二類醫(yī)療器械質量管理制度

1、（一）采購管理制度（二）采購員的資質：門店采購員必須具有相應的資質并經專業(yè)培訓、 考試合格后方可上崗。（三）采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者 方式進行米購。（四）記錄的保存：2年（五）（二）收貨、驗收管理制度（六）驗收員的資質：驗收人員必須具有相應的資質并經專業(yè)或崗位培 訓，合格后方可上崗。（七）驗收過程：驗收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對到貨醫(yī)療 器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產廠商、批號等逐一進行核對，檢查醫(yī) 療器械外觀、質量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑 證上簽字。（八）（三）陳列管理制度（九）門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對營業(yè)場所溫度進行

2、監(jiān)測和調控， 以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境 整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設備應當保持清潔衛(wèi)生， 不得放置與銷售活動 無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。（十）陳列的要求：（十一）1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應， 字 跡清晰。（十二）2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或專區(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫(yī)療器械銷售完為止（十三）重點檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質、近效期、擺放時間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。（十四）有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質量有疑

3、問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。（十五）（四）銷售管理制度（十六）經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械。（十七）人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗 工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事醫(yī)療器械銷售相關活動。（十八）藥師要求：在營業(yè)時間內， 執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。（十九）銷售醫(yī)療器械的要求：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例執(zhí)行。（二十）廣告的要求：店堂內的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規(guī)定。未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療

4、器械宣傳廣告不準在 店堂內、門口懸掛張貼、散發(fā)。（二一）（五）供應單位和采購品種的審核制度（二十二）本門店為晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司下屬門店，供貨單位 只有一家為公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司； 采購的品種審核，也是 由公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司，統(tǒng)一委托福建泉安醫(yī)藥公司進行 審核，門店不再對供應商和采購的品種進行審核。（二十三）（六）記錄和憑證的管理（二十四）記錄范圍：指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。（二十五）記錄的設計、審核：質量的設計首先由使用部門提出，報質量負責人審定。（二十六）記錄的填寫：質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不 空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂

5、抹，沒有發(fā)生的項目記 無”或畫7” 各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。（二十七）記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少 5年。（二十八）（七）質量信息管理制度（二十九）質量信息收集、查詢的定義：是指對醫(yī)療器械進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關醫(yī)療器械質量問題， 進行收集并向總部質量管理部門 進行的醫(yī)療器械質量調查與追詢，以及公司質量管理部門向國家食品藥品監(jiān) 督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的 藥品質量調查與追詢。（三十）記錄的保存：記錄保留5年。（三一）（八）質量事故和質量投訴的管理（三十二）醫(yī)療器械質量事故的定義：是指醫(yī)療器械經營過程中，因醫(yī) 療器械質量問

6、題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（三十三）質量事故的處理：質量負責人接到事故報告后，必須立即前 往現(xiàn)場，堅持 三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工 沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料， 協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。（三十四）（九）有效期的管理（三十五）定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下 能夠保持其質量的期限。（三十六）近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足 3個月的醫(yī)療器械 界定為近效期藥品。（三十七）近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個月內的近

7、效期醫(yī)療器 械必須向顧客告知有效期。（三十八）（十）不合格器械銷毀管理制度（三十九）不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質量標準及有 關規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。（四十）不合格醫(yī)療器械的處理（四一）1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合 格品，上架繼續(xù)銷售。（四十二）2）醫(yī)療器械驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質量管負責人進行確 認，確認為不合格的藥品拒收。（四十三）3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判 定為不合格的醫(yī)療器械，質量負責人立即通知門店停止銷售，并在計算機信 息管理

8、系統(tǒng)中進行鎖定。（四十四）4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合 格醫(yī)療器械管理臺帳。（四十五）5）不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由總部質量管理部門統(tǒng)一管理， 門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；（四十六）（十一）門店衛(wèi)生管理制度（四十七）營業(yè)場所必須進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。（四十八）工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間 不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修 剪整齊。（四十九）（十二）人員健康管理制度（五十）要求：對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實行崗前及年度 健康檢查

9、并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健 康要求?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的， 不得從事直接接觸 醫(yī)療器械的工作。（五一）體檢地點：健康體檢必須在當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機 構進行。（五十二）體檢結果的保存：5年備查。（五十三）（十三）售后服務的管理制度（五十四）工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、 職稱等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術人員的， 工作牌還必須標 明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。（五十五）售后服務：醫(yī)療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械 的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛

10、假夸大和誤導消費者。（五十六）（十四）人員培訓及考核管理制度（五十七）責任：門店質量負責人負責對員工質量教育、培訓和考核工 作，并建立職工質量教育培訓檔案。（五十八）考核方式：門店內部培訓教育的考核，由門店負責人與質量 負責人根據(jù)培訓的內容共同組織考核。（五十九）（十五）不良反應報告管理制度（六十）不良反應的定義：醫(yī)療器械不良反應是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害反應。（六十一）責任人：門店質量負責人承擔醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測 工作。（六十二）不良反應的上報：門店質量負責人及時填報 醫(yī)療器械不良反 應報告表”，上報總部質量管理部。（六十三）（十六）計算機管

11、理制度（六十四）使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電 腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼， 確保密碼安全。（六十五）系統(tǒng)的維護：系統(tǒng)管理員必須每天進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù) 據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。（六十六）計算機系統(tǒng)異常處理：門店計算機系統(tǒng)出現(xiàn)異常時，操作人 員需立即上報系統(tǒng)管理員，嚴禁自行處理異?，F(xiàn)象。（六十七）（十七）設施設備管理制度（六十八）設備的日常管理：門店必須指定專人負責設施設備的日常管 理，保證設施設備正常使用。（六十九）設施設備的維護保養(yǎng)：每半個月進行檢查、維修和保養(yǎng)并做 好記錄（七十）故障的處理：設施設備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標志，并

12、及時報告、維修，做好記錄。（七十一）（十八）儀器、設備校準檢定管理制度（七十二）校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位 或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。（七十三）校準結果的處理：校準合格的儀器設備必須貼合格證”合格證”上注明有效期。（七十四）門店各級崗位責任制（七十五）（一）、門店負責人崗位職責（七十六）1、全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律 法規(guī)要求的重要性。（七十七）2組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。（七十八）3、推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質 量體系的管理評審。（七十九）4、提供確保質量管理體系正常有效

13、運行所必需的人力資源和設 備等資源配置。（八十）5、合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。（八十一）6、領導質量教育，對門店員工進行質量意識的考核。（八十二）7、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質 量否決權。（八十三）&重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大 質量問題的解決和質量改進。（八十四）9、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。（八十五）10、簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性文件。（八十六）11、主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。（八十七）（二）、門店質量

14、負責人崗位職責（八十八）1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政 策、法律及有關規(guī)定。（八十九）2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié) 助本部門領導組織實施。（九十）3、負責質量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。（九十一）4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查 詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質 量管理部和業(yè)務部門。（九十二）5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意 見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。（九十三）6、負責不合格產品報

15、損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。（九十四）7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做 好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。（九十五）&協(xié)助門店負責人組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上 報本門店發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。（九十六）9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。（九十七）10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量（九十八）11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店 產品質量管理制度的執(zhí)行

16、等。（九十九）（三）、門店采購員崗位職責（百）1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。（百一）2、采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（百二）3、堅持 按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（百三）4、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、 單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購 進記錄必須保存至少超過有效期或保質期滿 2年。（百四） （四）、門店驗收人員崗位職責（百五）1

17、、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。（百六）2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。（百七）3、對經檢查驗收不符合規(guī)定的產品應填寫拒收報告單，報質量負責人審查核實后通知總公司業(yè)務部門，并做好隔離工作。（百八）4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤＃ò倬牛?、自覺學習產品業(yè)務知識和產品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（百十）（五）、門店養(yǎng)護人員崗位職責（百一）1、執(zhí)行產品養(yǎng)護管理制度，對在庫產品實施科學養(yǎng)護。（百十二）2、在質量負責人的技術指導下，具

18、體負責在庫產品的養(yǎng)護和質 量監(jiān)督檢查工作。（百十三）3、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規(guī)定, 結合門店實際情況，組織好產品的分類合理擺放。（百十四）4、負責對門店產品定期進行循環(huán)質量檢查，一般產品每季度一 次，近效期醫(yī)療器械及易變產品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。（百十五）5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知 質量負責人予以處理。（百十六）6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的 養(yǎng)護措施。（百十七）7、做好門店產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報 近效期產品催銷月報表。（百十八）&正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做

19、好檢修記錄，確保 正常運行。（百十九）9、自覺學習產品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔 案。（百二十）10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產品儲存 質量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。（百二十一）（六）、營業(yè)人員崗位職責（百二十二）1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類。按安 全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。（百二十三）2、按批正確記載產品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅 持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷 情況。（百二十四）3、做好門店庫存產品的效期管理工作，嚴格按 先產先出、 近效期先出、按批號擺放

20、”的原則進行銷售。（百二十五）4、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質量有異，未確定合格 前不應銷售。（百二十六）5、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務質量的評價意見，對用 戶提出的問題、意見應及時（百二十七） 跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復，并記錄在案（百二十八）6、認真及時處理質量問題的查詢，應退換的及時退換，應 維修的及時維修，應以提高（百二十九） 公司產品的使用率完好為己任，對用戶負責，對病人負責。（百三十）7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質量， 及時補充，做到常備、（百三十一）量足，隨取隨用。（百三十二）（百三十三）（百三十四）醫(yī)療器械管理操作規(guī)程一、門店采購操作規(guī)程

21、a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序， 以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門 負責人對本程序負責。d、程序:（一）、采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、 季度或月份進 貨采購計劃。2、門店負責人審批后交采購人員具體執(zhí)行。3、臨時調整采購計劃、審批程序同 12條6、每月定期與總部市場業(yè)務部門聯(lián)系， 溝通商品在銷 售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、 采購員應協(xié)助質量負責人建立、健全和更新合格 供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制

22、度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家 藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書 復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以合格供貨方”檔案中擬出需采 購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸 要求；進口產品應提供

23、符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方 式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產品質量標準， 并明確產品 的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經濟合同法簽訂一般合同條款。（四）首次經營品種的審批程序1、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。2、首次經營品種的審批表經質量負責人簽署意見后， 連同收集的資料報門店負責人審核。3、按米購程序執(zhí)行。二、門店收貨、驗收操作規(guī)程（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的 標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質 量負責人對實施本程序負責。（四）程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證 （合同、銷退通知 單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質量檢查驗收管理制 度和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、 規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產廠名、 批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合 格證等。3、驗收完畢后，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完 整、準確、字跡清楚。4、