第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料業(yè)戶參考

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人/負責人：申請日期：年月日申請材料目錄1 .第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 .企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和 組織機構(gòu)代碼證一復(fù)印件:3 .企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、 職稱證明復(fù)印件；4 .企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6 .企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實 際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn) 權(quán)證明文件）復(fù)印件；7 .企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8 .企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9 .經(jīng)辦人授權(quán)證明;10 .其他證明材料。材料一第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名

2、稱營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)旗/神營業(yè)期限經(jīng)營方式口ft發(fā)事售零兼營注冊資本 （萬元）經(jīng)營模式Lffl售醫(yī)療希械，其他生廣經(jīng)營企業(yè)提供貯仔、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍例：n類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診aoca 心分rHRK/AaR 由曲；21攵.”斷試劑除外）；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；川、由ZV7去去必1 R生| 口3 3人員情況”訓(xùn)名,八小身份證號Q,鍬務(wù)打，口甘色號歷、職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)里負貝人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù) （人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù) 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫 房情況經(jīng)營面積（m2 ）庫房向積

3、（花）>40 （新細則可能會有所改變）>30 （新細則可能會有所改變）經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）面積：xx m2用房性質(zhì)：商用房設(shè)施設(shè)備：電腦1臺、電話1部、傳真機2部、資 料卞1 1個、滅火器2個、展示柜1個（設(shè)施設(shè) q -rv 止l 日八一、r士 j-ft、庫房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）強及教里依隊慎與）面積：xx m2環(huán)境控制：庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥、無 污染源。屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié) 構(gòu)嚴密。設(shè)施設(shè)備：貨架1個、墊板4個、溫濕度計1個、 滅火器1個（設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實

4、有效，并承擔一切法律責任。 同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1 .本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法 定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2 .本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管 理類別、分類編碼及名稱填寫。3 .本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4、本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。資料二1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（副圣）2、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（新的經(jīng)營監(jiān)督管理辦法要 求提供）資料三1、企業(yè)法定代表人/負責人身份證復(fù)印件（身

5、份證的正、 反面復(fù)印到一張紙上）2、企業(yè)法定代表人/負責人學歷證明（只要求提供法人、 負責人的畢業(yè)證，具體學歷沒有要求。省里新的實施細則出 臺后再按照相應(yīng)的要求提供學歷證明）3.質(zhì)量負責人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張 紙上）4、質(zhì)量負責人學歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（機械、電子、 計算機、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械）中專及以上學歷或中級及以 上技術(shù)職稱）省里新的實施細則出臺后再按照相應(yīng)的要求 提供學歷證明）資料四企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明機構(gòu)與部門設(shè)置說明（僅供參考）依據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理 局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理

6、辦法實施細則等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，本公 司在法人/負責人/經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下共建立了 4個業(yè)務(wù)科室。一、法人/負責人/經(jīng)理王*領(lǐng)導(dǎo)和動員全體職工認真學習并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和 有關(guān)規(guī)定，對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全部責任。二、質(zhì)量管理科負責人張#全面負責本企業(yè)質(zhì)量管理與檢驗、 驗證方面的工作，對產(chǎn)品質(zhì)量 管理負具體責任。三、倉儲負責人科李#熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲存要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行合理儲 存，對儲存產(chǎn)品的質(zhì)量負具體責任。四、售后服務(wù)科負責人王#具體負責醫(yī)療器械售后服務(wù)和維修，認真處理質(zhì)量問題的投訴、 查詢、退換貨。五、業(yè)務(wù)科負責人張#保證采購和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)

7、量合格資料五XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖例：XX路北西一"一東*南XXXX瘡療器械有限公司（公司全稱）XXXXX艮行XXXXX住宅小K地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所平面圖辦公桌*東展示柜經(jīng)營場所面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械有限公司倉庫平面圖不合格區(qū)待驗區(qū)退貨區(qū)倉庫面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件，要求注明坐落、面積和使用年限）房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復(fù)印件，無房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會的證明例:房屋租賃合同（注：以實際的租賃合同為準

8、）出租人：王XX承租人：李XX簽定時間：XXXX年XX月XX日第一條：租賃房屋坐落在 XX區(qū)XX路XX號、間數(shù)X、建筑面積 XX m2第二條：租賃期限從 XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三條:租金（大寫）：X萬X仟X佰X拾元整第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結(jié)算，每年（月）X月X日前付清）第五條：承租人負責支付出租房屋的水費、電費、衛(wèi)生費、物業(yè)管理費。第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營、倉儲用房第七條：租賃房屋的維修：由出租方（承租房）負責出租人維修的范圍、時間及費用負擔：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負擔維修費用承租人維修的范圍、時間及費用負擔：租賃期內(nèi)由承

9、租方損壞部分由承租方負擔維修費用第八條：租賃期間，出租方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方（承租方）負擔。出租人：王XX （簽字或印章）承租人：李XX （簽字或印章）居民身份證號碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份證號碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產(chǎn)權(quán)證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：山東省XXX公司位于 德州市陵城區(qū)XX路XX號，房屋建 筑面積280平方米，住房性質(zhì)為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權(quán)屬 XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！XXX街道辦事處/XXX房管局（注1:如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局 二者有一個蓋章即可）

10、（注2:地址，與申請表、租賃合同一致；經(jīng)營場所和庫房 地址不在一起的需要分別開具）資料六經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄序號名稱規(guī)格型號數(shù)量用途1墊板/4倉庫存放商品2貨架/2存放商品3溫濕度計/1測量倉庫溫濕度4滅火器/1消防5電腦電腦品牌1查看網(wǎng)上相關(guān)信息6傳真機傳真機品牌1接收傳真7展示柜/1經(jīng)營場所展示商品8固定電話電話品牌1聯(lián)系業(yè)務(wù)9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱頁碼1總則12組織機構(gòu)、人員與職能規(guī)定13采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗證方法4經(jīng)營場所管理制度5倉庫管理、由庫復(fù)核制度6不合格品處理制度7質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告制度8

11、員工培訓(xùn)制度9質(zhì)量檔案管理制度10質(zhì)量工作記錄管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫房貯存、由入庫、運輸管理的規(guī)定（無倉庫不需要）（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（十八）質(zhì)量管理自查制度（十九）質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)工作程序等文

12、件目錄序號文件名稱頁碼1文件控制程序12記錄控制程序13職責、權(quán)限和溝通程序4管理評審控制程序5培訓(xùn)控制程序6工作環(huán)境控制程序7采購控制程序8顧客信息反饋控制程序9產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序10不合格品控制程序11顧客投訴接收和處理控制程序12不良事件的收集、評價和上報程序資料八經(jīng)辦人授權(quán)證明同時提供被委托人的身份證復(fù)印件委托書我 系 的法定代表人（負責人），現(xiàn)授權(quán)委托（身份證號 碼：）為我的代理人,代理人負責辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜，代理人有權(quán)當場作 由承諾以及對申報資料作由技術(shù)性補充，代理人在活動過程 中所簽署的一切文書，我均予以承認。本授權(quán)書有效期自簽 署日之日起至證照辦理完

13、畢為止。被授權(quán)人無權(quán)再次委托他 人。特此聲明。委托人：被委托人：年 月 日申報材料真實性保證聲明企業(yè)名稱XXX醫(yī)療器械有限公司申請人姓名及身份證號碼李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申請事項醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 V中辦變更換發(fā)保證及承諾事項1 .本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及肩夫規(guī)定。2 .所有申報材料真實后效。3 .申報材料如有虛假，愿承擔相應(yīng)的法律責任。申請人簽名（撼手?。豪頧X（企業(yè)蠱章）XXXX XX 月 XX 日質(zhì)量負責人在職在崗保證聲明王 XX,女，身份證號碼 XXXXXXXXXXXXXXXXX2016 年5月30日起擔任山東省 XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負責人。根據(jù)有關(guān)

14、要求，現(xiàn)聲明如下：1、本人在企業(yè)中，將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求，獨立履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，承擔相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理責任；2、本人將在職在崗，不擔任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位的任何職務(wù)。聲明人簽名（摁手?。?：年月日離職證明德州市食品藥品監(jiān)督管理局：王 XX,女，身份證號碼 XXXXXXXXXXXXXXXXX；2002 年8 月-2016 年 5 月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作， 現(xiàn)已 離職。特此證明。德州市XXX公司年月1：由原單位開具，原單位應(yīng)當加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍（二）普通n類：（辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）II類：6840臨床檢驗分析儀器

15、（體外診斷試劑除外），6846 植入材料和人工器官（ 6846-5 助聽器除外）/6846-5 助聽器 本項許可應(yīng)達到特殊條件，否則應(yīng)除外， 達到條件可兼項不除外 ， 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械， 6802顯微外科手術(shù)器械， 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械， 6804 眼科手術(shù)器械，6805 耳鼻喉科手術(shù)器械， 6806 口腔科手術(shù)器械， 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械， 6808 腹部外科手術(shù)器械， 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械， 6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械， 6813 計劃生育手術(shù)器械， 6815 注射穿刺器械， 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械， 68

16、20 普通診察器械， 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備， 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備， 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備， 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備， 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備， 6827 中醫(yī)器械， 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備， 6830 醫(yī)用 X 射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備， 6834 醫(yī)用射線防護用品、 裝置， 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具， 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具， 6855 口腔科設(shè)備及器具， 6856 病房護理設(shè)備及器

17、具， 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具， 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具， 6863 口腔科材料， 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料， 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑， 6866 醫(yī)用高分子材料及制品， 6870 軟件二、申辦資料形式審查（一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù)1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 /第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 （訪問填寫申請表并打印） ；2 . 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （類型應(yīng)為企業(yè)/ 公司，三證合一的，可只提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，應(yīng)附魯政辦發(fā) 2015 39號文件）3 .法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件 （需要提供人員簡歷， 質(zhì)量管理人員為多人的應(yīng)當全部提供，同時三類應(yīng)當提供售后服務(wù)人員的有關(guān)資料） ；4 .組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5 .經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6 .經(jīng)營場所