實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST

1、實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST ）（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors , RECIST ）1.腫瘤病灶的測(cè)量（1）腫瘤病灶基線的定義腫瘤病灶基線分為可測(cè)量病灶（至少有一個(gè)可測(cè)量病灶）：用常規(guī)技術(shù)， 病灶直徑長(zhǎng)度 以0m誡螺旋CTXOmnti勺可以精確測(cè)量的病灶。不可測(cè)量病 灶：所有其它病變（包括小病灶即常規(guī)技術(shù)長(zhǎng)徑20mm螺旋CT 30%。SD:基線病灶長(zhǎng)徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PDPD :基線病灶長(zhǎng)徑總和增加 20%或出現(xiàn)新病灶。非目標(biāo)病灶的評(píng)價(jià)CR:所有非目標(biāo)病灶消失和腫瘤標(biāo)志物水平正常。PD :出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶或

2、/和存在非目標(biāo)病灶進(jìn)展。SD :一個(gè)或多個(gè)非目標(biāo)病灶和/或腫瘤標(biāo)志物高丁正常持續(xù)存在。3.總的療效評(píng)價(jià)（見(jiàn)表1）（1）最佳緩解評(píng)估最佳緩解評(píng)估是指治療開(kāi)始后最小的測(cè)量記錄直到疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)(最小測(cè)量記錄作為進(jìn)展的參考)；雖然沒(méi)有PD證據(jù)，但因全身情況惡化而停止 治療者應(yīng)為“癥狀惡化”并在停止治療后詳細(xì)記錄腫瘤客觀進(jìn)展情況。要 明確早期進(jìn)展、早期死亡及不能評(píng)價(jià)的病人。在某些情況下，彳艮難辨別殘 存腫瘤病灶和正常組織，評(píng)價(jià)CR時(shí)，在4周后確認(rèn)前，應(yīng)使用細(xì)針穿刺或 活檢檢查殘存病灶。(2)腫瘤重新評(píng)價(jià)的頻率腫瘤重新評(píng)價(jià)的頻率決定丁治療方案，實(shí)際上治療的獲益時(shí)間是不活楚的，每2周期(68周)的重新評(píng)價(jià)

3、是合理的，在特殊的情況下應(yīng)調(diào)整為更短或 更長(zhǎng)的時(shí)間。治療結(jié)束后，需重新評(píng)價(jià)腫瘤決定丁臨床試驗(yàn)的end points ,是緩解率還是到出現(xiàn)事件時(shí)間(Time to event、TTE)即到進(jìn)展/死亡時(shí)間(Time toprogression、TTP/Time to death、TTD)如為TTP/TTD那需要常 規(guī)重復(fù)的評(píng)估，二次評(píng)估間隔時(shí)間沒(méi)有嚴(yán)格的規(guī)定。確認(rèn)客觀療效確認(rèn)的目的是避免RR的偏高，CR PR腫瘤測(cè)量的變化必須反復(fù)判 斷證實(shí)，必須在首次評(píng)價(jià)至少4周后復(fù)核確認(rèn)，由試驗(yàn)方案決定的更長(zhǎng)時(shí) 間的確認(rèn)同樣也是合適的。SD病人在治療后最少間隔68周，病灶測(cè)量至 少有一次SD對(duì)丁以無(wú)進(jìn)展生存(P

4、rogression-free survival、PFS刑總 生存(Overall survival、OS)為end points的臨床研究并不需要反復(fù)的 確證腫瘤大小的變化。(4)緩解期是從首次測(cè)量CR或PR時(shí)直到首次疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展時(shí)。(5)穩(wěn)定期是從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展的時(shí)間，SD期與臨床的相關(guān)性因不同的腫瘤類型、 不同的分化程度而變化。緩解期、穩(wěn)定期以及PFS受基線評(píng)價(jià)后隨診頻率的影響，由丁受到疾病的類 型、分期、治療周期及臨床實(shí)踐等多種因素的影響，至今尚不能確定基本的 隨診頻率，這在一定程度上影響了試驗(yàn)end points的準(zhǔn)確度。 PFS/TTP在一些情況下(如腦腫瘤或非細(xì)胞蠹藥物的研

5、究)PFS/TTP可考慮為作為 研究的endpoints,尤其是非細(xì)胞蠹作用機(jī)制的生物藥物的初步評(píng)估。(7)獨(dú)立的專家委員會(huì)對(duì)丁CR PR是主要的研究end points，強(qiáng)調(diào)所有緩解都必須被研究外的獨(dú) 立專家委員會(huì)檢查。4.結(jié)果報(bào)告試驗(yàn)中的所有病人包括偏離了治療方案或不合格的病人必須判斷對(duì)治療的療效(Intend to treatment、ITT)，每個(gè)病人都必須按如下分類CR、PR SDPD死丁腫瘤、死丁蠹性、死丁其它腫瘤、不明(沒(méi)有足夠的資料評(píng)估)。所 有符合標(biāo)準(zhǔn)合格的病人都應(yīng)包括在RR的分析中，所有PD和死亡都應(yīng)考慮為 治療失敗。結(jié)論是基丁符合標(biāo)準(zhǔn)的病人，其后的進(jìn)一步分析可在病人的不同 業(yè)群中，并提供95%勺可信限間隔。5. WHO與RECIS祈效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較見(jiàn)表2表1總療效評(píng)價(jià)目標(biāo)病灶新病灶CRCR無(wú)CRCR未達(dá)CR/SD無(wú)PRPR無(wú)PD無(wú)PRPD任何有/無(wú)PD任何PD有/無(wú)PD任何任何有PDSD無(wú)PD無(wú)SD表2 WHO與RECISTT效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較療效WHORECIST(兩個(gè)最大垂直徑乘積變化）（最長(zhǎng)徑總和變化）CR全部病灶消