工藝規(guī)程的內容要求SOP文件

1、文件題目Document Title工藝規(guī)程的內容要求SOP - Requirements of content of manufacturing instruction文件編號Document Code 文件版本號Version Code00 文件種類Category of Document管理標準Management standard發(fā)放部門Department of IssueQA人員 Person 類別 Category姓名/職位Name /Position簽名Signature日期Date編寫人Compiled by 審核人Checked by 批準人Approved by 文件分發(fā)

2、部門/編號：（ ）Department of document distributed/Code:序號Serial No.部門名稱Department Name份數(shù)Copies負責人Manager1”2”3”4”5”文件變更歷史：History of document changing:版本號Version Code變更日期Changing Date變更內容摘要Abstract of Changing Contents002011建立文件 File foundation1 目的規(guī)定工藝規(guī)程的內容要求，保證工藝規(guī)程能夠正確、規(guī)范的指導生產(chǎn)的進行。2 范圍適用于本公司所有的工藝規(guī)程的編寫。3 職責

3、3.1 QA部負責建立和更新本SOP3.2 生產(chǎn)部負責根據(jù)本SOP進行工藝規(guī)程的編寫。4 內容4.1 工藝規(guī)程應包括如下內容：4.1.1 生產(chǎn)產(chǎn)品的關鍵數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品的名稱和代碼、化學結構式、該藥品的作用和用途、劑型、規(guī)格、批量、批準文號、包裝規(guī)格、儲藏條件及有效期。應有所用的原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。4.1.2 相關文件的目錄，包括各相關設備的確認報告，相關分析方法的驗證報告，各相關工藝驗證的驗證報告等。4.1.3 衛(wèi)生要求，防止污染的措施。包括人員衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的要求。4.1.

4、4 技術安全，包括生產(chǎn)過程中的復核、狀態(tài)標識及清場檢查要求等。4.1.5 對操作者的保護，包括在使用電、消毒劑、凈化劑、設備及壓力容器等時的保護。4.1.6 生產(chǎn)場所及所用設備的說明，包括操作間的位置和編號，潔凈度級別、必要的溫濕度要求，必要的儀器設備，包括設備的名稱、設備編號、設備的規(guī)格型號、生產(chǎn)能力及使用地點。4.1.7 關鍵設備的準備，包括設備的確認及校驗狀態(tài)要求，設備生產(chǎn)前的裝配和調試情況，以及設備清洗、組裝、校準、滅菌等所采用的方法或相應操作規(guī)程編號。4.1.8 生產(chǎn)過程的描述，包括詳細的生產(chǎn)步驟及工藝參數(shù)說明。應按照生產(chǎn)進行的順序詳細的描述，各個生產(chǎn)工序的生產(chǎn)環(huán)境、物料狀態(tài)的確認，

5、物料的核對、預處理、加入順序、混合時間、溫度，標準的操作程序，各個工序的工藝參數(shù)及總的工藝流程圖。4.1.9 過程控制的內容及要求，包括物料驗收標準及方法、生產(chǎn)過程的質量控制點的標準、方法及檢查人，清場控制的標準及檢查人，批相關環(huán)境監(jiān)測的項目、標準及檢查人，物料、中間產(chǎn)品及成品的標準，物料消耗定額，技術經(jīng)濟指標及計算公式，物料平衡的要求及計算公式。4.1.10 對包裝操作的要求4.1.10.1 最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式。4.1.10.2 包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼。4.1.10.3 印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置。4.1.10.4 需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成。4.1.10.5 包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用的核對。4.1.10.6 中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。4.1.10.7 待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。4.1.11 批生產(chǎn)記錄的空白模板，所設計的批記錄，應能記錄生產(chǎn)過程中所有與質量相關的活動，保證記錄的完整性及可追蹤性。4.2 要求工藝規(guī)程所描述的內容，必須能夠指導操作人員