潔凈室無菌室分級

1、潔凈室（無菌室）潔凈室（無菌室）是微生物檢測的重要場所和最基本的設(shè)施，是微生物檢測質(zhì)量的重要保證。按潔凈廠房設(shè)計規(guī)范要求設(shè)計，并按JGJ71-1990潔凈室的施工及驗收規(guī)范 （原JGJ7190廢止，更新 GB50591-2010實施）的方法和標準方 法執(zhí)行。分級要求見表我國GMP實施指南提出的級別。表我國GMP實施指南提出的級別空氣潔凈度級別> m的微粒數(shù)（個 /m3）> 5 m的微粒數(shù)（個 /m3）沉降菌（90mm皿，沉 降）菌落/皿浮游菌（個/m3）100< 35000< 1< 51萬< 350000< 2000< 3< 10010萬&

2、lt; 3500000< 20000< 10< 50030萬< 60000< 15實驗室總體布局和各部位的安排應有利于減少潛在的對樣本的污染和對人員的危害，實驗室應有效控制進入無菌或潔凈等特定區(qū)域的人員。應按定期消毒潔凈室（無菌室），按潔凈室標準監(jiān)測?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰區(qū)間的靜壓差 大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10 Pa。潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001（部分章節(jié)）第一章 總則第二章空氣潔凈度等級第2.0.1條空氣潔凈度應按表規(guī)定劃分為四個等級?？諝鉂崈舳鹊燃壉?.0.1等級每立方米（每升）空氣中微米塵粒數(shù)每立方米（每升）空氣 中微米塵粒數(shù)

3、100級< 35 X 10001000 級< 35 X 1000(35)< 250010000 級< 35 X 10000(350)<25000100000 級< 35 X 100000(3500)< 25000(25)注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可信的。2.0.2條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子 浮游菌和沉降菌的測試方法GB/T16292 16294-1996，已更

4、新為 2010 版保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB17405-1998網(wǎng)上資料 潔凈室是一個超級潔凈的環(huán)境，它不但要控制通風、過濾、溫度、濕度、氣壓以及 離子化等， 還要同時對環(huán)境內(nèi)的材料和其他參數(shù)進行控制。潔凈室的潔凈度決定于空氣中的懸浮微粒數(shù)量， 微粒的首要計量單位是微米，即10-6 米，大致相當于英寸。潔凈室級別劃分最為通行使用的方法來自 ISO14644 標準。該標準以每立方米空氣 中微米的微粒來劃分潔凈室級別，它取代了過去的美國國家標準 209-1992 （詳見 表 1 ），而后者是以每立方英尺空氣中微米的微粒數(shù)來劃分潔凈級別的。按照這兩 個標準規(guī)定， 209 標準中的 100 級潔凈室中

5、每立方英尺空氣中大于等于的微粒數(shù)不 能超過 100 個，此級別相當于 ISO14644 標準中的 5 級潔凈室。后者的含義是每立 方米空氣中大于等于微米的微粒數(shù)不超過 3520 個。控制靜電荷產(chǎn)生在潔凈 室是非常必要的。 靜電可能影響生產(chǎn)， 也可能使自動化設(shè)備 受到電磁干擾而失靈，靜電產(chǎn)生的靜電引力（ESA）還會減少表面的粒子粘附數(shù)量。靜電荷與產(chǎn)品和工具表面污染密切相關(guān)，這一點讓ESA越來越受到重視。例如,個 4 英寸的晶片帶 1000V 的靜電后， 對一個直徑 1 微米的粒子的靜電引力強度高達 830000 磅力 / 平方英寸?？梢钥闯觯瑤щ婓w的靜電引力要比重力、氣流力和粘著力 相比要高得多

6、。廣泛使用的絕緣材料，如玻璃、特氟綸（聚四氟乙烯）和高分子聚合物會產(chǎn)生高電 位的靜電。 解決此問題首先考慮工作站接地， 如使用不銹鋼工作臺臺面取代使 電耗散材料的工作臺面。 但從安全的角度和靜電敏感器件的防護角度看， 有害的。潔凈室的劃分美國法律規(guī)定， 209E 標準可以為國際新的標準所取代，因此它將逐步為 所淘汰。ISO8 級ISO8 級的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于 3,520,000 個Fed Std. 209E 的 100000 級。10000 級（ ISO8 級）對于抗靜電材料中銨基抗靜電劑和炭粉的使用沒有特別的限制。用靜這樣做是ISO14644相當于真空吸塑容器、普通

7、服裝、足跟接地式鞋是可以經(jīng)?？匆娫诖思墑e的潔凈室出現(xiàn)。100000 級潔凈室算不上嚴格控制的潔凈環(huán)境，防塵面罩和手套沒有配備的要求 進入 ISO8 級潔凈室的物品沒有進行潔凈和袋裝處理的要求。ISO 7 級 (Fed Std. 10,000 級 )ISO7 級的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于 352,000 個，相當于 FedStd. 209E 的 10000 級。 此級別的潔凈室不要求佩戴口罩，但要求穿著抗靜電的凈化服、靴和頭套，并佩戴 橡膠手套，允許使用抗靜電產(chǎn)品和混炭粉材料。Extensive use of ionization isconcentrated in speci

8、fic areas.特別區(qū)域需要使用離子風機應當予以集中。車間內(nèi)足跟接地帶和靴可以接受， 同樣耦合潔凈室用品也可以接受。 抗靜電聚乙烯泡 沫有時也在抗靜電周轉(zhuǎn)容器中一同使用。ISO6 級 (Fed Std. 1,000級 )ISO6 級的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于 35,200 個，相當于 FedStd. 209E 的 1,000 級 。 此級別的潔凈室必須身著帶有防靜電靴的潔凈服，防靜電靴有接地結(jié)構(gòu)或通過足 跟、輔助接地帶實現(xiàn)接地。車間需要時可以使用靜電耗散材料的套服。除非經(jīng)過粒子計數(shù)器、 除氣和化學兼容性等系列測試，填炭 的材料的物品不可以在此級別的潔凈室中使用 。進入此級

9、別的潔凈室的物品必須先在同級別的潔凈室中進行清洗， 使用雙層包裝 。必須配戴手套、口罩。服裝使用一次，必須經(jīng)過清洗才能再次進入ISO 6 級潔凈室。新的或經(jīng)過清洗后的服裝在進入更衣室前，必須用袋子封裝。經(jīng) 過測試不會產(chǎn)生污染的抗靜電用品方能夠使用。 可以使用離子靜電消除器減少粒子 吸附，和減少 ESD損傷。ISO 5 級(Fed Std. 100 級)ISO5 級的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于3,520 個，相當于 FedStd. 209E 的 100 級。ISO 5 級潔凈室中，建議使用廣泛使用離子靜電消除器消除靜電；潔凈室中人員須 穿戴無塵服，無塵服覆蓋其身體、頭部、面部、手

10、和眼睛。在工作站和生產(chǎn)場地， 所有添置的離子設(shè)備能夠被觀察到。 在潔凈室內(nèi)盡可能不使用可能產(chǎn)生污染的混炭 物質(zhì)和含有銨基的抗靜電劑。 由于具有不依賴吸濕和非極性溶劑中清洗不喪失防靜 電特性的優(yōu)點，固有導電性的聚合物在潔凈室中廣泛使用 。物品必須先進行清洗， 并使用雙層包裝，通過風淋室進入 ISO 5 級潔凈室。手套覆蓋手臂，無裸露皮膚。 使用氨基抗靜電劑的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此類抗靜電 劑，否則限制使用乙烯基的抗靜電臺墊。不能夠使用非凈化的普通紙張和筆。廠家需要設(shè)有一名或多名專職凈化控制工程師，處理ESD問題和凈化問題。體積過大不能用雙層包裝袋包裝的設(shè)備必須使用70%非極

11、性清潔劑擦拭或用去離子水清洗后才能進入潔凈室。ISO 4 級(Fed Std. 10 級)ISO4 級的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于352 個，相當于 Fed Std.209E 的 10 級。在 ISO 4 級潔凈室中必須穿戴帶有空氣微循環(huán)裝置的邦尼服(無塵 服)。所有工作站和生產(chǎn)制造中心的工作標準中必須配置離子化設(shè)備內(nèi)容。廠家必須配備多名專職凈化控制和ESD控制工程師。物料必須經(jīng)過 70%非極性清洗劑或去離子水清洗后才可進入工作場地。 ISO 5 級的操作要求在 ISO 4 級中也必須執(zhí)行。 . ISO 4級中的用品的 ESD要求和無污染要求更加嚴格。ISO 3 級(Fed Std. 1 級)ISO3 級的潔凈室是每立方米大于等于微米的微粒數(shù)量少于35 個，相當于 Fed Std.209E 的 1 級。人員不直接在 ISO3 級的潔凈室工作。 在 ISO3 級的潔凈室中使用低粒子產(chǎn)生的特殊 離子化設(shè)備或放射型等新型離子化設(shè)備消除靜電。新型的離子化設(shè) 備主要解決 ESA 問題，它不能產(chǎn)生污染，并且配備實時粒子計數(shù)器監(jiān)測設(shè)備運行狀況。 標準的離子化設(shè)備由于電極變化在這個最高凈化級別