檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題有答案教學(xué)內(nèi)容

1、檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題（有答案）精品資料陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢（化）驗(yàn)員考試試卷一、填空題：（每空1分，共45分）1、診斷試劑在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，樣品數(shù)量至少 批次（主批次1批；批間差2_批；穩(wěn)定性_±_批）。2、 潔凈等級(jí)檢測(cè)企業(yè)需提供 檢測(cè)廠房面積平面圖 提供房間信息 包括 單個(gè)房間面積 、房間高度 、 房間名稱 、 布局圖 力口 蓋公章）。3、 如需整改的產(chǎn)品，自承檢方發(fā)出整改通知后有源產(chǎn)品_45_個(gè)工 作日內(nèi)、無源產(chǎn)品 20 個(gè)工作日內(nèi)不能完成整改工作的，承檢方將直接出具不合格報(bào)告，如委托方繼續(xù)委托檢驗(yàn)的，需重新辦理產(chǎn) 品委托手續(xù)。4、 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院現(xiàn)接檢范圍有有

2、源電氣類、無源產(chǎn)品類 、 定制式義齒、診斷試齊y禾口潔凈測(cè)試。5、一次性使用天然橡膠無菌外科手套拉伸性能測(cè)試過程中用到了萬能材料拉力機(jī)的 引伸儀來獲取伸長(zhǎng)率數(shù)據(jù)。6、經(jīng)革蘭氏染色后，革蘭氏陰性菌呈紅色，革蘭氏陽性菌呈紫色。7、對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的五大因素分別是人，機(jī)，料，法，環(huán)。8為保證菌種的生物學(xué)特性，傳代不得超過_5 代。9、培養(yǎng)基靈敏度檢杳用的菌種有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌：生孢梭菌：白色念珠菌、黑曲霉。10、無菌檢查法包括 薄膜過濾法和直接接種法。11、中國藥典2015版規(guī)定胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB，應(yīng)該置20C25 C培養(yǎng)。12、中國藥典2015版規(guī)定培養(yǎng)時(shí)間不少

3、于 14天。13、微生物的純培養(yǎng)是指在一個(gè)微生物的菌落形成單位中，所有的 微生物細(xì)胞或抱子都屬于生物學(xué)的同一個(gè)種，菌種的純培養(yǎng)常用的 方法是平板劃線法。14、氣相色譜法中用于浸提醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的方法分別是:模擬使用浸提法、極限浸提法 。15、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵循“ 3R'原則，3R原則是替代原則、減少原 則、優(yōu)化原則 。16、按照藥典2015年版第二部對(duì)純化水酸堿度進(jìn)行檢測(cè)，取純水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草 酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。17、無氨水的制備：取純化水 1000ml,加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試 液1ml，蒸餾，即得。18

4、、中國藥典2015版微生物限度增加的檢驗(yàn)方法是最可能數(shù)法 （即 MPN法）o19、 微生物限度試驗(yàn)用菌株的傳代次數(shù)不得超過_5_代。20、微生物限度檢查應(yīng)不低于 _D_級(jí)背景下的_B級(jí)單向流空氣 區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。21、細(xì)菌內(nèi)毒素 是主要的熱原物質(zhì)。22、 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法包括凝膠法 和光度測(cè)定法。二、選擇題：（每題2.5分，共15分）1用于家兔體溫測(cè)試時(shí)使用的熱原測(cè)溫儀或肛門體溫計(jì)精密度應(yīng)為 多少？ AA、土 0.1 C B、土 0.2 C C、土 0.3 C D、土 0.4 C2、 溶血試驗(yàn)中溶血率的結(jié)果判定應(yīng)小于等于百分之多少？DA 2 B、3 C、4 D、53、急性毒性試驗(yàn)中小白鼠尾靜脈注射

5、應(yīng)以不超過（ A ）的恒定速 度注射？A 0.1ml/s B 、0.2ml/s C 、0.3ml/s D 、0.4ml/s4、 開展一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的全過程包括：（D ） 處理數(shù)據(jù)形成報(bào)告 實(shí)施實(shí)驗(yàn)并及時(shí)規(guī)范的進(jìn)行記錄 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成或完善 SOP 實(shí)驗(yàn)前制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案并做好充分的準(zhǔn)備工作 解讀標(biāo)準(zhǔn)、了解實(shí)驗(yàn)原理和前人的經(jīng)驗(yàn)A B C D5、當(dāng)采用的標(biāo)準(zhǔn)方法缺乏具體實(shí)施內(nèi)容時(shí)，可選用下述途徑解決問題，選擇的優(yōu)先順是？ （ C ）查詢相關(guān)文獻(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件中查詢查詢本行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在專業(yè)論壇中查詢查詢外行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ABCD6、以下哪種情況，實(shí)驗(yàn)室不需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證（證實(shí)）？（B ）A

6、在標(biāo)準(zhǔn)方法的指導(dǎo)下實(shí)驗(yàn)室自己摸索條件的方法B完整采用標(biāo)準(zhǔn)方法且標(biāo)準(zhǔn)方法詳細(xì)具體C采用實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法D超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)方法E采用文獻(xiàn)上查詢到的非標(biāo)準(zhǔn)方法三、判斷題：（每題2分，共4分）1滴定管滴定完畢后應(yīng)立即進(jìn)行讀數(shù)。（X）2、2015版中國藥典規(guī)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中可以比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位，最終結(jié)果先修約后判定。（V）四、簡(jiǎn)答題：1、對(duì)下列數(shù)據(jù)按照0.5單位修約：(1) 6.382X2X修約X修約12.76136.5(2) -60.752X2X修約X修約-121.50-122-612、對(duì)下列數(shù)據(jù)按照百位 0.2單位修約(1) 8305X5X修約X修約41504200840(2) -

7、9305X5X修約X修約-4650-4600-9203、簡(jiǎn)答化學(xué)試劑的保管方法：密塞保管:易揮發(fā)、升華、潮解避光保存:見光易分解變質(zhì)另外存放:危險(xiǎn)品試劑低溫保存:揮發(fā)性試劑、生物制品適時(shí)保存:極易變質(zhì)失效的試劑4、環(huán)氧乙烷滅菌殘留的允許限量及分析檢驗(yàn)方法分別執(zhí)行什么標(biāo) 準(zhǔn)？答：滅菌殘留允許限量按照：GB/T 16886.7-2015分析檢驗(yàn)方法按照： GB/T 14233.1-20085、 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄C中規(guī)定了哪些監(jiān)測(cè)項(xiàng)目？ 其監(jiān)測(cè)頻次分別是多長(zhǎng)時(shí)間？答：檢測(cè)的項(xiàng)目有：溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、 塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)。規(guī)范明確指出溫度、相對(duì)濕度每天監(jiān)測(cè)，風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差 每月監(jiān)測(cè)，沉降菌每周監(jiān)測(cè)，懸浮粒子、浮游菌每季度監(jiān)測(cè)。6、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的目的？（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷