農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表

1、附件2：農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表GLP準(zhǔn)則要求評(píng) 價(jià)說 明ABCDE1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織和人員1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的基本職責(zé)（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保其機(jī)構(gòu)遵循GLP準(zhǔn)則。（2）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的基本職責(zé)至少應(yīng)包括：a) 確保有一份確認(rèn)機(jī)構(gòu)按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的規(guī)定履行管理者職責(zé)的聲明。b) 確保配備足夠數(shù)量的稱職試驗(yàn)人員，以及相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和材料，以保證試驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)正常地進(jìn)行。c) 確保留存每個(gè)專業(yè)技術(shù)人員的資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄。d) 確保每個(gè)工作人員清楚地理解自己應(yīng)履行的職責(zé)，必要時(shí)，要進(jìn)行崗位培訓(xùn)。e) 確保建立和遵循適當(dāng)?shù)募夹g(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保所有標(biāo)準(zhǔn)

2、操作規(guī)程都得到批準(zhǔn)。f) 確保設(shè)立配備專職人員的質(zhì)量保證部門，任命相關(guān)人員，并保證其依照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則履行其職責(zé)。g) 確保每項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，任命具有相應(yīng)資歷、經(jīng)過培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)該制定政策性文件，詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的選擇、 任命和更換程序。試驗(yàn)期間更換試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)有記錄。h) 確保在多場(chǎng)所試驗(yàn)中，根據(jù)需要任命主要研究者。主要研究者應(yīng)由具有相應(yīng)資歷、經(jīng)過培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任，以監(jiān)督指導(dǎo)被委派的試驗(yàn)階段的工作。試驗(yàn)期間更換主要研究者需有相應(yīng)程序，并有記錄。i) 確保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃。j) 確保質(zhì)量保證人員可以獲取試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)

3、人批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃。k) 確保保存所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歷史卷宗。l) 確保指定專人負(fù)責(zé)檔案管理。m) 確保主計(jì)劃表的保存管理。n) 確保機(jī)構(gòu)的供應(yīng)滿足相應(yīng)試驗(yàn)的需要。o) 確保多場(chǎng)所試驗(yàn)中試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員之間信息交流方式通暢。p) 確保按性狀明確標(biāo)示被試物和對(duì)照物。q) 建立相應(yīng)程序，確保計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)滿足預(yù)定目標(biāo)的需要，并且保證按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。（3）在多場(chǎng)所試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)場(chǎng)所管理者對(duì)受委托的試驗(yàn)階段應(yīng)承擔(dān)上述1.1.(2)中除g)、i)、j) 和o) 以外的各項(xiàng)職責(zé)。1.2 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（1）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是試驗(yàn)項(xiàng)目管

4、理的核心，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)全過程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。（2）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)包括但不局限下列a-j方面的職責(zé)：a) 批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)計(jì)劃的修改，簽字并注明日期。在此之前，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)使試驗(yàn)計(jì)劃得到質(zhì)量保證人員的審查，以確認(rèn)其是否包括良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則要求的所有信息；應(yīng)確保滿足委托方的技術(shù)要求；應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者已承諾有足夠的資源進(jìn)行試驗(yàn)，并且其被試物和試驗(yàn)體系等都滿足試驗(yàn)要求。b) 確保及時(shí)向質(zhì)量保證人員提交試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修改的副本，在試驗(yàn)過程中能根據(jù)需要與質(zhì)量保證人員進(jìn)行有效溝通。c) 確保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修訂，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。d) 確保多場(chǎng)所試驗(yàn)的試驗(yàn)

5、計(jì)劃和最終報(bào)告中明確說明試驗(yàn)所涉及的主要研究者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及各試驗(yàn)場(chǎng)所的作用。e) 確保試驗(yàn)項(xiàng)目按照試驗(yàn)計(jì)劃指定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施。任何可能影響試驗(yàn)完整性的決定都應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，建立信息交流渠道，確保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人能夠及時(shí)了解偏離試驗(yàn)計(jì)劃的情況，并對(duì)所出現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)評(píng)估并記載任何偏離試驗(yàn)計(jì)劃對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。注明試驗(yàn)過程中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況。f) 確保試驗(yàn)產(chǎn)生的全部原始數(shù)據(jù)被書面完整記錄。g) 確保試驗(yàn)中使用經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)。h) 在最終報(bào)告中簽字以承諾試驗(yàn)報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映了試驗(yàn)及其結(jié)果，并注明簽字日期。此

6、外，還應(yīng)該說明遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的程度，保證附有質(zhì)量保證聲明，對(duì)任何偏離試驗(yàn)計(jì)劃的情況也應(yīng)說明。i) 確保試驗(yàn)完成（包括試驗(yàn)終止）后，試驗(yàn)計(jì)劃、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料的及時(shí)歸檔。最終試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說明所有的被試物、標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)計(jì)劃、最終報(bào)告和其它有關(guān)文件的保存地點(diǎn)。j) 若有委托試驗(yàn)的情況，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（和質(zhì)量保證人員）必須了解簽約試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范遵從情況。如果某個(gè)簽約機(jī)構(gòu)不是良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范遵從者，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須在最終報(bào)告中說明。1.3 主要研究者的責(zé)任a) 主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人委托給其的工作遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則。b) 主要研究者應(yīng)簽訂書面文件，承諾依據(jù)

7、試驗(yàn)計(jì)劃和GLP準(zhǔn)則要求實(shí)施其所承擔(dān)的試驗(yàn)。c) 在試驗(yàn)場(chǎng)所中，偏離試驗(yàn)計(jì)劃或試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)應(yīng)有書面報(bào)告，同時(shí)必須經(jīng)主要研究者認(rèn)可，并及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告和認(rèn)可。d) 主要研究者應(yīng)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交最終報(bào)告的分報(bào)告。在分報(bào)告中，必須有主要研究者就所承擔(dān)的試驗(yàn)部分遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的書面聲明。e) 主要研究者應(yīng)保證根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃的要求，向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)交或存檔其承擔(dān)試驗(yàn)部分的所有資料和樣本；如果存檔，應(yīng)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通報(bào)，說明資料和樣本的存檔場(chǎng)所及存檔時(shí)間。試驗(yàn)期間，如果沒有試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的事先書面同意，主要研究者無權(quán)處置任何樣本。1.4 試驗(yàn)人員的責(zé)任（1）試驗(yàn)人員應(yīng)掌握與其承擔(dān)試

8、驗(yàn)部分相關(guān)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的要求。（2）試驗(yàn)人員應(yīng)了解試驗(yàn)計(jì)劃的內(nèi)容和與其承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按照這些文件的要求進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)書面記錄試驗(yàn)中的任何偏離，并直接報(bào)告給試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者。（3）試驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（4）試驗(yàn)人員應(yīng)執(zhí)行健康保護(hù)措施，降低對(duì)自身的危害，保證試驗(yàn)的完整性。2 質(zhì)量保證2.1 概要（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有書面文件描述質(zhì)量保證計(jì)劃，以保證所承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目遵循GLP準(zhǔn)則。（2）機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)任命一名或多名熟悉試驗(yàn)程序的人員（下稱質(zhì)量保證人員）負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作，質(zhì)量保證人員直接對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者負(fù)責(zé)。（3）質(zhì)量保證人員不應(yīng)參與其

9、負(fù)責(zé)的試驗(yàn)項(xiàng)目。（4）對(duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)確保試驗(yàn)的全過程遵從GLP準(zhǔn)則。2.2 質(zhì)量保證人員的職責(zé)包括但不局限于以下a-h方面：a) 質(zhì)量保證人員應(yīng)持有全部已被批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃和在用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本，并及時(shí)得到最新的主計(jì)劃表。b) 核查試驗(yàn)計(jì)劃是否包含良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則所要求的內(nèi)容，并將核查情況形成書面文件。c) 檢查所有的試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照GLP準(zhǔn)則實(shí)施，檢查試驗(yàn)人員是否能獲取、熟悉并遵守試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。d) 檢查最終報(bào)告，以確認(rèn)報(bào)告是否詳細(xì)、正確地記錄試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)現(xiàn)象，結(jié)果是否正確和完整地反映試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)。對(duì)最終報(bào)告內(nèi)容的任何增加和修改都必須經(jīng)過質(zhì)量保證人員

10、的審核，并提供相關(guān)的質(zhì)量保證聲明。e) 以書面形式及時(shí)向管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者以及其他相關(guān)管理者（如果適用）通報(bào)檢查結(jié)果。f) 簽署一份包括在最終報(bào)告之內(nèi)的聲明，說明試驗(yàn)當(dāng)中所進(jìn)行的檢查類型和日期，包括檢查的試驗(yàn)環(huán)節(jié)及檢查結(jié)果通報(bào)給試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者的日期。聲明也作為確認(rèn)最終報(bào)告是否反映原始數(shù)據(jù)的證明。h) 審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，判斷其是否符合GLP準(zhǔn)則要求。3 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.1 概要（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠的面積，結(jié)構(gòu)和布局合理，以滿足試驗(yàn)的要求，盡量減少影響試驗(yàn)有效性的干擾因素。（2）試驗(yàn)設(shè)施設(shè)計(jì)，應(yīng)保證不同試驗(yàn)活動(dòng)的適度分離，以確保每一項(xiàng)試驗(yàn)順利實(shí)施。3.2

11、試驗(yàn)體系設(shè)施（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證有足夠數(shù)量和面積的房間，確保試驗(yàn)體系間和不同試驗(yàn)項(xiàng)目間的相互隔離，包括已知或可能引起危害的相關(guān)物質(zhì)和生物體。（2）應(yīng)保證有一定房間和面積進(jìn)行疾病的診斷、處理和控制，以確保試驗(yàn)體系不至于惡化到不可接受的程度。（3）應(yīng)有一定的放置供應(yīng)物品和設(shè)備的貯存房間或區(qū)域。貯存房間和區(qū)域應(yīng)與放置試驗(yàn)體系的房間或區(qū)域分開，并且建立適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，以避免蟲害、污染和變質(zhì)。3.3 被試物和對(duì)照物設(shè)施（1）為避免污染和混雜，被試物和對(duì)照物的接收和儲(chǔ)存，以及樣品的準(zhǔn)備應(yīng)單獨(dú)設(shè)立房間或區(qū)域。（2）被試物的儲(chǔ)存房間和區(qū)域應(yīng)與放置試驗(yàn)體系的房間或區(qū)域分開，應(yīng)確保其性狀、濃度、純度和穩(wěn)定性不發(fā)生

12、改變，并應(yīng)確保危險(xiǎn)物質(zhì)的安全貯存。3.4 檔案設(shè)施應(yīng)提供足夠的空間，安全存儲(chǔ)和可以檢索試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告以及被試物和標(biāo)本等樣本的檔案設(shè)施。檔案設(shè)施的設(shè)計(jì)和環(huán)境條件應(yīng)滿足所存資料長(zhǎng)期保存的要求，避免污損。3.5 廢棄物處置廢棄物處置應(yīng)在不影響試驗(yàn)項(xiàng)目完整性的情況下進(jìn)行。處置應(yīng)遵守有關(guān)廢棄物收集、貯存和處理設(shè)施的規(guī)定，以及凈化和運(yùn)輸規(guī)定。4 儀器、材料和試劑（1）應(yīng)配備滿足試驗(yàn)以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器，包括用于數(shù)據(jù)生成、存儲(chǔ)和檢索的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，以及控制與試驗(yàn)有關(guān)的環(huán)境條件的設(shè)備，都應(yīng)合理設(shè)計(jì)并有足夠的空間妥善安置。（2）為了保證測(cè)量的準(zhǔn)確，用于試驗(yàn)的儀器應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

13、定期進(jìn)行檢查、清洗、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，并形成記錄予以保存。校準(zhǔn)應(yīng)盡量溯源至國家或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）用于試驗(yàn)的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體系有不良干擾影響。（4）化合物、試劑和溶液應(yīng)帖標(biāo)簽以便識(shí)別（盡量以濃度表示），標(biāo)簽上還應(yīng)包括有效期以及詳細(xì)的貯存要求，并包括有關(guān)來源、配制時(shí)間和穩(wěn)定性的信息。有效期可根據(jù)有關(guān)書面資料或分析結(jié)果予以延長(zhǎng)。5 試驗(yàn)體系5.1 物理/化學(xué)試驗(yàn)體系（1）測(cè)定物理/化學(xué)指標(biāo)的儀器都應(yīng)妥善安置，并應(yīng)設(shè)計(jì)合理，能滿足試驗(yàn)要求。（2）要確保物理/化學(xué)試驗(yàn)體系的完整性。5.2 生物試驗(yàn)體系（）應(yīng)建立和維持良好的環(huán)境條件，以保證生物試驗(yàn)體系的保存、管理、處理和飼育，確保試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。（）

14、新收到的動(dòng)物和植物試驗(yàn)體系在健康狀況評(píng)價(jià)完成之前應(yīng)當(dāng)相互隔離。出現(xiàn)任何不正常的死亡或有發(fā)病現(xiàn)象時(shí)，該生物體不能用于試驗(yàn)，必要時(shí)要按人道的方式予以銷毀。 試驗(yàn)開始時(shí)，應(yīng)保證試驗(yàn)體系處于良好狀態(tài)，避免因疾病或不良環(huán)境條件影響試驗(yàn)的目的和實(shí)施。在試驗(yàn)期間，試驗(yàn)體系出現(xiàn)患病或受傷現(xiàn)象，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和治療，以保證試驗(yàn)項(xiàng)目的完整。試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間所有疾病的診斷和治療都應(yīng)有記錄。（）應(yīng)保存試驗(yàn)體系來源、收到日期和試驗(yàn)體系到達(dá)時(shí)狀況的記錄。（）生物試驗(yàn)體系在第一次給藥、施用被試物或?qū)φ瘴镏?，?yīng)有一定的試驗(yàn)環(huán)境適應(yīng)期。（）識(shí)別試驗(yàn)體系的所有信息都應(yīng)在其籠具或容器上標(biāo)識(shí)清楚以利于識(shí)別。試驗(yàn)期間從籠具或容

15、器中取出的單個(gè)試驗(yàn)體系也應(yīng)盡量有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（）使用期間，試驗(yàn)體系飼育和處理的容器應(yīng)定期清洗和消毒。任何接觸試驗(yàn)體系的材料應(yīng)不含有污染物，如有的話，均不得高于可能干擾試驗(yàn)的水平。應(yīng)按照正常飼育管理規(guī)范的要求，定期更換動(dòng)物墊料，施用殺蟲藥劑時(shí)應(yīng)有記錄。（）田間試驗(yàn)的試驗(yàn)體系區(qū)域選擇應(yīng)避免農(nóng)藥噴霧漂移以及前期已施用農(nóng)藥的影響。 被試物和對(duì)照物.1 接收、處理、取樣和貯存（1）應(yīng)保管被試物和對(duì)照物的性狀描述、接收時(shí)間、有效期、接收數(shù)量和試驗(yàn)已用量的記錄。（2）應(yīng)建立被試物等材料的處理、取樣和貯存的程序，以盡量保證其均勻性和穩(wěn)定性，排除其他物質(zhì)的污染或混淆。（）貯存容器應(yīng)標(biāo)有明確的識(shí)別信息、有效期和特

16、殊貯存要求。.2 特征描述（）各種被試物和對(duì)照物都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)（例如代碼、化學(xué)文摘登記號(hào)、名稱和生物學(xué)參數(shù)等）（）對(duì)每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)了解每批被試物和對(duì)照物的性狀，包括批號(hào)、純度、組成成分、濃度或其他特性等。（）如果委托方提供被試物，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與委托方之間建立一種合作機(jī)制，以核實(shí)用于試驗(yàn)的被試物的性狀。（）對(duì)所有試驗(yàn)應(yīng)了解被試物和對(duì)照物在貯存和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性。（5）如果給藥或施用被試物時(shí)需用助溶劑或溶媒，應(yīng)測(cè)定其在助溶劑或溶媒中的均勻性、濃度和穩(wěn)定性。田間施用時(shí)（如用罐、桶混合），這些指標(biāo)可另外在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中測(cè)定。（6）除短期試驗(yàn)以外，所有試驗(yàn)的每批被試物均應(yīng)保留用于分析的樣品。 標(biāo)準(zhǔn)操作

17、規(guī)程.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程書面文件，以保證所獲得數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。.2 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬的各個(gè)部門應(yīng)能及時(shí)獲得與其試驗(yàn)有關(guān)的最新版本的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，公開出版的教科書、分析方法、論文和手冊(cè)都可作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充材料。.3 試驗(yàn)中有關(guān)偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)有書面記錄，并應(yīng)由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者確認(rèn)。.4 應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫和修訂程序。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少應(yīng)適用于、但不局限于下列類型的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。以下每項(xiàng)標(biāo)題下的細(xì)節(jié)可認(rèn)為是實(shí)例說明。（1） 被試物和對(duì)照物接收

18、、識(shí)別、貼標(biāo)簽、處置、取樣和貯存。（2）儀器、材料和試劑a) 儀器使用、保養(yǎng)、清潔和校準(zhǔn)。b) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)、操作、維護(hù)、安全、變更管理和備份。c) 材料、試劑和溶液配制和標(biāo)簽。（3）記錄的保留、報(bào)告、貯存和檢索試驗(yàn)項(xiàng)目代碼、數(shù)據(jù)采集、報(bào)告編寫、索引系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理，包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的使用。（4）試驗(yàn)體系a) 試驗(yàn)體系房間的條件準(zhǔn)備和環(huán)境要求。b) 試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、存放、特征描述、識(shí)別和飼育管理的程序。c) 試驗(yàn)開始、期間和結(jié)束時(shí)試驗(yàn)體系的準(zhǔn)備、觀察和檢查。d) 試驗(yàn)期間對(duì)瀕死或已死亡試驗(yàn)生物體的處置。e) 標(biāo)本的采集，識(shí)別和處置（包括尸檢和組織病理學(xué)檢查）。f) 試驗(yàn)小區(qū)中試驗(yàn)體系的

19、定位和布置。（5）質(zhì)量保證程序質(zhì)量保證人員在計(jì)劃、安排、實(shí)施、記錄和報(bào)告檢查中的工作。8 試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施8.1 試驗(yàn)計(jì)劃（1）每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)之前，都應(yīng)有書面的試驗(yàn)計(jì)劃。試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證人員按GLP準(zhǔn)則的要求對(duì)其進(jìn)行核準(zhǔn)，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，并注明日期。必要時(shí)，試驗(yàn)計(jì)劃還應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方的認(rèn)可。（2）a) 試驗(yàn)計(jì)劃的更改要有明確的理由，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意、簽名并注明日期，與原試驗(yàn)計(jì)劃一并保存。b) 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者應(yīng)及時(shí)說明、解釋和通告偏離試驗(yàn)計(jì)劃的情況，簽名并注明日期，和原始數(shù)據(jù)一并保存。（3）對(duì)于各種短期試驗(yàn)，可使用一份通用的試驗(yàn)計(jì)劃再輔以一個(gè)與每個(gè)具體試驗(yàn)相

20、關(guān)的附件（即特定補(bǔ)充）。（4）每項(xiàng)多場(chǎng)所試驗(yàn)只能有一個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃，說明如何將多場(chǎng)所產(chǎn)生的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，說明不同場(chǎng)所所產(chǎn)生試驗(yàn)數(shù)據(jù)、被試物和對(duì)照物及樣本等要保存的地點(diǎn)。8.2 試驗(yàn)計(jì)劃的內(nèi)容至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)、被試物和對(duì)照物的基本內(nèi)容a) 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱。b) 試驗(yàn)性質(zhì)和目的陳述。c) 被試物的編碼和名稱（包括IUPAC、CAS 和生物學(xué)參數(shù)等）。d) 擬使用的對(duì)照物。（2）試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況a) 委托方單位名稱或委托人的姓名和地址。b) 所有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和涉及的試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱和地址。c) 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址。d) 主要研究者的姓名和地址，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

21、指定的主要研究者所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)階段和責(zé)任。（3）日期a) 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者（必要時(shí)）、委托方（必要時(shí)）批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃并簽名的日期。b) 預(yù)計(jì)的試驗(yàn)開始和完成的時(shí)間。（4）試驗(yàn)方法擬采用的方法，可參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他公認(rèn)的國際組織試驗(yàn)準(zhǔn)則和方法。（5）其它事項(xiàng)（若適用）a) 選擇試驗(yàn)體系的理由。b) 試驗(yàn)體系的特征，包括種類、品系、亞品系，來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其它有關(guān)信息。c) 給藥或施用方法及其理由。d) 給藥或施用的劑量/濃度、次數(shù)和期限。e) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)資料，包括試驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)程表、方法、材料和條件、需進(jìn)行的測(cè)量、觀察、檢查和分析的類型和次數(shù)，以及擬采用的

22、統(tǒng)計(jì)方法。（6）記錄應(yīng)保留的記錄清單。8.3 試驗(yàn)實(shí)施（1）每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)設(shè)定專一的編號(hào)，有關(guān)該試驗(yàn)的所有項(xiàng)目都應(yīng)帶有此編號(hào)，通過編號(hào)可追溯樣本和試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)的樣本要明確其出處。（2）試驗(yàn)應(yīng)按照試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行。（3）試驗(yàn)中生成的所有數(shù)據(jù)應(yīng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、字跡清楚地由負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)輸入的人員記錄下來。這些記錄應(yīng)有簽名并注明日期。（4）更改任何原始數(shù)據(jù)，不得涂改掩蓋先前的記錄。應(yīng)說明更改數(shù)據(jù)的理由，并由更改數(shù)據(jù)人員簽名并注明日期。（5）直接輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)應(yīng)由負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)直接輸入的人員在數(shù)據(jù)輸入期間確認(rèn)認(rèn)可。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠保留全部核查記錄，顯示全部修改數(shù)據(jù)的痕跡而不覆蓋原始數(shù)據(jù)。例如，修改數(shù)據(jù)的人員應(yīng)

23、對(duì)所有修改的數(shù)據(jù)進(jìn)行具有定時(shí)和定期的（電子）簽章。數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)輸入修改的理由。9 試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1 概述（1）每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)有一份最終的試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于短期試驗(yàn)，最終報(bào)告可由一份標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告附加一份該試驗(yàn)特有的報(bào)告組成。（2）試驗(yàn)項(xiàng)目中由主要研究者或試驗(yàn)人員完成的報(bào)告，應(yīng)由其簽字并注明日期。（3）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在最終報(bào)告上簽字并注明日期，聲明其承擔(dān)數(shù)據(jù)有效性的責(zé)任。同時(shí)應(yīng)說明遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的程度。（4）最終報(bào)告的改正或補(bǔ)充應(yīng)以報(bào)告修訂的形式進(jìn)行。修訂應(yīng)明確說明改正或補(bǔ)充的理由，最后應(yīng)有試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的簽字并注明日期。（5）需要按資料接受國的登記管理機(jī)構(gòu)資料要求對(duì)最終報(bào)告格式進(jìn)行重排

24、時(shí)，不應(yīng)構(gòu)成對(duì)最終報(bào)告的修正、增加或增補(bǔ)。9.2 最終報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)項(xiàng)目、被試物和對(duì)照物的基本內(nèi)容a) 試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱。b) 被試物編碼和名稱（IUPAC和CAS代碼,，生物學(xué)性狀等）。c) 對(duì)照物名稱。d) 被試物性狀（包括純度、穩(wěn)定性、均勻度等）。（2）委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況a) 委托方單位名稱和地址。b) 所有涉及到的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱和地址。c) 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址。d) 主要研究者姓名和地址及其所承擔(dān)的試驗(yàn)部分。e) 為最終報(bào)告做了工作的其他人員的姓名和地址。（3）試驗(yàn)開始時(shí)間和試驗(yàn)完成時(shí)間（4）質(zhì)量保證聲明質(zhì)量保證聲明應(yīng)列出質(zhì)量保證檢查類型及其檢查日期，包括檢查試驗(yàn)階段和向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要研究者報(bào)告檢查結(jié)果的日期。質(zhì)量保證聲明同時(shí)還要確認(rèn)報(bào)告反映原始