注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法

1、概述產(chǎn)品注冊(cè)體系考核法規(guī)依據(jù)注冊(cè)流程審批環(huán)節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第276號(hào)） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號(hào)） 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)） 國(guó)產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批操作規(guī)范 （國(guó)食藥監(jiān)械2005 73號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)） 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊(cè)檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)（首次）產(chǎn)品注冊(cè)體系考核類(lèi)6

2、0工作日受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)10工作日back咨詢(xún)?nèi)眨好恐芏?、周五醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)第一、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦*食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.*1、一份文件多頁(yè)紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報(bào)材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)前后一致，不得縮寫(xiě)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告7、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告8、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告9、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

3、 10、臨床試驗(yàn)資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件12、注冊(cè)產(chǎn)品照片13、注冊(cè)軟盤(pán)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說(shuō)明 5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表（復(fù)印件）10、重新注冊(cè)的情況說(shuō)明11、注冊(cè)產(chǎn)品照片12、注冊(cè)軟盤(pán) 包括生產(chǎn)許可證或一類(lèi)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品 企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項(xiàng)，再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事宜 對(duì)于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交委托生產(chǎn)登記表委托

4、生產(chǎn)登記表應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理 生產(chǎn)許可證有效期為5年 營(yíng)業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明； 采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。采標(biāo)說(shuō)明中不得聲稱(chēng)優(yōu)于國(guó)、行標(biāo)。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及歷次修標(biāo)單。 檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能中的全部要求 。 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全。 出廠檢測(cè)項(xiàng)目中存在不能檢測(cè)的情

5、況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。 報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。 申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等 管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明 提供計(jì)量器具的有效檢定證書(shū) 生產(chǎn)設(shè)備 檢測(cè)儀器 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程 產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況 與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析 YY 03162003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的

6、水平。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說(shuō)明。 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)設(shè)計(jì)、使用過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)予以考慮。 至少包含出廠檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全。 如存在不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。 報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。注：免于注冊(cè)

7、檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說(shuō)明文件，并應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)為全性能檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行205號(hào)文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項(xiàng)的報(bào)告臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議） 臨床試驗(yàn)方案 臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床舉證同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 對(duì)比說(shuō)明 體系考核報(bào)告 認(rèn)證證書(shū) 生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 涵蓋申報(bào)產(chǎn)品企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況 產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及

8、不良事件監(jiān)測(cè)情況 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等 應(yīng)符合10號(hào)令、國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 內(nèi)容填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確 如執(zhí)行國(guó)、行標(biāo)可不填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào) 應(yīng)能體現(xiàn)不同型號(hào)的區(qū)別 如有商品名稱(chēng)應(yīng)明確 重新注冊(cè)的原因 生產(chǎn)地址改變 主要性能指標(biāo)改變 到期換證 應(yīng)詳細(xì)描述與前次注冊(cè)產(chǎn)品的異同 不同規(guī)格、型號(hào) 5寸以上（含5寸）彩色照片 清晰反映產(chǎn)品全貌。 包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。 應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變

9、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變 產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案 不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化 補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 識(shí)別變更情況 先進(jìn)行許可證變更 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表辦）申請(qǐng)表 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 原認(rèn)可表 back 考核依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦

10、法 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第22號(hào) 申報(bào)流程 受理大廳咨詢(xún)窗口申請(qǐng) 前期準(zhǔn)備 建立體系 有效運(yùn)行 內(nèi)部審核 YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械法律法規(guī) 企業(yè)實(shí)際情況back企業(yè)應(yīng)保存有體系運(yùn)行的有效記錄。back依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)臨床試驗(yàn)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 醫(yī)療器械臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件： 具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 具有自測(cè)報(bào)告，且結(jié)論合格； 具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論合格； 需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后