配液罐清潔驗證方案

1、配液罐清潔驗證方案文件編碼Copy No安裝位置房問號起草人日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽工程負(fù)責(zé)人：日期：驗證協(xié)調(diào)員：日期：QC負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：日期：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：日期：工程部負(fù)責(zé)人：日期：制造系統(tǒng)總監(jiān)：日期：批準(zhǔn)人驗證記載批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期0001020304分發(fā)單位質(zhì)量部人力資源部審計監(jiān)察部固體制劑車間生產(chǎn)部行政部市場部口服液車間方案供給部工 程 部 技術(shù)中央企劃部 信息治理中央 財務(wù)部QC 室大輸液車間針劑車間提取車間方案物料治理室動力車間驗證方案1適用范圍本方案適用于配液罐的清潔驗證.2責(zé)任2.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組2.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審批.2.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗

2、證方案規(guī)定工程的順利實施.2.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核.2.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批.2.1.5 負(fù)責(zé)清潔驗證周期確實認(rèn).2.3質(zhì)量部2.3.1 各種理化檢驗、微生物檢驗的準(zhǔn)備、取樣及測試工作.2.3.2 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單.2.3.3 負(fù)責(zé)驗證工作的現(xiàn)場監(jiān)督.2.4 生產(chǎn)部2.4.1 負(fù)責(zé)指定設(shè)備的清潔人員.2.4.2 負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序?qū)η鍧嶒炞C對象進(jìn)行清洗.3概述配液罐用于提取車間生化提取工段中間體的藥液混合、分裝,為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染,使用本生產(chǎn)設(shè)備總混分裝產(chǎn)品時沒有來自上次產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險,我們將對清洗后的設(shè)備,采用不同的方法檢測

3、,對最終結(jié)果進(jìn)行評價.4驗證目的確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后,可將設(shè)備上殘留的污染物的量去除到規(guī)定 的限度標(biāo)準(zhǔn)要求.即通過設(shè)備清洗過程,消除了即將分裝產(chǎn)品受前產(chǎn)品遺留物及清洗過 程中污染物污染的風(fēng)險.5驗證內(nèi)容 5.1 原理本驗證方案根據(jù)我公司生產(chǎn)品種的實際情況,配液罐用于XXX勺混合、分裝,因XXX較難清潔,固本次驗證采取對生產(chǎn)XXX的配液罐進(jìn)行清潔驗證,我們采用最終清洗水取樣檢驗, 將檢驗結(jié)果與可接受限度比擬,證實清潔規(guī)程的有效性.5.2 執(zhí)行的清潔程序參見?配液罐清潔SOP5.3 驗證方法配液罐按?配液罐清潔SOP進(jìn)行清潔后,取沖洗液液純化水進(jìn)行水質(zhì)檢測、無菌檢查, 同時對設(shè)備

4、進(jìn)行物理外觀檢查.5.4 檢驗方法5.4.1 物理外觀檢查5.4.1.1 取樣方法：目檢5.4.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：按規(guī)定的清洗程序清洗設(shè)備,外觀檢查無可見殘留物或殘留氣味.5.4.2 最終沖洗水取樣檢驗法.5.4.2.1 目的：評價水溶性成分的潛在殘留量,同時以沖洗用水為空白作對照.5.4.2.2 檢驗方法：紫外分光光度法.5.4.2.3 波長：258±2nm5.4.2.4 取樣方法：取經(jīng)配液罐清潔后的純化水.5.4.2.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：紫外分析0 0.03abs.5.4.3 微生物驗證5.4.3.1 目的：評價整個設(shè)備外表微生物污染情況,同時以沖洗水為空白對照,排除生產(chǎn)水中 的微

5、生物污染.5.4.3.2 檢驗方法：菌落記數(shù)法.5.4.3.3 取樣方法：用清洗至中性后的容器取清洗液,放入裝有經(jīng)滅菌的培養(yǎng)基試管內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng).5.4.3.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 25CFU/mb5.5 取樣部位：5.5.1 清洗液取樣部位：配液罐藥液出口.5.6 取樣方案：5.6.1 化學(xué)檢驗由質(zhì)量部檢驗人員在清洗結(jié)束后,取最后沖洗用水檢查.5.6.2 微生物檢驗由質(zhì)量部檢驗人員在清潔滅菌后,用滅菌容器取清洗液檢查.5.7 驗證次數(shù)：需進(jìn)行三次重復(fù)性驗證.6定期再驗證3年時應(yīng)再次進(jìn)行驗證以3年為一個驗證周期,即上次驗證通過后滿7驗證記錄：見附錄.附件1配液罐清潔驗證記錄附件1配液罐清潔驗證記錄設(shè)備：配液罐品名:日期驗證次數(shù)類別物理外觀檢查最終沖洗水測