醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案

1、醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案1 試驗目的對的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2 試驗樣品：產(chǎn)品及其包裝3 試驗依據(jù)：制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。4 試驗項目a) 單包裝初始污染菌；b) 單包裝阻菌性(不透氣性)；C) 單包裝材料的細胞毒性。5 試驗結論按“包裝完整性驗證

2、方案”對所有項目進行了驗證，結果表明：全部合格。6 驗證和試驗小組成員：7 試驗日期：8 附件附件A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝材料的毒性檢測報告；附件A 單包裝初始污染菌試驗報告A1 試驗項目單包裝初始污染菌A2 試驗方法A2.1 樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3 試驗方法a) 用滅菌操作技術，將供試液置于90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml

3、，共10只，再注入約45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。b) 取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C) 試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：菌數(shù)/每件次(或g)=平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù)件次或重量(g)若每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗結果每組平均數(shù)10cfu。A3結論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品初 包 裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢

4、驗結果檢驗結論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗方法按SOP運行機器，待機工作正常后，選擇如下溫度點進行熱封。熱封后的封口處應平整，密封良好。每個溫度點熱合10個樣品。溫度點現(xiàn)象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75熱合較好80熱合較好85熱合較好90熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象驗證結果：根據(jù)上述結果，們認為7585的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。并且，公司將按照上述封口工藝進行封口的樣品進

5、行單包裝的封口剝離檢測，檢測結果為：序號最大力（N）斷裂位移（mm）標距（mm）16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢

6、測結論為：符合要求。同時將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行單包裝的封口剝離強度試驗，其按照ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進行試驗性檢測，結果為：樣品號最大剝離強度（Ibs/in）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.71±0.29/阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱：產(chǎn)品及其包裝B. 批號： 規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測

7、報告方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.610 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經(jīng)檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。另外，公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照DIN 58953-6：2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進行試驗性檢測，結果為：樣品號結果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照注：“”表示有菌生長；“-” 表示無菌生長。經(jīng)培養(yǎng)，5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。檢測結論： 經(jīng)檢測，本次試驗結果可以接受。具體見檢測報告。并且將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代進行陽性對照，檢測結果為：取樣比例培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)天數(shù)陽性個數(shù)陰性對照陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35140-1改良馬丁培養(yǎng)基23-28140-結論： 樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍