第二部分技術需求書

1、第二部分技術需求書預算金額（人包號品目號名稱是否進口數量民幣萬元，免稅價）14-1全自動核酸提純及是1熒光 PCR分析系統14-2全自動免疫組化染是114色系統425.0014-31自動染封工作站是14-4熒光定量 PCR分析是1儀一、產品名稱及數量： 14-1全自動核酸提純及熒光 PCR分析系統1套14-2全自動免疫組化染色系統1套14-3自動染封工作站1套14-4熒光定量 PCR分析儀1套#二、交貨期： 合同簽訂后 60天內三、技術要求：品目號： 14-1全自動核酸提純及熒光PCR分析系統1 技術指標：1.1檢測原理：實時定量 PCR技術，全自動核酸提取、擴增和檢測1.2檢測方法： Taq

2、Man探針1.3樣品制備：基于先進的磁珠分離技術1.4可檢測項目： HPV、 CT/NG、EGFR、KRAS、BRAF1.5實時熒光核酸擴增檢測系統溫度均一性：±0.1 1.6如偶因外部環(huán)境因素影響（如斷電）等導致核酸擴增檢測中斷，系統可利用已提取核酸進行二次上機檢測1.7全自動樣本制備、核酸擴增和檢測，無需人工干預，無縫連接的軟件，無需手動數據轉移1.8試劑即開即用，無需人工配置1.9樣品制備和 PCR反應儀器可以在一起也可以分開操作1.10無需外部校準曲線1.11上樣方式：初始和次級樣品管直接加載至儀器進行全自動核酸提取1.12內部質控（提供說明書?。?.13從樣品制備到核酸擴增

3、和檢測，全過程監(jiān)測、追蹤、質控1.14抗污染系統：有控制污染1.15雙向 LIS 連接，自動報告結果1.16每一批次可檢測 1到96個樣本（含質控）1.17 8 小時內可處理 180個測試1.18所有試劑均即開即用，條形碼涵蓋所需追蹤的信息1.19專用、一次性、帶有條形碼的耗材，避免交叉污染1.20 LED 顯示板，顯示加樣板的加樣位置和狀態(tài)1.21專用配套軟件：配有可無縫整合最新型的全自動樣本制備與PCR技術的易用型軟件1.22系統獲得 FDA、 CE和CFDA認證1.23尺寸大小：核酸提取儀寬 166.4cm×深 101cm×高 90.3cm，重 150公斤核酸擴增儀寬

4、 57.4cm×深 58.8cm×高 49.7cm重55公斤1.24功率：核酸提取儀 600VA,核酸擴增儀 1500VA。1.25適用電壓： 110 V120 VAC 或 200 V240 V 。2 配置清單：描述數量儀器全自動核酸提取和 PCR加樣儀1全自動熒光定量 PCR儀1配套可移動機器底桌1不間斷電源1不間斷電源1儀器原配附件附件備用氙燈1控制電腦附帶顯示器1DVD 開放通道 XP系統盤1DVD IVD通道 XP系統盤1風扇濾膜1封膜器1二維條碼掃描儀1安裝手冊1系統安裝手冊1附件垃圾袋框架1加熱振蕩單元1左進樣板1右進樣板1磁力板1金屬吸頭896孔板架1200毫

5、升槽架150毫升槽架124孔二級管架12固定載架1吸頭架224孔二級管架防倒固定架1大厚黃垃圾袋1紙板垃圾箱1廢液收集系統1開機配套清單磁力板124孔二級管架防倒固定架1校準試劑盒1FortiGate-40C 防火墻1熱線標牌1序列號標牌1品目號： 14-2 全自動免疫組化染色系統1 技術指標：1.1用于病理組織標本的免疫組織化學和原位雜交檢測1.2能夠在同一臺儀器上全自動完成烤片、脫臘、前處理、免疫組化染色、銀染原位雜交及原位雜交1.3支持急診加樣，單一切片樣本隨時加載或取出，試劑隨時添加1.4玻片處理能力：不少于 30張玻片 / 循環(huán)1.5每一片玻片有獨立加熱板加熱，具備從室溫到 100

6、的加熱功能1.6配備全自動液路準確提供實驗所需液體，脫臘試劑中不含二甲苯1.7配備空氣渦流混合器，能在整張玻片上使試劑均勻覆蓋并充分混合試劑1.8試驗過程中每張玻片上覆蓋液蓋膜，保證樣本完整及試劑不蒸發(fā)1.9具備條碼掃描系統，全自動識別樣本及試劑1.0模塊化結構，具備可升級功能1.11數據儲存功能和質量控制系統1.12打印功能1.13原廠專業(yè)的工程師提供售后服務2 配置清單：名稱數量主機1電腦1試劑盒，附件 11試劑盒，附件 21試劑桶1電子標簽打印系統1切片標簽套裝1廢液桶2帶刻度試劑桶 20L3顯示器1打印機1儀器銘牌1儀器序列號牌1電源1清洗液1緩沖液1免疫組化抗原修復緩沖液1清洗液1緩

7、沖液1儲存卡1試劑瓶組件1DAB 染色液1蘇木素染色液1返藍染色液1裝機片1抗單克隆抗體試劑 (免疫組織化學法 )1溫度矯正片3品目號： 14-3自動染封工作站1 技術指標：1.1用于病理組織標本的 H&E全自動染色和封片1.2模塊化結構設計：包含染色前烤片模塊、染色模塊、封片前烤片模塊、封片后烤片模塊、封片模塊等。1.3全自動 HE染色封片一體機： 整合了 H&E染色過程中烤片、 脫蠟、 H&E 染色與封片，切片后直接上樣 , 儀器內全自動完成完成 H&E染色的全部過程，出片后可直接進行閱片。1.4單獨滴染式試劑染色：每張切片滴加新鮮試劑，避免浸染式方法中可能

8、存在的樣本交叉污染1.5靈活的染色方案： 配備 10種細胞核染色， 10種細胞漿染色方案， 4種酸洗分化方案，最多支持 400種染色方案。可根據實際需要，針對不同的組織標本定制化染色方案1.6具備條碼掃描系統，全自動識別樣本，根據染色方案滴加試劑1.7玻片加載能力：可同時加載60張切片 , 一次性加載 200張切片，包含 10個玻片盤，每個玻片盤 20張玻片位；待檢切片隨進隨出，加急樣本可優(yōu)先處理1.8標本處理通量：基于染色方案設定的不同， 每小時可以處理 200以上張切片，包含從烤片、脫蠟、染色、封片及涼干的所有過程，出片后直接可以進行病理閱片。1.9自動試劑管理功能：應用試劑自動識別跟蹤技

9、術（RFID標簽），機器通過讀取標簽，自動識別試劑相關信息，包括品種、效期、批號以及用量1.10靈活的試劑添加與更換：運行過程中試劑可以隨時添加與移除，不影響機器的運轉狀態(tài)1.11即用型盒裝試劑，避免試劑氧化、降解與揮發(fā)1.12提供 H&E染色的全套原廠試劑，所有配套試劑均通過中國食品藥品監(jiān)督管理局（ CFDA）認證。1.13優(yōu)化的染色流程 , 除配套試劑外 , 無需額外使用純水或乙醇1.14配備全自動液路準確提供實驗所需液體，脫臘試劑中不含二甲苯1.15 21 寸超大觸摸屏設計 , 配合直觀可視化的操作系統, 可簡易并實時監(jiān)控各染色切片的流程1.16提供打印功能1.17便捷的遠程監(jiān)控

10、： 遠程系統監(jiān)控軟件， 提供實時遠程監(jiān)護與故障預警功能1.18數據儲存功能和質量控制系統，隨時查閱染色進度、 完成狀態(tài)、歷史數據及故障信息1.19原廠專業(yè)的工程師提供售后服務1.20可選配件2 配置清單：名稱數量自動染色機1染色模塊3封片模塊1清洗液瓶蓋 1（白色， 4升）2蘇木素染色液瓶蓋2 （紫色， 2升）2返藍染色液瓶蓋3（藍色， 3升）2伊紅染色液瓶蓋4（粉色 2升）2脫蠟液 5（灰色， 2升）2緩沖液 6（黃色， 2升）2清洗液瓶蓋 7（罐， 2升）2清洗液瓶蓋 8 （綠色， 2升）2系統控制鍵盤1顯示屏支架1電源線1顯示器1廢液收集缸1刷子，蓋片卸載通道1切片托盤 -25mm3電源

11、線1現場安裝排氣套件1清洗液6蘇木素染色液6返藍染色液6伊紅染色液6脫蠟透明劑6分化液6轉換液6管路清洗液6蓋玻片激活劑1玻璃蓋玻片1裝機測試片6品目號： 14-4熒光定量 PCR分析儀1 技術指標：1.1設備可檢測項目開放試劑，和專用的配套試劑（可自動分析報告結果）1.2設備功率200240 Vac (50/60 Hz, 1500VA)1.3加熱方式銀質模塊，半導體板式加熱1.4樣品通量96孔板或 8聯管1.5升降溫速度升溫： 4.4 /s ， 降溫 2.2 /s ，可調的1.6反應體積10100L1.7溫控范圍37 951.8溫度均一性±0.1 1.9光源 高強度氙燈1.10激發(fā)

12、通道及波長5 通道（ 465nm680nm），有 5個激發(fā)濾光片1.11檢測通道及波長6 通道（ 510nm700nm）1.12監(jiān)測功能實時動態(tài)擴增和檢測， 具備能針對擴增情況隨時增加循環(huán)數目的便利功能1.13光學檢測冷CCD，獨特的五角反射構件增加光程從而很好的消除了光對板的邊緣效應1.14線性范圍110的十次方拷貝 /mL1.15反應速度40循環(huán) ?60min1.16靈敏度0.1 nmol/L 熒光素（ 20l 反應容積），可檢測單拷貝基因1.17重復性CV 0.15% （50 nmol/l熒光素）；樣品檢測 CV<0.3%(Cp值)1.18精確性無需 ROX校正，可做 1000和

13、2000拷貝的區(qū)分，置信區(qū)間 99.8%1.19檢測模式熒光染料、 TaqMan 水解探針、雜交探針、單探針、雙探針、分子信標、 Scorpion 探針等1.20應用分類絕對定量，相對定量，陰性 / 陽性結果自動判定，熔解曲線法基因分型，基因掃描法基因分型，高分辨率熔解曲線法SNP分析（借助軟件分析）1.21日常維護日常免維護，無需 ROX校正。1.22提供相關資質證明如美國 FDA質量認證、醫(yī)療器械注冊證，且在國家藥品監(jiān)督管理局認可的有效期之內。2 配置清單：名稱數量主機1開放通道應用軟件1微孔板1熱線標牌1序列號標牌1備用氙燈1控制電腦附帶顯示器1風扇濾膜4封膜器1條碼掃描儀1安裝手冊1系

14、統安裝手冊1工程師軟件1測試定義文件1測試定義文件1測試定義文件1系統核心應用軟件1硬件防火墻1防火墻1UPS 不間斷電源1系統軟件 2.1 版本1項目插件 2.1版本1項目插件 2.1版本1項目插件 2.1版本1四、相關服務要求1. 在貨物到達使用單位后，中標人應在 7 天內派工程技術人員到達現場，在醫(yī)院技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝，調試，并承擔由此發(fā)生一切費用。2. 由廠家專職工程師負責，到醫(yī)院現場安裝、調試，需院方驗收、簽字認可。3. #售后服務期限： 整機全保（不排除任何原因、 任何部件）至少 5 年以上，終身免費維修保養(yǎng) , 只收取零配件成本費。4. 故障響應時間 1

15、小時，上門服務響應時間 5 小時，并可提供備用設備或核心部件應急使用。5. #質量保證：投標人須提供針對本項目的售后服務承諾書原件加蓋投標人公章； 投標人如為代理商，售后服務承諾書須由投標人和制造商共同承諾并蓋章。并承諾在簽訂合同同時提供與制造商簽訂的維保協議。免費的遠程診斷服務，終身免費維修保養(yǎng) , 免收上門服務費，只收取零配件成本費。維修保養(yǎng)根據生產廠家及醫(yī)院要求的頻次和標準進行。6. 備品備件、專用工具6.1為保證設備正常運行， 投標人應在中國境內具有備件庫， 存入所有必需的備品備件，并保證 10 年以上的供應期，且投標人須提供備件清單及報價，并承諾 10 年內不超過市場平均價格。6.2中標人向醫(yī)院提供設備維護的專用工具。7. 培訓要求7.1 中標人應提供現場技術培訓，保證使用人員正常操作設備的各種功能；7.2 集中培訓：