出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批辦事指南

1、“由入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”辦事指南一、事項(xiàng)名稱：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、事項(xiàng)類型：行政許可三、設(shè)定依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則第十一條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關(guān)手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。注：實(shí)施依據(jù)為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定第八條：入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟Ｋ摹?/p>

2、實(shí)施機(jī)構(gòu)：汕頭海關(guān)本部五、法定辦結(jié)時(shí)限：海關(guān)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。海關(guān) 20個(gè)工作日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。六、承諾辦結(jié)時(shí)限：無七、結(jié)果名稱：中華人民共和國(guó) XXX海關(guān)準(zhǔn)予行政許可決定審批單；八、結(jié)果樣本:中華人民共和國(guó)海關(guān)由/入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單中華人民共和國(guó)海關(guān)出人戰(zhàn)特殊肉品衛(wèi)生樓iRiSJit單茄雌雄號(hào)二浦掂r（一）（二）中華人民共和國(guó)海關(guān)由 /入境特殊物品衛(wèi)生檢疫中華人民共和國(guó) XXX海關(guān)不予行政許可決定中華人民共和國(guó)XXX海關(guān)準(zhǔn)予行政許可決定書中華人民共和國(guó)洲頭

3、海關(guān)準(zhǔn)予行政許可決定書行政審批編號(hào)T汕準(zhǔn)你（生他）捉出的出人境羽國(guó):物花史生檢疫審批.精鼠人流 編j1*經(jīng)申查.符畬法定條件，根據(jù)（中華人民共和國(guó)行政語可法規(guī)定，然定準(zhǔn)干仃政許）申力|中假wrrriEgIE苦曝 snzifl4t 加43.E-mal都制叼ti1卸入毗H口增期用人. 亡*稿主仲*3麗也吊修/別是百京刖32勝酢咽1立用儡Ht姐及段位座家=IWaL：燈色特妣物品衛(wèi)生嘲ft行女可*#喳夜里T ：f - j噴包0人0的事物曰古的L成酎.曲號(hào)、即RL *.哲茂麟 運(yùn)編再修事餌.，也i*人0M勝盧F帆E日是否與£桂祿順!吉憶的寶說的，（=）曝=回3甯月舞也話中9期舌置蘭孟破卮.不步

4、一茶苧上生將交蘭回處的至否鼻有可西用安史下用生摘也險(xiǎn)目標(biāo)iR.雷戰(zhàn)哨 :2。"耳1。月22日. am機(jī)制mi后建4 酎：齊淮 彳116評(píng)L、1人乂/小田.，1、支1乂貝十、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)卜一、申請(qǐng)條件:（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲 得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；（二）申請(qǐng)人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全 控制能力。十二、申請(qǐng)材料：系統(tǒng)直接填制，系統(tǒng)電子表格1無需下載電子版1掃描件電子版各 1份掃描件紙質(zhì)版 /電子版 份數(shù)備注辦理材料名稱形式方式申請(qǐng)表 系統(tǒng)表格線上辦理 身份證明 復(fù)印件其他材料復(fù)印件（一）申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材

5、料：1 .入 / 出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表（附件 1）；2 .出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；3 .入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；4 .入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；5 .出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷

6、售證明；6 .出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件，海關(guān)對(duì)有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)驗(yàn)核；7 .使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明， BSL-3 級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；8 .出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件；9 . 出于人道主義、救死扶傷的目的，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的血液及特殊血液成分（如 :外周血造血干細(xì)胞、骨髓造血干細(xì)胞、臍帶血造血干細(xì)胞等），應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家紅十字會(huì)出具的證明文件。（二

7、）首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：1 .申請(qǐng)人為單位的，需提供：（ 1）單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；（ 2）實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件。2 .申請(qǐng)人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。十三、辦理流程：（一）申請(qǐng)入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟＃ǘ┦芾碇睂俸ｊP(guān)收到申請(qǐng)人提出的特殊物品審批申請(qǐng)后，根據(jù)下列情況分別作出處理：1 .申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得

8、特殊物品審批的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；2 .申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請(qǐng)；3 .申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4 .申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者自收到申請(qǐng)材料之日起5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5 .申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本單位職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理行政許可申請(qǐng)。(三)審查直屬海關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料及時(shí)進(jìn)行書面審查，并根據(jù)情況采取 專家資料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢

9、測(cè)等方式對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí) 質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。(四)決定申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，簽發(fā)入/生境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單；申請(qǐng)人的申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo) 準(zhǔn)的，作由不予審批的書面決定并說明理由，告知申請(qǐng)人享有 依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。流程圖如下：(豐I請(qǐng)人提出由請(qǐng)“"/大屬于本圖關(guān)職權(quán)孰不滿要行政許可的，作出不予受理決定，并皆 1班時(shí)告知審調(diào)人廣河出清人向其惚海關(guān)或可 VV '一行應(yīng)祖關(guān)由一，http:/onlir十四、辦理形式材料不齊全或者不符/公乜駕海關(guān)行市奇材料齊全且符合法定臺(tái)法定形式的，-圾值鬃霹仃制壬 形式的性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)產(chǎn)饕能好不，: _ ! F

10、 .府正后材料仍不齊氧予以受理|或者仍不符合法定形日的,不予受理一/畝請(qǐng)不符合法定家、美審核二二q件、標(biāo)準(zhǔn)甲不予幅cusomsgwcn)產(chǎn)鞋的，準(zhǔn)予許月jO網(wǎng)上辦理(http: )十五、到辦理現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：無需現(xiàn)場(chǎng)辦理。十六、審查標(biāo)準(zhǔn)：（一）申請(qǐng)物品是否屬于特殊物品；（二）物品種類及特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇是否正確；（三）申請(qǐng)單填寫是否完整、規(guī)范；（四）是否按相關(guān)規(guī)定提交主管部門批準(zhǔn)文件；需要開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特殊物品是否提交特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見海關(guān)出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)指引）；（五）是否提供特殊物品生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)文件，如生廠商具有生產(chǎn)、銷售資質(zhì)的官方證書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等；（六）

11、是否提供特殊物品生物安全證明材料，如檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品成分說明書、 COA 、 MSDS 等產(chǎn)品安全說明書；（七）是否提供特殊物品來源、加工、提取等制備過程和生產(chǎn)工藝的有關(guān)材料；（八）是否提供關(guān)于特殊物品用途的描述性材料，包括特殊物品的產(chǎn)品流向、銷售渠道和主要用途等。十七、通辦范圍：汕頭海關(guān)關(guān)區(qū)十八、預(yù)約辦理：否十九、網(wǎng)上支付：否二十、物流快遞：無二十一、辦理地點(diǎn)：用戶登錄“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺(tái)( ) 進(jìn)入 “衛(wèi)生檢疫”-“特殊物品衛(wèi)生 檢疫審批”模塊。二十二、辦理時(shí)間：企業(yè)網(wǎng)上申請(qǐng)時(shí)間：24小時(shí)；海關(guān)審核時(shí)間：工作日 8:30-12:00, 14:30-17:30。二十三、咨詢電話：

12、見汕頭海關(guān)網(wǎng)站辦公地址及聯(lián)系方式或撥打12360海關(guān)服務(wù)熱線二十四、監(jiān)督電話：12360海關(guān)服務(wù)熱線附件1:出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單說明：系統(tǒng)直接填制提交，無需下載。填制說明根據(jù)網(wǎng)站申請(qǐng)表必填項(xiàng)提示及下拉菜單，填寫或選擇申請(qǐng) 內(nèi)容，根據(jù)進(jìn)生口產(chǎn)品種類選擇相應(yīng)的隨附文件。“數(shù)量”指特殊物品的最小包裝單位數(shù)量，如疫苗的最小包 裝單位為“支”，細(xì)胞的最小單位為“株”，選擇下拉菜單的相應(yīng) 內(nèi)容，如下拉菜單中無對(duì)應(yīng)單位可選“其他”并在備注中詳細(xì)說 明?！翱傌浿怠币悦涝?jì)算，如該批貨物的價(jià)值是以其它幣種， 請(qǐng)以申報(bào)日匯率折算成美元；如該批貨物為非貿(mào)易性質(zhì)，則在 該欄中填“0由于“出入境口岸”有臨時(shí)變動(dòng)的可能，此項(xiàng)在核銷時(shí)填寫。若為出境則選擇辦理出境特殊物品申報(bào)的隸屬海關(guān)，若為入境則選擇首次抵達(dá)地的隸屬海關(guān)。如果 D 級(jí)產(chǎn)品藥監(jiān)局證書截止日期為紅色，代表該產(chǎn)品已過期，注冊(cè)證已過期的產(chǎn)品，如生產(chǎn)日期在注冊(cè)證