電子天平驗證報告材料

1、實用標(biāo)準文檔電子天平驗證報告河北化工醫(yī)藥制藥有限公司2014年5月文案大全河北化工醫(yī)藥制藥有限公司編號:電子天平驗證方案方案制訂簽名部門日期方案審核簽名部門日期方案批準簽名部門日期7目錄1引言 32驗證的人員及職責(zé) 33安裝驗證 34運行確認 55性能確認 66再驗證周期 67驗證結(jié)果評定與結(jié)論 7一、引言1.1 概述：該天平除了稱量，去皮和校準外，在基本稱量操作中還具有可激活計件、百分比稱量、動態(tài)稱量功能。1.2 使用條件使用環(huán)境溫濕度溫度：10-30C。 濕度：15%-80 %1.3 技術(shù)數(shù)據(jù)：1.3.1 最大稱量范圍。1.3.2 重復(fù)性。1.4 驗證目的及合格標(biāo)準1.4.1 最大允許誤差

2、測定：新品或修理后天平，分度值 0.1mg,最大允許誤差為 0.5mg,分度值為0.01mg,最打允許誤差為0.05mg。使用中的天平最大允許 誤差可以放寬1倍。1.4.2 重復(fù)性誤差測定：同一載荷多次衡量結(jié)果之間的差值不得超過天平在該 載荷時的最大允許誤差的絕對值。1.4.3 死角誤差測定： 祛碼加在秤盤不同位置上，天平的視值應(yīng)保持在最大允 許誤差之內(nèi)。及分度值為0.1mg者，四角誤差不應(yīng)大于0.5mg,分度值為0.01mg 者，四角誤差應(yīng)不大于0.05mg。:、驗證的人員及職責(zé)驗證小組職務(wù)姓名驗證工作職責(zé)驗證負責(zé)人組長組員三、安裝驗證:3.1包裝驗證:驗證內(nèi)容可接受標(biāo)準驗證結(jié)果設(shè)備外包裝包

3、裝/、破損，設(shè)備表面及儀器精度未受到破壞儀器外觀T應(yīng)有完整的標(biāo)志（名稱、型號、出廠編號、 制造廠和出廠日期）。外觀完好，附件齊全，鏈接 可靠。各調(diào)節(jié)旋鈕或按鍵應(yīng)能正常工作3.2 設(shè)備驗證:驗證內(nèi)容可接受標(biāo)準驗證結(jié)果設(shè)備名稱電子天平設(shè)備型號設(shè)備編號設(shè)備級別生產(chǎn)廠家驗證人：驗證時間：年 月曰3.3 安裝過程驗證驗證內(nèi)容可接受標(biāo)準驗證結(jié)果安裝步驟規(guī)范合理安裝環(huán)境氣流穩(wěn)定尢腐蝕性物質(zhì)安裝位置穩(wěn)定，無振動、無陽光直射驗證人：驗證時間：年 月曰3.4 儀器有關(guān)文件驗證內(nèi)容是含齊全存放地點驗證結(jié)果采購訂單供應(yīng)部儀器說明書化驗室合格證化驗室設(shè)備裝箱清單化驗室3.5 驗證結(jié)論:驗證人：驗證日期： 年 月 日四、

4、運行驗證：4.1 標(biāo)準操作程序驗證程序名稱可接受標(biāo)準程序編號驗證結(jié)果電子天平操作規(guī)程已建立并批準相關(guān)操作人員已培訓(xùn)驗證人：驗證日期： 年 月 日4.2 操作驗證4.2.1 接通電源4.2.2 天平的校正項目標(biāo)準驗證結(jié)果調(diào)節(jié)水平水平泡調(diào)節(jié)至中央時天平預(yù)熱天平必須通電60分鐘已獲得穩(wěn)定的工作溫度校準外部法碼校準驗證人：驗證日期： 年 月 日4.2.3 驗證結(jié)論:驗證日期:驗證人：五性能驗證5.1 最大允許誤差溫度：濕度：序號名義值實測值10.0000250.00003100.0000450.000050.00005.2重復(fù)性誤差降50g的祛碼放在天平上重復(fù)稱10次測量次數(shù)12345678910誤差結(jié)論:驗證人：驗證日期：年 月 日5.3四角誤差將50g祛碼放在天平秤盤不同位置測量位置、乙 刖中左右后最大誤差結(jié)論:驗證人：驗證日期： 年 月 日六 在驗證周期6.1 一般情況下，每年驗證一次。6.2 如其儀器維修后必須在驗證。6.3 設(shè)備長期閑置，重新啟動。七驗證結(jié)果分析與評價通過對電子天平（JD300-3B）安裝、運行、性能的確認，完全符合設(shè)計使用 要求：1、檢查并確認PL303型電子天平安裝符合 GMP要求，