檢時間裝量（片 /粒）操作人：復核人：設備運行及異常情況處理:批物料平衡：物料使用量+頭子+廢棄量x 100%領用物料總量批包裝材料數(shù)額平衡：包裝材料發(fā)放量-產品使用數(shù)-報廢數(shù)

14、-剩余數(shù)x100%產品使用數(shù)+報廢數(shù)包裝質量情況描述：備注：工序班長：QA :鋁塑包裝崗位生產記錄編號：S0P-SC31 -00產品名稱規(guī)格批號日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號包裝規(guī)格包裝總板數(shù)萬板包裝房間號物 料 耗 用包裝材料名稱領用數(shù)實際使用數(shù)損耗量剩余數(shù)損耗率（）鋁箔S （卷 /kg）PVC （卷 /kg）膠囊或片子（桶/kg）領料人：復核人：鋁 塑 包 裝環(huán)境溫度環(huán)境濕度開始時間結束時間設備型號模具型號項目理論參數(shù)操作操作人復核人設備運行及上加熱溫度異常情況處理：下加熱溫度熱封溫度氣泵壓力轉速批物料平衡：批包裝材料數(shù)額平衡：物料使用量+頭子+廢棄量包裝材料發(fā)放量-產品使用數(shù)-報廢數(shù)-剩余

15、數(shù)x 100%x100%領用物料總量產品使用數(shù)+報廢數(shù)包裝質量情況描述：備注:工序班長：QA :夕卜 包裝生 產前確 認記錄編號：年 月 日 班產品名稱：規(guī)格批號A本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、外包裝崗位標準操作規(guī)程()2、外包裝崗位清潔規(guī)程()3、標準操作規(guī)程()4、標準操作規(guī)程()B操作前檢查項目序號項目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2是否核對領取小盒品名、廠家、規(guī)格、外觀質量3是否核對中盒品名、廠家、規(guī)格、外觀質方量4是質趕否核對大箱品名、廠家、規(guī)格、外觀方量5是趕否核對檢查領用待包裝產品的數(shù)量6是趕否核對標簽使用說明書的文字內容備注夕卜包裝崗位牛產記錄產品名稱r規(guī)格批號日期劑型

16、班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號領用藥品數(shù)上班剩余數(shù)元成數(shù)本班剩余數(shù)廢棄物料數(shù)外包裝收率kgkgkgkgkg%名稱領用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)損耗數(shù)損耗率（）編號：SOP-SC313-00記錄人：復核人：編號包裝人元成數(shù)量編號包裝人元成數(shù)量合計：車間暫存：入庫數(shù)：批包材數(shù)額平衡：包材發(fā)放數(shù)一產品使用數(shù)一報廢數(shù)一剩余數(shù)00%入1產品使用數(shù)+報廢數(shù)包裝質量情況描述：備注：工序班長：QA :殘次說明書、印字包裝銷毀記錄產品名稱規(guī)格產品批號品名單位數(shù)量銷毀原因銷毀日期銷毀人QA銷毀方式銷毀地點備注:號SOR-SC00700QA :車間化驗室檢杳記錄品名批號檢驗日期年月日時檢驗項目平均片重、片重差異內控標準檢查依據(jù)r內控標準

17、平均重量 g/ （片）法定上限內控上限法定下限內控下限重量差異:結論：檢驗者復核者合箱記錄編號：SOR-SC020-00品名規(guī)格包裝規(guī)格批號批號數(shù)量數(shù)量合箱后批號合箱日期操作人復核人備注QA員年 月 日片劑生產過程監(jiān)督檢查記錄編號:品名批號規(guī)格檢杳項目是否1各崗位是否按工藝規(guī)程進行操作2各崗位的記錄是否字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并有操作人、復核人簽 字。3.物料平衡及包裝材料數(shù)額平衡是否達到規(guī)定要求。4各生產工序清場是否符合工藝要求，清場記錄是否有操作人、質監(jiān)員簽字記 錄中是否有半成品、成品及衛(wèi)生學檢驗報告單。1.是否核對品名、數(shù)量、批號。原輔料處理配料岡位2.原輔料疋否有檢驗報口單。3.

18、包裝是否嚴密、完好、無污染.o4、處理過程中損耗是否在規(guī)定范圍內，處理后細度是否符合要求。5、是否調節(jié)磅秤和其它計量器具。6、是否按工藝處方配料。制粒岡位1.是否按工藝處方投料。2.粘合劑配制是否符合要求。3.干燥溫度、時間是否符合生產工藝要求。4.顆粒干濕度及顆粒細度是否符合生產工藝要求。5.顆?；旌蠒r間是否符合生產工藝要求。壓片岡位1.外觀是否完整、光潔。2.硬度、耐磨度是否符合工藝要求。3.片重差異是否符合限度規(guī)定。內包裝崗位1.裝量是否符合要求。外包裝崗位1.中盒、大箱的批號文字是否清晰準確。2.中盒、大相的裝量疋否止確。3.檢查是否有裝箱單及打包質量是否符合規(guī)定。4.殘損或剩余的標簽是否已按規(guī)定銷毀。QA :年 月曰清 場 記 錄編號:工序清場前產品清場日期清場項目檢查情況清場人復核人檢查意見品名批號是否生產設備是否已清潔地面、墻面、門窗是否已清潔生產用的原輔料是否已清除剩余的尾料是否已清除生產用的工具、器具、容具是否已清潔、清除生產記錄是否已保存生產用的包裝材料是否已清除產品使用的標簽、說明書是否已清除片劑批生產記錄匯總編號：SOP-SC314-00品名規(guī) 格批 號總投料量入庫 總數(shù)成品 率日期顆粒組別及班次班異常情 況及處 理方法：原料名稱批號含量重量輔料名稱批號重量