第02章 臨床生物化學檢驗基本知識

1、第第 二二 章章臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識山西長治醫(yī)學院山西長治醫(yī)學院附屬和平醫(yī)院附屬和平醫(yī)院 段滿樂段滿樂全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識2v掌握：掌握：臨床生物化學檢驗工作流程和檢驗項目臨床生物化學檢驗工作流程和檢驗項目類型及實驗室質(zhì)量控制要素。類型及實驗室質(zhì)量控制要素。v熟悉：熟悉：實

2、驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標本檢驗以前和運行中的各種要求。本檢驗以前和運行中的各種要求。v了解：了解：檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證及評價。及評價。 教學目標與要求教學目標與要求全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識3目錄目錄 臨床生物化學檢驗項目與工作流程臨床生物化學檢驗項目與工作流程1臨床生物化學檢驗質(zhì)量控制要素臨床生物化學檢驗質(zhì)量控制要素2臨床生物化學實驗室信息系

3、統(tǒng)的管理臨床生物化學實驗室信息系統(tǒng)的管理3小結(jié)與展望小結(jié)與展望4返回總目錄返回總目錄全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識4第一節(jié)臨床生物化學第一節(jié)臨床生物化學檢驗項目與工作流程檢驗項目與工作流程 全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識5一、常規(guī)生化檢驗項目一、常規(guī)生化檢驗項目p 單個檢驗單個檢

4、驗p 組合檢驗組合檢驗常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的80%80%左右。左右。全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識6u診斷和治療：診斷和治療：如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)整胰島素注射的劑量。整胰島素注射的劑量。 u評價某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測：評價某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測：如在某個如在某個時段單測血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早

5、期時段單測血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早期妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。 u了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：如如24h尿蛋白檢測可以比較準確地了尿蛋白檢測可以比較準確地了解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。 ( (一一) )單個檢驗單個檢驗全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識7p科學合理的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面科學合理的檢驗項目

6、組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面的檢驗信息，縮短檢驗申請時間，提高實驗室的工作效的檢驗信息，縮短檢驗申請時間，提高實驗室的工作效率和臨床的診療效率。率和臨床的診療效率。p一般可分為一般可分為“固定組合固定組合”和和“隨機組合隨機組合”兩種形式，實兩種形式，實驗室應在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計驗室應在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計“固定固定組合組合”，提高臨床實驗室診斷的價值。，提高臨床實驗室診斷的價值。( (二二) )組合檢驗組合檢驗全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化

7、學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識8u提高疾病診斷敏感度：提高疾病診斷敏感度：如將如將-谷氨?；D(zhuǎn)移酶谷氨?；D(zhuǎn)移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測，可組合在一起檢測，可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的“項目組合項目組合”成一個大的成一個大的“體檢系列體檢系列”來篩查某些疾病，來篩查某些疾病，用于健康監(jiān)督。用于健康監(jiān)督。 u了解某器官不同功能狀態(tài)：了解某器官不同功能狀態(tài)：如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT)和門冬氨酸

8、氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( AST)等項目組等項目組合成合成“肝功能肝功能”系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細胞損傷程度。膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細胞損傷程度。( (二二) )組合檢驗組合檢驗全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識9u快速了解患者多方信息：快速了解患者多方信息：如生化分析儀的急診分析模塊將如生化分析儀的急診分析模塊將總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌

9、酐、鉀、鈉、氯、鈣、總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、鎂、磷、總鎂、磷、總CO2等組合在一起形成了等組合在一起形成了“急診系列急診系列”組合。組合。u適應現(xiàn)代臨床醫(yī)學需要：適應現(xiàn)代臨床醫(yī)學需要：如血氣分析儀一次可以分析三個如血氣分析儀一次可以分析三個參數(shù)，即氧分壓（參數(shù)，即氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（）、二氧化碳分壓（PaCO2）和）和pH，再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標。，再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標。( (二二) )組合檢驗組合檢驗全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）

10、（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識10二、急診生化檢驗項目二、急診生化檢驗項目急診檢驗：急診檢驗：是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。危急值：危急值：指某些檢測結(jié)果出現(xiàn)了可能危及患者生命的指某些檢測結(jié)果出現(xiàn)了可能危及患者生命的數(shù)值。數(shù)值。全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識11 目前，目前，“危急值危急值”

11、還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，ISO 15189：2003醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求中要求：實驗室中要求：實驗室應與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標及其應與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標及其“危危急急”范圍。范圍?！拔＜敝滴＜敝怠眻蟾娌煌趫蟾娌煌凇凹痹\檢驗急診檢驗”報告，報告，“急急診檢驗診檢驗”的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形式報告，而式報告，而“危急值危急值”不管是不管是“急診急診”還是還是“常診常診”都必須都必須用電話立即向醫(yī)生報告。用電話立即向醫(yī)生報告。急診檢驗與危急值

12、急診檢驗與危急值全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識12三、特殊生化檢驗項目三、特殊生化檢驗項目 技術(shù)原因技術(shù)原因 管理原因管理原因 p標本原因標本原因p較難獲得的標本或?qū)吮居刑厥庖蟮臋z驗。較難獲得的標本或?qū)吮居刑厥庖蟮臋z驗。p標本數(shù)量過少。標本數(shù)量過少。全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗

13、基本知識13四、檢驗工作流程四、檢驗工作流程返回章目錄返回章目錄全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識14第二節(jié)臨床生物化學第二節(jié)臨床生物化學檢驗質(zhì)量控制要素檢驗質(zhì)量控制要素 全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識15p醫(yī)生申請醫(yī)生申請p患者準備患者準備p標本采集標本采集p標本運送和收檢標本運送

14、和收檢 一、實驗室外質(zhì)量控制要素一、實驗室外質(zhì)量控制要素 全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識16n 針對性針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。n 敏感性和特異性敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合。合。n 時效性時效性不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生應根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目。應根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目

15、。n 經(jīng)濟性經(jīng)濟性要考慮患者的經(jīng)濟負擔，既要避免過度檢查要考慮患者的經(jīng)濟負擔，既要避免過度檢查同時也應避免該查的不查，應根據(jù)需要同時也應避免該查的不查，應根據(jù)需要“有的放矢有的放矢”選選擇檢驗項目。擇檢驗項目。( (一一) )醫(yī)生申請醫(yī)生申請全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識17 避免劇烈運動避免劇烈運動 劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄糖、劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變

16、化，ALT、血清乳酸脫、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位選擇采血體位 因血液中的許多成份會隨體位的變化而因血液中的許多成份會隨體位的變化而變化，采血時應取坐位或臥位。例如下列幾種被測物從立變化，采血時應取坐位或臥位。例如下列幾種被測物從立位到臥位時，鉀下降位到臥位時，鉀下降1；鈣下降；鈣下降4；ALT下降下降9；甘；甘油三酯下降油三酯下降6；甲狀腺素下降；甲狀腺素下降11。( (二二) )患者準備患者準備全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第

17、二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識18p在規(guī)定時間采血在規(guī)定時間采血血液中的許多被測成份會隨時間的變血液中的許多被測成份會隨時間的變化而變化，有些甚至在一天內(nèi)高低相差上百倍。化而變化，有些甚至在一天內(nèi)高低相差上百倍。血鉀峰值期為血鉀峰值期為1416h，谷值期為，谷值期為231h，變化范圍是日，變化范圍是日均值的均值的510；生長素峰值期為生長素峰值期為2123h，谷值，谷值期期是是121h，變化范圍是，變化范圍是日均值的日均值的300400。( (二二) )患者準備患者準備全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學

18、檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識19p保持正常飲食習慣保持正常飲食習慣采血前應禁食、煙、酒和各種飲料。采血前應禁食、煙、酒和各種飲料。咖啡可使淀粉酶、咖啡可使淀粉酶、AST、ALT、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、葡萄糖等升高；葡萄糖等升高；酒可使酒可使Glu降低，使降低，使TG、-GT、高密度脂蛋白升高；、高密度脂蛋白升高；抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白升高。蛋白升高?；颊唣囸I過久也可使患者饑餓過久也可使Glu和蛋白質(zhì)降低，膽紅素增高。和蛋白質(zhì)

19、降低，膽紅素增高。( (二二) )患者準備患者準備全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識20p必要時停用必要時停用藥物藥物被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需要的信息，通過觀察被測物濃度的變化來實施診療活動。要的信息，通過觀察被測物濃度的變化來實施診療活動。如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)生在分析檢驗結(jié)果如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)生在分析檢驗結(jié)果時應當考慮到這種影響，必要

20、時可停藥后再檢驗。時應當考慮到這種影響，必要時可停藥后再檢驗。檢驗方法：某些藥物可以從檢測方法的原理上對被測物造檢驗方法：某些藥物可以從檢測方法的原理上對被測物造成干擾。成干擾。輸液：輸液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。輸液：輸液可使體內(nèi)的某些成份發(fā)生變化。( (二二) )患者準備患者準備全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識21( (三三) )標本采集標本采集標本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標本

21、采集人員必須嚴格按照標本采集人員必須嚴格按照“標本采集作業(yè)指導書標本采集作業(yè)指導書”操作。操作。標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。精液、尿液等。全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識22v標本采集前應先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。標本采集前應先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。v采血時應選擇坐位或臥位。采血時應選擇坐位或臥位。v血流要順暢，避免溶血，整個過程一般不應超過血

22、流要順暢，避免溶血，整個過程一般不應超過1min。v同時也應注意避免標本污染環(huán)境。同時也應注意避免標本污染環(huán)境。v防止過失性采集標本。防止過失性采集標本。v患者自己采集標本時應做好指導工作?；颊咦约翰杉瘶吮緯r應做好指導工作。v標本采集后應立即標識，且標識應清晰、正確、唯一。標本采集后應立即標識，且標識應清晰、正確、唯一。( (三三) )標本采集標本采集全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識23p標本運送和收檢人員應由經(jīng)過專業(yè)培訓的人員完成。標本

23、運送和收檢人員應由經(jīng)過專業(yè)培訓的人員完成。p物流送達的標本也應由專人驗收。物流送達的標本也應由專人驗收。p如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應對標本進行如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應對標本進行初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。p采集后的標本應立即送檢。采集后的標本應立即送檢。p標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)境污染。境污染。p外送標本或送往委托實驗室的標本應有標本運送相關(guān)的設(shè)外送標本或送往委托實驗室的標本應有標本運送相關(guān)的設(shè)備。備。( (四四) )標本運送和收檢標

24、本運送和收檢全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識24二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素 檢檢驗驗者者培培訓訓考考核核授授權(quán)權(quán)環(huán)境條件保證環(huán)境條件保證儀器校準及驗證儀器校準及驗證校準物質(zhì)選擇和評價校準物質(zhì)選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢測系統(tǒng)評價或驗證檢測系統(tǒng)評價或驗證試劑選擇和評價試劑選擇和評價標本驗收標本檢測數(shù)據(jù)確認結(jié)果審核結(jié)果報告信息分析信息分析質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件

25、控控制制全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識25n實驗室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔任務實驗室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔任務和工作流程的需要，且布局合理。和工作流程的需要，且布局合理。n實驗室所處的位置盡可能方便服務對象和科室，實驗室實驗室所處的位置盡可能方便服務對象和科室，實驗室應實行封閉式管理，控制非本室人員進入。應實行封閉式管理，控制非本室人員進入。n污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要

26、有明顯標志。n絕對禁止吸煙和使用手機。絕對禁止吸煙和使用手機。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識26 實驗室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安實驗室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防護的需要，應按照本實驗室要求最嚴格的儀器建全防護的需要，應按照本實驗室要求最嚴格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風、灰塵、立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡(luò)

27、、聲級和電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡(luò)、聲級和震級等完全符合檢驗質(zhì)量要求。震級等完全符合檢驗質(zhì)量要求。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識27p基本管理要求基本管理要求儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過嚴格的培訓并儀器設(shè)備使用人員經(jīng)過嚴格的培訓并授權(quán)。授權(quán)。新購置的儀器和設(shè)備在安裝好后，應由生產(chǎn)廠家對設(shè)備和新購置的儀器和設(shè)備在安裝好后，應由生產(chǎn)廠家對設(shè)備和檢測系統(tǒng)的性能進行校準。檢測系統(tǒng)的性能進行校準。根據(jù)根據(jù)儀

28、器說明書的承諾對各項參數(shù)進行驗證。儀器說明書的承諾對各項參數(shù)進行驗證。p校準校準p標識標識( (二二) )儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識28儀器符合下列情況之一時應校準：儀器符合下列情況之一時應校準：p新購置的儀器在投入使用新購置的儀器在投入使用前。前。p儀器停用后經(jīng)過修復再次使用前。儀器停用后經(jīng)過修復再次使用前。p 儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時。儀器的關(guān)鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時。p 每年一次全面維護保養(yǎng)和校準。每年

29、一次全面維護保養(yǎng)和校準。儀器和設(shè)備的校準儀器和設(shè)備的校準全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識29p儀器校準前，應先進行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準完畢要寫出儀器校準前，應先進行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準完畢要寫出完整的校準報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。完整的校準報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。p 校準完畢記錄、更新備份校準修正因子。實驗室應設(shè)防，以校準完畢記錄、更新備份校準修正因子。實驗室應設(shè)防，以避免因系統(tǒng)調(diào)整或人為篡改而使檢驗結(jié)果失真。避

30、免因系統(tǒng)調(diào)整或人為篡改而使檢驗結(jié)果失真。p實驗室對校準后的儀器要進行驗證，驗證方法有：實驗室對校準后的儀器要進行驗證，驗證方法有：p室內(nèi)質(zhì)控符合要求室內(nèi)質(zhì)控符合要求。p室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的評允許的50%。p檢測項目的檢測項目的CV(%)達到儀器要求的允許范圍。達到儀器要求的允許范圍。儀器和設(shè)備的校準儀器和設(shè)備的校準全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知

31、識30u“綠色綠色”標識：標識：經(jīng)過校準、檢定、廠家驗收合格或檢查功經(jīng)過校準、檢定、廠家驗收合格或檢查功能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。u“黃色黃色”標識：標識：有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功能，經(jīng)過校準、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準能，經(jīng)過校準、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準用或降級使用。用或降級使用。u“紅色紅色”標識：標識：儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定校準不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。確定或經(jīng)檢定校準不

32、合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。儀器和設(shè)備的標識儀器和設(shè)備的標識全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識31n對國家規(guī)定應有對國家規(guī)定應有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證、注冊登記證注冊登記證的試劑品種，的試劑品種，實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕對不能在實驗室使用。對不能在實驗室使用。n對于尚未有國家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應提供該產(chǎn)品對于尚未有國家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保

33、證書。的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。n實驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結(jié)果可報告范實驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結(jié)果可報告范圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、分圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、分析靈敏度。析靈敏度。-試劑盒試劑盒( (三三) )外部供應品外部供應品全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識32-標準物質(zhì)標準物質(zhì)( (三三) )外部供應品外部供應品 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）包括校準物質(zhì)和正確性質(zhì)控標準物質(zhì)（參考物質(zhì)

34、）包括校準物質(zhì)和正確性質(zhì)控物質(zhì)，簡稱校準物和質(zhì)控物。物質(zhì)，簡稱校準物和質(zhì)控物。 n校準物：校準物：主要用于實驗室的校準、標準曲線的繪制。主要用于實驗室的校準、標準曲線的繪制。n質(zhì)控物：質(zhì)控物：主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。 標準物質(zhì)是一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標準物質(zhì)的標準物質(zhì)是一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標準物質(zhì)的組成、性質(zhì)、用途以及與患者標本的區(qū)別。組成、性質(zhì)、用途以及與患者標本的區(qū)別。 全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生

35、物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識33 注意：注意：單一純品標準液、經(jīng)過加工處理的質(zhì)控品及單一純品標準液、經(jīng)過加工處理的質(zhì)控品及校準品和臨床標本的基質(zhì)是完全不同的，檢測時，它校準品和臨床標本的基質(zhì)是完全不同的，檢測時，它們與標本雖然是在完全相同的體系下反應，但由于基們與標本雖然是在完全相同的體系下反應，但由于基質(zhì)效應不同，所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此，實質(zhì)效應不同，所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此，實驗室在使用標準物質(zhì)時必須了解它們的這些差別，并驗室在使用標準物質(zhì)時必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。注意其專用屬性。-標準物質(zhì)標準物質(zhì)( (三三) )外部供應品外部供應品全國高等醫(yī)

36、藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識34p臨床實驗室對標準物質(zhì)制定嚴格的管理辦法，一般應臨床實驗室對標準物質(zhì)制定嚴格的管理辦法，一般應根據(jù)儀器生產(chǎn)商說明書或權(quán)威機構(gòu)的要求選擇和使用。根據(jù)儀器生產(chǎn)商說明書或權(quán)威機構(gòu)的要求選擇和使用。p實驗室負責人應對購入的標準物質(zhì)進行驗收。實驗室負責人應對購入的標準物質(zhì)進行驗收。p使用前，操作者要仔細閱讀說明書。使用時，必須嚴使用前，操作者要仔細閱讀說明書。使用時，必須嚴格按照格按照“作業(yè)指導書作業(yè)指導書”或有關(guān)要求操作

37、?；蛴嘘P(guān)要求操作。-標準物質(zhì)標準物質(zhì)( (三三) )外部供應品外部供應品全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識35 一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)

38、藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識36 各實驗室的檢各實驗室的檢測結(jié)果之間必須具測結(jié)果之間必須具有跨時空的可比性，有跨時空的可比性，而實現(xiàn)這一目標的而實現(xiàn)這一目標的重要手段是建立和重要手段是建立和保證檢驗結(jié)果的可保證檢驗結(jié)果的可溯源性。溯源性。 檢驗結(jié)果溯源性標化一級標準校準品常常規(guī)規(guī)方法方法參考方法參考方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常規(guī)方法結(jié)果可比性良好校準檢測檢測獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)獲得( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校

39、醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識37v量值溯源量值溯源：ISO 17511和和ISO 18153（針對臨床酶學檢驗）（針對臨床酶學檢驗）已做出具體說明，就是應用參考系統(tǒng)，即用參考測量程已做出具體說明，就是應用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準確性。序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準確性。v在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制(SI)單單位的約位的約30余種。余種。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-

40、量值溯源量值溯源全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識38目前不能溯目前不能溯源至源至SI的情況有以下幾種：的情況有以下幾種：v有國際約定的參考測量有國際約定的參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質(zhì)?；蚨喾N用此參考測量程序定值的國際約定校準物質(zhì)。v有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)。有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)。v有一種或多種國際約定校準

41、物質(zhì)有一種或多種國際約定校準物質(zhì)(用作校準物用作校準物)及定值方案，及定值方案，但無國際約定參考測量程序。但無國際約定參考測量程序。既無參考測量程序也無用于校準的參考物質(zhì)，廠家應建立既無參考測量程序也無用于校準的參考物質(zhì)，廠家應建立“內(nèi)部內(nèi)部”測量程序和校準物為自己的產(chǎn)品校準物定值。測量程序和校準物為自己的產(chǎn)品校準物定值。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識39 建立的溯源性需經(jīng)過

42、確認，其方法是用常規(guī)測量程序建立的溯源性需經(jīng)過確認，其方法是用常規(guī)測量程序和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每份樣品都要進行重復測量，最后用線性回歸的方法分析兩份樣品都要進行重復測量，最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。 注意：注意：溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是“單點單點”的溯源性，是測量范圍內(nèi)各點的溯源性而不是平均值的溯的溯源性，是測量范圍內(nèi)各點的溯源性而不是平均值的溯源性。源性。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室

43、檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識40l臨床實驗室量值溯源臨床實驗室量值溯源主要有產(chǎn)品校準物定值和檢驗結(jié)果兩主要有產(chǎn)品校準物定值和檢驗結(jié)果兩個環(huán)節(jié)。個環(huán)節(jié)。l檢驗結(jié)果的溯源性：檢驗結(jié)果的溯源性：ISO15189：2003醫(yī)學實驗室質(zhì)量醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求和能力的專用要求明確指出明確指出：應設(shè)計：應設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校并實施測量系統(tǒng)校準和真實性驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至準和真實性驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源

44、至SI單位或可參單位或可參比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實現(xiàn)或不適用，應用其它方式提供對結(jié)果的可現(xiàn)或不適用，應用其它方式提供對結(jié)果的可信度。信度。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識41提供對結(jié)果可信度的方法：提供對結(jié)果可信度的方法：l參加實驗室間比對參加實驗室間比對l使用有資格的供應商提供的有證標準物質(zhì)并附有材料

45、特性使用有資格的供應商提供的有證標準物質(zhì)并附有材料特性的詳細說明。的詳細說明。l用其他檢驗程序比對或校準。用其他檢驗程序比對或校準。l進行比率型或倒易型的測量。進行比率型或倒易型的測量。l使用已經(jīng)明確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被使用已經(jīng)明確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。實驗室溯源性文件。實驗室溯源性文件。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床

46、生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識42p核實檢測系統(tǒng)性能：核實檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應用，實驗室只需核源性，并已被許多實驗室廣泛應用，實驗室只需核實該系統(tǒng)已被認可的性能，這樣的評估稱為核實。實該系統(tǒng)已被認可的性能，這樣的評估稱為核實。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基

47、本知識43p確認檢測系統(tǒng)性能：確認檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)剛?cè)绻麑嶒炇屹徶玫臋z測系統(tǒng)在國內(nèi)剛剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進行了詳細的評價，剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進行了詳細的評價，所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國的有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國的有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)認可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢認可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢測患者標本前應對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣測患者標本前應對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣的評估叫確認。的評估叫確認。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效

48、性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識44p核實實驗應做精密度和準確度。核實實驗應做精密度和準確度。p確認實驗應做精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍。確認實驗應做精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （

49、第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識45p評價檢測系統(tǒng)性能：評價檢測系統(tǒng)性能：一個新的檢測系統(tǒng)或?qū)υ袡z測系一個新的檢測系統(tǒng)或?qū)υ袡z測系統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評估，這統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評估，這樣的評估叫評價，內(nèi)容有精密度、準確度、可報告范圍、樣的評估叫評價，內(nèi)容有精密度、準確度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校

50、醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識46 檢驗方法在應用于臨床前，必須對該方法進行校準和檢驗方法在應用于臨床前，必須對該方法進行校準和校準驗證。校準驗證。p校準：校準：是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。反應和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。p校準驗證：校準驗證：是按標本檢驗方式對校準品進行分析來檢查并是按標本檢驗方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告證實儀器、試劑或者檢測

51、系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識47p建立校準方法建立校準方法選擇合適的校準品或標準品，如有可能，校準品或選擇合適的校準品或標準品，如有可能，校準品或標準品應溯源到參考方法和標準品應溯源到參考方法和( (或或) )參考物質(zhì)。參考物質(zhì)。確立校準的頻度。確立校準的頻度。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法

52、的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識48p校準驗證校準驗證方法追溯到參考方法或已知值的參考品。方法追溯到參考方法或已知值的參考品。確定校確定校(標標)準品的數(shù)目、類型和濃度，校準驗證的接受準品的數(shù)目、類型和濃度，校準驗證的接受限，以及校準驗證的頻度。限，以及校準驗證的頻度。 確定檢驗結(jié)果的報告范圍。確定檢驗結(jié)果的報告范圍。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢

53、測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識49p對自建檢測系統(tǒng)性能評價：對自建檢測系統(tǒng)性能評價：評價的內(nèi)容有標本攜帶評價的內(nèi)容有標本攜帶污染率、精密度、準確度、分析特異性、干擾試驗、污染率、精密度、準確度、分析特異性、干擾試驗、結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度和參考范圍（生物參結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度和參考范圍（生物參考區(qū)間）等考區(qū)間）等 。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高

54、等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識50p校準周期：校準周期：至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時應隨時對其至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時應隨時對其校準。校準。改變試劑的種類或批號。改變試劑的種類或批號。檢測儀器進行過一次較大的預防性維護或更換了重要部檢測儀器進行過一次較大的預防性維護或更換了重要部件。件。 質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。質(zhì)控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)全國高等醫(yī)藥院

55、校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識51實驗室對送達的標本要實驗室對送達的標本要有專人驗收。有專人驗收。申請項目與送檢的標本和申請項目與送檢的標本和LIS系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標識是否正確、無唯一性標識是否正確、無誤。誤。標本容器是否正確。標本容器是否正確。標本有無外溢、破損和污染。標本有無外溢、破損和污染?？鼓獦吮臼欠裼心龎K?？鼓獦吮臼欠裼心龎K。標本量是否符合要求。標本量是否符合要求。標本送達時間是否符合要求等。標

56、本送達時間是否符合要求等。對不符合要求的標本實驗室應退回并在申請單或?qū)Σ环弦蟮臉吮緦嶒炇覒嘶夭⒃谏暾垎位騆IS系統(tǒng)中標系統(tǒng)中標明，并記錄。明，并記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識52接收標本后應與標本運送人員履行交接手續(xù)，通過離心、接收標本后應與標本運送人員履行交接手續(xù)，通過離心、分離、分選和轉(zhuǎn)運程序?qū)吮窘恢料嚓P(guān)檢驗組室。分離、分選和轉(zhuǎn)運程序?qū)吮窘恢料嚓P(guān)檢驗組室。離心后的標本要再次觀察其性狀是

57、否符合檢測要求，對離心后的標本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對嚴重影響檢驗結(jié)果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通嚴重影響檢驗結(jié)果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關(guān)科室重抽血復查。知相關(guān)科室重抽血復查。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。( (五五) )標本驗收標本驗收全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識53 特別指明：特別指明：嚴格的標本收檢程序應該貫穿于嚴格的標本收檢程序應該貫穿于“標本流標本流”的

58、全過程。的全過程。 標本流：標本流：指的是從標本采集開始，經(jīng)過運送、處理、分指的是從標本采集開始，經(jīng)過運送、處理、分析中、分析后、標本保存直至標本銷毀的全過程。析中、分析后、標本保存直至標本銷毀的全過程。 注意：注意：標本由處理組室標本由處理組室檢測組室檢測組室貯存室貯存室銷毀，銷毀，都應有接受和驗收程序，并進行登記和記錄。都應有接受和驗收程序，并進行登記和記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識54u 建立

59、制度和標準操作規(guī)程建立制度和標準操作規(guī)程 u 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇u 質(zhì)控方法選擇質(zhì)控方法選擇u 質(zhì)控圖的選擇質(zhì)控圖的選擇 u 失控后的處理及原因分析失控后的處理及原因分析 u 檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認 u 檢驗數(shù)據(jù)的審核檢驗數(shù)據(jù)的審核 ( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識55p 建立各級人員的工作職責。建立各級人員的工作職責。p 選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。

60、p 制定質(zhì)控實施計劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。制定質(zhì)控實施計劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。p 制定失控后的分析和處理措施。制定失控后的分析和處理措施。p 強調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。強調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。-建立制度和標準操作規(guī)程建立制度和標準操作規(guī)程( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗專業(yè)規(guī)劃教材 臨床生物化學檢驗臨床生物化學檢驗 （第二版）（第二版）第二章第二章 臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識56p 質(zhì)量可靠。質(zhì)量可靠。p 盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應。盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應。p