衛(wèi)生質量檢驗制度

1、二、 化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)章制度樣例（供參考）7、衛(wèi)生質量檢驗制度1、 原、輔材料及生產用水的衛(wèi)生控制1.1 生產中用水衛(wèi)生控制1.1.1 產品過程中用水應達到生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749-2006）的要求（PH值除外），每天由公務進行處理，檢測水的電導率，質管部人員每天生產前對水的PH值、外觀進行檢測，有異常及時通知工務及生產部門，作相應處理。1.1.2 質管人員每周對原水，處理水及各個工序的管道水取樣檢測：霉菌和酵母菌、菌落總數、PH值、感官1.1.3 每年對生產用水委托省市衛(wèi)生部門進行全項行式檢驗。1.2 原料衛(wèi)生控制 1.2.1 原料進貨后由采購部接收，每批原料進貨時隨帶檢測報

2、告。質管部檢測人員接到進貨通知單對其原料的檢測報告進行確認（名稱、規(guī)格、產品檢測數據、檢驗依據等），取樣后檢測。對部分如：提取物、營養(yǎng)強化劑等滋生微生物的原料應首先做衛(wèi)生質量檢測。1.2.2 質管部在取樣時如發(fā)現除附件二以外的原料有破包、損壞或者包裝表面臟等現象，產品也應做微生物檢測。若原料在供應商卸妝時就發(fā)現有破包、損壞或者包裝表面臟等現象，原料接收人員應不予接收，可直接退回廠家。并及時通知采購、生產、質管部門，做好相應處理。1.2.3 質管人員檢測完畢，所有指標合格后貼綠色合格標簽，結果以報告形式通知生產、采購部門。生產部接到原料合格報告后，方可進行生產使用。若原料不合格，質管部出具原料部

3、合格報告，呈上級主管及總經理批準，通知采購進行退貨或處理。并及時通知生產部門做好相關計劃調整。1.2.4 原料檢測流程圖若衛(wèi)生指標尚未出結果，由于生產計劃緊急，要求原料提前放行生產使用，則由生產部門填寫緊急放行特采單，質管人員對此批未出結果原料使用情況進行記錄使用所在產品名稱批號，觀察制造完畢半成品性狀，并重點檢測半成品理化衛(wèi)生指標，合格后進行下一工序操作。外觀不合格原料進貨接收直接退回供應商質管部取樣檢查投產使用 退貨處理計劃 調整通知采購部報告、貼紅色不合格標簽通知生產部報告、貼綠色合格標簽檢測結果通知采購、生產部、質管部門 合格 不合格1.3輔料衛(wèi)生控制輔料容器進貨后，質管部輔材料檢查人

4、員進行取樣，對于有噴涂、磨砂的容器每個品種三個樣品進行微生物檢測，微生物檢測人員進行登記容器產品名稱、廠家、進貨數量。合格后通知輔材料檢查人員，由輔材料檢查人員根據理化微生物結果綜合判定，合格后貼綠色合格標簽。衛(wèi)生指標檢測結果不合格時由貼紅色不合格標簽并出具輔料不合格報告，經主管確認后通知采購、生產部門，做退貨處理。2.生產車間、設備及操作人員的衛(wèi)生控制 2.1 定期對生產車間、設備以及操作人員的衛(wèi)生狀況進行監(jiān)測，由質管專職人員負責檢測，各相關部門進行配合。異常情況，質管部人員以報告形式及時將檢測結果通知各相關部門，及時進行異常處理。2.2 檢測區(qū)域、項目及限值2.2.1 半成品儲存間、灌裝間

5、、清潔容器儲存間和更衣室空氣中的菌落總數1000CFU/立方米；2.2.2 灌裝間工作臺面菌落總數20CFU/立方厘米；2.2.3 灌裝間操作工人手表面菌落總數300CFU/只手，并不得檢出致病菌 2.3 檢測周期：每周不少于一次 3.半成品衛(wèi)生控制 3.1 步驟： 3.1.1 使用滅菌后的專用半產品容器進行取樣，產品記錄登記，檢測，三天后，檢測結果在相應表單上記錄結果，合格后，綜合產品理化指標檢測結果，貼半成品綠色合格標簽。可進行下一步工序。 3.1.2 若產品結果衛(wèi)生指標符合大于內控標準，但符合相應的產品執(zhí)行標準，可依據產品最終指標判定合格。若衛(wèi)生指標超出產品執(zhí)行指標，判定不合格，半成品貼

6、紅色不合格標簽，出具半成品異常報告，呈上級主管及總經理批準，并會知各相關部門，報廢處理。 3.1.3 若衛(wèi)生指標尚未出結果，由于生產計劃緊急，要求產品半成品提前放行灌裝，則由生產部門填寫半成品緊急放行特采單，質管人員對指定放行批號半成品，進行理化檢測判定，微生物結果（第一天或第二天）初步判定后，跟蹤產品灌裝產品批號，成品衛(wèi)生此批產品做重點檢測。 4. 成品衛(wèi)生控制 4.1 成品出廠檢驗 4.1.1 對之前一切工序合格后包裝得成品，質管部進行取樣檢測，成品放入待檢區(qū)域，同時貼黃色待檢標簽 4.1.2 檢驗依據：根據產品對應執(zhí)行標準及化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版） 4.2.2 每個品種產品每年送省或

7、市疾控或技術監(jiān)督部門進行一次型式檢驗。一般在下列情況之一時產品會進行型式試驗： a）新產品開發(fā)時； b）配方、原材料改變足以影響產品質量時； c）停產半年后，在恢復生產時； d）出產檢驗結果與一次型式試驗有較大差異時； e) 正常生產時每一年周檢一次； f) 相關行政管理部門規(guī)定監(jiān)督檢驗時。 5.產品開展檢測的項目、限值 5.1 化妝品的衛(wèi)生物的質量檢測指標及限值 5.1.1 眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數不得大于500CFU/ML或500CFU/g。 5.1.2 其他化妝品菌落總數不得大于1000CFU/ML或1000CFU/g. 5.1.3 每克或每毫升產品中

8、不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。 5.1.4 化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100CFU/ML或100CFU/g。 5.2 化妝品中所含有毒物質不得超過表1中規(guī)定的限量。 表1 化妝品中有毒物質限量有毒物質限量（mg/kg）備注汞1含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛40砷10甲醇20006.微生物檢驗人員執(zhí)行資質要求和操作規(guī)程 6.1 微生物檢驗人員必須經過專業(yè)技術培訓，經省級衛(wèi)生行政部門考核合格，取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生質量檢驗人員合格證后方可上崗執(zhí)業(yè)從事化妝品微生物檢驗工作。6.2微生物檢驗操作規(guī)程：6.2.1 微生物檢測室，應保持無菌狀態(tài)；操作人員應穿白大褂，戴帽子、口罩，人員進行操作時盡量不要說話，防止交叉污染。6.2.2 做微生物實驗用的一切