GMP試題庫及答案

1、填空題（15題每題2分）1 1998版的GMP共14 章88條，2010版的GMP共有14 章313 條。2根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法和 中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關(guān)規(guī)定，制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)， 熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的 培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。5企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的

2、不同功能區(qū)域（操作問）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號） ；沒有內(nèi) 容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效 期先出的原則。9記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀、不易擦除。10批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年3量標(biāo)準(zhǔn)、工藝 規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。11每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理

3、12在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn) 并簽注姓名和日期。13純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán), 注射用水可采用70 c以上保溫循環(huán)。14藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。15需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。二名詞解釋（6題每題5分）1校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪?具所代表的量值，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。2交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)

4、品之間發(fā)生的相互污染。3批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。5潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量 之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。7 放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。三 簡答題（ 2 題 共 40 分）1 GMP 的制定目的是什么？（ 10 分）本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一

5、部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（ 30 分）（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對物料直接接觸的設(shè)備表面

6、的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);（八）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。、填空題（每空1分、共28分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、

7、質(zhì)量風(fēng)險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、 溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適 應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外， 還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的 培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必 要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和 （如名稱、規(guī)格、批號

8、）；沒有內(nèi) 容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。8、成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。12、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進行。關(guān) 鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進行,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) ,操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注 姓名和日

9、期。14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括 、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥 品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認(rèn)和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D. 以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A. 4 B. 33、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品 質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批

10、次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（） 。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程和記錄檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5下列哪一項不是實施GMP 的目標(biāo)要素： （ ） 。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染交叉污染以及混淆差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌6制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（） 。A. 自來水B. 飲用水C. 純化水D. 注射用水7物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。財務(wù)管理部

11、門A. 供應(yīng)管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 質(zhì)量管理部門 D.8因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商D. 上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ） 。A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C. 檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。A. 衛(wèi)生管理B. 設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理D. 機構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。A. 倉庫負(fù)責(zé)人B. 財務(wù)負(fù)責(zé)人C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（） 。A. 監(jiān)控員填寫

12、 B. 車間技術(shù)人員填寫 C. 崗位操作人員填寫 D. 班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A. 微生物 B. 水分 C. 粉塵 D. 空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP 的要求。A. 書面B.現(xiàn)場 C. 直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A. 微生物 B. 理化 C. 粒度 D. 狀態(tài)三、不定項選擇題（每題 1 分，共 20 分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A. 合格先出 B. 先

13、進先出 C. 急用先出 D. 近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A. 人員 B. 廠房 C. 驗證 D. 自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（） 。A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（） 。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B. 操作規(guī)程C. 設(shè)備運行記錄 D. 穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（） 。A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C. 員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、

14、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C. 市食品藥品監(jiān)督管理局 D. 質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ） 。A. 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C. 對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A. 原輔料、與藥品直接接觸的包

15、裝材料變更B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房） 、生產(chǎn)工藝變更C. 檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）A. 保存藥品有效期后一年B. 三年 C. 五年 D. 長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP®定的依據(jù)（）。A. 中華人人民共和國憲法B. 中華人民共和國藥品管理法C. 中華人民共和國藥品管理法實施條例 D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ） 。A. 人員 B. 廠房 C. 設(shè)施 D. 設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（） 。

16、A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人B. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D. 總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A. 照明 B. 溫度 C. 濕度 D. 通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（） 。A. 待驗物料B. 不合格產(chǎn)品 C. 退貨 D. 召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A. 采購 B. 確認(rèn) C. 操作 D. 維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（） 。A. 產(chǎn)品名稱B. 產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列

17、過程（） 。A. 設(shè)計確認(rèn)B. 安裝確認(rèn)C. 運行確認(rèn)D. 性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ ） 。A. 物料名稱B. 物料批號C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號D. 貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（） 。A. 內(nèi)部使用的物料代碼B. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C. 取樣方法D. 貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（） 。A. 原料 B. 中間產(chǎn)品 C. 待包裝產(chǎn)品 D. 成品四、判斷題（正確的標(biāo)，錯誤的標(biāo)X。每題 1分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 （ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 （ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別

18、應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 （ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 （ ）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。 （ ）7、 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作， 除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （ ）8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確

19、供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 （ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）五、名詞解釋（每題 2 分，共 12 分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題 5 分，共 15 分）1、GMP®定的目的是什么?2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答案：一、填空題1、 2011 年 3 月 1 日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評估6、 10、壓差梯度7、

20、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明 11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題1、 D 2、 D 3、 B 4、 D 5、 D 6、 B 7、 C 8、 A9、 C 10、 A 11、 D 12、 C 13、 B 14、 B 15、 A三、不定項選擇題1、 BD 2、 ABCD 3、 AD 4、 ABD 5、 ABCD 6、 D 7、 AD8、 ABC 9、 D 10、 BC 11、 ABCD 12、 ABC 13、 ABCD 14、 ABC

21、D15、 AB 16、 ABD 17、 ABCD 18、 ABC 19、 ABCD 20、 BCD四、判斷題1、X2、，3、，4、，5、，6、X 7、，8、，9、，10、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、 糾偏限度： 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)， 需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)

22、質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、 重新加工： 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、 物料平衡： 產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù) 定用途和注冊 要求的藥品。2、答： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（ 2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束

23、的日期和時間；第 9 頁 共 9 頁（ 4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（ 5） 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量） ；（ 6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（ 7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（ 8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（ 9） 對特殊問題或異常事件的記錄， 包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、答： （ 1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（ 2）采用階段性生產(chǎn)方式；（ 3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空

24、氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（ 5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（ 6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（ 7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（ 8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（ 9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（ 10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（ 11）軟膏劑、乳膏

25、劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自2011年3月1日起施行。2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品 管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可 以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)

26、至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥 師資格），具有至少三生從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 其中至少有一年的藥品生產(chǎn) 管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥 師資格），具有至少在生從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 其中至少一年的藥品質(zhì)量管 理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資 格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量 檢驗工作。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門

27、或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作， 應(yīng)當(dāng)有經(jīng)牛產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非 生產(chǎn)用物品。12、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?4、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴 露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材

28、料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸?監(jiān)控措施。15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、大棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物 脫落,避免積塵，便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作問）應(yīng)當(dāng)保持相對 負(fù)壓或采取專門的措施、防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途,應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、 交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，

29、以及必要時進行的消毒或滅菌。19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程、并保存相應(yīng)的操作記錄。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平_整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放 物質(zhì)。22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人 專柜保管，并有相應(yīng)記錄。24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要

30、求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70 c以上保溫循環(huán)。27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到 貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近一效期先出的原則。29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進 行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及 對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理

31、。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、 批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。32、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年j33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、 氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。 如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或

32、系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼 任。2、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科必（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥 師資格），具有至少也生從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 其中至少一年的藥品質(zhì)量管 理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。5、主

33、要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品 質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣 體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（叵菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低藥品牛產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及濕淆、差錯等風(fēng)險,確保持

34、續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn) 出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品10、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共10 小題，每題都只有一個正確答案，每題 分，共 15 分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。 （ D ）A. 65 B. 8511、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） ， 具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

35、（ A ）A. 3 、 1 B. 2、 1、 2、 212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。 （ C ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室13、 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷， 并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。 （ B ）A. 初中 B. 中?；蚋咧?C. ?？?D. 本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

36、 （ B ）A. 5B. 1015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 至少進行一次健康檢查。 （ D ）A. 4 B. 316、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。 （ D ）A. 字母 B. 拼音 C. 數(shù)字 D. 數(shù)字和（或）字母等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 （ D ）A. 中藥制劑B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品18、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。 （ D ）A. 4 B. 319

37、、 應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。 且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ A ）A. 委托方 B. 受托方C. 生產(chǎn)車間 D. 以上都不是20、 應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。 （ A ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室三、多選題（本部分共5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有2 個或 2 個以上的正確答案）21、液體制劑的 工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成（ ABCD ）A. 配制 B. 灌封 C. 過濾 D. 滅菌22、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ABCD ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測 C. 確

38、認(rèn)和驗證D. 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。 （ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ABCD ）A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B. 企業(yè)接收時設(shè)定的批號；C. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D. 有效期或復(fù)驗期25、下列說法正確的有（BCD ）A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險D.

39、 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程， 防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打，錯誤的打X）【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與?！敬稹縓26、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（V ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V ）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在

40、隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（x ）29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（V ）30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（x ）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（V ） 32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。（V ）34、應(yīng)

41、當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V ）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品） ，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口（ x ）五、名詞解釋（本部分共5 小題，每題 3 分，共 15 分）【例】原輔料： 【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特

42、性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包

43、裝。40 中間控制（過程控制） ：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以 便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題（本部分共5 小題，每題 5 分，共 25 分）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險管理【答】質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答： （ 1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（ 2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)

44、定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（ 3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（ 4）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；（ 5）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（ 6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；（ 7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（ 1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（ 2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（ 3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)

45、的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答： （ 1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（ 2）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；（ 3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（ 4）有效期或復(fù)驗期。44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)？答： （ 1）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（ 2）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（ 3）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（ 4）

46、 性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、 設(shè)施、 設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（ 5） 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？答： 1. 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2. 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3. 在產(chǎn)品放行前， 質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄， 并納入批記錄。、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

47、0年修訂）自2011年3月1日起施行。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門 和 質(zhì)量控制部門。3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 名稱和流向。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻 或 回顧 的方式、對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級 潔凈區(qū)的要求

48、設(shè)置。7、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工 序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品o8、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4_個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 D級 潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題 分，共15分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自 起施行。（D ）A. 2011 年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011 年4月1日D.

49、 2011年3月1日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時, 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（C ）A. 20 B. 1512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。（C ）A.漢字 B.拼音 C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（B ）A.注射用水B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行病毒去除或滅活方法的 。（B ）A.驗證 B. 生產(chǎn) C. 檢驗 D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地 與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采

50、用規(guī)范 化生產(chǎn)的中藥材。（A ）A.應(yīng)當(dāng)B.不應(yīng)當(dāng)C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。A. 中藥制劑B. 液體制劑 C. 固體制劑D. 血液制品17、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ D ）A. 確認(rèn)和驗證B. 廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是18、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。 （ D ）A. 4 B. 319、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其

51、他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 （ B ）A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件。 （ D ）A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是三、多選題（本部分共5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有2 個或 2 個以 上的正確答案）BD )【例】物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合的原則A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量

52、管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 （ ABCD ）A.人員B.廠房C .驗證D.自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。 （ ACD ）A. 規(guī)格B. 數(shù)量C. 過濾D. 批號23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ ABD ） 。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D .穩(wěn)定性考察報告24、下列說法正確的有（BCD ）A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確

53、保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括AB )A.生產(chǎn)操彳人員B.質(zhì)量管理人員C.食堂工彳人員D.門衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打，錯誤的打X）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自2011年3月1日起施行。（V ）26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品） ，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系

54、統(tǒng)的進風(fēng)口（ X ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V ）28、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（V ）29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（x ）30、所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)（X）31、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況（V ）32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，

55、明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（V ）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。（V ）34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（V ）35、 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度， 設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（V ）五、名詞解釋（本部分共5 小題，每題 4 分，共 20 分）【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而