第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表學(xué)習(xí)資料

1、精品文檔受理號(hào)日期經(jīng)辦人注冊(cè)證號(hào)（藥監(jiān)局填寫）年 月日山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表申請(qǐng)項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更產(chǎn)品名稱：項(xiàng)目編號(hào)：Y03申請(qǐng)單位（人）：（蓋章）申清日期：年 月 日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、 本表適用于二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（體外診斷試劑除外），申報(bào)資料份數(shù)見申請(qǐng)表目錄。申報(bào)單位填寫的內(nèi)容必須打印，并不得改變內(nèi)容和格式。打印后申報(bào)的申請(qǐng)表不得擅自涂改。2、 申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填寫，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所填寫內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證一致，如不一致，應(yīng)變更一致后再申報(bào)。3、 項(xiàng)目沒有變化的，變更前和變更后內(nèi)容可不填寫。4、 需申報(bào)電子

2、版資料的，要求為Word 文檔，并且可編輯和修改，內(nèi)容應(yīng)與紙質(zhì)版一致。5、 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照目錄順序排列并裝訂成冊(cè)6、 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4 紙張打印，內(nèi)容完整，清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。7、 申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰與原件一致。8、 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。9、 同時(shí)變更的，重復(fù)的資料只報(bào)一次。十、同時(shí)進(jìn)行登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更的，申報(bào)資料轉(zhuǎn)審評(píng)中心審評(píng)。十一、非無菌產(chǎn)品改為或者增加無菌型號(hào)，按照新產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱法定代表人電話聯(lián)系人電話傳真手機(jī)已變更 的次數(shù)登記事項(xiàng)受更（申報(bào)資料/、轉(zhuǎn)審評(píng)

3、中心）變更項(xiàng)目變更前變更后注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址許可事項(xiàng)變更（申報(bào)資料轉(zhuǎn)審評(píng)中心）產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍產(chǎn)品技術(shù)要 求精品文檔精品文檔登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料目錄注冊(cè)人名稱變更申報(bào)資料目錄資料型式1.一式兩份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 復(fù)印件一式一份5.企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件一式一份6.符合性聲明（6.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

4、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。6.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）一式一份注冊(cè)人住所變更申報(bào)資料目錄資料型式1.一式兩份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 復(fù)印件一式一份5.相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。一式一份6.符合性聲明（6.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。6.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）一式一份生廣地址變更申報(bào)資料目錄資料型式1.一式兩

5、份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 復(fù)印件一式一份5.相批交奧后的生廣許可證。一式一份6.符合性聲明（6.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一式一份并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。6.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明)許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料目錄中報(bào)資料目錄資料型式1.申請(qǐng)表一式兩份+電子版2.證明性文件(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件。)一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明.式.份

6、4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變 更文件復(fù)印件一式一份5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求，根據(jù)具體變更情況選擇提交 以下文件：(1)產(chǎn)品名稱義化的對(duì)比表及說明。(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。(3)型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。(4)結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。(5)產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。(6)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。(7)其他變化的說明一式兩份+電子版6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一式一份+電子版7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料(1)分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、肩效性的影響， 并提供相關(guān)的研究資料。(2)適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。一式一份8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 (非無菌產(chǎn)品 改為或者增加無菌型號(hào)，按照新產(chǎn)品注冊(cè))8.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見一式一份9.符合性聲明(9.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè) 管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。9.2所提交資料真 實(shí)性的自我保證聲明)一式一份中報(bào) 單位 保證 聲明本單位鄭重聲明：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)合法，所附資料中的數(shù) 據(jù)均為研究和檢測(cè)由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品而得