20210210 《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年 第15號）

1、附件已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求一、國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項。（二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項。（三）藥品上市許可持有人主體變更。（四）使用藥品商品名。（五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。二、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案）（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于中等變更的事項。（二）國家藥品監(jiān)管部門

2、發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于中等變更的事項。（三）改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書（含原料藥批準(zhǔn)通知書）載明事項。（四）境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更。（五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項。三、年報事項（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項。（二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項。（三）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要年報的其他事項。4、 申報資料要求藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)所申請事項，按以下編號及順序提交申報資料，不適用的項目應(yīng)注明不適用并說明理由。年報事項按照國家藥品監(jiān)管部門

3、公布的有關(guān)年報的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件包括申報藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝信息表、說明書、標(biāo)簽及其他附件。2.證明性文件（1）境內(nèi)持有人及境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）境外持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及中文譯本，以及注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（3）境外已上市藥品提交其境外上市國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更證明文件、公證認(rèn)證

4、文書及中文譯文。除涉及上市許可持有人、上市許可持有人注冊地址、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址及藥品規(guī)格變更外，境外上市國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，申請人可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。境外生產(chǎn)的藥品注冊代理機(jī)構(gòu)發(fā)生變更的，應(yīng)提供境外持有人解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。按照化學(xué)藥品1類、2類批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品，如申請不涉及技術(shù)類變更，應(yīng)按本項要求提交相關(guān)證明性文件。（4）藥品上市許可持有人變更申報資料要求按照關(guān)于發(fā)布藥品上市后變更管理辦法（試行）的公告（2021年 第8號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.檢查檢驗相關(guān)信息包括藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件清

5、單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表以及檢驗報告。4.修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝信息表、說明書、標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5.藥學(xué)研究資料按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和文獻(xiàn)資料，以及必要的原注冊申請相關(guān)資料。6.藥理毒理研究資料按照國家藥品監(jiān)管部門公布的藥理毒理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。7.臨床研究資料按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究。根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項的具體要求，分別提供