《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》講稿

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法解讀解讀醫(yī)療器械監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司 黃勤黃勤2015年年4月月29日日 昆明昆明 目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營質(zhì)量管理監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責任法律責任附則附則總則總則20142014年年2 2月月1212日國務(wù)院第日國務(wù)院第3939次常務(wù)會議審議次常務(wù)會議審議通過的新版通過的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例20142014年年3 3月月3131日以日以第第650650號國務(wù)院令號國務(wù)院令公布了新公布了新條例條例，明確自，明確自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行2

2、0142014年年6 6月月2727日以日以第第8 8號總局局令號總局局令公布了新公布了新醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，明確自，明確自20142014年年1010月月1 1日日起施行起施行 1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據(jù)1. 起草背景介紹 1.2 起草背景一、適應(yīng)新一、適應(yīng)新條例條例變化的需要變化的需要 二、適應(yīng)二、適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要發(fā)展的需要經(jīng)營：一類：放開二類：備案 三、三、 新型業(yè)態(tài)、新型業(yè)態(tài)、經(jīng)營模式經(jīng)營模式的出現(xiàn)的出現(xiàn) 四、滿足四、滿足器械監(jiān)管工作需要器械監(jiān)管工作需要 醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督經(jīng)營監(jiān)督管理辦法管理辦法1. 起草背景介紹 1

3、.3 總體思路醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督經(jīng)營監(jiān)督管理辦法管理辦法突出突出風險管理、全程監(jiān)管、風險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責任的落實企業(yè)主體責任的理念理念分類管理分類管理，對高風險產(chǎn)品提高了門檻，對高風險產(chǎn)品提高了門檻，對低風險產(chǎn)品簡化了準入手續(xù)對低風險產(chǎn)品簡化了準入手續(xù)。強化強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管過程監(jiān)管和日常監(jiān)管堅持追蹤溯源堅持追蹤溯源 總總體體思思路路提高提高處罰處罰幅度幅度、加大加大處罰處罰力度力度1. 起草背景介紹 1.4 主要特點 分類管理分類管理 委托儲存配送的監(jiān)管要求委托儲存配送的監(jiān)管要求 明確了明確了規(guī)范規(guī)范是經(jīng)營的基本要求是經(jīng)營的基本要求 對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場核

4、查對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場核查 對第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求對第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求 明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請許可或者備案新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請許可或者備案 不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件1. 起草背景介紹 1.4 主要特點醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 的注銷的注銷 可以不設(shè)技術(shù)培訓和售后服務(wù)部門的要求可以不設(shè)技術(shù)培訓和售后服務(wù)部門的要求 低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運輸、貯存要求低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運輸、貯存要求 三類器械經(jīng)

5、營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營的要求三類器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營的要求 飛行檢查制度飛行檢查制度 約談制度約談制度醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和編號規(guī)則編號規(guī)則 鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營質(zhì)量管理監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責任法律責任附則附則總則總則 （6條）條）2. 總則 第一條（1）目的： （2）依據(jù)： 中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督條例中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督條

6、例加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營行為保障人體用械安全、有效基本目的根本目的第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。督管理，應(yīng)當遵守本辦法。 2. 總則 第二條本條明確了規(guī)范的適用范圍（1）醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括運輸采購貯存銷售收貨驗收售后服務(wù)（2）加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，就是要對涉及醫(yī)療器械質(zhì)量

7、安全的各個環(huán)加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，就是要對涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各個環(huán)節(jié)和活動實施有效控制和必須的監(jiān)管。節(jié)和活動實施有效控制和必須的監(jiān)管。 本條明確了各級監(jiān)管部門職責權(quán)限 負責本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營企業(yè)的負責本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營企業(yè)的 備案備案、審批審批設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門二類器械二類器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)三類器械三類器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)負責本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營企業(yè)的負責本轄區(qū)內(nèi)器械經(jīng)營企業(yè)的 監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查縣級以上食藥監(jiān)管部門縣級以上食藥監(jiān)管部門2. 總則 第三條第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督

8、管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 2. 總則 第四條第四條按照醫(yī)療器械風險程度，第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械

9、實備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。行許可管理。 本條明確了本條明確了經(jīng)營管理分類原則經(jīng)營管理分類原則 經(jīng)營經(jīng)營第一類第一類器械的企業(yè)器械的企業(yè)不需不需許可和備案許可和備案經(jīng)營經(jīng)營第二類第二類器械的企業(yè)器械的企業(yè)備案備案管理管理經(jīng)營經(jīng)營第三類第三類器械的企業(yè)器械的企業(yè)許可許可管理管理2. 總則 第五條第五條國家食品藥品監(jiān)督管理第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。規(guī)范并監(jiān)督實施。 本條明確了本條明確了醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范法律地位法律地位。 （2）規(guī)范規(guī)范與與辦法辦法的關(guān)系的關(guān)系 規(guī)范是對辦法的細化、

10、完善和具體規(guī)定，是辦法實施的具體要求，經(jīng)營許可和備案現(xiàn)場檢查的判定標準。（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準則基本準則，由總局組織制定并監(jiān)督實施。2. 總則 第六條第六條食品藥品監(jiān)督管理部第六條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。查閱審批結(jié)果。 本條明確了政務(wù)信息的公開政務(wù)信息的公開 政務(wù)信息公開：方便公眾利用，提高行政管理透明政務(wù)信息公開：方便公眾利用，提高行政管理透明度和政府公信力。度和政府公信力。目 錄起

11、草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理 （23條）條）經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營質(zhì)量管理監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責任法律責任附則附則總則總則 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條第七條第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、

12、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)

13、當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。管理系統(tǒng)。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （一）具有與經(jīng)營范圍和（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；者職稱； （1 1）

14、企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或人員）企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或人員 與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 質(zhì)量管理機構(gòu)的職責應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)的人員獨立承擔，職權(quán)不得由其他部門和人員行使。（2 2）企業(yè)質(zhì)量管理人員）企業(yè)質(zhì)量管理人員是指負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任的人員。主要作用體現(xiàn)在：主要作用體現(xiàn)在： 對企業(yè)所有業(yè)務(wù)經(jīng)營活動所有業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào) 對重大質(zhì)量問題進行裁決重大質(zhì)量問題進行裁決 對重大事項重大事項（質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)審方案及報告、質(zhì)量風險評估、驗證等）進行審批審批 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適

15、應(yīng)的經(jīng)營、貯存營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；場所； （1）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍所需要的各項條件。所需要的各項條件。（2）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當適應(yīng)企業(yè)）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所以及其他不適合經(jīng)營的場所。（4）經(jīng)營場所應(yīng)當）經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生整潔、衛(wèi)生。3.經(jīng)營許可與備案

16、管理 第七條 （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；存的可以不設(shè)立庫房； 本條明確了貯存條件本條明確了貯存條件全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 本條明確了企業(yè)應(yīng)建立本條明確了企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技

17、術(shù)培訓和售適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。管理系統(tǒng)。 計算機信息管理系統(tǒng)計算機信息管理系統(tǒng) 為實現(xiàn)器械質(zhì)量的可核查

18、、可可核查、可追溯追溯提供強有力的技術(shù)支撐 第三類第三類器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當具應(yīng)當具有有與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要的應(yīng)，符合企業(yè)實際需要的計算機系統(tǒng)，以滿足對器械經(jīng)營全過程控制全過程控制，實現(xiàn)經(jīng)營過程的追溯過程的追溯，保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量活動有序高效開展。 對第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，鼓勵建立計算機系統(tǒng)。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第八條本條明確了申報資料要求 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：監(jiān)督

19、管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；復印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；（六）經(jīng)

20、營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（十）其他證明材料。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第九條 本條明確了本條明確了對第三類經(jīng)營許可申對第三類經(jīng)營許可申請的受理要求。請的受理要求。第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處

21、理：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請；當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許

22、申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書。申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第九條 （1 1）申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。）申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用使用A4A4紙

23、打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；（2 2）凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加）凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；蓋企業(yè)公章；（3 3）核對企業(yè)提交的）核對企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表是否有法定代表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；（4 4）核對）核對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，確， “ “企業(yè)名稱企業(yè)名稱”與與營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照相同；相同；（5 5）核對企

24、業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學）核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；回；受理受理3.經(jīng)營許可與備案管理 第九條 （6 6）經(jīng)營范圍包括第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營方式包括批發(fā)、零售。）經(jīng)營范圍包括第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營方式包括批發(fā)、零售。（7 7）房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；）房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；（8 8）核對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄符合）核對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；要求；（9 9

25、）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；類代號名稱；（1010）經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)當包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公）經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)當包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。章。受理受理3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條本條明確了經(jīng)營許可的程序和要求經(jīng)營許可的程序和要求第十條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起第十條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場

26、核查。需要整改的，整改時間不計入審核時規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個個工作日內(nèi)發(fā)給工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。出不予許可的書面決定，并說明理由。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條 許可流程許可流程 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條經(jīng)營許可現(xiàn)場核查的要求經(jīng)營許可現(xiàn)場核查的要求（1 1）主體：）主體：設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門（2 2）時間：）時間：自受理之日起30個工作日（整改

27、時間不計入）（3 3）人員要求）人員要求 兩名以上工作人員 檢查人員真實、客觀、完整地記錄現(xiàn)場檢查情況 做出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論 未通過現(xiàn)場檢查的，告知檢查中存在的問題、整改意見及期限。3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條經(jīng)營許可現(xiàn)場核查主要內(nèi)容經(jīng)營許可現(xiàn)場核查主要內(nèi)容一是依據(jù)一是依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指及現(xiàn)場檢查指導原則檢查；導原則檢查；二是核對企業(yè)組織機構(gòu)圖、職能、人員花名冊、注冊地二是核對企業(yè)組織機構(gòu)圖、職能、人員花名冊、注冊地址、倉庫地址及質(zhì)量管理制度文件等原件與申報材料的址、倉庫地址及質(zhì)量管理制度文件等原件與申報材料的一致性和真實性；一致性和真實性

28、；三是依據(jù)人員花名冊查看相關(guān)人員的學歷或職稱證明、三是依據(jù)人員花名冊查看相關(guān)人員的學歷或職稱證明、勞動用工合同、健康證明、培訓記錄等原件與標準要求勞動用工合同、健康證明、培訓記錄等原件與標準要求的符合性；的符合性；四是查看注冊地址與倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明四是查看注冊地址與倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明( (或者租賃或者租賃協(xié)議協(xié)議) )原件，查看房屋性質(zhì)、位置、面積及使用期限的原件，查看房屋性質(zhì)、位置、面積及使用期限的符合性和有效性；符合性和有效性；3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條經(jīng)營許可現(xiàn)場核查主要內(nèi)容經(jīng)營許可現(xiàn)場核查主要內(nèi)容 五是查看倉儲環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備，倉庫應(yīng)與辦公場所、生活區(qū)分開，五是查看倉儲環(huán)境和

29、設(shè)施、設(shè)備，倉庫應(yīng)與辦公場所、生活區(qū)分開，分區(qū)管理，根據(jù)實際條件配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備，分區(qū)管理，根據(jù)實際條件配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備，主要應(yīng)包括溫濕度計、滅火器、墊倉板主要應(yīng)包括溫濕度計、滅火器、墊倉板( (貨架貨架) )等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置( (如空調(diào)如空調(diào)) )； 六是查看質(zhì)量管理制度文件，質(zhì)量管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法六是查看質(zhì)量管理制度文件，質(zhì)量管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的實際要求，主要應(yīng)包括采購、進貨驗收、倉儲規(guī)和企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的實際要求，

30、主要應(yīng)包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 七是查看質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄項目應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管七是查看質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄項目應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理制度文件的要求，應(yīng)滿足產(chǎn)品的追溯性；理制度文件的要求，應(yīng)滿足產(chǎn)品的追溯性； 八是查看售后服務(wù)的能力，售后服務(wù)企業(yè)可約定由第三方提供技術(shù)八是查看售后服務(wù)的能力，售后服務(wù)企業(yè)可約定由第三方提供技術(shù)支持。支持。3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條行政許可決定行政許可決定設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局制作醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加

31、蓋公章準確、無誤。作出行政許可決定的作出行政許可決定的應(yīng)當制作不予行政許可決定書，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。作出不予行政許可決定的作出不予行政許可決定的3.經(jīng)營許可與備案管理 第十一條第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享

32、有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。并舉行聽證。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十二條 第十三條第十二條從事第二類醫(yī)療器械第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。規(guī)定的資料（第八

33、項除外）。 第二類器械經(jīng)營的備案第二類器械經(jīng)營的備案（1 1）設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管）設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局負責理局負責（2 2）當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對（3 3）備案憑證）備案憑證第十三條食品藥品監(jiān)督管理第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。器械經(jīng)營備案憑證。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十四條第十四條設(shè)區(qū)的市級食品藥第十四條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起械經(jīng)營

34、企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。 第二類器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查第二類器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查 （1）目的：加強事中、事后的監(jiān)管 （2） 時間：備案之日起3個月內(nèi) （3） 依據(jù)：規(guī)范 （4） 主體：設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門3.經(jīng)營許可與備案管理 第十五條（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證有效期為有效期為5年，明確了年，明確了需載明的事項。需載明的事項。第十五條第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證有效期為有效期為5年，載明許可證編年，載明許可證編號

35、、企業(yè)名稱、法定代表人、企號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事地址、備案部門、備案日期等事項。項。 （2）明確了醫(yī)療器械經(jīng)營）明確了醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需載明的事項備案憑證需載明的

36、事項 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十六條第十六條第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項變更分類事項變更分類3.經(jīng)營許可與備案管理 第十七條第十七條許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證第十七條許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許

37、可證變更申請，變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。備案。原發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起原發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起收到變更申請之

38、日起30個工作日內(nèi)作出準個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。變更后的應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不編號和有效期限不變。變。 許可事項變更的要求 （1）原發(fā)證部門 （2）跨區(qū)設(shè)置庫房的，應(yīng)向所在地的設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門辦理備案備案 （3）變更程序 （4）變更后的許可證編號和有效編號和有效期限不變期限不變。3.經(jīng)營許可與備案管理 第十八條第十八條新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請第十八條新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營

39、許可或者備案。 新設(shè)立獨立新設(shè)立獨立經(jīng)營場所經(jīng)營場所的， 單獨單獨申請許可或備案申請許可或備案3.經(jīng)營許可與備案管理 第十九條第十九條登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及第十九條登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 登記事項的變更登記事項的變更3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十條第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注

40、銷請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理應(yīng)當申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 因分立、合并而存續(xù)、解因分立、合并而存續(xù)、解散或新設(shè)立企業(yè)的許可散或新設(shè)立企業(yè)的許可3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十一條第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。療器械的，

41、應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。 不需辦理經(jīng)營許可或備案的情形不需辦理經(jīng)營許可或備案的情形3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十二條第二十二條第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個個月前，向原發(fā)證部門提出月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營許可證械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必必要時開展現(xiàn)場核查，在要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證有效期屆滿前作

42、出是有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營許可證械經(jīng)營許可證編號不變。不符合編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。的，視為準予延續(xù)。 許可證的延續(xù)申請許可證的延續(xù)申請（1）申請時間：許可證有效期 屆滿6個月前（2）申請部門：原發(fā)證部門（3）審核依據(jù)：第十條的規(guī)定（4）決定：許可證有效期屆滿 前作出。 （5）延續(xù)的，證

43、號不變；不予延續(xù)的，書面說明。3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十三條第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案?；?，應(yīng)當及時變更備案。 備案憑證備案事項的變更備案憑證備案事項的變更3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十四條第二十四條第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部

44、門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營許可證械經(jīng)營許可證。補發(fā)的補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限編號和有效期限與原證一致。與原證一致。 許可證遺失后的補發(fā)規(guī)定許可證遺失后的補發(fā)規(guī)定3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十五條第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。補發(fā)手續(xù)。 備案憑證遺失的補發(fā)備案

45、憑證遺失的補發(fā)3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十六條第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止許可，直至案件食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。處理完畢。 許可的許可的中止中止3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十七條第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動定應(yīng)當注銷的情形，或者

46、有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷其應(yīng)當依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在，并在網(wǎng)站上予以公布。網(wǎng)站上予以公布。 許可的注銷許可的注銷3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十八條第二十八條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理第二十八條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。 建立許可檔案、備案信息檔案建立許可檔案、備案信息檔案3

47、.經(jīng)營許可與備案管理 第二十九條第二十九條任何單位以及個人不得偽造、第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 許可證和備案憑證的禁止行為許可證和備案憑證的禁止行為目 錄起草背景介紹起草背景介紹經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營質(zhì)量管理（經(jīng)營質(zhì)量管理（14條）條）監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責任法律責任附則附則總則總則4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十條第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全

48、過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。 本條規(guī)定了規(guī)范規(guī)范實施的要求實施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過程覆蓋質(zhì)量管理全過程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求做好記錄以保證持續(xù)符合要求 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十一條第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營為承擔法律責任。醫(yī)

49、療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。份證號碼。 明確了經(jīng)營企業(yè)主體責任和銷售人員、授權(quán)書的要求4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十二條第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)

50、應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，年；無有效期的，不得少于不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄

51、制度。售記錄制度。 （1）對建立索證查驗、供貨商檔案管理進行了規(guī)定。（2）明確了建立進貨查驗記錄、銷售記錄制度和記錄管理等義務(wù)。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十二條進貨查驗記錄制度進貨查驗記錄制度條例條例明確要求所有明確要求所有企業(yè)建立并執(zhí)行企業(yè)建立并執(zhí)行銷售記錄制度銷售記錄制度從事第二類、第三類器械批發(fā)從事第二類、第三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)業(yè)務(wù)的企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)的企業(yè) 企業(yè)還可以根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍建立醫(yī)療器械企業(yè)還可以根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍建立醫(yī)療器械采采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進

52、退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格醫(yī)療器械處理運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格醫(yī)療器械處理等相關(guān)記錄。等相關(guān)記錄。其他相關(guān)記錄其他相關(guān)記錄 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十二條記錄的有關(guān)要求記錄的有關(guān)要求（1）紙質(zhì)或電子記錄紙質(zhì)或電子記錄均可，鼓勵企業(yè)通過計算機系統(tǒng)進行相關(guān)環(huán)節(jié)的操作后自動生成，確保各項記錄內(nèi)容的真實、完整、準確、有效和可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。（2）記錄保存記錄保存的目的是保證醫(yī)療器械的可追溯性，應(yīng)當做到真實、完整、準確、有效。對于不同風險的產(chǎn)品，對記錄的要求不同。 進貨查驗記錄和銷售記錄進貨查驗記錄和銷售記錄保存至器械有效期后有效期后2年年；無有效期的，不得少于不得少于5

53、年年。 植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄永久永久保存。 其他記錄及憑證其他記錄及憑證至少保存至少保存5年年。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十三條第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓

54、服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。 （1）購進資質(zhì)要求（2）與供貨者約定質(zhì)量責任和售后責任4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十三條售后服務(wù)的要求企業(yè)規(guī)模較小或不具備企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件售后服務(wù)條件通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)或者第三方提供售后服務(wù)支持支持,但企業(yè)要承擔聯(lián)系、但企業(yè)要承擔聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責任。反饋、監(jiān)督的責任。企業(yè)規(guī)模較大或具備企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件售后服務(wù)條件可自行提供售后服務(wù)。但可自行提供售后服

55、務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓，保存售后培訓技術(shù)培訓，保存售后培訓記錄，并取得本企業(yè)售后記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。服務(wù)上崗證。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十四條第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取有效措施，確保醫(yī)業(yè)應(yīng)當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。療器械質(zhì)量安全。說明書和標簽標示要求低說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)溫、冷藏

56、的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。運輸和貯存。 本條規(guī)定了器械運輸、貯存過程應(yīng)符合說明書、標簽標示要求。（1）說明書、標簽上有溫度標示的，按要求貯存（2）說明書、標簽上沒有標示的，按室溫要求保存（3）需低溫、冷藏運輸、保存的， 使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十五條第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程

57、中的質(zhì)量安任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。全。 明確了委托運輸過程中的質(zhì)量責任 （1）委托方負責對被委托運輸）委托方負責對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行考核評估；力進行考核評估；（2） 企業(yè)應(yīng)該依據(jù)規(guī)范和企業(yè)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)規(guī)范和企業(yè)質(zhì)量管理制度，對承運方運輸?shù)馁|(zhì)量管理制度，對承運方運輸?shù)倪\輸條件和質(zhì)量保障能力進行審運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核。核。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十六條第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明當與

58、委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。信息管理平臺和技術(shù)手段。 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方企業(yè)的條件：（1）需獲取經(jīng)營企業(yè)許可證或備案憑證（2）具有與產(chǎn)品貯存、配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（3）簽訂書面協(xié)議（4）具備與委托方開展實時電 子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段等，以保證委托方對產(chǎn)品的監(jiān)管 4

59、.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十七條第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。 醫(yī)療器械批發(fā)的對象要求4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十八條第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

60、（1）應(yīng)當配備專職或兼職人員負責售后管理 （2）對客戶投訴的處理4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十九條第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。備案信息中予以標注，并向社會公告。 對失聯(lián)的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管手段對失聯(lián)的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管手段注銷許可證注銷許可證備案信息標注（第二類器械）備案信息標注（第二類