20180531 可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告(2018年第32號) 第1批

1、附件可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種序號289目錄編號通用名稱規(guī)格備注可豁免人體BE品種1108口服補液鹽散（）已批準的所有規(guī)格可豁免人體BE，不推薦參比制劑，需滿足藥學研究和評價要求。2121口服補液鹽散（）已批準的所有規(guī)格38維生素B6片10mg49維生素B2片5mg；10mg544葡萄糖酸鈣片0.5g699葉酸片0.4mg720碳酸氫鈉片0.3g；0.5g8273琥珀酸亞鐵片0.1g可豁免人體BE，與參比制劑進行藥學比較，評價一致性。9141硫酸亞鐵片0.3g10217氯化鉀顆粒已批準的所有規(guī)格1199葉酸片5mg12171蒙脫石散3g13226聚乙二醇4000散已批準的所有規(guī)

2、格1412對乙酰氨基酚片0.5g15262對乙酰氨基酚顆粒0.1g可申請豁免人體BE品種16134酒石酸美托洛爾片25mg；50mg根據(jù)人體生物等效性豁免指導原則申請豁免人體BE研究，采用藥學方法評價一致性。申請人應自證藥物的BCS分類，申請BCS1類豁免的仿制制劑，滲透性數(shù)據(jù)可引用已公布參比制劑說明書中的信息作為支持性數(shù)據(jù)；申請 BCS3類豁免的仿制制劑應與參比制劑處方完全相同，各組成用量相似。1757鹽酸普萘洛爾片10mg18286左氧氟沙星片0.5g19137氟康唑片50mg；100mg2081氟康唑膠囊50mg；100mg214甲硝唑片0.2g22219司他夫定膠囊已批準的所有規(guī)格23

3、200齊多夫定片300mg24188齊多夫定膠囊100mg25205磷酸可待因片15mg；30mg26104磷酸氯喹片250mg2748鹽酸多西環(huán)素片50mg；100mg28288拉米夫定片已批準的所有規(guī)格2953鹽酸雷尼替丁片0.15g3010鹽酸雷尼替丁膠囊0.15g3151阿替洛爾片25mg；50mg326異煙肼片100mg；300mg可簡化人體BE品種33106替硝唑片0.5g可豁免空腹BE研究。347利福平膠囊0.15g；0.3g可豁免餐后BE研究。3516卡托普利片12.5mg；25mg36145硝酸甘油片（舌下含片）0.5 mg37109吲達帕胺片2.5mg38159鹽酸特拉唑嗪片2mg39155乙酰唑胺片0.25g40161氟哌啶醇片2mg；4mg41189巰嘌呤片25mg；50mg42211硫唑嘌呤片50mg；100mg43289依非韋倫片50mg；200mg；600mg441復方磺胺甲噁唑片100mg：20mg400mg：80mg4531磺胺嘧啶片0.2g；0.5g進行人體PK比較研究，評價安全性4676枸櫞酸鉍鉀顆粒0.11g鉍可選擇與原食品藥品監(jiān)管總局公布的參比制劑進行。人體PK比較研究，仿制制劑人體鉍