實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理程序

1、儀器設(shè)備管理程序1.0 目錄1.0目錄2.0目的3。0適用范圍4。0職責(zé)5。0控制程序5.1設(shè)備的購(gòu)置5.2設(shè)備的驗(yàn)收5.3設(shè)備的存放與使用5。4設(shè)備的管理5。5設(shè)備的維護(hù)與維修5。6儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品的報(bào)廢5。7設(shè)備記錄及檔案管理6。0定義7.0相關(guān)文件8。0記錄表格2.0 目的對(duì)設(shè)備的使用和維護(hù)明確管理要求并嚴(yán)格實(shí)施，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠.3.0 適用范圍適用于雅培貿(mào)易(上海）有限公司研發(fā)分公司所有檢測(cè)設(shè)備（包括輔助設(shè)備,下同）的管理.4.0 職責(zé)4.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本程序的歸口管理；4.2 檢測(cè)室負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的采購(gòu)、更新、報(bào)廢申請(qǐng)的提出；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請(qǐng)的技術(shù)審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)停用

2、、降級(jí)、封存申請(qǐng)的批準(zhǔn);主任負(fù)責(zé)采購(gòu)和報(bào)廢申請(qǐng)的批準(zhǔn)； 4.3 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)/維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制訂與組織實(shí)施;檢測(cè)室負(fù)責(zé)期間核查計(jì)劃的制定；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)劃的審核;主任負(fù)責(zé)計(jì)劃的批準(zhǔn)；4.4 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施和證書(shū)的確認(rèn),負(fù)責(zé)設(shè)備檔案及相關(guān)記錄的保存；負(fù)責(zé)設(shè)備變更申請(qǐng)的提出，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請(qǐng)的審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。 5.0 控制程序5.1 設(shè)備的購(gòu)置5.1.1 檢測(cè)中心根據(jù)自身的試驗(yàn)需要，合理配備開(kāi)展樣品檢測(cè)(包括樣品制備、環(huán)境控制和數(shù)據(jù)處理與分析)所需的全部設(shè)備.保證檢測(cè)中心的所有重要和關(guān)鍵設(shè)備都是自有設(shè)備,擁有設(shè)備的所有權(quán)和使用權(quán)。各

3、檢測(cè)室提出技術(shù)規(guī)范的要求（包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)單位、不確定度及購(gòu)置理由),技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)擬購(gòu)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能進(jìn)行評(píng)審、論證，提出評(píng)審意見(jiàn)，報(bào)主任批準(zhǔn).5.1.2 獲得批準(zhǔn)后,由采購(gòu)聯(lián)系供應(yīng)商，索取合同書(shū)，檢測(cè)室確定技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收程序等，最后由采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂合同、退貨或更換.5.2 設(shè)備的驗(yàn)收5.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)新購(gòu)置的儀器設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收，必要時(shí)通知供貨商參加，按儀器使用說(shuō)明書(shū)或裝箱單檢查有無(wú)缺件或損壞.5.2.2 根據(jù)合同規(guī)定，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織供貨商、技術(shù)人員及設(shè)備管理員對(duì)儀器進(jìn)行安裝、調(diào)試、測(cè)試，設(shè)備管理員安排進(jìn)行檢定/校

4、準(zhǔn),當(dāng)確認(rèn)儀器設(shè)備符合規(guī)定的技術(shù)條件后，相關(guān)人員要做好驗(yàn)收記錄。5.3 設(shè)備的存放與使用5.3.1 分析檢測(cè)中心所有投用設(shè)備均以標(biāo)簽、唯一性編碼的標(biāo)識(shí)方式來(lái)表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)日期、有效期、指定維護(hù)人等信息。檢測(cè)員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序，方允許開(kāi)機(jī)操作.嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用說(shuō)明等規(guī)定。主要設(shè)備由經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員操作,設(shè)備最新版本的操作說(shuō)明書(shū)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都應(yīng)使設(shè)備操作人員易于取得。5.3.2 當(dāng)防護(hù)措施需配置設(shè)施或有區(qū)域隔離、房屋設(shè)計(jì)等方面的要求,或檢測(cè)設(shè)備的儲(chǔ)存和使用有環(huán)境條件要求時(shí)，設(shè)備負(fù)責(zé)人要提出配置申請(qǐng),由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。對(duì)易引起誤操作

5、或?qū)y(cè)量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過(guò)程，技術(shù)負(fù)責(zé)人要組織編寫(xiě)詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程。5.3.3 檢測(cè)中心對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備都應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃，并按時(shí)執(zhí)行，保障設(shè)備有利于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)的進(jìn)行。檢測(cè)員在開(kāi)展檢測(cè)工作前，要先對(duì)檢測(cè)設(shè)備的適宜性(如設(shè)備準(zhǔn)確度是否滿足要求等)、有效性（是否在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)）和功能的正常性進(jìn)行核查，在檢測(cè)使用后要對(duì)其正常性進(jìn)行確認(rèn).5.3.4 當(dāng)操作不當(dāng)或檢測(cè)設(shè)備示值不穩(wěn)定、顯示結(jié)果可疑、已表明檢測(cè)設(shè)備有缺陷或超出規(guī)定極限等異常情況發(fā)生，或檢測(cè)設(shè)備損壞時(shí)，立即停用，檢測(cè)員要及時(shí)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人核查缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)以前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并在檢測(cè)設(shè)備上作出相應(yīng)

6、的醒目標(biāo)識(shí)直至修復(fù)且經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或測(cè)試表明能正常工作，同時(shí)按不符合工作控制程序的規(guī)定及時(shí)處理。5.3.5 當(dāng)損壞、異常情況或可疑狀況發(fā)生時(shí)，設(shè)備負(fù)責(zé)人/使用人員立即告知設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員組織進(jìn)行檢查、維修,檢查維修之后可能出現(xiàn)下列情況：5.3.5.1 異常不能及時(shí)消除時(shí)，由設(shè)備管理員及時(shí)在檢測(cè)設(shè)備上粘貼紅色停用標(biāo)識(shí).5.3.5.2 異常能及時(shí)消除且對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響，可繼續(xù)投入使用；5.3.5.2 異常能消除但對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響時(shí),設(shè)備管理員在技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下立即組織檢定/校準(zhǔn)或核查。5.3.5.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人需組織評(píng)價(jià)由于上述缺陷對(duì)以前檢測(cè)工作的影響,經(jīng)分析確認(rèn),對(duì)結(jié)果可能產(chǎn)生影響時(shí)，則按不符

7、合工作控制程序的規(guī)定進(jìn)行處理。5.3.6 用于檢測(cè)工作的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備及其軟件，檢測(cè)室要按檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及其軟件控制程序的規(guī)定,采取有效的安全防護(hù)措施,防止檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果被隨意改變而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。對(duì)其它檢測(cè)設(shè)備，影響其性能的可調(diào)部分采取必要防范措施,防止檢測(cè)設(shè)備被無(wú)效調(diào)整.5.3.7 禁止將超出校準(zhǔn)或檢定有效期的、停用期間的、投入使用前未進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證的檢測(cè)設(shè)備用于與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)。封存啟用的檢測(cè)設(shè)備在投入使用前，必須經(jīng)校準(zhǔn)/檢定符合檢測(cè)要求，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才允許使用.5.3.8 分析中心需與大型精密、操作復(fù)雜特殊設(shè)備的供應(yīng)商（如生產(chǎn)廠家)保持信息溝通,以利于收集到

8、檢測(cè)設(shè)備使用和維護(hù)的最新版本說(shuō)明書(shū)，及時(shí)用于檢測(cè)工作。5.3.9 當(dāng)檢測(cè)設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)/檢定產(chǎn)生一組修正因子時(shí),設(shè)備管理員要及時(shí)通知有關(guān)檢測(cè)員對(duì)其所有備份進(jìn)行更新。必要時(shí)，修改檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件.5.3.10 對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行的相應(yīng)處理（如提前校準(zhǔn)/檢定、將設(shè)備撤離檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)、維修等)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響的主要檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)正常性檢查結(jié)果、使用情況（包括使用時(shí)間和目的)等要作好記錄。5.4 設(shè)備的管理5.4.1 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備清單,并負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備點(diǎn)檢/保養(yǎng)計(jì)劃及周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的編制與組織實(shí)施，并對(duì)溯源證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)和保管。5.4.2 設(shè)備管理員每季度對(duì)各儀器設(shè)備存放使用進(jìn)行確認(rèn)，

9、對(duì)使用記錄及時(shí)歸檔。5.4.3 儀器設(shè)備需經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查,設(shè)備責(zé)任人按點(diǎn)檢/保養(yǎng)計(jì)劃由服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行，并做好記錄。設(shè)備的日常保養(yǎng)工作由使用人員負(fù)責(zé)。5.4.4 分析中心任何檢測(cè)設(shè)備儀器未經(jīng)中心主任許可不得外借。需要使用外借設(shè)備時(shí)，必須經(jīng)過(guò)中心主任批準(zhǔn),管理室要向借出方索取被借儀器設(shè)備的檢定合格 等計(jì)量檢定證書(shū)或復(fù)印件，以確認(rèn)在檢定有效期內(nèi)。5.4.5 對(duì)儀器設(shè)備的期間核查由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織按照期間核查控制程序執(zhí)行，測(cè)量溯源性有要求的按量值溯源程序執(zhí)行。5.4.6 對(duì)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)室需根據(jù)其性能要求進(jìn)行安全處置、運(yùn)輸和儲(chǔ)存，以防止損壞或污染，確定檢測(cè)設(shè)備功能和

10、性能的完好。對(duì)安全處置、運(yùn)輸和儲(chǔ)存有特殊要求的檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)室根據(jù)其要求提出環(huán)境條件和設(shè)備的配置要求和申請(qǐng),技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)上述配置申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審和技術(shù)確認(rèn),報(bào)中心主任批準(zhǔn)后由技術(shù)負(fù)責(zé)人落實(shí)解決。精密儀器設(shè)備或需要外攜的儀器設(shè)備,必須保存原包裝箱和防壓防震材料，以便于運(yùn)輸時(shí)保護(hù)儀器設(shè)備安全。原包裝箱不能使用的儀器設(shè)備，制備適合外攜的包裝箱。5.4.7 儀器設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)管理中對(duì)所有檢測(cè)配置的儀器建立唯一性標(biāo)示,即粘貼設(shè)備管理卡，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、型號(hào)、檢定/校準(zhǔn)有效期，同時(shí)實(shí)施“綠、黃、紅”三色標(biāo)識(shí)管理.綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí)的使用及定義如下:綠色標(biāo)識(shí)：經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證后達(dá)到使用量值和功能要求的儀器設(shè)備；

11、黃色標(biāo)識(shí)：某一功能或某一指標(biāo)達(dá)不到儀器本身要求,但又可以限制使用的;紅色標(biāo)識(shí):儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的，超過(guò)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證周期的，懷疑儀器設(shè)備失準(zhǔn)、有問(wèn)題的.5.4.8 檢測(cè)設(shè)備的唯一性編號(hào)由設(shè)備管理員按以下規(guī)則進(jìn)行管理。5.4.8.1 設(shè)備分為儀器設(shè)備和玻璃小容量器具；5.4.8.1.1 儀器設(shè)備編號(hào)規(guī)則如下：部門縮寫(xiě)+設(shè)備名稱+數(shù)字序號(hào) 例如:FS-HPLC-01,代表檢測(cè)中心的第一臺(tái)HPLC設(shè)備 5.4.8.1.2 玻璃小容量器具按照等級(jí)A、B分類存放及使用，不使用標(biāo)簽.5.5 設(shè)備的維護(hù)與維修5.5.1 日常維護(hù):檢測(cè)設(shè)備責(zé)任人按設(shè)

12、備使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)等文件中的規(guī)定對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),并將其維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間和內(nèi)容詳細(xì)記錄。5.5.2 維護(hù)計(jì)劃和實(shí)施：設(shè)備管理員根據(jù)各檢測(cè)設(shè)備的要求和實(shí)際情況,在每年年初編制年度維護(hù)計(jì)劃.年度維護(hù)計(jì)劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并經(jīng)主任批準(zhǔn)后,由設(shè)備管理員和檢測(cè)設(shè)備責(zé)任人實(shí)施，并收集服務(wù)方維護(hù)記錄或報(bào)告，若服務(wù)方不提供相應(yīng)記錄或報(bào)告，則由設(shè)備管理員填寫(xiě)儀器設(shè)備維護(hù)記錄,記錄維護(hù)的細(xì)節(jié)。5.5.3 監(jiān)督員按期間核查控制程序的相關(guān)規(guī)定對(duì)分析中心檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)人員執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查.5.5.4 對(duì)于出現(xiàn)故障的檢測(cè)儀器設(shè)備,由設(shè)備管理員協(xié)助聯(lián)系設(shè)備維修工作。若服務(wù)方不提供相應(yīng)維修記錄或報(bào)告，則由設(shè)備管理員

13、對(duì)維修服務(wù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià),填寫(xiě)儀器設(shè)備維修驗(yàn)收記錄進(jìn)行驗(yàn)收,經(jīng)維修的設(shè)備,涉及到關(guān)鍵部件的要安排該儀器的再校準(zhǔn)或檢定。5.6 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)品的報(bào)廢5.6.1 對(duì)于達(dá)不到量值溯源要求的儀器設(shè)備和過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品，由相應(yīng)責(zé)任人填寫(xiě)儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/參考標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)表做降級(jí)或報(bào)廢處理.5.7 設(shè)備記錄及檔案管理5.7.1 設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)檢測(cè)有影響的檢測(cè)設(shè)備建立設(shè)備檔案，并按測(cè)試記錄及資料控制程序的規(guī)定保存。檔案袋或者檔案盒首頁(yè)應(yīng)使用儀器設(shè)備檔案目錄,根據(jù)目錄放入相應(yīng)材料，并作必要的說(shuō)明.5.7.2 檔案一般包括如下內(nèi)容：5.7.2.1 檔案目錄;5.7.2.2 采購(gòu)申請(qǐng)記錄；5.7.2.3 安裝調(diào)試驗(yàn)

14、收記錄;5.7.2.4 原版文件或其存放位置(設(shè)備原版說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、工作站軟件、制造商資料等);5.7.2.5 設(shè)備授權(quán)使用人員名單；5.7.2.6 檢定/校準(zhǔn)報(bào)告/證書(shū)；5.7.2.7 檢定/校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn)記錄;5.7.2.8 期間核查記錄；5.7.2.9 量值溯源圖;5.7.2.10 設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄；5.7.2.11 設(shè)備維修記錄(任何損壞修理、故障修復(fù)、部件改裝)。6.0 定義無(wú)7.0 相關(guān)文件ANCRD07-002 檢測(cè)用計(jì)算機(jī)及其軟件控制程序ANCRD05002 測(cè)試記錄及資料控制程序ANCRD03-001 不符合工作控制程序ANCRD15007 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及溶液配制管理程序ANCRD07-003 量值溯源程序ANCRD15-005