定稿-計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、xxxxxx 藥業(yè)股份有限公司 GMP文件文件標(biāo)題計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程版本01文件編碼SMP-xx-xxx頒發(fā)部門質(zhì)量部頁碼1 of 5制定人：審核人審核人制定日期審核日期審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部、質(zhì)控科、生產(chǎn)部、設(shè)備安全部、 xx車間、 xx 車間計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程1. 目的 規(guī)范我廠在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機(jī)系統(tǒng)的管理。2. 范圍 適用范圍：適用于我廠在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機(jī)系統(tǒng)的管理。3. 術(shù)語或定義 計算機(jī)化系統(tǒng)定義：計算機(jī)化系統(tǒng)是指由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備 組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4. 職責(zé) 設(shè)備安全部：對

2、我廠計算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門對我廠主要計算機(jī)化系 統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗收、驗證、登記、配備、維修、檢查、改造、報廢 和更新的全過程進(jìn)行綜合管理。協(xié)同使用部門從技術(shù)角度完成供戶審計工作，包括供戶技術(shù) 能力評估、軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發(fā)及制造 能力評估等。使用部門：參與計算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗收、驗證、維 修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作在生產(chǎn)部門指導(dǎo)下正確使用、維護(hù)、驗證計算機(jī)化 系統(tǒng)。質(zhì)量部：監(jiān)督計算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照驗證管理規(guī)程 ( SMP-02-020)規(guī)定管 理計算機(jī)化系統(tǒng)驗證工作。

3、5. 內(nèi)容5.1 計算機(jī)化系統(tǒng)管理原則5.1.1 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完 整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù) 據(jù)完整性控制的程度。文件標(biāo)題計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程版本02文件編碼SMP-xxxx-xxx頁碼2 of 55.1.2 針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安 裝、配置、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等） ，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任， 并基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計。5.2 計算機(jī)化系統(tǒng)分類 根據(jù)我廠計算機(jī)系統(tǒng)使用情況將計算機(jī)系統(tǒng)分為五類：5.

4、2.1 ：A 類：工業(yè)過程控制類計算機(jī) 該類計算機(jī)化系統(tǒng)特點：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)行 配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制功能。包括：HMI+PLC控制系統(tǒng)，如生產(chǎn)工藝設(shè)備（洗灌軋封聯(lián)動線、滅菌柜【僅帶 PLC操控】、注塑機(jī)、吹瓶機(jī)） ；純化 水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)等。5.2.2 ：B類：實驗室設(shè)備計算機(jī)控制 / 數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng) （如：HPLC（液相）、IR（紅 外光譜）、 UV（紫外）等 ）。5.2.3 ：C 類：集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠級過程自動化控制。即：計算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場控制器+IO 接口+輸入輸出信號組成

5、，如帶電腦控制、分析的滅菌 柜系統(tǒng)。5.2.4 ：D類： SCADA系統(tǒng)。即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了 PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場測 控功能和 DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點，性價比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程 數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)。5.2.5 ：E 類：該類計算機(jī)化系統(tǒng)特點：多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生 原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。 如：ERP類企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。5.3 計算機(jī)化系統(tǒng)清單管理5.3.1 各部門制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機(jī)化系統(tǒng)清單，編號管 理

6、。計算機(jī)系統(tǒng)的編號及版本號 :5.3.1.1 計算機(jī)系統(tǒng)的編號由若干數(shù)字和（或）字母組成，第一部分為計算機(jī)系統(tǒng)分類 代碼，第二部分為部門代碼 , 第三部分為計算機(jī)系統(tǒng)序號，第四部分為計算機(jī)系統(tǒng)版本號。5.3.1.2 計算機(jī)系統(tǒng)的分類代碼為三位字母前兩位為 JS，代表計算機(jī)系統(tǒng)，最后一位為 計算機(jī)系統(tǒng)類別（參考 3.1-3.5 ，分別為 A、B、C、D、E 五類）；計算機(jī)系統(tǒng)的序號從 001 開 始編制，計算機(jī)系統(tǒng)的版本號從 A 開始編制，依次為 B、C、D。當(dāng)計算機(jī)系統(tǒng)被撤銷時，文件標(biāo)題計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程版本02文件編碼SMP-xxxx-xxx頁碼3 of 5該計算機(jī)系統(tǒng)件的編號不得再次使用

7、。5.3.2 計算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，配套硬件名稱、軟件名稱，與藥 品質(zhì)量管理相關(guān)功能等項目。5.3.3 計算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在我廠計算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變更、軟件 升級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。5.4 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證管理 按照我公司驗證管理規(guī)程規(guī)定，在計算機(jī)系統(tǒng)使用前執(zhí)行驗證并定期進(jìn)行再驗證。5.5 計算機(jī)化系統(tǒng)安全管理5.5.1 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。5.5.2 計算機(jī)系統(tǒng)的加密或權(quán)限管理5.5.2.1 具備設(shè)置加密等功能的計算機(jī)系統(tǒng)。5.5.2.1.1 計算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超 過 1

8、0 分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時需要密碼。密碼持有者應(yīng)至少由使用部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。 具備設(shè)置多層加密功能的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)由不同職責(zé)的管理人員分級掌握權(quán)限并分別設(shè)置密 碼。5.5.2.1.2 至少有兩個用戶管理每臺計算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，若必須， 則進(jìn)行臨時授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3 如有人調(diào)離崗位，該人使用的計算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性檢查與密碼變更。5.5.2.2 對于不具備設(shè)置密碼等功能的計算機(jī)系統(tǒng)，也應(yīng)采取其他變通方式開展安全管 理。5.5.2.2.1 對于需要在通用電腦上運行的計算機(jī)系統(tǒng)，如操作軟件不具備權(quán)限設(shè)置功能， 至少應(yīng)對電腦設(shè)置用戶名與密碼并授權(quán)專

9、人管理。5.5.2.2.2 具備隔離管理條件的，可實行對系統(tǒng)所在崗位或區(qū)域限制進(jìn)入或上鎖管理等 物理隔離方式，防止其他外來干擾因素。5.5.2.2.3 安裝在開放式條件下的計算機(jī)化系統(tǒng)，不具備 6.2.2.1 與 6.2.2.2 所規(guī)定條 件的，操作人員在每次使用設(shè)備前必須檢查計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置是否正確，每次的參 數(shù)設(shè)置變更必須有記錄并有人進(jìn)行復(fù)核。5.5.3 如果一個計算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證 5 年內(nèi)至少有一臺儀器能夠打開原有的資文件標(biāo)題計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程版本02文件編碼SMP-xxxx-xxx頁碼4 of 55.6 計算機(jī)化系統(tǒng)使用管理5.6.1 當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸

10、入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個復(fù)核可以由另 外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù) 輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。5.6.2 計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可 修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理 由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù) 據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。5.6.3 各使用部門應(yīng)在 SOP中規(guī)定計算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處 理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗證。系統(tǒng)出現(xiàn)故

11、障或損壞時 應(yīng)啟動偏差調(diào)查程序，按照生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程處理。5.6.4 對于計算機(jī)體統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)以紙質(zhì)打印文稿為主。但是對于電子數(shù)據(jù)必須歸檔并 長期保存。電子數(shù)據(jù)必須每半年備份一次?？墒褂霉獗P或其他計算機(jī)，至少備份一份數(shù)據(jù)。5.7 計算機(jī)化系統(tǒng)的變更計算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動等情況 出現(xiàn)時，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照變更控制管理規(guī)程執(zhí)行。5.8 計算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個計算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用，或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時，該 系頁統(tǒng)就從實際使用中引退。5.8.1 引退系統(tǒng)應(yīng)制定一個方案以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)

12、、引退過程的 期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個系統(tǒng)替 代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗證的一部分。系統(tǒng)引退時，應(yīng)通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。 撤銷系統(tǒng)特殊的程序。 切斷系統(tǒng)通道。 整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號和菜單參考。 刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。5.8.2 系統(tǒng)引退報告文件標(biāo)題計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程版本02文件編碼SMP-xxxx-xxx頁碼5 of 5系統(tǒng)引退報告用于總結(jié)整個系統(tǒng)引退工作的實際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實施引 退活動。6.參考或引用文件不適用7.變更歷史版本號修訂內(nèi)容生效日期01第一版8.附件8.1計算機(jī)化系統(tǒng)清單SMP-03-023-R01-018.2計算機(jī)化系統(tǒng)清單SMP-03-023-R02-018.3計算機(jī)化系統(tǒng)清單SMP-03-023-R03-01xxxxxx 藥業(yè)股份有限公司xxxxxx 藥業(yè)股份有限公司 計算機(jī)化系統(tǒng)清單 部門： SMP-xxx-xxx-R01-01序號系統(tǒng)編號系統(tǒng)/ 設(shè)備名稱設(shè)備型號 / 軟件名稱主要功能，安裝時間備注1234591012登記人：日期：年月日審核人：日期： 年 月 日xxxxxx 藥業(yè)股份有限公司 GMP文件xxxxxx 藥業(yè)股份有限公司電子化數(shù)據(jù)備份登記表備份日期系統(tǒng)/