《全國艾滋病檢測工作管理辦法》

1、全國艾滋病檢測工作管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部零零六年六月第一章總貝U. 1第二章艾滋病檢測實驗室的設(shè)置 .1第三章艾滋病檢測實驗室的驗收 .7第四章艾滋病檢測工作要求 .8第五章艾滋病檢測工作中的生物安全 .9第六章實驗室質(zhì)量管理 .9第七章監(jiān)督管理.10第八章附則.11附：艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn) .13第一章總則第一條為加強對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室 的設(shè)置和 驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治 法、艾滋病防 治條例和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生 行政部門 主

2、管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。第三條 中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心 承擔(dān)艾滋 病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血 機構(gòu)、計劃生育技 術(shù)服務(wù)機構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中 國疾病預(yù)防控制中心及省、 自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構(gòu)。 第二章艾滋病檢測實驗室的設(shè)置第五條省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)布局和艾滋病流行情況， 統(tǒng)籌規(guī)劃 確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實驗室。第六條 國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展 檢測工作 的性質(zhì)及

3、范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢 測確證實驗室、艾 滋病檢測篩查實驗室。（一）艾滋病參比實驗室艾滋病參比實驗室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：1、 承擔(dān)全國艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價工作。2、 建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證， 對有爭議的檢測結(jié)果進行仲裁， 出具 最終檢測報告。4、開展應(yīng)用性研究， 承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、 現(xiàn)場綜合防治、 調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)

4、胞庫。6、為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。（二）艾滋病檢測確證實驗室包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。 艾滋病確證中心實驗室設(shè) 在省級 疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實驗室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療 機構(gòu)、血液中 心、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等。1、艾滋病確證中心實驗室職能（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價，組織艾滋病檢測實驗室人員技術(shù)培訓(xùn)。（2）建立艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制體系，組織省級

5、實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。（3）承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。（4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。6）收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實驗料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病 預(yù)防控制中心報告 艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個案調(diào)查、登記 等隨訪工作。（7）負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。2、艾滋病確證實驗室職能（1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。（2）及時向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。（3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)。（4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和同級衛(wèi)生行政部門。（5）協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。（三）艾滋病檢測篩查實驗室包括艾滋病篩查中心實驗室、 艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。 艾滋病篩 查中