（GMP認證資料）管理標準（SMP）07質(zhì)量管理標準（SMPQAQC

1、質(zhì)量監(jiān)控管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1001-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控制度,確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：藥品的生產(chǎn)全過程。責任者：車間、質(zhì)量部相關(guān)人員。程 序：1、操作工、生產(chǎn)管理人員應(yīng)嚴格按相關(guān)要求進行生產(chǎn)操作和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合要求。2、質(zhì)量監(jiān)督員具體負責生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。3、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容：（1）開工前，應(yīng)按相關(guān)SOP要求進行工前檢查，檢查合格后，發(fā)放生產(chǎn)許可證。（2）監(jiān)控生產(chǎn)過程中的物料、半

2、成品質(zhì)量及流向，嚴禁不合格物料用于生產(chǎn)，嚴禁不合格品流入下一生產(chǎn)工序。（3）生產(chǎn)全過程中應(yīng)對各工序的操作、衛(wèi)生情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求之處，應(yīng)立即予以糾正，嚴重的應(yīng)暫停生產(chǎn)。（4）生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)分析原因，并及時向主管負責人報告，采取適當、必要的措施進行處理。4、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控記錄，應(yīng)及時、如實、詳細地填寫。5、生產(chǎn)過程中，車間與質(zhì)量部發(fā)生爭執(zhí)時，以質(zhì)量部的判定為準。三級質(zhì)量分析管理制度第1頁共2頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1002-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期

3、 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立質(zhì)量分析的管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：產(chǎn)品質(zhì)量分析的全過程。責任者：生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部等部門相關(guān)人員。程 序：1、班組每周召開一次質(zhì)量分析會，會議做好記錄，將會議內(nèi)容和處理結(jié)果整理成文，以書面形式每周交主管負責人。會議的主要內(nèi)容應(yīng)包括：（1）通報本周生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量情況。（2）對存在質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患的產(chǎn)品，進行重點分析、討論，提出解決辦法，避免質(zhì)量事故的發(fā)生。（3）總結(jié)本班組工藝操作及崗位操作等生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。2、車間一般每月召開一次質(zhì)量分析總結(jié)會，遇較嚴重的質(zhì)量問題，應(yīng)及時召開質(zhì)量分析會，會議由質(zhì)量保證室主任主持。會議做好記錄，將會議內(nèi)

4、容和處理結(jié)果以書面形式及時交質(zhì)量部。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：（1）通報原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量情況。（2）對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，重點分析，找出存在的問題及質(zhì)量隱患情況，并進行解決，或提出整改措施，報質(zhì)量部審批。（3）對管理文件的執(zhí)行情況，進行分析、總結(jié)。3、廠級質(zhì)量分析總結(jié)會一般每季度召開一次，參加人員為主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部、質(zhì)量保證室、中心化驗室、生產(chǎn)設(shè)備部、設(shè)備動力車間、倉庫、車間、供應(yīng)室等部門負責人，由質(zhì)量部主持并作會議記錄。遇重大質(zhì)量問題，質(zhì)量部應(yīng)及時組織有關(guān)部門召開會議。質(zhì)量分析總結(jié)會結(jié)束后，質(zhì)量部應(yīng)及時整理出會議紀要，報公司領(lǐng)導(dǎo)及送至參加會議的各部門、單位，各部門、單位應(yīng)按會議紀要

5、要求執(zhí)行相關(guān)內(nèi)容。會議的主要內(nèi)容應(yīng)包括：第2頁共2頁（1）各部門、單位負責人通報該季度質(zhì)量情況；（2）質(zhì)量部通報該季度原輔料、包裝材料質(zhì)量情況及生產(chǎn)質(zhì)量控制情況，通報用戶反映、投訴、退貨及藥檢所抽查情況，通報上一季度質(zhì)量分析總結(jié)會決議落實情況，總結(jié)該季度質(zhì)量工作存在問題及布署下期質(zhì)量工作重點。（3）與會人員針對存在的質(zhì)量問題分析討論，逐一提出解決處理辦法，并將各項責任落實到人，限期完成。4、各級質(zhì)量分析會必須如期召開，并有書面總結(jié)交質(zhì)量部存檔。對不如期召開會議的，或會議只追究形式，而未按會議主要內(nèi)容進行落實的，或未達到效果的，追究負責人的有關(guān)責任。質(zhì)量事故管理制度第1頁共2頁文件類型質(zhì)量管理制

6、度文件編碼SMP-QA-1003-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立質(zhì)量事故報告、處理等的管理制度，減少質(zhì)量事故的發(fā)生，降低事故損失。范 圍：產(chǎn)品質(zhì)量事故處理的全過程。責任者：質(zhì)量部及相關(guān)部門人員。程 序：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品不符合法定標準出現(xiàn)返工、退貨、醫(yī)療事故、報廢等事件，而使用戶或企業(yè)的經(jīng)濟、形象等方面受到較大影響的事件。2、質(zhì)量事故按時間性質(zhì)分為：A類指因玩忽職守違反規(guī)定造成的質(zhì)量事故；B類指因過失造成的質(zhì)量事故。3、質(zhì)量事故按損失的大小，可分為如下幾類：

7、（1）輕微質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟損失500元以下者。（2）一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟損失500元以上2000元以下者。（3）中度質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟損失2000元以上10000元以下者。（4）重大質(zhì)量事故：分以下四種情況。² 因質(zhì)量問題一次造成損失達10000元以上（含10000元）者。² 因質(zhì)量問題造成重大醫(yī)療事故者。² 嚴重威脅用藥患者生命安全者。² 因質(zhì)量問題對企業(yè)形象和聲譽產(chǎn)生極壞影響者。4、質(zhì)量事故的報告程序（1）事故的第一發(fā)現(xiàn)者，須立即主動向事故發(fā)生單位（部門）的負責人報告，同時向質(zhì)量部報告。（2）發(fā)生事故的單

8、位（部門）負責人須先口頭向質(zhì)量部報告事故情況，并盡快寫出事故報告，一般質(zhì)量事故、中度質(zhì)量事故、重大質(zhì)量事故須由質(zhì)量部及時報告公司領(lǐng)導(dǎo)，一般質(zhì)量事故、中度質(zhì)量事故的報告時間不得超過24小時，重大質(zhì)量事故報告時間不得超過12小時。第2頁共2頁（3）發(fā)生重大質(zhì)量事故后，質(zhì)量部須立即口頭向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，且于一個月內(nèi)寫出事故調(diào)查報告，交當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，報告的內(nèi)容應(yīng)有藥品品名、批號、事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過、處理情況與結(jié)果、損失金額和數(shù)量、改進措施等。5、事故現(xiàn)場的緊急處理程序（1）事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生單位（部門）必須立即采取措施，防止事故蔓延擴大。凡不能或不知道采取何種補救措施時，須立

9、即向主管部門請示，按下達的指令處理。（2）重大質(zhì)量事故發(fā)生后，公司領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量部負責人應(yīng)親臨現(xiàn)場，進行指揮、處理。（3）事故發(fā)現(xiàn)者和事故發(fā)生單位（部門）須注意保護好現(xiàn)場和有關(guān)證據(jù)。6、事故的調(diào)查（1）輕微質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、中度質(zhì)量事故由質(zhì)量部進行調(diào)查分析。（2）重大質(zhì)量事故由公司組織有關(guān)部門成立調(diào)查組，進行調(diào)查分析取證。調(diào)查人須寫出質(zhì)量事故調(diào)查處理報告，報告內(nèi)容包括藥品品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故性質(zhì)、采取的補救措施、事故原因、損失價值、現(xiàn)場情況等。7、質(zhì)量事故的處理必須認真進行調(diào)查分析，嚴格按“三不放過”的原則進行（即原因不明不放過、責任不清不放過、措施不落實不放

10、過）。8、事故的處罰：處罰的原則是對A類事故的責任人必須堅持從重處罰的原則，對B類事故的責任人，可是當從輕處罰。（1）輕微質(zhì)量事故由質(zhì)量部處理。（2）一般質(zhì)量事故、中度質(zhì)量事故由質(zhì)量部提出處理意見，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準。（3）重大質(zhì)量事故由調(diào)查組提出處理意見，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報、備案。9、資料歸檔：質(zhì)量事故調(diào)查處理全過程的原始資料由質(zhì)量部保管、存檔。留樣觀察管理制度第1頁共2頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1004-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建

11、立產(chǎn)品留樣觀察的管理制度。范 圍：留樣產(chǎn)品的管理。責任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。程 序：1、質(zhì)量部應(yīng)指定專人進行留樣觀察，負責留樣觀察過程中的各項具體工作。2、留樣產(chǎn)品須按產(chǎn)品法定標準中的有關(guān)貯存條件進行保管。3、留樣產(chǎn)品分為一般留樣產(chǎn)品和重點留樣產(chǎn)品：（1）一般留樣產(chǎn)品指按批號進行正常留樣的產(chǎn)品。（2）重點留樣指需進行穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品，一般分為四類：新投產(chǎn)的仿制藥品（A類）；新投產(chǎn)的新藥（B類）；產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種或生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種（C類）；已經(jīng)生產(chǎn)五年以上質(zhì)量穩(wěn)定品種（D類）。4、產(chǎn)品的留樣量按品種的不同，可進行如下劃分。（1）一般留樣產(chǎn)品的留樣

12、量為全檢量的一倍；（2）重點留樣產(chǎn)品的留樣量，應(yīng)以足夠供觀察期間檢查之用為準，留樣量至少為全檢量的二倍；（3）某一品種需選擇重點觀察的批次，其留樣量因品種的類別而定，每批留樣量一般為正常檢驗量的10倍，分裝成不少于10個包裝。A類：每個品種，每年重點留樣二批（不同季節(jié)）；B類：每個品種，每季重點留樣一批；C類：質(zhì)量部負責人視情況而定；D類：每個品種每年重點留樣一批；（4）中間產(chǎn)品留一份復(fù)核用樣品，為中間產(chǎn)品檢驗量一倍。（5）原輔料留樣量為全檢量的二倍，有機溶媒及酸堿等品種不留樣。5、觀察項目（1）一般留樣產(chǎn)品檢查外觀為主；第2頁共2頁（2）重點留樣產(chǎn)品一般應(yīng)全檢或視情況增加必要的項目，如降解物

13、、微生物、水份等等。6、留樣產(chǎn)品應(yīng)按要求進行相關(guān)的檢查，并根據(jù)質(zhì)量檢驗結(jié)果填寫留樣觀察記錄。7、留樣觀察周期（1）一般留樣產(chǎn)品的觀察周期為每半年觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次；（2）重點留樣觀察A、B、C類產(chǎn)品的重點留樣批號，在開始三個月內(nèi)逐月進行外觀及重點項目的檢查，若三個月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在六個月時進行檢查，若六個月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，直至60個月為止，但外觀仍需三個月檢查一次，若三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在變化時，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標準或物理外觀出現(xiàn)嚴重變質(zhì)情況為止；D類產(chǎn)品每年觀察一次。留樣產(chǎn)品一般保存至有效

14、期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品保存五年；中間產(chǎn)品保存至成品檢驗合格后3個月；原輔料保存一年。（3）重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。（4）所有留樣產(chǎn)品均應(yīng)填寫留樣登記表。8、應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，貯存條件建立符合要求的專用留樣室。留樣室須保持干燥、清潔，嚴禁煙火，有溫、濕度控制設(shè)施。9、發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗；發(fā)生藥品不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，須及時對該批留樣作全面復(fù)檢。10、除正常留樣觀察動用留樣外，其他動用留樣品時，需經(jīng)質(zhì)量部負責人批準，并辦理

15、相關(guān)手續(xù)。11、保存期滿的樣品，由留樣人員填寫清單，報質(zhì)量部負責人批準后銷毀，并做好記錄。12、留樣人員根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況書面總結(jié)交質(zhì)量保證室主任，在必要時通報質(zhì)量部、生產(chǎn)車間和企業(yè)負責人。留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報質(zhì)量部。13、留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負責期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，要及時報告，適當時由質(zhì)量部負責人召開專題研討會，討論解決處理辦法，分析原因，并及時進行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量統(tǒng)計制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1005-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核

16、人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立質(zhì)量統(tǒng)計管理制度，用客觀數(shù)據(jù)來反映質(zhì)量情況。范 圍：產(chǎn)品、物料質(zhì)量情況的統(tǒng)計工作。責任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。程 序：1、質(zhì)量統(tǒng)計報表分產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計月報表、原輔料、包裝材料質(zhì)量統(tǒng)計月報表、工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量指標季報表三種。2、質(zhì)量評價人員于每月底進行質(zhì)量統(tǒng)計，月報表統(tǒng)計當月26日前的質(zhì)量情況，產(chǎn)品質(zhì)量月報內(nèi)容有產(chǎn)品名稱、批數(shù)、合格品數(shù)、一次合格率等。3、原輔料和包裝材料質(zhì)量月報內(nèi)容有品名、批數(shù)、合格品批數(shù)、不合格品批數(shù)、合格率等。4、企業(yè)產(chǎn)生質(zhì)量指標季報表統(tǒng)計的時間為每季度結(jié)束后，下一個月10號以前。5、質(zhì)

17、量統(tǒng)計工作完成后，質(zhì)量評價人員將月報表、季報表交質(zhì)量保證室復(fù)核后，月報表交質(zhì)量部負責人審批，季報表交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。6、產(chǎn)品質(zhì)量月報表，對外報送省、市藥品監(jiān)督管理部門，對內(nèi)報公司領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)設(shè)備部、車間，由質(zhì)量部存檔。7、原輔料、包裝材料質(zhì)量月報表報送公司領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)設(shè)備部，由質(zhì)量部存檔。8、產(chǎn)品質(zhì)量季報表報送技術(shù)監(jiān)督部門、報送公司領(lǐng)導(dǎo)，由質(zhì)量部存檔。9、質(zhì)量統(tǒng)計工作要求做到數(shù)據(jù)真實、準確、書寫清楚。產(chǎn)品有效期管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1006-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、銷售部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂

18、號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立產(chǎn)品有效期的管理制度。范 圍：產(chǎn)品的效期。責任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、銷售部負責人。程 序：1、產(chǎn)品的有效期是通過穩(wěn)定性實驗研究和留樣觀察的結(jié)果，根據(jù)藥品的穩(wěn)定性而制訂的。2、產(chǎn)品有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期算起，藥品標簽上應(yīng)標明有效期。3、達到或超過規(guī)定有效期的產(chǎn)品須銷毀，不得繼續(xù)銷售、使用。4、有效期藥品應(yīng)按照規(guī)定的貯存條件進行保管，須做到近有效期先出，有效期藥品的調(diào)拔時，應(yīng)加速其流轉(zhuǎn)。5、在產(chǎn)品質(zhì)量提高后，認為有必要延長有效期時，可向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后，可延長產(chǎn)品的有效期。6、藥品的使用期限可參照有效期藥品執(zhí)行。用戶

19、訪問制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1007-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、銷售部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立用戶訪問的管理體系，使產(chǎn)品更好地適應(yīng)市場的需求。范 圍：用戶訪問的全過程。責任者：質(zhì)量部、銷售部相關(guān)人員。程 序：1、銷售部應(yīng)定期或不定期地向用戶單位了解產(chǎn)品的使用情況及對其質(zhì)量改進的意見，做好對產(chǎn)品使用效果和要求的調(diào)查研究工作，并將相關(guān)資料及時轉(zhuǎn)交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部根據(jù)銷售部反映的產(chǎn)品質(zhì)量情況及其它相應(yīng)情況，不定期組織對用戶進行訪問，對被訪單位（個人）所反映的意見及

20、建議，應(yīng)做詳細記錄。3、質(zhì)量部對用戶訪問資料每季度進行一次總結(jié)，通報主管負責人及生產(chǎn)車間，并組織討論采取相應(yīng)的改進措施。4、所有用戶訪問的資料，質(zhì)量部應(yīng)進行編號并歸檔，至少保存5年。用戶投訴制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1008-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、銷售部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立用戶投訴處理的管理制度。范 圍：所有的用戶投訴。責任者：質(zhì)量部及相關(guān)人員。程 序：1、用戶投訴處理人須由質(zhì)量部或企業(yè)相關(guān)部門授權(quán)人擔任，具有豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對用戶意見進行評

21、價，負責用戶意見處理過程的全部管理工作。2、所有用戶意見需及時轉(zhuǎn)到用戶投訴處理人手中，其他人不得擅自處理。3、收到用戶投訴后，用戶投訴處理人須立即查明投訴原因，并對此進行評價，確定問題的性質(zhì)和類別，按規(guī)定的工作程序及時處理。4、用戶投訴的分類A類：無臨床意義的質(zhì)量問題,如改換包裝后的誤解、外包裝輕微破損、原箱短少。B類：不會對用戶造成危及或傷害，但可能引起麻煩或?qū)е落N售量下降的問題，如未知的不良反應(yīng)、穩(wěn)定性下降等。C類：可能存在危及或傷害用戶健康的質(zhì)量缺陷，如嚴重過敏、計量差錯、誤貼標簽等。5、用戶投訴類別不同，其處理方法不同，但在調(diào)查處理結(jié)束后，均應(yīng)以書面形式報質(zhì)量部。A類投訴：須立即答復(fù)或

22、在三日內(nèi)做出明確答復(fù)。B類投訴：須向用戶簡要說明已收到投訴，詳細答復(fù)請稍候一段時間，同時向上匯報，經(jīng)有關(guān)人員調(diào)查取證，查明原因后，提出處理意見，報負責人批準。C類投訴：首先向用戶簡要說明已收到投訴，盡快答復(fù)解決。同時立即向主管負責人和企業(yè)法人報告。必要時做出緊急回收決定。6、對用戶做出答復(fù)時，處理意見應(yīng)明確，語言文字或語氣應(yīng)和緩，須使用戶明白且易于接受為原則。7、用戶投訴處理人須對用戶投訴進行年度總結(jié)，總結(jié)應(yīng)包括的內(nèi)容有接收日期，產(chǎn)品名稱、批號，投訴原因，采取的措施等。8、用戶投訴的記錄、處理結(jié)果等相關(guān)資料須歸檔，所有檔案資料須保存至產(chǎn)品有效期后一年。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度第1頁共2頁文件類

23、型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1009-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、銷售部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告的有關(guān)制度。范 圍：產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告。責任者：銷售部、質(zhì)量部相關(guān)人員。程 序：1、不良反應(yīng)分為一般不良反應(yīng)與嚴重不良反應(yīng)兩種。2、屬產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的用戶投訴，由質(zhì)量部處理，其它由銷售部處理。3、一般不良反應(yīng)的報告程序。（1）接到用戶不良反應(yīng)投訴后，處理人及時填寫不良反應(yīng)記錄，并向上報告。（2）處理人須向用戶索要樣品（必要時專程取樣），核對和確認樣品，確認是本企業(yè)

24、產(chǎn)品且在有效期內(nèi)或企業(yè)負責期內(nèi)。（3）向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)的內(nèi)容，如患者的性別、年齡、健康情況、用藥病因、病史、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)等。（4）檢查生產(chǎn)記錄、留樣等情況，并對樣品進行檢查，確認問題產(chǎn)生的原因。（5）用戶投訴處理人及時收集調(diào)查情況，提出處理意見后，報主管負責人，主管負責人根據(jù)調(diào)查資料做出決定，或召開有關(guān)人員參加的專題會，進一步分析研究調(diào)查內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報請公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準。（6）用戶投訴處理人實施已批準的處理意見，必要時與主管負責人一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況應(yīng)及時報告企業(yè)主管負責人，直至達到圓滿解決。（7）如最終結(jié)論確認不屬于質(zhì)量問題的

25、，要向用戶解釋清楚。4、嚴重不良反應(yīng)的監(jiān)測報告程序（1）接到用戶嚴重不良反應(yīng)投訴或信息時，須立即報告質(zhì)量部。（2）有關(guān)部門或人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明某種產(chǎn)品可能危及或傷害用戶時，必須立即向質(zhì)量部報告。第2頁共2頁（3）成立緊急處理小組，由質(zhì)量部負責人任組長，小組成員包括公司主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)設(shè)備部負責人等，并開展如下幾項工作。l 走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時封樣，向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝，所有調(diào)查、取證、全部記錄在案不得遺漏。l 審查生產(chǎn)、留樣觀察及原輔料記錄，并立即對留樣樣品進行全項檢查。l 經(jīng)確認屬于公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，須對產(chǎn)

26、品進行緊急回收。（4）緊急回收決定下達后，立即按有關(guān)退貨及收回制度執(zhí)行。（5）產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，須及時報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（6）確認為藥品不良反應(yīng)后，由緊急處理小組提出處理意見，報公司批準后實施。（7）調(diào)查處理結(jié)束后，須寫出書面報告，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審閱后，上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、處理的相關(guān)資料由質(zhì)量部存檔保管。不合格品的管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1010-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立不合格品

27、管理的有關(guān)規(guī)定，杜絕質(zhì)量事故發(fā)生的可能性。范 圍：不合格品的管理。責任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部等相關(guān)人員。程 序：1、不合格品指受污染或經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準的物料、中間產(chǎn)品及成品，超過有效期的產(chǎn)品亦按不合格品管理。2、一經(jīng)查實有不合格品，質(zhì)量部應(yīng)在下發(fā)不合格品檢驗報告單的同時，下發(fā)不合格標簽。（1）物料或成品整批不合格時，質(zhì)量部下發(fā)不合格檢驗報告單的同時，將不合格標簽交倉庫，貼于每件物料或成品的外包裝上，立即運送至不合格品區(qū)。（2）物料或成品部分項目不合格時，質(zhì)量部按不合格品的件數(shù)，將相應(yīng)數(shù)量的不合格標簽交倉庫后，其余操作按“（1）”項的有關(guān)要求執(zhí)行。（3）中間產(chǎn)品不合格時，質(zhì)量監(jiān)督員將不合格標

28、簽貼于盛裝容器上，由操作工運送至中間站，掛上不合格標志，并在記錄上注明數(shù)量及不合格原因。3、按不合格品性質(zhì)及分類的不同，其處理方法有（一般在一周內(nèi)完成）：（1）不合格的原、輔料及非標示包裝材料，一般是退回供應(yīng)廠商，如不能退回的，則在質(zhì)量部的監(jiān)控下進行銷毀處理。（2）不合格的標示材料可經(jīng)重新加工符合要求的，可退回供應(yīng)廠商重新加工，不能重新加工的，在質(zhì)量部的監(jiān)控下進行銷毀處理。（3）未受污染且在有效期內(nèi)的中間產(chǎn)品和成品，通過返工可達到要求的，可進行返工處理，否則須作銷毀處理。4、在對不合格品進行處理前，質(zhì)量部給處理部門下達不合格品處理指令、不合格品處理回單。5、不合格品（不含成品）進行處理時，須通

29、知質(zhì)量部，由其派人進行監(jiān)督并在處理記錄上簽名；不合格成品銷毀時，由質(zhì)量部通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，由其派人進行監(jiān)督，并在銷毀記錄上簽名。處理完畢后，由處理單位將不合格品處理回單質(zhì)量部及倉庫。6、相關(guān)文字資料由質(zhì)量部至少保存3年。工藝用水的水質(zhì)監(jiān)控管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1011-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立工藝用水的水質(zhì)監(jiān)測的管理制度。范 圍：工藝用水的水質(zhì)日常監(jiān)測。責任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部相關(guān)人員。程 序：1、工藝用水指藥品

30、生產(chǎn)中用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。本企業(yè)的工藝用水主要為飲用水和純化水。2、工藝用水的水質(zhì)質(zhì)量監(jiān)測內(nèi)容包括各類水質(zhì)的檢查項目，各類水質(zhì)要求，取樣部位及監(jiān)測周期，并規(guī)定純水的貯槽、管道的清洗和消毒辦法，周期及記錄要求。3、工藝用水的水質(zhì)須定期進行檢查。一般飲用水每年全面檢查一次，每月檢查部分項目一次，純水每日檢查部分項目一次，每周全面檢查一次，由質(zhì)量部安排中心化驗室進行檢測。4、在室溫貯存、輸送純水的設(shè)備、管道及靜止管道（24小時不動者）須每周清洗、滅菌一次，并進行微生物限度檢查。5、檢測原始記錄和檢測結(jié)果按時上交質(zhì)量部，檢測不合格時，會同設(shè)備動力車間查明原因，必要時進行設(shè)備檢修。6、

31、工藝用水系統(tǒng)使用前須進行全面驗證,并且在運行一定周期后要進行復(fù)驗證，一般為一年。自檢制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1012-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、固體制劑車間、提取車間、綜合辦公室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立企業(yè)對于GMP實際執(zhí)行程度和質(zhì)量水平的自我檢查制度。范 圍：企業(yè)GMP的執(zhí)行情況與質(zhì)量水平。責任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、設(shè)備動力車間、生產(chǎn)車間、綜合辦公室等部門負責人。程 序：1、自檢是企業(yè)對實際GMP執(zhí)行程度和質(zhì)量水平的自我檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量政策、標準

32、操作程序、硬件設(shè)施等與GMP要求方面存在的差距，制定必要的糾正措施，進行整改。2、自檢必須包括所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，自檢的范圍有（1）生產(chǎn)、物料、成品倉儲和發(fā)貨情況。（2）廠房、設(shè)施和設(shè)備。（3）各種規(guī)程和記錄。（4）質(zhì)量控制系統(tǒng)和實驗室設(shè)施。3、在進行自檢時應(yīng)注意下列內(nèi)容（1）質(zhì)量政策、標準操作程序和GMP貫徹執(zhí)行的程度。（2）質(zhì)量控制系統(tǒng)是否完善、有效，質(zhì)量控制系統(tǒng)的遵循程度。（3）產(chǎn)品質(zhì)量水平，儀器的可靠性。4、質(zhì)量部必須制定年檢查計劃，應(yīng)包括“2”項中的所有內(nèi)容。檢查間隔必須基于實際GMP執(zhí)行程度和質(zhì)量水平，每一項至少每年檢查一次。檢查通知必須預(yù)先發(fā)給有關(guān)人員。5、檢查前成立檢查

33、組，檢查組通常由下列人員組成：質(zhì)量保證室主任、所檢查部門的負責人或工段長，質(zhì)量部、設(shè)備動力車間、公司負責人。6、所有檢查情況均須進行記錄，由質(zhì)量保證室負責起草檢查報告。7、檢查報告必須指明不符合現(xiàn)行要求的問題，可能時提出糾正措施。報告中指明落實或制訂這一措施的負責人和完成日期。8、檢查報告必須分發(fā)至檢查組成員、負責人和與此有關(guān)的人員。9、質(zhì)量保證室負責進一步檢查，檢查報告內(nèi)所提出的糾正措施的落實情況。10、進一步檢查的結(jié)果也須進行記錄，其分發(fā)范圍與檢查報告一樣。成品的批質(zhì)量評價制度第1頁共2頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1013-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車間起 草

34、 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立成品的取樣、檢驗和批質(zhì)量評價的管理制度。范 圍：成品的批質(zhì)量評價。責任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。程 序：1、本制度適用于成品藥物的取樣、檢驗和成品批檔案的評價，以及作出合格或不合格的決定全過程。2、成品的取樣應(yīng)在生產(chǎn)過程中隨機抽取，取樣數(shù)量應(yīng)為常規(guī)檢驗與留樣觀察所需樣的總量。3、化學(xué)檢驗用樣品應(yīng)在膠囊劑充填過程中不定時抽?。晃⑸餀z驗用樣品及留樣樣品于包裝后隨機抽取，微生物限度用樣量應(yīng)為2只最小包裝量。4、質(zhì)量監(jiān)督員將抽取的樣品送取樣人員，取樣人員檢查樣品的標簽是否正確（名稱、規(guī)格、

35、批號、代號）后，進行登記，填寫批化驗記錄中名稱、規(guī)格、批號、代號、取樣日期等程序，然后將檢驗用樣品送中心化驗室；取樣人員將留樣用成品放入留樣室并進行登記。5、中心化驗室應(yīng)在規(guī)定的檢驗周期內(nèi)完成成品的檢驗，發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即通知質(zhì)量保證室，并聽候處理意見。6、批檔案包括來自生產(chǎn)及質(zhì)量部門的全部報告及記錄，具體程序有生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄、中間控制記錄、偏差報告、環(huán)境監(jiān)測報告等。7、每批都要用專門的成品批評價報告書進行評價，并填寫評價結(jié)果，質(zhì)量評價應(yīng)按以下進行：（1）所用原輔料是否合格，投料是否正確。（2）配料、稱量過程符合要求。（3）中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)符合要求。第2頁共2頁（4）生產(chǎn)

36、過程是否遵循了現(xiàn)行工藝規(guī)程，各步操作是否有詳細的記錄（含設(shè)備運行記錄）。（5）工序結(jié)束后是否進行了清潔和清場，是否有記錄。（6）是否附有上批清場合格證副本及本批清場合格證正本。（7）是否按要求進行了中間質(zhì)量控制，各工序檢查記錄是否完整且準確，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合標準規(guī)定。（8）產(chǎn)量是否符合規(guī)定限度，物料平衡是否符合規(guī)定限度，偏差記錄是否完整并經(jīng)過認可。（9）所用包裝材料合格，是否附有小盒及說明書等標示材料實樣。（10）檢驗是否執(zhí)行了現(xiàn)行質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程，檢驗結(jié)果是否符合標準規(guī)定，是否附有相應(yīng)的圖譜并作上了標記，檢驗記錄數(shù)據(jù)是否完整，是否有操作人及復(fù)核人簽名。（11）生產(chǎn)環(huán)境是否達到規(guī)定

37、要求。（12）所有記錄是否清晰無任意涂改。8、審查所有生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄符合要求后，作出同意該批放行的結(jié)論。審查不符合要求者，須有合理說明，確認對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。否則不得同意該批產(chǎn)品放行。原輔料、包裝材料質(zhì)量評價制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1014-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立原輔料、包裝材料質(zhì)量評價的管理制度。范 圍：原輔料、包裝材料的質(zhì)量評價工作的過程。責任者：質(zhì)量保證室質(zhì)量評價人員程 序：1、進行質(zhì)量評價所需的資料（1）倉庫收料后送來的請

38、驗單，原輔料供方檢驗報告單。（2）中心化驗室填寫的檢驗記錄及檢驗報告單，包括相關(guān)圖譜。（3）標簽、說明書、鋁箔等標示包裝材料的實樣。2、質(zhì)量評價的方法（1）檢查相關(guān)資料是否完整、準確。（2）審查供應(yīng)商是否為已批準的廠商。（3）化驗申請單、檢驗記錄、檢驗報告單的品名、代號、批號、數(shù)量是否一致，取樣件數(shù)、數(shù)量是否符合要求。（4）檢查是否執(zhí)行了現(xiàn)行質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，檢驗結(jié)果是否已達到質(zhì)量標準的要求；符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的原輔料和包裝材料判定為“合格”；不符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的原輔料和包裝材料判定為“不合格”；個別情況下，不符合分析規(guī)格的原輔料和包裝材料可判定為“限定性合格”，但須有先決條件，對這種情況

39、應(yīng)做調(diào)查，以保證該原輔料、包裝材料的質(zhì)量問題不會給藥品帶來不良影響。質(zhì)量部負責人必須作出這種有條件的“限定性合格”決定，并制訂限定性使用的注意事項。限定性使用的說明須注在檢驗報告單上。3、質(zhì)量評價工作完成后，由質(zhì)量評價人員在檢驗報告單上蓋上合格、不合格或限定性合格的印章后，交質(zhì)量部負責人審核。4、為了便于與過去的化驗結(jié)果比較，并對供貨單位供貨的質(zhì)量穩(wěn)定性有較全面的了解，將每種原料、包裝材料的檢驗結(jié)果填入相關(guān)記錄中，其內(nèi)容包括品名、批號、代號、質(zhì)量標準編號、控制卡號、合格/不合格、日期、備注等。若為不合格，則將不合格項目填于備注欄中。5、質(zhì)量評價材料須由質(zhì)量部保存至該批物料使用完畢后的一年。投料

40、監(jiān)督管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1015-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立車間生產(chǎn)投料過程的質(zhì)量監(jiān)督制度。范 圍：車間生產(chǎn)投料過程的質(zhì)量監(jiān)督。責任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車間相關(guān)人員。程 序：1、在進行生產(chǎn)投料前，質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)進行如下內(nèi)容的檢查：（1）檢查操作工是否已按要求進行了工前檢查，并在記錄上簽字。（2）檢查工作區(qū)、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況是否符合要求。（3）檢查所使用物料的品名、編號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令的要求一致。

41、2、在投料過程中，應(yīng)進行如下方面的質(zhì)量監(jiān)控（1）檢查操作工是否按要求進行操作。（2）檢查投料過程中的衛(wèi)生狀況（人員、物料、現(xiàn)場）。（3）監(jiān)督檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等的準確性。（4）監(jiān)督檢查有關(guān)記錄填寫的準確性、及時性3、在投料過程中發(fā)現(xiàn)問題，必須立即制止進行下一步的操作，向有關(guān)人員匯報，并及時進行處理。4、監(jiān)督檢查人員須及時、準確地填寫檢查記錄，批生產(chǎn)完成后交質(zhì)量保證室。中間產(chǎn)品質(zhì)量管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1016-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及

42、目的：目 的：建立中間產(chǎn)品質(zhì)量管理的有關(guān)制度。范 圍：中間產(chǎn)品的質(zhì)量管理。責任者：質(zhì)量監(jiān)督員、車間管理人員。程 序：1、各工序加工完成后的中間產(chǎn)品，存放于中間站的待驗區(qū)內(nèi)，并掛上明顯的狀態(tài)標志。2、中間產(chǎn)品由質(zhì)量監(jiān)督人員按有關(guān)標準進行質(zhì)量檢查。3、需進行內(nèi)在質(zhì)量檢查的中間產(chǎn)品，由質(zhì)量監(jiān)督人員取樣，貼上待驗標示后，送中心化驗室進行檢驗。4、檢驗后的中間產(chǎn)品，由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)中間產(chǎn)品質(zhì)量情況及盛裝容器數(shù)下發(fā)中間產(chǎn)品合格證或中間產(chǎn)品不合格證，逐件貼于中間產(chǎn)品盛裝容器上，并將其轉(zhuǎn)至相應(yīng)的區(qū)域，掛上標示牌。5、質(zhì)量檢驗合格者，質(zhì)量監(jiān)督人員在下發(fā)中間產(chǎn)品合格證的同時，下發(fā)中間產(chǎn)品遞交許可證，隨同該批中間

43、產(chǎn)品流入到下道工序，無中間產(chǎn)品遞交許可證的中間產(chǎn)品不得進入下一工序。6、中間產(chǎn)品存放時，應(yīng)有明顯的標記，待驗品、合格品與不合格品應(yīng)分區(qū)存放。質(zhì)量標準管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-1017-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：制定質(zhì)量標準的管理制度，確保藥品生產(chǎn)過程的各環(huán)節(jié)均有章可循。范 圍：公司所有原輔料、包裝材料、中間體和成品的質(zhì)量標準。責任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部等部門相關(guān)人員。程 序：1、質(zhì)量標準由質(zhì)量部進行制訂，負責人批準后生效，制訂的

44、有關(guān)要求如下。（1）原輔料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標準，應(yīng)依據(jù)法定標準和實際生產(chǎn)水平進行制訂，內(nèi)控標準不得低于法定標準。（2）有標示內(nèi)容的包裝材料質(zhì)量標準，應(yīng)根據(jù)企業(yè)對包裝的技術(shù)要求進行制訂。包裝材料的技術(shù)要求應(yīng)包括規(guī)格尺寸（包括偏差范圍）；文字內(nèi)容；材質(zhì)（如紙質(zhì)等）；包裝形式；顏色要求；標準樣稿等。（3）無標示內(nèi)容的包裝材料質(zhì)量標準，應(yīng)參照國家、行業(yè)的相關(guān)標準制訂。2、質(zhì)量標準的修訂 在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量標準的修訂：（1）法定標準變更或生產(chǎn)實際情況發(fā)生改變時。（2）包裝設(shè)計發(fā)生變更時。3、質(zhì)量部在新的質(zhì)量標準下發(fā)時，應(yīng)從各相應(yīng)部門及時收回過時的質(zhì)量標準，以保證工作現(xiàn)場只有現(xiàn)行的質(zhì)量標準。

45、4、經(jīng)批準后的質(zhì)量標準原件及相應(yīng)的法定標準，由質(zhì)量部負責保存。5、批準后的質(zhì)量標準，由質(zhì)量部負責進行其復(fù)印件的發(fā)放。（1）原輔料、包裝材料質(zhì)量標準分發(fā)給供應(yīng)室、質(zhì)量保證室、中心化驗室。（2）中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準應(yīng)分發(fā)至質(zhì)量保證室、中心化驗室、車間。6、質(zhì)量標準為公司的技術(shù)資料，有關(guān)部門和人員必須認真妥善保管，未經(jīng)質(zhì)量部負責人同意，不得進行復(fù)制。7、對未按質(zhì)量標準執(zhí)行，或因保管不善等原因給公司造成損失的，將追究當事人的責任。質(zhì)量檔案管理制度第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1018-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期

46、：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立產(chǎn)品完善的質(zhì)量檔案，使產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)均有可追溯性。范 圍：產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。責任者：質(zhì)量部有關(guān)人員。程 序：1、產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立程序：（1）檔案管理員由質(zhì)量部授權(quán)人擔任，負責檔案的日常管理工作。（2）檔案管理員負責建立、整理產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每一份檔案應(yīng)編目成冊存放。（3）凡進行生產(chǎn)的產(chǎn)品均應(yīng)建立質(zhì)量檔案。2、產(chǎn)品質(zhì)量檔案的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批準文號、批準日期、工藝規(guī)程等。（2）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其沿革，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料、標簽等質(zhì)量標準，檢驗方法、標準沿革及修改執(zhí)行情況。（3）歷年質(zhì)量情況及與同類產(chǎn)品對

47、比情況。（4）留樣觀察及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗資料（每年均要有數(shù)據(jù)或書面總結(jié)）。（5）質(zhì)量事故報告的全套資料。（6）用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨等情況的年度總結(jié)報告。（7）產(chǎn)品質(zhì)量工作的總結(jié)、數(shù)據(jù)資料、提高產(chǎn)品質(zhì)量的方法和效果、質(zhì)量改進文字資料。3、檔案的保管與使用（1）檔案應(yīng)專柜存放，不得遺失。（2）資料歸檔應(yīng)辦理歸檔手續(xù)，填寫記錄（含頁數(shù)、歸檔時間、歸檔人簽名）。（3）現(xiàn)場查閱質(zhì)量檔案的，需由質(zhì)量保證室主任批準。（4）借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，復(fù)印或帶出的檔案須經(jīng)質(zhì)量部負責人批準。（5）任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的資料毀壞或據(jù)為己有。（6）質(zhì)量檔案須制訂保存年限，過期應(yīng)銷毀。（7）過期或其他原因需銷毀時，

48、由檔案員提出書面申請，注明銷毀原因、辦法，報質(zhì)量保證室主任審核，質(zhì)量部負責人批準后，方可銷毀。（8）銷毀時應(yīng)有第二人在場監(jiān)督，填寫銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)銷人簽字。 產(chǎn)品質(zhì)量責任制度 第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1019-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立一個產(chǎn)品質(zhì)量責任制度，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的，有正式生產(chǎn)批文的產(chǎn)品。責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量保證人員、生產(chǎn)管理員、工藝員、各環(huán)節(jié)制劑生產(chǎn)人 員、倉庫保管員、采購員。內(nèi)容：1

49、 總經(jīng)理直接負責產(chǎn)品質(zhì)量。2 質(zhì)保部負責產(chǎn)品的生產(chǎn)的全過程質(zhì)量監(jiān)控，對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，決定物料和中間產(chǎn)品的使用及成品的發(fā)放。及時進行產(chǎn)品質(zhì)量分析，為提高質(zhì)量做出方案。3 采購員應(yīng)按標準要求進行原輔、包裝材料的采購。4 生產(chǎn)管理人員應(yīng)嚴格要求生產(chǎn)人員按工藝規(guī)程及崗位操作方法要求進行生產(chǎn)操作并監(jiān)督執(zhí)行。5 生產(chǎn)人員應(yīng)嚴格按工藝規(guī)程和崗位操作方法要求進行生產(chǎn)操作，并填寫好生產(chǎn)記錄，有權(quán)拒接不合格物料，保證本工序產(chǎn)品的質(zhì)量。6 倉庫保管員應(yīng)根據(jù)質(zhì)保部的檢驗結(jié)果進行各物料、成品管理，并按質(zhì)保部的決定進行物料及成品的發(fā)放。7 銷售人員應(yīng)及時反饋市場產(chǎn)品質(zhì)量信息。質(zhì)

50、量審計制度 第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1020-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立一個質(zhì)量審計制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施、設(shè)備。責任人：總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。內(nèi)容：1 由質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備等部門人員組成一個質(zhì)量審計機構(gòu)。2 質(zhì)量審計依據(jù)藥典，質(zhì)量標準，GMP及藥政法規(guī)的要求進行。3 質(zhì)量審計的范圍包括：31原輔、包材供應(yīng)商質(zhì)量體系。32原料庫、輔料庫、包裝材料庫、生產(chǎn)車間、成品倉庫和發(fā)運處；33建筑物、設(shè)

51、施和設(shè)備；34規(guī)程、標準和記錄；35質(zhì)量管理系統(tǒng)和分析實驗室；36公用工程系統(tǒng)等。4 質(zhì)量審計內(nèi)容：41原輔、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系審計。42質(zhì)量方針目標和質(zhì)量計劃的審核； 43新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的質(zhì)量管理； 44原輔料、包裝材料、外購件的質(zhì)量管理； 45生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理； 46質(zhì)量檢驗； 47使用過程的質(zhì)量管理； 48質(zhì)量成本； 49質(zhì)量審核； 410群眾性的質(zhì)量管理活動； 411質(zhì)量管理機構(gòu)； 412質(zhì)量管理教育； 413質(zhì)量標準和有關(guān)文件； 414數(shù)學(xué)統(tǒng)計方法（可靠性技術(shù)）的應(yīng)用； 415計量與測試技術(shù)； 416質(zhì)量信息管理。5 質(zhì)量審計工作每年審計一次。6 質(zhì)量審計計劃由質(zhì)量審計負責人制

52、訂，報總經(jīng)理批準后組織實施。7 質(zhì)量審計過程應(yīng)從收料開始，隨物流次序先后進入加工區(qū)、制劑區(qū)、包裝區(qū)和成品留驗區(qū)，對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程各環(huán)節(jié)進行客觀的審計。8 按計劃進行審計后，應(yīng)周密而慎重地做好審計報告。9 審計人員通過審計報告，給總經(jīng)理提供作業(yè)質(zhì)量和一致性方面的信息。10 審計的計劃、實施、結(jié)論和報告完成后，需監(jiān)督措施的落實，以達到審計的目的，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量否決權(quán)的行使制度 第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1021-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門質(zhì)量部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立質(zhì)量

53、否決權(quán)的行使制度。范圍：所有產(chǎn)品。責任人：質(zhì)保部部長。內(nèi)容：1質(zhì)保部部長具有在其認為必要時，獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量否決的權(quán)力。2當行使否決權(quán)時，應(yīng)以書面報告的形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報告的內(nèi)容應(yīng)包括涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、否決原因、否決根據(jù)、否決目的、否決期限和處理意見等內(nèi)容。3在否決期限內(nèi)前發(fā)有關(guān)該產(chǎn)品的合格文件一律無效。4質(zhì)保部部長必須在確認否決的產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)完全符合要求的情況下才能發(fā)布撤消質(zhì)量否決的指令，并以書面形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報告的內(nèi)容包括：撤消否決產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、撤消原因、撤消根據(jù)、撤消目的等內(nèi)容。5行使否決與撤消否決，均應(yīng)有記錄，如與產(chǎn)品有關(guān)，應(yīng)納入批記錄中。 質(zhì)量信息的收集行使制度 第1頁共1頁文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼SMP-QA-1022-00執(zhí)行日期執(zhí)行