質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理制度

1、質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督治理制度目的增強(qiáng)原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督和市場(chǎng)質(zhì)量信息返饋的跟蹤處 理,提升產(chǎn)品質(zhì)量.范圍所有采購(gòu)進(jìn)廠的原料,包裝材料、半成品及成品等責(zé)任部門工廠質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)進(jìn)廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督說明：本治理制度僅限對(duì)莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作相應(yīng)部門的操作治理,在實(shí)施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定.一、 入廠原料檢驗(yàn)范圍：采購(gòu)進(jìn)廠原藥、助溶劑、其它物料等責(zé)任劃分：1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對(duì)進(jìn)廠原料的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì) 量相關(guān)問題的處理；2、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢測(cè),依據(jù)

2、檢測(cè)結(jié)果作出質(zhì)量判 定.負(fù)責(zé)對(duì)因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及時(shí)向部門主管匯報(bào).原料質(zhì)量限制流程1、質(zhì)檢抽樣檢測(cè)合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應(yīng)性 不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格不合格質(zhì)檢 單,通知采購(gòu)由廠家對(duì)不合格原藥進(jìn)行處理；2、抽樣檢測(cè)合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實(shí)因原藥質(zhì)量 問題導(dǎo)致不合格的,可補(bǔ)充判定該批原藥質(zhì)量不合格,由廠方承當(dāng)相 關(guān)責(zé)任.方法步驟1、原料抽樣1. 1進(jìn)廠原料由化驗(yàn)室派專人進(jìn)行抽取樣品,抽樣時(shí)根據(jù)樣品性狀 準(zhǔn)備好相應(yīng)器具.1. 2化驗(yàn)員須對(duì)抽取的樣品做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)記錄,樣品標(biāo)識(shí)上須注明樣品名稱、來源、批號(hào),取樣地點(diǎn),含量、取樣人、取樣日期

3、等信息;1. 3取樣時(shí)檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標(biāo)識(shí)或無名稱標(biāo)識(shí),化驗(yàn)員 應(yīng)拒絕抽樣,不得在貨運(yùn)單上簽字同意卸車,并及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人說 明情況,如屬標(biāo)識(shí)不全依?商品農(nóng)藥包裝通那么?須在質(zhì)檢報(bào)告上 注明；1. 4無標(biāo)識(shí)或無產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)的進(jìn)廠原料由質(zhì)檢部及時(shí)通知采購(gòu)聯(lián) 系供方盡快協(xié)調(diào)處理.2、分析檢測(cè)及質(zhì)量判定2. 1進(jìn)廠原料樣品檢測(cè)由化驗(yàn)室安派專人進(jìn)行；2. 2分析檢測(cè)方法依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件操作,在不影響檢測(cè)結(jié) 查的前提下可按本部門制定的相應(yīng)“操作規(guī)程簡(jiǎn)化操作步驟；2. 3分析檢測(cè)結(jié)果判定必須及時(shí)準(zhǔn)確,并同時(shí)經(jīng)其他人復(fù)核一致有 效；如復(fù)核結(jié)果與檢測(cè)人結(jié)論不一致,應(yīng)重新測(cè)定；2. 4依據(jù)檢測(cè)對(duì)相

4、應(yīng)原料質(zhì)量進(jìn)行判定,判定標(biāo)準(zhǔn)參照?進(jìn)廠原藥 質(zhì)量限制標(biāo)準(zhǔn)?或其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件.3、開具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告3. 1質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單必須填寫清楚工整,內(nèi)容完整,包括產(chǎn)品名稱、 數(shù)量、來源、取樣地點(diǎn)、批次、取樣人、檢測(cè)項(xiàng)指標(biāo)、實(shí)測(cè)值,判定 結(jié)論等；4. 2質(zhì)檢報(bào)告單必須經(jīng)檢測(cè)、復(fù)審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?. 3質(zhì)檢報(bào)告單一式三份,一聯(lián)存根,二聯(lián)紅單送保管,三聯(lián)黃單 送工藝配料開單,對(duì)不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨(dú)存4、填寫原料檢測(cè)記錄和臺(tái)帳5、留樣保存記錄資料?檢驗(yàn)報(bào)告單?進(jìn)廠原料檢驗(yàn)臺(tái)帳?不合格品通知單?二、入廠包材檢驗(yàn)范圍所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進(jìn)廠物料,包括箱、桶、袋、商標(biāo) 箱貼、膜卷、

5、瓶等責(zé)任劃分1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對(duì)進(jìn)廠包材的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對(duì) 檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相 關(guān)問題的處理；2 .質(zhì)檢部包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),依據(jù)檢測(cè)結(jié) 果作出質(zhì)量判定.負(fù)責(zé)對(duì)因包材質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時(shí)向部門主管 匯報(bào)；3 .包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)依照相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)新產(chǎn)品、新包材供給 廠家或市場(chǎng)要求更換產(chǎn)品包材類型的相應(yīng)包材安排做好包材適應(yīng)性 試驗(yàn) 包裝物料質(zhì)量限制流程1、對(duì)新供給廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材 之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對(duì)相應(yīng)包材進(jìn)行適應(yīng)性試驗(yàn),試驗(yàn)合格方可供給使 用；2、對(duì)經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗(yàn)合格但在生產(chǎn)使用中出

6、現(xiàn)因包材質(zhì)量問題導(dǎo)致 發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的,調(diào)查確認(rèn)后可補(bǔ)充追認(rèn)供方當(dāng)批包材質(zhì)量 不合格,相關(guān)責(zé)任由供方承當(dāng).方法步驟1、包材試驗(yàn)1. 1包材質(zhì)檢員按市場(chǎng)需要或采購(gòu)送樣安排試驗(yàn)方案；1. 2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗(yàn)所需藥品；1. 3包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行裝藥封樣并進(jìn)行應(yīng)試驗(yàn)；1. 4在規(guī)定試驗(yàn)期觀察試驗(yàn)結(jié)果,填寫試驗(yàn)報(bào)告.2、包材進(jìn)廠檢驗(yàn)包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點(diǎn)對(duì)進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢測(cè).3、開具質(zhì)檢報(bào)告單4、填寫進(jìn)廠包材質(zhì)檢記錄臺(tái)帳記錄資料?質(zhì)檢報(bào)告單?包材質(zhì)檢記錄?不合格品通知單?包材適應(yīng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告?三、半成品檢驗(yàn)范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品責(zé)任劃分1、質(zhì)檢

7、部負(fù)責(zé)安排化驗(yàn)室人員對(duì)車間生產(chǎn)的半成品物料和進(jìn)廠的外 加工半成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；并對(duì)有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn) 行處理；2、化驗(yàn)室化驗(yàn)人員按崗位和分工負(fù)責(zé)相應(yīng)半成品的分析檢測(cè),并依 據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品指標(biāo)作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負(fù)責(zé)將檢測(cè)分析過程中出現(xiàn) 的異常情況及時(shí)向部門主管匯報(bào).半成品質(zhì)量限制流程方法步驟1、樣品檢測(cè)1. 1化驗(yàn)人員接車間或倉(cāng)庫(kù)保管通知到指定地點(diǎn)按規(guī)定方法抽樣, 并對(duì)抽取的樣品做好標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、 取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；2. 2抽取的樣品由專人按規(guī)定項(xiàng)依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件進(jìn)行檢測(cè)；1. 3檢測(cè)結(jié)果須經(jīng)第二人同時(shí)復(fù)核符合后有效,第一次抽樣檢測(cè)不合

8、格的半成品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行第二次擴(kuò)大抽樣檢測(cè),合格后放行；2、開具質(zhì)檢報(bào)告單2. 1質(zhì)檢報(bào)告單由負(fù)責(zé)該樣品檢測(cè)的人員填寫,在相應(yīng)表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人,報(bào)告日期、檢測(cè)指標(biāo) 項(xiàng)、實(shí)際檢測(cè)結(jié)果、判定結(jié)論,質(zhì)檢報(bào)告單須經(jīng)檢品檢測(cè)人、復(fù)檢人 同時(shí)簽字后有效；2. 2質(zhì)檢報(bào)告單一式三份,一份存底,另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫(kù) 使用,一份車間留存.3、樣品保存半成品樣品保存參照?留樣治理?記錄資料?質(zhì)檢報(bào)告單?半成品質(zhì)檢記錄?不合格品通知單?四、產(chǎn)成品檢驗(yàn)范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫(kù)存的成品責(zé)任劃分1、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織本部門人員對(duì)車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn), 并對(duì)倉(cāng)庫(kù)存放的成品組

9、織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；2、質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢,并對(duì)倉(cāng)庫(kù)存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量限制流程成品質(zhì)量限制流程如下：1 .物料檢驗(yàn)液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機(jī)取樣打比重、外觀與半成 品對(duì)照合格后灌裝,不合格放料；固體制劑檢查半成品標(biāo)識(shí)是否與包材配套一致,提料是否正確,正確后包裝2, 包裝物料檢驗(yàn)檢查包裝是否配套,包裝材料質(zhì)量是否合格,合格后使用3,首件檢驗(yàn)檢驗(yàn)生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機(jī)調(diào)適現(xiàn)場(chǎng)巡檢巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象,停機(jī)返工,機(jī)器調(diào)適后繼續(xù)生產(chǎn)4.集中抽檢抽檢合格后入庫(kù),不合格返工或不合格暫存5.定期庫(kù)檢庫(kù)檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返

10、工方法步驟1 .物料檢驗(yàn)1. 1液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn),經(jīng)比照和打比重與半成品留樣一致后,方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；2. 2固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標(biāo)識(shí)與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致,內(nèi)在物料外觀無異常后由質(zhì)檢員簽字同意包裝；2,配套包材檢驗(yàn)成品質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準(zhǔn)備的包裝材料,必須包材配套、質(zhì)量合格前方可使用3 .生產(chǎn)巡檢4 .集中抽檢5 .定期庫(kù)檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員對(duì)庫(kù)存成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),抽檢形式內(nèi)容同第4條,對(duì)經(jīng)抽檢不合格的庫(kù)存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應(yīng)車間進(jìn)行整改 記錄資料?成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單?

11、成品檢驗(yàn)記錄?成品檢驗(yàn)臺(tái)帳?不合格品五、留樣治理范圍所有進(jìn)廠原藥、半成品、成品責(zé)任劃分1、質(zhì)檢部根據(jù)相關(guān)治理規(guī)定安排本部門人員對(duì)檢驗(yàn)抽樣做好保存管理工作；2、化驗(yàn)室人員按各自崗位負(fù)責(zé)的工作和產(chǎn)品按要求做好對(duì)應(yīng)的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質(zhì)檢人員按要做好當(dāng)班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存.方法步驟1、原料留樣1. 1原料進(jìn)廠由化驗(yàn)人員根據(jù)要求抽取樣品,并做好樣品標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：樣品名稱、批號(hào)、含量、取樣日期、取樣人等；1. 2原料抽樣后應(yīng)做好記錄和臺(tái)帳；2、半成品留樣2. 1半成品經(jīng)化驗(yàn)人員抽樣檢測(cè)后的樣品應(yīng)按要求做好封存保管,半成品留樣一樣必須做好標(biāo)識(shí),內(nèi)容包括：樣品名稱、批次

12、、數(shù)量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；2. 2半成品抽樣檢測(cè)后應(yīng)同時(shí)做好檢測(cè)記錄；3、成品留樣成品留樣由成品質(zhì)檢員根據(jù)要求在每個(gè)產(chǎn)品更換批次時(shí)抽取一袋或瓶已經(jīng)封好的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應(yīng)人員封樣并做好標(biāo)識(shí)處理后送留樣室按要求分類存放,并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應(yīng)批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行處理6. 1原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質(zhì)量狀況進(jìn)行處理,如樣品質(zhì)量正常的經(jīng)確認(rèn)后返回原料倉(cāng)庫(kù)或車間生產(chǎn)使用, 質(zhì)量出現(xiàn)異常或變質(zhì)時(shí)應(yīng)按報(bào)廢處理；6. 2半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、成品樣品經(jīng)質(zhì)量

13、確認(rèn)后可重新加工處理的送車間進(jìn)行處理；不能重新加工處理的樣品按報(bào)廢程序處理；7、報(bào)廢樣品的處理樣品過期后不能繼續(xù)加工使用的,可按廢品處理,報(bào)廢品的處理 方法是將報(bào)廢的樣品按不同產(chǎn)品分類收集或倒入專門收集廢品的容器內(nèi),定期送環(huán)保部門指定的廢品處理站進(jìn)行處理記錄資料?留樣室送樣記錄?六、產(chǎn)品批號(hào)和標(biāo)識(shí)治理目的增強(qiáng)生產(chǎn)流程治理,保證產(chǎn)品質(zhì)量,便于對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)的問題及時(shí) 追溯查找及責(zé)任追究責(zé)任劃分1、由工廠質(zhì)檢部制定適合本工廠生產(chǎn)實(shí)際的批號(hào)和標(biāo)致識(shí)治理方法；2、由工廠質(zhì)檢部化驗(yàn)員和成品質(zhì)檢員在平常工作監(jiān)督本方法的實(shí)施；3、產(chǎn)品批號(hào)和相應(yīng)的標(biāo)識(shí)由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行.方法步驟1、液體制劑的批號(hào)治理1

14、. 1液體制劑的批號(hào)由質(zhì)檢員開具化驗(yàn)單時(shí)按研發(fā)在開單時(shí)編排的 批次編號(hào)填寫,研發(fā)編排的批次編號(hào)依照生產(chǎn)當(dāng)日的日期和批次進(jìn)行 編排,如配料日期為2021年12月16日配制的第三批黑光燈,編排 批號(hào)為：20211216031. 2配料員按化驗(yàn)單上的批號(hào)對(duì)車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進(jìn)行掛牌標(biāo) 識(shí)(牌上要詳細(xì)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào))1. 3液體制劑灌裝時(shí),產(chǎn)品批號(hào)的噴碼或字粒編碼應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào) +班 長(zhǎng)姓名的第一個(gè)字母大寫.如(1)所述產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為:20211216XXX003 注X為字母代號(hào)1. 4如果同一產(chǎn)品的兩批料同時(shí)打入儲(chǔ)料罐,如 2021年12月16日 生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時(shí)打入儲(chǔ)料罐儲(chǔ)存, 灌

15、裝時(shí)產(chǎn)品批號(hào) 應(yīng)為 20211216XXX02031. 5液體制劑小包裝可不加字母標(biāo)識(shí),但應(yīng)用固定數(shù)字代號(hào)表示相應(yīng)班組,以便進(jìn)行追溯1. 6產(chǎn)品批號(hào)沒有按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí),倉(cāng)庫(kù)應(yīng)拒絕接收,不予入庫(kù), 質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時(shí)如發(fā)現(xiàn)配送物料無批號(hào)或 批號(hào)標(biāo)識(shí)不清、不全、不對(duì)應(yīng)拒絕接收,并退回倉(cāng)庫(kù)七、不合格品治理目的增強(qiáng)對(duì)不合格品的治理,預(yù)防不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進(jìn)入市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故責(zé)任劃分1、由質(zhì)檢部化驗(yàn)員或成品質(zhì)檢人員按相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)判定出原料、產(chǎn)品是否合格,確認(rèn)是否為不合格品；2、由化驗(yàn)、質(zhì)檢員對(duì)相應(yīng)原料、半成品、成品開具不合格品通知單 送交相關(guān)部門

16、,傳遞不合格信息；3、判定不合格在倉(cāng)庫(kù)暫存的原料、產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保管人員做好不合格警示標(biāo)識(shí)嚴(yán)格治理；4、被判定為不合格的原料由采購(gòu)部門協(xié)調(diào)供方及時(shí)退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時(shí)安排返工整理.方法步驟1、不合格原料1. 1經(jīng)化驗(yàn)員抽樣檢測(cè)不合格并重取樣復(fù)核仍不合格的原料被判定不合格后,由化驗(yàn)員開具不合格報(bào)告單和不合格原料通知單, 經(jīng)質(zhì)檢部長(zhǎng)審核蓋質(zhì)檢印后 采購(gòu)門相關(guān)人員；1. 2采購(gòu)部接工廠質(zhì)檢 的不合格原料通知單后聯(lián)系供給方協(xié)調(diào)及時(shí)處理；1. 3雙方對(duì)質(zhì)量存在異議時(shí)可由雙方質(zhì)量主治理部門或協(xié)同技術(shù)部門進(jìn)行確認(rèn)；1. 4不能協(xié)調(diào)處理的質(zhì)量異議可由供方申請(qǐng)仲裁部門進(jìn)行仲裁處理；1. 5

17、不合格原料達(dá)成退、換貨處理后由倉(cāng)庫(kù)協(xié)同供給方及時(shí)對(duì)不合格的原料進(jìn)行清庫(kù)處理.2、不合格半成品2. 1經(jīng)化驗(yàn)員對(duì)樣品檢測(cè)確認(rèn)不適宜后,由化驗(yàn)員開具不合格報(bào)告單,同時(shí)開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；2. 2不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格原因后進(jìn)行返工處理.3、不合格成品3. 1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)按不合格項(xiàng)大小輕重分別處理,如屬稍微不合格質(zhì)量問題由質(zhì)檢員當(dāng)面提醒指出現(xiàn)場(chǎng)改正；較重質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)后車間班組應(yīng)立即停車調(diào)整后再重新生產(chǎn)；3. 2入庫(kù)前集中抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí),稍微質(zhì)量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報(bào)告單入庫(kù)； 重大質(zhì)量問題應(yīng)開具書面形式的不合格通知單,經(jīng)質(zhì)檢

18、簽署意見后通知車間返工處理, 并對(duì)相 應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處分；3. 3庫(kù)檢出現(xiàn)不合格成品由庫(kù)檢人員匯總整理后開出書面形式的整 改通知單要求車間進(jìn)行返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉(cāng)庫(kù)作暫存處理時(shí), 倉(cāng)庫(kù)保管應(yīng)做好帶警示的不合格品標(biāo)識(shí),以便與正常合格的物料區(qū)分 開；5、倉(cāng)庫(kù)暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關(guān)人員簽字同意不 得出庫(kù)出廠；記錄資料?不合格品通知單?不合格品臺(tái)帳?八、市場(chǎng)質(zhì)量信息反應(yīng)與跟蹤處理目的保證市場(chǎng)反映的質(zhì)量問題及時(shí)跟蹤處理,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量改良提升責(zé)任劃分1、銷售公司業(yè)務(wù)員和市場(chǎng)開發(fā)人員負(fù)責(zé)收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的市場(chǎng)信息,并及時(shí)反應(yīng)到公司生產(chǎn)工廠質(zhì)量治理部門；2

19、、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總整理、調(diào)查跟蹤,催促整改,并編制成調(diào)查報(bào)告進(jìn)行上報(bào).方法步驟1、質(zhì)量信息反應(yīng)1. 1質(zhì)量信息經(jīng)市場(chǎng)渠道由銷售人員或市場(chǎng)調(diào)研員收集以 或其 它載體的形式反應(yīng)到工廠質(zhì)量限制部；1. 2公司市場(chǎng)人員應(yīng)盡量準(zhǔn)確詳細(xì)地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題, 質(zhì)量信息內(nèi)容應(yīng)包括市場(chǎng)區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì) 量問題等.2、質(zhì)量信息調(diào)查處理2. 1質(zhì)量信息到達(dá)工廠質(zhì)量限制部后,由質(zhì)量限制部負(fù)責(zé)組織相關(guān) 部門對(duì)市場(chǎng)反映出的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和跟蹤處理；2. 2對(duì)于不同性質(zhì)的質(zhì)量問題由對(duì)應(yīng)的職能部門承當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任；2. 3對(duì)應(yīng)的職能部門負(fù)責(zé)對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改,保證

20、類似問 題不再發(fā)生；2. 4質(zhì)量限制部負(fù)責(zé)編制各類質(zhì)量問題事故調(diào)查報(bào)告,承當(dāng)相 應(yīng)責(zé)任的職能部門制定整改舉措,依據(jù)相應(yīng)治理規(guī)定對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn) 行處分報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)；2. 5質(zhì)量限制部負(fù)責(zé)將質(zhì)量問題的處理意見的整改舉措通報(bào)銷售、 市場(chǎng)部門作為市場(chǎng)質(zhì)量信息的回應(yīng).記錄資料?質(zhì)量事故報(bào)告?質(zhì)檢部、化驗(yàn)室治理制度一、 質(zhì)檢部責(zé)任劃分一質(zhì)檢部工作責(zé)任1、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有進(jìn)廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制,保證合格原料、包材進(jìn)廠入庫(kù)；2、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進(jìn)廠時(shí)的質(zhì)量檢驗(yàn)限制,對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督,不合格成半成品不得進(jìn)入生產(chǎn)流程,不合格成品不得出廠進(jìn)入市場(chǎng)銷售；3、質(zhì)檢

21、部負(fù)責(zé)對(duì)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行行跟蹤處理,催促改良.二質(zhì)檢部長(zhǎng)工作責(zé)任1、全面負(fù)責(zé)工廠質(zhì)檢部治理工作；2、負(fù)責(zé)組織安排人員對(duì)進(jìn)廠原料、包裝物材料的質(zhì)量檢驗(yàn)限制；3、負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品的質(zhì)量限制,組織人員對(duì)半成品、成品進(jìn)行檢測(cè)控制；4、負(fù)責(zé)工廠治理制度、質(zhì)量治理體系在本部門的維護(hù)運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；5、負(fù)責(zé)質(zhì)檢部人員的治理,培訓(xùn)、考核、崗位分配.6、負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理；7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理；8、負(fù)責(zé)定期對(duì)工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并整理匯報(bào).三成品質(zhì)檢組長(zhǎng)工作責(zé)任1、組織成品質(zhì)檢員對(duì)車間生產(chǎn)的成品進(jìn)行檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠包裝物材料

22、的檢驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品改換包裝、新產(chǎn)品包材篩選、新包材供給廠家的包材 試驗(yàn)；4、負(fù)責(zé)組織成品質(zhì)檢員對(duì)市場(chǎng)退貨的質(zhì)量確認(rèn).四成品質(zhì)檢員工作責(zé)任1、負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫(kù)抽檢和庫(kù)存抽檢;2、負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)成品留樣治理.五化驗(yàn)員工作責(zé)任1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)限制；3、負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨整理過程中的檢驗(yàn)限制；4、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的日常內(nèi)務(wù)清理和檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的維護(hù)治理.5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用藥品治理,樣品保存處理.化驗(yàn)室內(nèi)務(wù)治理一天平室內(nèi)務(wù)治理1、保持室內(nèi)清潔干凈和工作臺(tái)面的整潔,不得亂扔雜物；2、注意衛(wèi)生,保持天平室工作環(huán)境,不帶零

23、食、水果等其它物品入內(nèi)；3、做好天平室電源和用電器的治理,不私拉電線,亂接臨時(shí)用電設(shè) 備；4、做好天平的使用治理,天平用完或不用時(shí)要及時(shí)關(guān)閉電源,天平用完后要?dú)w零復(fù)位然后關(guān)閉；5、天平室內(nèi)各種工具擺放整潔有序,不得亂擺亂放；6、做好天平的維護(hù)保養(yǎng),注意天平托盤、防風(fēng)罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具及時(shí)收集清理；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時(shí)要做好封存保管,樣品稱樣用完后及時(shí)帶出天平室,預(yù)防揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬精密儀器,天平使用時(shí)一定要按天平的操作規(guī)程進(jìn)行操作,保持室內(nèi)嚴(yán)肅安靜；10、增強(qiáng)天平室內(nèi)物品保管,非化驗(yàn)室人員,其他閑雜外來人源不得 進(jìn)入天平室.二分析

24、室內(nèi)務(wù)治理1、不準(zhǔn)帶水果、食品進(jìn)入分析室,不得在分析室內(nèi)就餐；2、上班時(shí)間不準(zhǔn)穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時(shí)間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；4、保持室內(nèi)干凈整潔,臺(tái)面擺放整潔；5、工作臺(tái)上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放,保存完整,記錄填寫端正標(biāo)準(zhǔn)；6、做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù),嚴(yán)禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無人看護(hù)運(yùn)行、加熱等；7、分析室留樣擺放規(guī)整,樣品標(biāo)識(shí)齊全、粘貼齊整,并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關(guān)燈,關(guān)閉設(shè)備電源,不得亂接電線,用電器等；10、外來人員不得進(jìn)入分析室,車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時(shí)間應(yīng)穿工作服,佩戴必要的防護(hù)工具.三儀器室內(nèi)務(wù)治理1、不

25、帶水果、食品進(jìn)儀器室、不在儀器室內(nèi)就餐、吃零食；2、保持儀器室內(nèi)清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場(chǎng)整潔；3、上班時(shí)間不穿拖鞋、短褲、裙子；4、保持室內(nèi)安靜、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)大聲喧嘩、打鬧；5、嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程進(jìn)行分析操作；6、增強(qiáng)設(shè)備儀器的維護(hù)保養(yǎng),做好儀器的及時(shí)清理；7、非化驗(yàn)室工作人員禁止進(jìn)行儀器室.8、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)亂拉電線,私接用電設(shè)備,儀器停用時(shí)要及時(shí)關(guān) 閉電源.四留樣室內(nèi)務(wù)治理1、所有樣品應(yīng)嚴(yán)格按要求分類存放,擺放整潔；2、進(jìn)入留樣室的樣品必須標(biāo)識(shí)齊全；3、樣品進(jìn)入留樣室時(shí)送樣人員應(yīng)按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內(nèi)清潔和樣品架樣品整潔一致；5、過保存期的樣品及時(shí)清理出留樣室按規(guī)定程序進(jìn)行處理.三

26、、化驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、儀器治理范圍化驗(yàn)室原料、包材、產(chǎn)品檢驗(yàn)使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等責(zé)任1、質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門儀器設(shè)備、工具器具等進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)；2、質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具治理規(guī)定,指定專人負(fù)責(zé)相應(yīng)檢測(cè)儀器的保養(yǎng)治理；3、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用,日常維護(hù)；4、質(zhì)檢組長(zhǎng)負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)設(shè)備的治理保養(yǎng).治理方法1、使用和維護(hù)保養(yǎng)1.1、 所有在用檢驗(yàn)設(shè)備必須按儀器使用說明或操作規(guī)程進(jìn)行正確操作；1.2、 檢驗(yàn)設(shè)備日常保養(yǎng)工作施行責(zé)任到人,掛牌負(fù)責(zé),責(zé)任人應(yīng)對(duì)自己負(fù)責(zé)的儀器進(jìn)行日常的清理維護(hù),出現(xiàn)異常情況及時(shí)匯報(bào)；1.3、 建立儀器設(shè)備使用記錄臺(tái)帳,記錄每次

27、使用情況,包括日期、使用人、設(shè)備狀態(tài)等；1.4、 立設(shè)備檔案和維護(hù)保養(yǎng)記錄,詳細(xì)記錄儀器設(shè)備的維修、故障和更換零配件情況；2、設(shè)備檢定檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行設(shè)備性能、計(jì)量準(zhǔn)確性的檢定.2.1、 定期制定檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的檢定方案,保證所有在用檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；2.2、 檢定不合格的儀器設(shè)備、計(jì)量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量限制使用；3、設(shè)備異常、故障報(bào)修3.1 檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)緊急停運(yùn),關(guān)閉電源,并按使用說用檢查排除異常；3.2 出現(xiàn)不能自行排除的故障時(shí)關(guān)停設(shè)備,做好設(shè)備故障記錄報(bào)部門主管；3.3 質(zhì)檢部部長(zhǎng)根據(jù)工作方案填報(bào)設(shè)備故障維修申請(qǐng)；4

28、、新設(shè)備申請(qǐng)采購(gòu)質(zhì)檢部需購(gòu)進(jìn)新的儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)由質(zhì)檢部長(zhǎng)填寫采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批.5、設(shè)備報(bào)廢設(shè)備如需停用報(bào)廢時(shí)由質(zhì)檢部長(zhǎng)填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)批主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能作報(bào)廢處理.記錄資料?檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)帳?檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具檢定方案?四、文件資料治理范圍質(zhì)檢部文件資料治理包括外來技術(shù)文件,公司、工廠發(fā)布文件、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),部門治理文件,檢驗(yàn)分析記錄等 治理方法1、文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件,公司、工廠發(fā)布 的治理文件,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)分析檢驗(yàn)用的技術(shù)文件,部門制定內(nèi)部 治理文件,化驗(yàn)分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報(bào)告單、 檢驗(yàn)記錄心以及 市場(chǎng)反映的質(zhì)量信息反應(yīng)等.2

29、、責(zé)任所有文件均由指定的專人進(jìn)行保管,未指定保管人的文件、資料、 記錄等由相應(yīng)責(zé)任人按要求整理保存；3、文件治理3.1、 文件依據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類保管；3.2、 受控治理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質(zhì)檢部文件柜保存；3.3、 技術(shù)資料或保密文件資料按要求分類歸檔存入文件柜保存；3.4、 文件柜平時(shí)必須上鎖,鑰匙由專人保管；3.5、 所有歸檔保存的文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行造冊(cè)登記,分類保存時(shí)須附 文件清單,便于檢索查閱；3.6、 檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單等由各室、組按要求整理保存,定 期收集匯總后存入專用存放地點(diǎn)；3.7、 保持技術(shù)資料文件的有效性,定期搜集相關(guān)技術(shù)資料的最新版 本,保證能正確指導(dǎo)實(shí)際操作和使

30、用；3.8、 過期、修改或更換新版次的公司治理文件應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理, 保證同期保存的文件在期效內(nèi)指導(dǎo)本部門的工作和治理；3.9、 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行保管.4、文件有效期4.1、 技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之 前有效；4.2、 公司、工廠、部門發(fā)布的治理文件在修改、更新版發(fā)布之前或 未聲明作廢之前有效；4.3、 驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告單有效期一般為 2年.記錄文件?質(zhì)檢部文件收、發(fā)記錄表?附件1:質(zhì)量跟蹤考核方案一、目的為增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量治理,提升員工對(duì)質(zhì)量的重視,減少質(zhì)量事故的 發(fā)生,對(duì)在生產(chǎn)過程中重視質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的班組員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì), 對(duì)出現(xiàn)質(zhì)

31、量問題能落實(shí)到責(zé)任人并進(jìn)行處分,特制定本規(guī)定 二、適用范圍莒南工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場(chǎng)反應(yīng)質(zhì)量問題；2、市場(chǎng)退化質(zhì)量問 題；3、成品庫(kù)檢質(zhì)量問題；4、生產(chǎn)過程質(zhì)量事故 三、操作方法1、工廠每月根據(jù)生產(chǎn)體系員工定額工資確實(shí)良 1/9倍從公司質(zhì) 量金中提取員工理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額, 按月累計(jì),于次年的元月份 進(jìn)行考核發(fā)放；2、由質(zhì)檢產(chǎn)出具質(zhì)檢報(bào)告證實(shí)員工全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內(nèi) 無任何生產(chǎn)質(zhì)量問題發(fā)生,那么于次年元月份對(duì)該員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì), 獎(jiǎng)勵(lì) 金額為本員工全年理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額的1.5倍；3、員工因生產(chǎn)質(zhì)量原因非質(zhì)量事故受到公司處分不超過三 次的,處分金額直接從理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金中扣除, 那么該員工

32、本年度可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額為該員工全年理論獎(jiǎng)金額扣除處分局部的結(jié)余質(zhì)量 獎(jiǎng)金總額1.3倍；4、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)一次生產(chǎn)質(zhì)量事故0.5萬元以下 或因生產(chǎn)質(zhì)量原因受到公司處分超過三次以上的,那么該員工本年度可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額為該員工全年理論獎(jiǎng)金額扣除處分局部的結(jié)余質(zhì)量 獎(jiǎng)金總額,缺乏處分局部將直接從工資中扣除；5、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)有成心質(zhì)量事故或二次以上生產(chǎn)質(zhì)量 事故的,那么全年無質(zhì)量獎(jiǎng)金,且給予開除,情節(jié)嚴(yán)重的送司法機(jī)關(guān)處 理；6、員工在考核期未結(jié)束通過公司正規(guī)治理程序因故離開公司的, 其在工作期間累計(jì)理論應(yīng)發(fā)質(zhì)量獎(jiǎng)金在考核結(jié)束后,本人于次年元月 份到公司財(cái)務(wù)領(lǐng)取依以上標(biāo)準(zhǔn)核算應(yīng)得自己的獎(jiǎng)金；

33、如果員工未通過公司正規(guī)治理程序離開公司的,那么取消其全部獎(jiǎng)金；7:生產(chǎn)經(jīng)理依據(jù)年終質(zhì)量考核全年全部生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎(jiǎng) 懲總金額的平均數(shù)的2倍進(jìn)行獎(jiǎng)懲；質(zhì)量部長(zhǎng)、采購(gòu)部長(zhǎng)的獎(jiǎng)懲系數(shù) 為1.5倍；質(zhì)檢員及包材、原藥采購(gòu)人員的獎(jiǎng)懲系數(shù)為1.3倍；8、車間主任的年終質(zhì)量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎(jiǎng)懲總金額的平均的1.5倍進(jìn)行獎(jiǎng)懲；四、責(zé)任分工4.1 由質(zhì)檢部制定處分規(guī)定；4.2 由質(zhì)檢部依據(jù)處分規(guī)定對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處分；4.3 由質(zhì)檢部每月報(bào)?質(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表?報(bào)總裁及財(cái)務(wù)部4.4 由財(cái)務(wù)部根據(jù)?質(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表?對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行獎(jiǎng)罰兌現(xiàn) 五、術(shù)語(yǔ)解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟(jì)損失

34、在1000元以上的質(zhì)量問題.六、質(zhì)量問題分類類別不良現(xiàn)象代碼A類質(zhì)量問題嚴(yán)重不良因工作失誤造成內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的A1封口不良,漏藥、漏粉的A2的不合格的A3多包少包,多瓶少瓶,空依的A4品種混裝的A5批號(hào)混裝,不全、錯(cuò)打、漏打或整改日期 時(shí)舊日期未去除干凈的A6產(chǎn)品里外不T的A7由于包材質(zhì)量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8B類質(zhì)量問題一般不良瓶體或袋面啟藥漬B1標(biāo)簽嚴(yán)重歪斜、起皺或脫落B2封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴(yán)重歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5C類質(zhì)量問題次要不良箱貼歪斜C1封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2瓶口或袋面有少量藥漬C3標(biāo)簽稍微歪斜面、起皺C(jī)4七、質(zhì)量處分規(guī)定質(zhì)檢部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量原因,分清產(chǎn)生原因,落實(shí)到責(zé)任人,報(bào)公司總 經(jīng)理,總經(jīng)理根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處分.7.1、 A1類質(zhì)量問題處分規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題,出現(xiàn)此類質(zhì)量問題,各責(zé)任人分別承當(dāng)造成經(jīng)濟(jì)損失的1%因生產(chǎn)責(zé)任造成較在影響的,如市場(chǎng)查罰、產(chǎn)生藥害等,由質(zhì)檢部對(duì)責(zé)任進(jìn)行分析, 報(bào)公司總經(jīng)理進(jìn)行處分.7.2、 A2A7類質(zhì)量問題處分規(guī)定此類質(zhì)量,每出現(xiàn)一次,給予當(dāng)班班長(zhǎng)50元處分；車間主任勞任100 元處分；生產(chǎn)經(jīng)理150元處分；質(zhì)檢員50元處