版GMP附錄無菌藥品試題及答案

1、2 0 10版GMP附錄1無菌藥品試題姓名：分數(shù)：一、填空題每空2分、共38分：1 .無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌 檢查工程的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥.2 .無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其 質量 和 預定用途 的要求,應當最大限度降低微生,、各種微粒和熱原的污染.生產(chǎn)人員的技能、 所接受的培訓 及其 工作態(tài)度 是到達上述目標的關鍵因素,無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格根據(jù)精心設計并經(jīng)驗證 的方法及規(guī)程進行,產(chǎn)品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理 或 成 品檢驗包括無菌檢查.3 .無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；局部或全部 工序采用無菌生產(chǎn)工藝

2、的為非最終滅菌產(chǎn)品.4 .無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別：A級、B級、C級、D級 .5 .進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體均應經(jīng) 過 除菌過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性.6 .無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝 試驗.此試驗的首次驗證,每班次應當連續(xù)進行3次合格試驗.7 .應當根據(jù)操作規(guī)程 更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入 潔凈區(qū).8 .應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式 .9 .凡在潔凈區(qū)工作的人員包括清潔工和設備維修工應當定期培訓,使無菌藥品的操 作符合要求.培訓的內容應當包括 衛(wèi)生

3、 和 微生物 方面的某礎知識.10 .菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證,防止產(chǎn)品遭受污染. 熔封的產(chǎn)品如玻璃安 甑或塑料安甑應當作100%勺 安漏,其它包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進行 抽樣檢查.二、選擇題單項選擇每題2分、共12分：1 .一般情況下,洗手設施只能安裝在更衣的 階段.(B )A.第二 B. 第一C. 最后D. 都可以2 .單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為 (指導值).應當有數(shù)據(jù)證 明 單 向 流 的 狀 態(tài) 并 經(jīng) 過 驗 證.(A )A.0.36-0.54m/sB.0.36-0.45m/sC.0.30-0.54m/sD.0.30-0.50m/s3 .在任何運行

4、狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠保證對周圍低級別區(qū)域的,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化水平.(C )A.負壓B.同壓C.正壓D.都可以4 .可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷、的方式進行滅菌.每一種滅菌方式都有 其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致,且應當經(jīng)過驗證.(A )A.濕熱、干熱、過濾除菌B. 濕熱、干熱C.濕熱、干熱、流通蒸汽處理D. 濕熱、干熱、過濾除菌、流通蒸汽處理5 .A 級動態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/ 立方米(C )>0.5 pm>5.0 a mA352029B3520020C352020D35202906 .生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)

5、分鐘(指導值)自凈后,潔凈 區(qū)的懸浮粒子應當?shù)竭_表中的“靜態(tài)標準c(C )A.15 30B.2030C.1520D.1020三、選擇題(多項選擇)(每題3分、共18分)1 .當無菌藥 品生產(chǎn)正在進行時,以下哪些活動是不被允許的.(ACD )A.隨意走動 B.按規(guī)程操作設備C. 坐在地上 D. 摘下口罩2 .無菌灌裝產(chǎn)品的無菌檢查樣品必須包括 .(ABD )A.最初灌裝的產(chǎn)品B.最終灌裝的產(chǎn)品C.灌裝過程中不合格的產(chǎn)品D.灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品3 .以下哪些情款的用水應當符合注射用水的質量標準.(ABCD)A.無菌藥品配制B.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗C.A/B級潔凈區(qū)內消毒

6、劑配制D.A/B級潔凈區(qū)清潔劑配制4 .以下哪些操作應盡可能的縮短間隔時間.(ABCD)A.包裝材料、容器和設備的清洗、枯燥和滅菌的間隔時間.B.包裝材料、容器和設備滅菌至使用的間隔時間.C.藥液從開始配制到滅菌(或除菌過濾)的間隔時間.D.灌裝結束至滅菌(熱處理)的間隔時間.5 .每次滅菌均應當記錄滅菌過程中的哪些參數(shù).(ABCD)A.時間 B. 溫度 C. 壓力 D. 產(chǎn)品信息(品名、規(guī)格、批號等)6 . 下 列 表 述 正 確 的 是.(ABCE)A.干熱滅菌時,滅菌柜腔室內的空氣應當循環(huán)并保持正壓,阻止非無菌空氣進入.進 入腔室的空氣應當經(jīng)過高效過濾器過濾,高效過濾器應當經(jīng)過完整性測試

7、.B.干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄.C.腔室底部裝有排水口的滅菌柜,必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度 數(shù)據(jù).滅菌工藝中包括抽真空操作的,應當定期對腔室作檢漏測試.D.應當采取舉措降低過濾除菌的風險.宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥 液,最終的除菌過濾濾器應當盡可能遠離灌裝點.E.過濾除菌工藝應當經(jīng)過驗證,驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二 側的壓力.任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調查,調查結果應 當歸入批記錄.四、判斷題(正確打,錯誤打“x)(每題 2分、共20分)：1 .每位員工每次進入 A/B級潔凈區(qū),應當更換無菌工

8、作服.操作期間應當經(jīng)常消毒手 套, 并 在 必 要 時 更 換 口罩 和 手 套.(V )2 .從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況,包括污染的 類型和程度.()3 .個人外衣可以帶入通向 B 級或 C 級潔凈區(qū)的更衣室.(x )4 .為了方便出入,氣鎖間兩側的門可以同時翻開.(X )5 .過濾器應當盡可能不脫落纖維.嚴禁使用含石棉的過濾器.過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā) 生反響、釋放物質或吸附作用而對產(chǎn)品質量造成不利影響.(V )6 .應設送風機組故障的報警系統(tǒng).應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差 表. 壓 差 數(shù) 據(jù) 可 以 不 記 錄.(x )7 .除傳送帶本身能連

9、續(xù)滅菌(如隧道式滅菌設備)外,傳送帶不得在 A/B級潔凈區(qū)與 低 級 別 潔 凈 區(qū) 之 間 穿 越.8 .應當根據(jù)操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒.一般情況下,所采用消毒劑的種類應 當多于一種.可以用紫外線消毒替代化學消毒.(x )9 .除菌過濾器使用后,必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄,測試合 格后可以繼續(xù)使用,直至測試不合格(x )10 .在潔凈區(qū)內進行設備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應當對該區(qū)域進行 必要的清潔、消毒或滅菌,待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作(V| )五、名詞解釋(每題4分、共12分)：1 .“動態(tài)答：指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的