質保部質量控制風險評估報告

1、1. 質量管理目標：產品和服務滿足要求，顧客滿意，實現(xiàn)組織戰(zhàn)略。2. 概述本次風險評估的目的：正確的質量控制是產品放行的重要依據(jù)，基于風險管理的原則，我們對質量控制要素和過程行風險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質量風險。本次風險評估的范圍：對質量控制從人、機、料法、環(huán)五要素中可能存在的風險進行評估。 3. 內容3.1風險的識別結果3.1.1質量控制的機構設置不合理，職責存在交叉和遺漏，人員和產品性質和生產規(guī)模不適應3.1.2人員的資質和培訓不符合質量控制需要3.1.3實現(xiàn)質量控制過程的實驗室設施和產品性質和生產規(guī)模不適應；3.1.4質量控制實驗室配備的文件和工具書和

2、產品性質和生產規(guī)模不適應；3.1.5質量控制實驗室配備的儀器和產品性質和生產規(guī)模不適應；3.1.6質量控制實驗室配備的物料（包括標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產品性質和生產規(guī)模不適應；3.1.7實現(xiàn)質量控制的檢驗流程和樣品管理不全面3.1.8實現(xiàn)質量控制的檢驗操作過程不合理3.1.9實現(xiàn)質量追溯的檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理不全面3.1.10檢驗報告管理不合理3.1.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理3.1.12質量控制實驗室安全管理不全面3.2風險的分析和評價結果3.2.1質量控制的機構設置序號識別出的風險風險的組成1機構設置不合理，職責存在交叉和遺漏，人員和產品性質和生產規(guī)模不適應1 根據(jù)

3、公司產品性質和生產規(guī)模設立質量控制部門，負責涵蓋藥品生產、放行、市場質量反饋全過程的質量控制。2 根據(jù)管理需要，質量控制部門實行質量經(jīng)理-崗位負責人模式，并設立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與實驗室，各崗位均明確有崗位職責。管理依據(jù)GMP做到職責明確無遺漏，不混淆，資質、培訓要求明確。3 質量控制實驗室負責質量控制的實施，根據(jù)檢驗需要，檢驗崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間產品、儀器分析、技術支持、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報告發(fā)放、計量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，均明確有崗位職責，質量控制內容不交叉、無遺漏。3.2.2質量控制實驗室的

4、人員序號識別出的風險風險的組成1人員資質不符合要求1 根據(jù)GMP以及公司實現(xiàn)質量控制的需要，質量控制部門負責人必須有足夠的實驗室管理經(jīng)驗，并應定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓。2 檢驗人員應當至少具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨纤?。3 微生物實驗、計量等國家相關法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應的資格證書。2人員培訓不符要求1質量控制部門所有人員上崗前均應進行培訓，上崗前培訓的內容應包括：安全、相關法規(guī)（藥品管理法、GMP等）、崗位職責、管理及操作規(guī)程、其他相關培訓。新員工應按照上崗前培訓的內容進行培訓。人員調整到新崗位時，也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位有關的內容，已

5、培訓過的內容可以不重復培訓。2質量控制部門應制定繼續(xù)培訓計劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓的內容應包括：法律法規(guī)、文件培訓、專題培訓、崗位操作培訓以及其他培訓3. 質量控制部門應依據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓計劃制定、落實、考核、歸檔，與人力資源部組織有資質的人員進行培訓效果評估等規(guī)定。4質量控制部門設置兼職培訓管理員，負責部門培訓管理、協(xié)同人力資源部建立員工檔案，組織和監(jiān)督培訓，核查員工培訓情況。3.2.3質量控制實驗室的硬件序號識別出的風險風險的組成1質量控制實驗室的硬件1 根據(jù)公司產品性質和生產規(guī)模，質量控制實驗室應有理化實驗室、生物化驗室。2 實驗室均應遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環(huán)境中，不在交通要道、

6、鍋爐房、機房附近，并與生產區(qū)分開。理化實驗室與其他實驗室分開。3 理化實驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定室無菌檢查、微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進行，實行單獨的空調系統(tǒng)，空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物安全柜進行菌種傳代的實驗；以上區(qū)域均符合相應的潔凈級別。理化實驗室根據(jù)需要設置有單獨的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；所有實驗操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好4 其余區(qū)域均應根據(jù)功能配備相應的硬件設施。2質量控制實驗室的管理1 質量控制實驗室應有相應實驗室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的要求。2 各實驗操作間均應有責任人負責日常維護，崗位負責人負責日常管理，質

7、量經(jīng)理負責定期巡檢。3.2.4質量控制實驗室的文件、記錄序號識別出的風險風險的組成1文件、記錄不全1 質量控制實驗室應當配備藥典、標準化操作等必要的工具書；2 質量控制實驗室的文件和記錄應至少包括質量管理文件、質量標準、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護、自校規(guī)程；檢驗方法和儀器的驗證（確認）報告、記錄、超標調查文件與記錄、相關實驗用物料的管理規(guī)程、其他檢驗記錄和工作記事本、玻璃量具的校準記錄等。2文件的引用依據(jù)不正確（與注冊標準不一致）1 文件內容中應明確依據(jù)的法規(guī)目錄。2 應明確文件起草人、審核人資質。文件起草、審核時應將文件內容與法規(guī)進行

8、比對。3 質量管理部應建立法規(guī)收集、識別程序，對相應文件的內容及時組織更新修訂。4 質量控制部門負責人應對更新修訂的內容與法規(guī)的一致性進行審核。3文件、記錄內容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整1應明確各類標準文件中所需包括的內容。2. 質量控制部門起草文件時應對起草內容與實際操作進行比對，確認無遺漏。3應明確文件起草人、審核人資質。文件起草、審核時應將文件內容與法規(guī)進行比對；文件在審批時，審批人員應對文件的完整性進行確認。4應有能詳細指導每一實驗步驟的操作規(guī)程，內容應與檢驗方法驗證和確認報告一致。如需要應進行平行實驗（有偏差規(guī)定）。4文件使用時，使用人員應對可能出現(xiàn)的不完整的內容向起草部門反饋。6

9、發(fā)生變更前應提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文件。7變更項目開始執(zhí)行時原有文件應做收回處理。8變更實施時，變更文件的起草部門應對文件內容組織修訂。9. 變更正式投入運行前，變更涉及的文件應被審核批準，并完成相應的培訓。4文件版本不是現(xiàn)行版本或標準不全1質量控制實驗室的所有文件應受控，包括各種記錄。2文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。3收回時應核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。4質量控制實驗室應有專人進行文件的管理（包括領用、保管、發(fā)放、核對等）。5實驗室所有人員均不得私自復印、留存經(jīng)批準的標準文件。6新版本文件執(zhí)行前，實驗室文件管理員應對現(xiàn)場是否留有原版文件進

10、行檢查；在文件執(zhí)行核查時應對現(xiàn)場是否存有原版文件進行再次確認。7質量控制實驗室應根據(jù)領用的文件建立有效文件的目錄，指定人員每月應對部門所持有文件與目錄的一致性進行確認，每季度主動與質量管理部進行核對確認無文件漏領。8應每年接受質量管理部對文件是否為批準的現(xiàn)行版本的核查。3.2.5質量控制實驗室的儀器序號識別出的風險風險的組成1儀器的種類和數(shù)量不全1 根據(jù)公司產品性質和生產規(guī)模，質量控制實驗室應配備可見光分光光度計、pH計、電導率檢測儀、色度檢測設備、濁度儀、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌器、潔凈臺、數(shù)顯游標卡尺、數(shù)顯千分尺等常規(guī)儀器。各類儀器的數(shù)量應與生產規(guī)模相一致。2 質量控制實驗室應建立檢驗儀器一覽

11、表，并根據(jù)功能進行分類。2儀器的配置性能不符合要求1 公司所有固定資產的采購由采購部負責人統(tǒng)一管理，采購部收到固定資產采購申報時，設備管理人員需會同技術部、質量管理部及質量控制部門人員共同對所要采購的固定資產的方案進行論證。要在滿足生產需要和GMP要求原則下合理采購，根據(jù)樣品的檢驗要求，確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應商等并形成最終方案。2 儀器的驗收應嚴格將選購時確定的內容與儀器說明書所示功能、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應遵從說明書進行，結束后，由設備管理人員組織質量控制實驗室人員對所安裝的設備進行試運行，以確認其安裝、調試是否正常（精密儀器必須此項工作必須由廠家工程師完成）。3 儀器調

12、試正常后，相關資料應一并核對收齊，最后報設備分管領導審批。確認環(huán)節(jié)如有一個部門無法確認，驗收流程將不得進行。3儀器未經(jīng)校準合格使用1儀器的校準分外部校準和內部校準。外部校準是指由具有校準資質的外部機構進行的校準，即通常所說的計量檢定；內部校準是指由質量控制實驗室人員進行的校準活動，通常有經(jīng)過培訓的實驗室校準人員按照標準操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相關的校準記錄或報告。首次使用必須經(jīng)過外部校準合格。按國家質量技術監(jiān)督檢驗局規(guī)定的儀器設備檢定周期，凡屬強制檢定范圍內的儀器，由計量員負責及時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2應制定內部校準的標準操作規(guī)程，明確需要校準的儀器，以及

13、校準的具體內容，應包括：校準項目、校準方法、可接受標準、標準儀器或標準品、校準周期等；對于定期進行外部校準的儀器，在根據(jù)校準周期安排校準時間時，應合理安排，外部校準可代替統(tǒng)一時期進行的內部校準。日常使用儀器必須在內部校準周期內。4儀器需確認而未確認或確認不合格1儀器根據(jù)功能、復雜程度、用途分為A、B、C三類并在檢驗儀器一覽表中注明。2A類不需進行確認；B類應進行安裝和運行確認C類應進行安裝和運行確認和性能確認。3已使用儀器應按要求完成確認工作，如不合格，儀器應立即停止使用；在正式實施新版GMP后。所有儀器應待確認合格后方可使用。4. 儀器確認應貼上相應的標志，并確保儀器使用應在確認周期內。5儀

14、器的使用不正確1應根據(jù)儀器的類別，制定相應的使用、清潔、維護、內部校準等規(guī)程和使用日志，并正確實施。2儀器操作人員在使用前應經(jīng)過必要的培訓并考核合格。如有條件，精密儀器操作人員應接受供應商專業(yè)工程師的培訓或組織的專業(yè)培訓。4應對檢驗儀器分析軟件的實施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計算機應實行密碼管理。5如需進行系統(tǒng)性實驗，必須通過系統(tǒng)性實驗方可進行下一步操作。3.2.6質量控制實驗室的物料序號識別出的風險風險的組成1物料的種類和數(shù)量不全1根據(jù)公司產品性質，質量控制實驗室應配備相應的檢驗物料：如標準品、對照品、試劑（及其配制后試液、標準液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2各種物料的數(shù)量應當于

15、生產規(guī)模相一致。2來源不可靠1物料供應商應可靠和穩(wěn)定；對標準品、菌種、培養(yǎng)基等重要實驗物料供應商應進行書面資質等必要的審查，并建立檢驗用物料供應商臺帳（如標準品與菌種須來自中檢所）。如無特殊原因，物料應在指定供應商購買，不得隨意更換。2物料應由專人（物料管理員）驗收并有記錄。3物料的貯存不正確1質量控制實驗室應有專門的物料存放間供貯存驗收合格的物料，物料均應有相應的標識。試劑、管制試劑、生物測定用物料、一般物料均分室貯存。2物料間必須滿足所貯存物料的貯存要求。試劑室必須保持陰涼及控制濕度，以防止試劑揮發(fā)、潮解或變質等；生物測定用物料貯存間一般也須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除按要求存放外，還

16、要求上鎖以保證安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境保證試劑質量，還必須滿足公安機關的相關要求（如加裝防盜門窗、保險柜等）以保證安全；一般物料間應有足夠的場地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。3物料間應有專人管理并定時記錄溫濕度等。4應對各類物料的有效期進行規(guī)定，一般同廠家規(guī)定，但試劑、培養(yǎng)基等開封后有效期應相應縮短。菌中等應規(guī)定傳代期限。5開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等的貯存，應保持密閉或密封狀態(tài)。6如有可能，應對重要的物料貯存間進行貯存條件確認。4試劑、試液領取不正確1質量控制實驗室應制定有各類物料的管理規(guī)程，對其從申購、驗收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實行規(guī)范管理。檢驗物料均采取發(fā)放管理。

17、按需領取，物料不得在實驗場所貯存；除特殊規(guī)定外，均須填寫發(fā)放記錄。2物料在發(fā)放時，發(fā)放人和領用均應仔細核對物料信息（名稱、批號、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。應盡可能對物料標識實行分色管理醒目區(qū)分。3嚴禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4特殊物料應在發(fā)放前經(jīng)過相關質量復核。如培養(yǎng)基進行適用性檢查；玻璃量具進行校正等。5試液、培養(yǎng)基、標準液和滴定液等的配制不正確1各種試液、培養(yǎng)基、標準液、滴定液等，均應制定符合藥典和各品種項下要求的操作規(guī)程。2所有的配制均應按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制記錄。3配制均應由專人負責，配制過程應有專人復核。4滴定液還須標定和復標

18、。5各類配制后物料應貼有專用的標識，至少注明名稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。6物料的使用不正確1 管制試劑的使用應特別注意安全。2 物料在使用前應再次核對信息和性狀，確保在有效期內，以免使用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應尤其注意。3 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應待放置至室溫后再使用；精密稱定的物料應和使用量和天平量程精度相一致。標準品配制后應臨用新制。3.2.7實現(xiàn)質量控制的檢驗流程和樣品管理不正確序號識別出的風險風險的組成1無流程規(guī)定或流程不合理1.應有檢驗和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接收、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求，避免樣品

19、的混淆、差錯、漏檢等。2樣品接收差錯1樣品由崗位負責人接收，接收時核對樣品的品名、批號、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請驗單是否一致。2檢驗員在接到崗位負責人分檢的樣品時查看樣品的完整性和明確檢驗項目。3樣品貯存不正確1未完成相關檢驗的樣品，按各產品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品箱或樣品袋外貼上；2處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應完整，已開封的樣品應用潔凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3樣品暫存間應進行必要的驗證。4樣品的傳遞1傳遞人與接收人之間應進行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢，接受人在接收樣品時也應對所接收的樣品進行核對。3.2.8實現(xiàn)質量控制的檢驗操作過

20、程不合理序號識別出的風險風險的組成1檢驗操作差錯1明確檢驗人員的職責和資質；2. 應有足夠大小和符合條件的實驗場所3. 應有能詳細指導每一實驗步驟的操作規(guī)程。4各檢驗人員的操作和進度均有相應的崗位負責人指導和監(jiān)督。 5應有包括工作服、實驗用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實驗用具，玻璃量具應經(jīng)過校正。3.2.9檢驗數(shù)據(jù)處理不正確序號識別出的風險風險的組成1檢驗數(shù)據(jù)范圍不全面在實驗室，原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以下內容：a、檢驗記錄或實驗室工作記事簿，以及報告；b、從檢驗設備中打印的記錄、天平的打印記錄等；c、實驗室日志，包括檢驗臺賬、儀器的維護和使用日志、標準品使用記錄等；玻璃器具的校準記錄；d、

21、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；e驗證或確認方案和報告；f、檢驗設備和儀器的確認和校準記錄；2檢驗數(shù)據(jù)不能完全原始1記錄應有足夠的地方供檢驗人員記錄，記錄應能全面反映實驗的全過程和要素。2記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3.在檢驗過程中應當及時記錄檢驗過程和結果，并及時填寫相應的記錄、臺賬和日志。內容真實、完整準確、字跡清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性記錄和提前記錄。4. 原始數(shù)據(jù)需由有資質的第二人即熟悉所復核檢驗過程的崗位負責人（或者是崗位負責人指定的符合資質要求的人員）對檢驗記錄及判定結果進行復核，復核的內容應包括記錄的完整性，書

22、寫的正確性，計算的準確性，結論的合理性及與記錄的一致性并簽注姓名和日期；5實驗數(shù)據(jù)應按規(guī)定保留和修約。3檢驗記錄處置不易于產品追溯1記錄的編寫與印制有明確規(guī)定；2空白記錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理；3記錄實行發(fā)放管理；4記錄的填寫、復核和更改均規(guī)定明確；5記錄的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)要求規(guī)定明確；4檢驗偏差和超常結果未及時處理或不恰當1制定實驗室偏差管理規(guī)程；明確以上情況的處理程序。2制定糾正和預防措施管理規(guī)程以及風險管理規(guī)程并運用到工作中。3.2.10檢驗報告管理不正確序號識別出的風險風險的組成1報告書內容不全1記錄須經(jīng)有資質的人復核后才可作為報告出具的依據(jù)；2成品檢驗報告書的格式統(tǒng)一為質量管理系統(tǒng)中的格式；3物料檢驗報告書的項目檢查結果應詳盡，以便使用；4有委托檢驗時，檢驗報告書中應予以說明；5檢驗不合格時也應出具檢驗報告書，不合格品的檢驗報告書與合格品的檢驗報告書應明顯區(qū)分，如合格品的檢驗報告書用黑色字體，不合格品的檢驗報告書用紅色字體等。6應指定專門人員負責檢驗報告書的發(fā)放；7報告書需經(jīng)復核、審核2報告的內容不全1依據(jù)法規(guī)明確必須出具報告單的范圍。3報告書的發(fā)放1應明確檢驗報告書與物料、產品放行審核記錄的先后關系。如果將檢驗報告書作為放行的依據(jù)