二甲醫(yī)院支撐材料

1、九、醫(yī)學(xué)裝備管理6.9.1.1【 C】 根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和 使用部門三級管理制度。支撐材料： 3、建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、建立設(shè)備科和科室設(shè)備管理使用小組；三級管理的組織 架構(gòu)及人員名單。4、醫(yī)學(xué)裝備管理三級管理部門，分別制定管理制度、流程。分別制定人員崗位職責(zé)。 3、國家、上級部門相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度。B】符合“ C”，并職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相 關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。支撐材料：3、 相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學(xué)習(xí)記錄，并有參加人員簽名和考分。4、 相

2、關(guān)人員知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。5、相關(guān)人員平時考評記錄?！続】符合“ B ”，并有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。 支撐材料：1、上級部門、 衛(wèi)生局對醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。 2、醫(yī)院對設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3、監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。 4、整改后的成效。6.9.2 【 C】1. 醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、 工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地。支撐材料：2、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn) 處置制度、流程和措施。 3、

3、醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員名單及資質(zhì)證書。4、大型【A】符合“ B ”，并 有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。支撐材料 ;1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分 及會場照片資料） 。 醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人有崗位培訓(xùn)的合格證，有上 崗證書方能操作設(shè)備。 5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務(wù)能力，有評分表，合格方可上崗操 作。6、設(shè)備科有維修場地?！綛】符合“ C”，并對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。支撐材料：4、裝備使用人員有崗前培訓(xùn)，有培訓(xùn)資料、參會簽

4、名及考分等原始記錄。2、裝備使用人員崗前考核合格后方可上崗操作?！続】符合“ B ”，并有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。支撐材料 ;1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分 及會場照片資料） 。6.9.2.2【 C】2、有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。支撐材料 ;1、建立設(shè)備科管理制度和流程、建立人員崗位職責(zé)。2. 有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān) 制度與工作流程。支撐材料 ;1、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備購置、驗(yàn)收制度和流程，設(shè)備使

5、用、保養(yǎng)、維修 制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會議。有參加人員簽 名，會議記錄。 2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更 新、處置等相關(guān)制度與工作流程。支撐材料 ;1、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備購置、驗(yàn)收制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修 制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會議。有參加人員簽 名，會議記錄。B】符合“ C ”，并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。 支撐材料 ;1、 醫(yī)學(xué)裝備管理

6、委員會，建立對設(shè)備科管理制度與人員崗位職責(zé)的定期監(jiān)管與考核機(jī)制， 主要以督查表形式。2、備科人員知曉管理制度和崗位職責(zé)?！続】符合“ B ”，并1.有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)。2.有考核的相關(guān)資料。支撐材料 ;1、督查表內(nèi)容的整改和落實(shí)情況。2、考核的相關(guān)原始資料。3、督查、整改后所見的成效6.9.3 【 C】1. 有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃 和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配 置。2.有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在50 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3. 購置納入國

7、家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證支撐材料：1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)上級部門關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的文件、規(guī)定。2、根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)文件，結(jié)合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂本醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。3、建立醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度和決策流程。4、醫(yī)院設(shè)備單價在 50 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證報告。5、國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證?！綛】符合“ C”，并1. 有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、 分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。2.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在 5

8、萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確。支撐材料 ;1、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼。2、醫(yī)學(xué)裝備的實(shí)行信息化管理檔案，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目。單價在 5 萬元 及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則。 3、建立醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度和人員崗位職 責(zé)，要求檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確（現(xiàn)場檢查） ?！続】符合“ B ”，并有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。 支撐材料：1、 建立醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，監(jiān)管和審計管理制度和流程。2、醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，有監(jiān)管和審計人員參與并有會議記錄，參會

9、人員的簽名等相關(guān)原始資6.9.3.2【 C】 1.有醫(yī)學(xué)裝備使用評價相關(guān)制度。2.有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價。支撐材料 1、設(shè)備科制定醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度。2、 有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價報告。B】符合“ C”，并分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室。 支撐材料 ;1、設(shè)備科定期提供分析評價報告，給醫(yī)院裝備管理委員會和有關(guān)科室（簽收記錄）?！続】符合“ B ”，并1. 分析評價報告涉及的問題得到改進(jìn)。2. 分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。支撐材料：1、分析評價報告涉及的問題以督查表形式下達(dá)問題部門。2、問題部門

10、整改記錄和成效。3、分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購的文件和會議記錄。6.9.4.1 【 C】1. 有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程。 支撐材料：1、制定醫(yī)院、設(shè)備科和使用科室的安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程（備上級部 門的相關(guān)管理文件資料） 。2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計 （劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、 性能指標(biāo)合格方可使用。 支撐材料：1、醫(yī)學(xué)設(shè)備的目錄表和醫(yī)學(xué)設(shè)備相關(guān)有效合格證明書。2、醫(yī)學(xué)設(shè)備定期上級部門，計量測定、安全防護(hù)和性能等項(xiàng)檢測的合格證明（原始檢查資 料備檢）。 3、有合格證的醫(yī)學(xué)設(shè)備方可使用。3、有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、

11、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安 全監(jiān)測與報告制度。支撐材料：1、有生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報告流 程。2、定期監(jiān)測和報告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。支撐材料：5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)（檢查時回答檢查人員的提問）4. 有鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。1、醫(yī)院制定鼓勵安全事件監(jiān)測與報告的流程。2、建立安全事件監(jiān)測上報的獎勵、處罰制度（鼓勵多報 裝備管理部門的人員均能知曉。 支撐材料： 1、臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉B】符合“ C”，并1. 職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、 評

12、估、反饋機(jī)制， 根據(jù) 風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用。 支撐材料：1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反 饋制度和流程。2、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估會。參加人員簽名， 會議記錄（備查）。3、會議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室 （簽收記錄） 。4、 設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。 2.及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。支撐材料：1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會定期及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事 件，有完整的上

13、報信息資料（備查） ?！続】符合“ B ”，并1. 有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。支撐材料：1、設(shè)備科有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核制度。2、設(shè)備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料（備查） 。 2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析 資料。支撐材料：1、 設(shè)備科有監(jiān)測與報告的追蹤分析資料，使用科室的整改成效。6.9.4.2 【 C 】1.放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。 支撐材料：1、機(jī)房建筑已取得國家的合格證書。2、單位建筑工程竣工檔案著錄表。3、單位工程質(zhì)量綜合評定表。 4、單位工程竣工驗(yàn)收證明書。 5、工程

14、質(zhì)量竣工核驗(yàn)證書。 6、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測表。7、機(jī)器機(jī)械定期檢查校準(zhǔn)資料。 8、機(jī)器劑量定期檢查校準(zhǔn)資料。 9、年度機(jī)器檢驗(yàn)和檢測報告。 2. 機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識。 支撐材 料：1、機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識（實(shí)檢、圖片）。3.醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施。支撐材料：1設(shè)備科與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施（檢查時回答）?！綛】符合“ C”，并醫(yī)學(xué)裝備管理部門對機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。支撐材料：1、設(shè)備科對機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。2、 有定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級相關(guān)部門的定期監(jiān)測

15、資料報告，有完整資料?！続】符合“ B ”，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實(shí)。支撐材料：1、根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)機(jī)房安全的措施并取得效果（有文字記錄、圖片資料）。6.9.4.3 【C】1.特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可 證明。支撐材料：1、有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的“特殊裝備”診療科目。2、“特殊裝備”有生產(chǎn)、安裝和驗(yàn)收合格證書。 2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。支撐材料：1、 特殊裝備操作人員名單。2、特殊裝備操作人員培訓(xùn)證書。3、特殊裝備操作人員上崗資格證書。2、【B】符合“ C”，并裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測

16、，有完整的自查和監(jiān)測資料。 支撐材料： 1、設(shè)備科對特殊裝備有定期自查和監(jiān)測。2、有完整定期自查和監(jiān)測資料（備查） 。3、 上級相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整資料。A】符合“ B”，并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進(jìn)特殊裝備安全的措施并得到落實(shí)。支撐材料：1、根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)特殊裝備安全的措施并取得效果（有文字記 錄、圖片資料） 。6.9.4.4 【C】1.有計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。支撐材料： 1、建立計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2.有計量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料。支撐材料：1、建立計量設(shè)備清單。 2、計量設(shè)備維修原始記錄（維修時間、維修人員記錄和簽名） 。 3、 計量設(shè)備

17、定期檢測記錄等相關(guān)資料。 3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標(biāo)志， 標(biāo)志顯示檢 測時間與登記記錄一致。支撐材料： 1、建立計量設(shè)備檢測、合格清單。2、計量設(shè)備有合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致。B】符合“ C”，并 為臨床提供準(zhǔn)確的計量設(shè)備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全 事件。支撐材料：1無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件?！続】符合“ B”，并醫(yī)院使用的計量器具 100%有計量檢測合格標(biāo)志， 100%在有效期內(nèi)。 支撐材料：1、 使用的計量器具 100%有計量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)（實(shí)際檢查） 。2、計量器一覽表，具有計量檢測時間和合格標(biāo)志。6.9.5.1【 C】1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。支撐材料：1、 建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與流程。2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。支撐材料：1、 設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核的原始記錄（培訓(xùn)會、培訓(xùn)教材、 參加人員簽名和時間地點(diǎn) ）。2、操作培訓(xùn)人員名單和培訓(xùn)合格證書。3、醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)。 支撐材料：1、建立設(shè)備科定期檢查醫(yī)療器械使用、安全制