鋁塑泡罩包裝機(jī)用戶需求

1、鋁塑泡罩包裝機(jī)用戶需求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司購置的鋁塑泡罩包裝機(jī)應(yīng)達(dá)到的設(shè)計(jì)、性能、文件等基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用時(shí)必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引

2、用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。Q/SZ T.00.00.001 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編制Q/SZ T.00.00.002 標(biāo)準(zhǔn)的編碼規(guī)則Q/SZ T.00.00.003 蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系和蘇中標(biāo)準(zhǔn)體系表Q/SZ T.00.00.004 標(biāo)準(zhǔn)匯總表Q/SZ T.07.00.001 設(shè)備用戶需求編制要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）現(xiàn)行中國藥典GB50093-2002 自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50257-1996 防爆電氣GB 50093-2002 自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB5226 -2

3、008 機(jī)械電氣安全  機(jī)械電氣設(shè)備GB 50236-1998 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T 13306-2011 標(biāo)牌GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志3 定義3.1 用戶需求 user requirement specification （URS）：使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施等提出的自己的期望與使用需求說明的文件。3.2 工廠驗(yàn)收測試 factory acceptance test （FAT）在設(shè)備交貨前在設(shè)備生產(chǎn)廠進(jìn)行了設(shè)備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。3.3 現(xiàn)場驗(yàn)收測試 site a

4、cceptance test （SAT）在設(shè)備運(yùn)抵現(xiàn)場并安裝完成后進(jìn)行的設(shè)備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。3.4 設(shè)計(jì)確認(rèn) design qualification （DQ ）記錄設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的書面證據(jù)。3.5 安裝確認(rèn) installation qualification （IQ）記錄設(shè)備的制造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。3.6 運(yùn)行確認(rèn) operation qualification （OQ）記錄設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。3.7 性能確認(rèn) performance qualification （PQ） 記錄設(shè)備

5、在正常操作方法和工藝條件下符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。4 總則4.1 供應(yīng)商責(zé)任4.1.1 本用戶需求由江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提供給設(shè)備或系統(tǒng)的潛在供應(yīng)商，是本公司和供應(yīng)商在設(shè)備的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、制造、控制、檢查和測試、調(diào)試、文件、包裝和交付的說明的最低要求，除此以外，還應(yīng)符合2010版GMP、2015版中國藥典或其他國家頒布的標(biāo)準(zhǔn)的要求。本用戶需求在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。4.1.2 所有有關(guān)設(shè)備的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、制造、檢查和測試、包裝和交付、調(diào)試（包括試運(yùn)行與驗(yàn)證）、最終檢查等活動(dòng)由賣方負(fù)責(zé)，必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。4.1.3

6、 順從相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本用戶需求，不能減輕供應(yīng)商完全滿足在交付貨物（包括文件資料）、設(shè)計(jì)和制造安裝設(shè)備和零部件、描述所有功能和操作條件、保證設(shè)備性能等方面所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。4.1.4 供應(yīng)商對設(shè)備的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對所供設(shè)備及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。4.2 設(shè)備概況4.2.1 設(shè)備用途本設(shè)備用于公司固體三車間生產(chǎn)的膠囊產(chǎn)品的鋁塑包裝，配有自動(dòng)加料、自動(dòng)剔廢、批號(hào)自動(dòng)打印、轉(zhuǎn)運(yùn)等工序。URS是描述設(shè)備的綜合化要求。4.2.2 設(shè)備安裝地點(diǎn) 本設(shè)備安裝于固體三車間D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)包間。4.3 工藝描述整個(gè)連線系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國最新2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求

7、。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合中國藥典（2015版）法規(guī)和指南要求，整機(jī)使用的壓縮空氣、電源為本公司提供。5.用戶及系統(tǒng)要求5.1.URS01：系統(tǒng)能力和主要工藝要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS1-1.穩(wěn)定生產(chǎn)能力：240板/分鐘（板型大小以：110*57mm，15粒0#膠囊/板；為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），能連續(xù)20小時(shí)生產(chǎn)。是 否URS1-2.板型尺寸范圍：70mm-120mm，寬：40mm-80mm。是 否URS1-3.PVC適用范圍:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合：YBB00212005-2015；外形尺寸：厚度0.25-0.4mm，寬度150-250mm，膜外徑不小于600mm；PTP適用范圍：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合：YBB

8、00152002-2015；外形尺寸：厚度0.02-0.035mm，寬度150-250mm，膜外徑不小于200mm。是 否URS1-4.成品合格率99%是 否URS1-5.批號(hào)打印位數(shù)：“產(chǎn)品批號(hào)”后加8位數(shù)字（單行），加本公司LOGE批號(hào)打印位置與提供的樣品一致。是 否URS1-6.泡罩應(yīng)飽滿光潔；批號(hào)清晰位置準(zhǔn)確；封合嚴(yán)密、平整，網(wǎng)紋清晰；沖裁下的板邊不得有毛刺，密封性試驗(yàn)不得出現(xiàn)泡罩進(jìn)水，合格率為100%。是 否URS1-7.PVC與PTP熱合過程中不得對PTP加熱溫度過高而產(chǎn)生煙塵和異味。是 否URS1-8.整機(jī)可拆卸，便于設(shè)備進(jìn)出，該設(shè)備安裝在二樓D級(jí)潔凈區(qū)。是 否5.2. URS0

9、2：設(shè)備關(guān)鍵部位、部件要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS02-1生產(chǎn)區(qū)域與傳動(dòng)區(qū)域嚴(yán)格分開。是 否URS02-2PVC自膜卷至下料器之間的部分應(yīng)處于密閉環(huán)境。是 否URS02-3膠囊下料方式為軌道下料或萬能下料，對于粉塵較大的應(yīng)設(shè)有捕塵或吸粉裝置，如有壞粒堵塞軌道有快速剔除壞粒的裝置。是 否URS02-4設(shè)備裝配缺片/缺膠囊檢測裝置，對空泡罩的藥板、半體、壞粒、異物、藥粉等有缺陷膠囊/片板實(shí)現(xiàn)100%剔除。（投標(biāo)人在標(biāo)書中應(yīng)對各種缺陷項(xiàng)的檢查能夠列出詳細(xì)的量化標(biāo)準(zhǔn)） 是 否URS02-5軌道下料穩(wěn)定不出現(xiàn)碎膠囊等現(xiàn)象是 否URS02-6下料器與照相檢測裝置之間應(yīng)留有長度不小于600mm的人工檢

10、查補(bǔ)缺區(qū)域。是 否URS02-7批號(hào)打印裝置要求拆卸、更換字釘方便（在標(biāo)書中應(yīng)以圖文方式表示清楚更換過程）。是 否URS02-8包裝過程中不得對物料造成二次污染。是 否URS02-9在可允許的范圍內(nèi)更換多種規(guī)格板型模具，更換方式簡單快捷是 否URS02-10PVC放料采用擺桿觸動(dòng)感應(yīng)器，PVC料卷同PVC軸輥同步進(jìn)行，避免pvc軸心與pvc軸輥摩擦產(chǎn)生碎屑吸附到PVC上。是 否URS02-11盡可能實(shí)現(xiàn)兩個(gè)PVC膜卷交替輪換生產(chǎn)。是 否URS02-12PVC走帶穩(wěn)定，有控制PVC走帶不發(fā)生偏移的裝置，帶有糾偏功能。是 否URS02-13熱壓封合裝置采用線型網(wǎng)狀密封，溫度自動(dòng)控制，生產(chǎn)時(shí)溫度波動(dòng)

11、值不得大于±3。在異常情況下溫度超出規(guī)定波動(dòng)范圍時(shí)，應(yīng)以聲光形式進(jìn)行報(bào)警。是 否URS02-14封合后有鋁塑板冷卻裝置。是 否URS02-15有鋁塑板校平裝置。確保成品平面度不大于2mm。是 否URS02-16鋁塑板自鋁塑包裝機(jī)輸出時(shí)應(yīng)以泡罩面向下的形式輸出。是 否URS02-17沖裁裝置采用無間隙沖裁，減少PVC和PTP的損耗是 否URS02-18配備廢料邊收集裝置，廢料邊收集裝置應(yīng)可實(shí)現(xiàn)整卷收集，不得對廢料邊切碎。（無廢邊最佳）是 否URS02-19設(shè)備應(yīng)有精確記憶調(diào)整位置的裝置，以便于快速調(diào)整到位，調(diào)節(jié)好后牢固，不易松動(dòng)。是 否URS02-20所有藥品接觸部位材料采用304不銹

12、鋼或其它用戶認(rèn)可的材料。內(nèi)部拋光0.4m，外表亞光處理。是 否URS02-21設(shè)備機(jī)身件采用304不銹鋼包覆，亞光或拉絲處理。所有焊接部位應(yīng)拋光，確保平滑。是 否URS02-22料斗帶料位觀察窗，隨時(shí)掌握膠囊/片劑在其容量。是 否URS02-23鋁塑包裝機(jī)停機(jī)重新開機(jī)后，不得出現(xiàn)密封紋路錯(cuò)亂現(xiàn)象。是 否URS02-24每臺(tái)設(shè)備配備備用模具一套。是 否URS02-25經(jīng)沖切好的成品經(jīng)傳送帶從潔凈區(qū)傳送至一般區(qū)包裝間，并與枕包機(jī)傳送帶連接，潔凈區(qū)傳送帶長度便于人工檢查版面質(zhì)量情況是 否URS02-26傳動(dòng)部分為伺服電機(jī)控制，更換模具調(diào)整間隙只需調(diào)整控制參數(shù)。是 否5.3. URS03：電氣、自控系

13、統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS03-1.電氣控制采用PLC加觸摸屏控制。是 否URS03-2.控制系統(tǒng)，需可存儲(chǔ)并自動(dòng)執(zhí)行10個(gè)產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。是 否URS03-3.主電機(jī)采用變頻控制。是 否URS03-4.具有自動(dòng)檢測PVC、PTP接頭，并自動(dòng)剔除功能。是 否URS03-5.具有打印批記錄功能，完整的批記錄應(yīng)顯示以下重要參數(shù)，但不局限于這些：1. 產(chǎn)品名稱或代號(hào)；2. 工藝參數(shù)；3. 生產(chǎn)時(shí)間；4. 生產(chǎn)過程中的報(bào)警信息。是 否URS03-6.人機(jī)界面控制板應(yīng)緊挨著設(shè)備放置，便于操作。是 否URS03-7.主電機(jī)具有機(jī)械式過載保護(hù)功能。是 否URS03-8.電氣控制裝置所配元器件的名

14、稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清晰。是 否URS03-9.電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號(hào)標(biāo)示齊全、清晰。是 否URS03-10.控制柜及操控按鈕等電控裝置應(yīng)密封良好并有排風(fēng)裝置，能有效阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入。5.4. URS04：QA要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS04-1與物料直接接觸部件應(yīng)有材質(zhì)證明。是 否URS04-2墊圈，密封圈應(yīng)該只用食品級(jí)別聚合材料或其他招標(biāo)人認(rèn)可的材料造。是 否URS04-3設(shè)備內(nèi)部無死角，物料無殘留，易清洗、拆卸、安裝。是 否URS04-4設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件應(yīng)全部采用圓弧過渡，保證無死角。是 否URS04-5壓縮空氣應(yīng)分為兩路進(jìn)氣。用于泡罩成型

15、的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過0.2µ過濾器（放置于設(shè)備外部），過濾器接口形式應(yīng)可進(jìn)行完整性測試。是 否URS04-6潤滑部位密封結(jié)構(gòu)合理，制作精良，能夠有效阻隔潤滑油脂向外滲漏和泄露，保證潤滑油脂不會(huì)對藥品造成污染。是 否URS04-7具有自動(dòng)加油的裝置，加油頻率可調(diào)整。是 否URS04-8工作區(qū)部件潤滑采用食品級(jí)潤滑油。 是 否5.5. URS05：修理與維護(hù)要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS05-1設(shè)備對每一部件設(shè)定編號(hào)或序號(hào)，并打印在部件上。以便于備件訂購。 是 否URS05-2設(shè)備防護(hù)罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作。是 否5.6. URS06：清洗消毒要求編號(hào)要求內(nèi)容

16、是否滿足備注URS06-1設(shè)備的外露電纜或輔助管線應(yīng)配備潔凈套管。潔凈區(qū)內(nèi)套管采用304拋光不銹鋼管。技術(shù)區(qū)內(nèi)套管應(yīng)符合相關(guān)電氣施工規(guī)范要求。是 否URS06-2設(shè)備與物料接觸部件應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、無死角、便于拆裝、表面光潔、易清洗，能耐75%受乙醇等消毒劑。是 否5.7. URS07：環(huán)境安全要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS07-1設(shè)置設(shè)備過載保護(hù)，配套裝置應(yīng)具有必要的保護(hù)措施來保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。是 否URS07-2易于人員接近的區(qū)域應(yīng)設(shè)有緊急停止開關(guān)。是 否URS07-3高溫部位應(yīng)有防護(hù)罩，并以顯著方式標(biāo)示中文“高溫防燙”警示。是 否URS07-4沖裁部位應(yīng)以顯著方式標(biāo)示中文“

17、剪切危險(xiǎn)”警示。是 否URS07-5距離設(shè)備1m處噪音在75 db以下。是 否URS07-6電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動(dòng)必須由人工操作。是 否URS07-7安全護(hù)罩打開，運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)自動(dòng)停機(jī)是 否5.8. URS08：包裝運(yùn)輸要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS08-1設(shè)備出廠包裝應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，能夠防潮濕、防磕碰和防振動(dòng)。是 否URS08-2機(jī)器到貨清單必須詳列每個(gè)包裝箱的內(nèi)容物。是 否5.9. URS09： 文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足備注URS09-1FDS（設(shè)備功能設(shè)計(jì)說明）文件，功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)包括：· 設(shè)備簡述· 設(shè)備操作步驟· 人機(jī)界面

18、功能· 故障顯示清單· 互鎖以及結(jié)構(gòu)圖清單，包括功能和警報(bào)· 主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單· 設(shè)備原理圖注釋：FDS應(yīng)對本URS文件中的每項(xiàng)均有均有解答是 否URS09-2設(shè)備安裝說明指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。是 否URS09-3設(shè)備使用維護(hù)手冊是 否URS09-4設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護(hù)手冊是 否URS09-5控制系統(tǒng)軟件程序備份光盤。是 否URS09-6設(shè)備主機(jī)、附屬設(shè)備或外購部件的檢測報(bào)告是 否URS09-7與產(chǎn)品接觸表面材料材檢驗(yàn)報(bào)告是 否URS09-8儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告是 否URS09-9備用和/或者更換部件的清單及訂購信息是 否URS09-10潤滑油食品級(jí)證書是 否URS09-11SOP草案：操作SOP、清