藥品生產(chǎn)廠區(qū)的布局設(shè)計(jì)與施工

1、1藥品生產(chǎn)廠藥品生產(chǎn)廠區(qū)區(qū)的布的布局、設(shè)計(jì)與施工局、設(shè)計(jì)與施工工作項(xiàng)目二廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)（一）廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)（一）l 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范l 建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范l 工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范l 工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)l 鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)l 工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范l 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)（二）廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)（二）l 工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)l 室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范l 室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范l 室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范l 工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范l 建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范l 工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)

2、節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 廠址的選擇廠址的選擇l 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。 l 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場、化工廠、污水處理廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重污染區(qū)域以及振動(dòng)、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。l 潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。l 應(yīng)有良好的供電、供水、交通和運(yùn)輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。廠區(qū)的布局（一）廠區(qū)的布局（一）l 廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。l 生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越

3、的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。l 生產(chǎn)廠房布局應(yīng)根據(jù)主流風(fēng)向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應(yīng)置于上風(fēng)，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風(fēng)。l 廠區(qū)道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，道路面層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)。l 廠區(qū)內(nèi)不能有裸露的土地，綠化(不產(chǎn)生花粉、絨毛、絮狀物)面積應(yīng)不少于50%，建筑物面積不大于30%。廠區(qū)的布局（二）廠區(qū)的布局（二）l 有安全隱患或有毒有害區(qū)域應(yīng)集中單獨(dú)布置，并采取有效的防護(hù)措施，以達(dá)到安全和衛(wèi)生的要求。l 產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質(zhì)的廠房，應(yīng)盡量集

4、中在一個(gè)區(qū)域；對性質(zhì)不同的危險(xiǎn)物質(zhì)的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會(huì)產(chǎn)生爆炸物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置。防爆區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風(fēng)系統(tǒng)及電氣報(bào)警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。l 有空氣潔凈度級別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風(fēng)位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。l 高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類藥物的生產(chǎn)應(yīng)有單獨(dú)的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)口不得位于其他廠房吸風(fēng)口的附近。根據(jù)風(fēng)向合理安排潔凈區(qū)的位置根據(jù)風(fēng)向合理安排潔凈區(qū)的位置廠區(qū)合理布局的參考示例廠區(qū)合理布局的參考示例說明： 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。 動(dòng)力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線

5、的合理布置和廢能的綜合利用。1.人流和物流易于分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)辦公區(qū) 生活區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)倉貯區(qū)車庫非潔凈生產(chǎn)區(qū)綠化區(qū)門衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動(dòng)力區(qū)堆場廠區(qū)建筑面積的一般分布廠區(qū)建筑面積的一般分布l 生產(chǎn)車間占總建筑面積的30%l 庫房占總建筑面積的30%l 輔助車間占總建筑面積的15%l 管理及服務(wù)部門占總建筑面積的15%l 其它占總建筑面積的10% 廠房設(shè)計(jì)與建造的一般要求廠房設(shè)計(jì)與建造的一般要求l 工藝匹配性：工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠房高度、結(jié)構(gòu)和構(gòu)造等方面必須滿足生產(chǎn)工藝的要求，特別是GMP的要求。l 技術(shù)先進(jìn)性：技術(shù)先進(jìn)性：要盡量采用先進(jìn)技術(shù)和

6、先進(jìn)材料，滿足堅(jiān)固、輕便、通風(fēng)、采光、節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。l 安全衛(wèi)生性：安全衛(wèi)生性：要有切實(shí)有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質(zhì)隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。l 經(jīng)濟(jì)實(shí)用性：經(jīng)濟(jì)實(shí)用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價(jià)最?。┰诤侠砹粲袛U(kuò)建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價(jià)。廠房的安全防火廠房的安全防火l 制藥工業(yè)廠房的安全防火要根據(jù)生產(chǎn)過程中使用、產(chǎn)生及存儲的原料、中間品和成品的物理化學(xué)性質(zhì)和數(shù)量及其火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)程度和生產(chǎn)過程的性質(zhì)等情況來確定。l 對于化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)廠房，其建筑物應(yīng)采用

7、一、二級耐火等級；對于原料藥的結(jié)晶精制、干燥等工序以及制劑生產(chǎn)用潔凈廠房，耐火等級要求不低于二級，建筑構(gòu)配件耐火性能應(yīng)與甲、乙類火災(zāi)危險(xiǎn)等級相適宜。廠房的安全疏散出口廠房的安全疏散出口l 一般廠房安全出口不應(yīng)少于2個(gè)；潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于2個(gè)，且應(yīng)分散均勻布置；從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線。l 廠房的地下室、半地下室的安全出口不應(yīng)少于兩個(gè)。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個(gè)防火分區(qū)時(shí)，每個(gè)防火分區(qū)必須有一個(gè)直通室外的安全出口，并可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二安全出口。l 甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散樓梯應(yīng)采用封閉樓梯間，高度

8、超過32m且每層人數(shù)超過10人的高層廠房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。l 潔凈廠房同一層的外墻應(yīng)設(shè)有通向潔凈區(qū)的門窗或?qū)Ｓ孟揽?，以方便消防人員的進(jìn)入。防爆廠房的設(shè)計(jì)（一）防爆廠房的設(shè)計(jì)（一）l 有爆炸危險(xiǎn)的廠房與周圍建筑物、構(gòu)筑物應(yīng)保持一定的防火間距。如與民用建筑的防火間距不應(yīng)小于25m，與重要公共建筑的防火間距不應(yīng)小于50m，與明火或散發(fā)火花地點(diǎn)的防火間距不應(yīng)小于30m。l 有爆炸危險(xiǎn)的廠房平面布置最好采用矩形，與主導(dǎo)風(fēng)向垂直或夾角不小于45，以有效利用穿堂風(fēng)，將爆炸性氣體吹散，在山區(qū)，宜布置在迎風(fēng)山坡一面且通風(fēng)良好的地方。 l 防爆廠房宜單獨(dú)設(shè)置。如必須與非防爆廠房貼鄰時(shí)，只能一面貼鄰，并

9、在兩者之間用防火墻或防爆墻隔開。相鄰兩廠房之間不應(yīng)直接有門相通，以避免爆炸沖擊波的影響。 防爆廠房的設(shè)計(jì)（二）防爆廠房的設(shè)計(jì)（二）l 有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備盡量避開廠房的梁、柱等承重結(jié)構(gòu)。防爆廠房內(nèi)的高大設(shè)備應(yīng)布置在廠房中間，矮小設(shè)備應(yīng)靠外墻門窗布置，以免擋風(fēng)。l 有爆炸危險(xiǎn)的廠房、庫房，宜采用單層建筑。l 在容易發(fā)生爆炸事故的場所，應(yīng)設(shè)置隔爆設(shè)施，如防爆墻、防爆門和防爆窗等，以局限爆炸事故波及的范圍，減輕爆炸事故所造成的損失。l 有爆炸危險(xiǎn)的廠房內(nèi)不應(yīng)設(shè)置辦公室、休息室。如必須貼鄰本廠房設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用一、二級耐火等級建筑，并應(yīng)采用耐火極限不低于3h的防火墻隔開和設(shè)置直通室外的安全出口。防爆廠房的設(shè)

10、計(jì)（三）防爆廠房的設(shè)計(jì)（三）l 有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)部位不得設(shè)在建筑物的地下室或半地下室，以免發(fā)生事故影響上層，同時(shí)也不利于疏散和撲救。這些部位應(yīng)設(shè)在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處；如有可能，盡量設(shè)在敞開或半敞開式建筑物內(nèi)，以利通風(fēng)和防爆泄壓，減少事故損失。l 有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)廠房總控制室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；其分控制室可毗鄰?fù)鈮υO(shè)置，并應(yīng)用防火墻與其他部分隔開。l 有爆炸危險(xiǎn)廠房的泄爆(壓)面積與廠房體積的比值(m2/m3)應(yīng)為0.050.22。潔凈廠房的平面和空間布局潔凈廠房的平面和空間布局(一一)l 工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣

11、潔凈度等級要求的工序和工作室。 l 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置。 l 潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度等級高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。 潔凈廠房的平面和空潔凈廠房的平面和空間間布局布局(二二)l 應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。 l 不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，宜設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。 l 應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。l 潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和

12、其它輔助用房應(yīng)分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。 潔凈廠房的平面和空潔凈廠房的平面和空間間布局布局(三三)l 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)少設(shè)隔間，但在下列情況下應(yīng)予分隔： 按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。 生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。 l 在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下，潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。 潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(一一)l 潔

13、凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。 l 人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為： 人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。 廁所、盥(gun)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(二二)l 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求： 人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋措施。 存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。 外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。 盥(g

14、un)洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。 空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。 當(dāng)為 5 級以上垂直單向流潔凈室時(shí)，宜設(shè)氣閘室。 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。 潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(三三)l 人流路線應(yīng)符合下列要求 ： 人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。 人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁圖的人員凈化程序進(jìn)行布置。 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)

15、人數(shù)平均每人24平方米計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級12級設(shè)置。 潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。 潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。 潔凈室人員的一般凈化程序潔凈室人員的一般凈化程序廁 所門 廳換 鞋更 外 衣更潔凈服潔 凈 室雨具存放管理空氣吹淋進(jìn)出非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序人員流向及凈化程序 浴 室門 廳換 鞋更 外 衣更潔凈服潔 凈 室進(jìn)出廁 所洗 手手消毒空氣吹淋不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及不可滅菌產(chǎn)品