ISO13485的2016和2003版對比差異表

1、ISO 13485:2021的條款比照ISO 13485: 2003的變更內(nèi)容評點刖言 闡述了本國際標(biāo)準(zhǔn)的第三版的影響.引言* 本質(zhì)上涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)要求涉及的組織性質(zhì)和醫(yī)0.1總言療器械生命周期階段 的較為詳細(xì)的相關(guān)信息. 說明了供給商或外部評定組織可自愿性或依合約安排使用本要求. 提醒各組織與質(zhì)量治理體系法規(guī)要求相關(guān)的責(zé)任. 提醒各組織當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)定義的差異并有責(zé)任理解這些定義如何影響他們的質(zhì)量治理體系. 增加了組織符合自身質(zhì)量治理體系要求的責(zé)任.* 特別強(qiáng)調(diào)關(guān)注“滿足客戶和適用法規(guī)在平安和性能上的要求的必要性. 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品平安和性能相關(guān)要求的重要性. 在原有清單上增加了兩個影響質(zhì)量治理體系性質(zhì)

2、的因素.* 說明了組織的文件形成無需遵循本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款架構(gòu).0.2概念的闡述 增加了兩個與適當(dāng)要求描述有關(guān)的附加準(zhǔn)那么：-法規(guī)要求的符合性；-要求組織必需治理風(fēng)險. 限定術(shù)語“風(fēng)險應(yīng)用于醫(yī)療器械的平安或性能要求,或符適宜用的法規(guī)要求*說明術(shù)語“形成文件包括編制,實施和保持.說明術(shù)語“產(chǎn)品適用于預(yù)期用于客戶或客戶需求的輸出,或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出.0.3過程方法*擴(kuò)展的過程方法的解釋0.4與ISO 9001 的關(guān)系聲明了 ISO 13485:2021 與 ISO 9001 的關(guān)系.*指岀 ISO 13485:2021 和 ISO 9001: 2021 的關(guān)系如附錄B所述.*標(biāo)準(zhǔn)中表

3、示與ISO 9001: 2021的差異所使用的斜體已經(jīng)去除.1范圍*說明本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織.*說明本國際標(biāo)準(zhǔn)可用于供給商或提供產(chǎn)品的外方,包括提供給醫(yī)療器械組織的質(zhì)量治理體系相關(guān)服務(wù).*特別強(qiáng)調(diào)監(jiān)視,維持和限制外包過程的責(zé)任.*詳述不適用第6和第8條款的情況下的要求.說明術(shù)語“法規(guī)要求包括法律,法規(guī),條例,指令,并限定“適用的法規(guī)要求的范圍為醫(yī)療器械的質(zhì)量治理體系和平安性能的要求.3術(shù)語和定義* 增加的一些新定義并重新定義的一些現(xiàn)有定義.4質(zhì)量治理體系 組織成員形成文件新增的要求.4.1總要求 要求確定“考慮組織相關(guān)參與成員的過程. 要求采用“基于風(fēng)險對

4、質(zhì)量治理體系適當(dāng)過程的控制方式. 增加過程更改的相關(guān)要求. 質(zhì)量治理體系使用的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)新增的相關(guān)要求.4.2文件要求 包括文件限制要求范圍內(nèi)的記錄限制. 列岀醫(yī)療器械文檔包括的文件.* 保護(hù)機(jī)密健康信息的相關(guān)新要求.* 文件損壞和喪失的相關(guān)新要求.5.6治理評審* 包括對一個或多個治理評審程序形成文件的要求,以及在“成文方案的時間間隔進(jìn)行治理評審的要求.* 擴(kuò)充了治理評審的 輸入和輸出清單.6.2人力資源 建立培養(yǎng)水平,提供所需培訓(xùn)并保證員工的熟悉到位的過程的新要求.6.3根底設(shè)施 增加了根底設(shè)施預(yù)防產(chǎn)品混合并保證產(chǎn)品有序處理的要求.* 支持效勞清單增加了信息系統(tǒng).6.4工作環(huán)境和

5、污染限制 工作環(huán)境文件新增的要求.« 與無菌醫(yī)療器械的微生物或顆粒物的污染限制相關(guān)的新要求.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃 清單新增了要求.7.2與顧客有關(guān)的過程 清單新增了要求. 聯(lián)系主管機(jī)關(guān)的相關(guān)新要求.7.3.2設(shè)計和開發(fā)籌劃 清單新增了要求.設(shè)計輸出到設(shè)計輸入的可追溯性方法* 刪除了設(shè)計和開發(fā)過程中不同小組之間的接口治理的相關(guān)要求.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入 清單新增了要求. 要求應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)的新增要求.7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審* 增加了記錄的詳細(xì)內(nèi)容.7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證 增加了驗證籌劃和與其他醫(yī)療器械交互使用考慮因素應(yīng)形成文件的要求.驗證記錄的新增要求7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

6、確認(rèn)籌劃,用于確認(rèn)的產(chǎn)品和交互使用的考慮因素的形成文件要求確認(rèn)記錄的新增要求.7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換* 新增的分條款.7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的限制增加了評價更改對在制產(chǎn)品,風(fēng)險治理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸岀的影響的要求.* 增加了確定設(shè)計和開發(fā)更改的重要性需考慮的詳細(xì)內(nèi)容.7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件* 新增的分條款.7.4.1采購過程* 供給商選擇準(zhǔn)那么著重于供給商對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響,醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險,以及符適宜用法規(guī)要求 的產(chǎn)品.* 增加了監(jiān)視和再評價供給商,以及不符合采購要求 時采取的舉措的相關(guān)要求.* 提供記錄相關(guān)的附加詳細(xì)內(nèi)容.7.4.2米購信息增加新要求包括采購產(chǎn)品更改的告知7.4

7、.3采購產(chǎn)品的驗證* 驗證活動范圍,以及當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品發(fā)生任何更改時所采取的舉措的新增要求.7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的限制* 增加提供生產(chǎn)和效勞的限制的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容.7.5.2產(chǎn)品的清潔 清單新增了要求.7.5.4效勞活動 分析效勞活動記錄的新增要求.7.5.6生產(chǎn)和效勞提供過程確認(rèn)* 清單新增了要求.* 增加了需進(jìn)行確認(rèn)程序的情況的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容. 軟件確認(rèn)的具體方法應(yīng)與軟件使用的風(fēng)險相關(guān). 確認(rèn)記錄新增的相關(guān)要求.7.5.7滅菌過程確認(rèn)和無菌屏障系 無菌屏障系統(tǒng)新增的要求.統(tǒng)的特殊要求7.5.8標(biāo)識 唯一器械標(biāo)識的新增要求.* 產(chǎn)品標(biāo)識,以及生產(chǎn)過程中標(biāo)識和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的成文程序的新要求.7.5.11產(chǎn)品的防護(hù) 增加如何實現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)的詳細(xì)內(nèi)容.8.2.1反應(yīng) 說明了反應(yīng)應(yīng)來源于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動. 增加了在風(fēng)險治理過程中充分利用反應(yīng),以監(jiān)視和維護(hù)產(chǎn)品要求.822投訴處理* 新的分條款.823上報主管機(jī)關(guān)* 新的分條款.8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 增加識別用于進(jìn)行測量活動的檢驗設(shè)備的要求.8.3不合格品限制 增加了應(yīng)形成文件的各種限制的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容. 概括了包括任一研究和決策的理由的要求. 增加讓步的相關(guān)要求. 交付前檢測,交付后檢測和反應(yīng)的不合格品的分別要求. 發(fā)布忠告性通知相關(guān)記錄的新增要求.8.4數(shù)