SMO和CRO的區(qū)別：淺談SMO

1、SMO和CRO的區(qū)別：淺談SMO文/李賓SMO 是 Site ManagementOrganization的縮寫。近年來，中國的SM。如雨后春筍般涌 現(xiàn)，可謂遍地開花。SMO成了一個(gè)非常流行的名詞，一些臨 床研究服務(wù)公司都愿意稱自己是SMOo遍地開花之后終究會(huì) 花落誰家，要看各個(gè)公司的實(shí)力了。SMO提供的服務(wù)不是監(jiān)查，而是直接協(xié)助臨床研究的執(zhí)行。SMO 提供 StudyCoordinator的服務(wù)，直接協(xié)助研究者，履行研究者授予的所 有職責(zé)。但是，提供StudyCoordinator服務(wù)，協(xié)助研究者進(jìn)行臨床研究，并不等于說就 是SMO,那只是SM。的一個(gè)功能。實(shí)際上，CRO也可以提 供類似的臨

2、床研究服務(wù)。例如，很多CRO公司，也有Study Coordinator 的角色。有人認(rèn)為，CRO就是做監(jiān)查的，CRO公司不應(yīng)當(dāng)提供StudyCoordinator的服務(wù)。其實(shí)這是一種誤解。我以前在新加坡的一個(gè)SMO工作過，這個(gè)SM。后來發(fā)展成了 CRO,這個(gè)公司就同時(shí)有CRA和StudyCoordinator 的角色。但 CRA 和 StudyCoordinator這必須是兩套人馬，兩個(gè)匯報(bào)系統(tǒng)。CRA的職責(zé)是質(zhì)量控制，質(zhì)量控制的基本原理是操作者和監(jiān)查者不能是 同一個(gè)人，因?yàn)橥粋€(gè)人不容易發(fā)現(xiàn)自己的所犯的錯(cuò)誤。所 以只要有另外一批人來做監(jiān)查就可以滿足質(zhì)量控制的要求。 所以，并不是說CRO公司

3、就不能有StudyCoordinator 的服務(wù)。SMO與CRO的區(qū)別，在于SMO同時(shí)具有兩方面的功能。 一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面 SMO為研究者贏得臨床研究項(xiàng)目。第一個(gè)功能使SMO與 CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系，第二個(gè)功能是SMO與 研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴關(guān)系。兩者缺一不可，否者就不是 真正的SMO。但是如果誰要堅(jiān)持將自己的公司稱為是中國特 色的SMO,那我也沒有辦法。什么東西只要加上中國特色幾 個(gè)字，都可以說得過去。就像中國特色的社會(huì)主義，中國特 色的新藥，等等，其實(shí)同原來的意思已經(jīng)不是一回事了。SMO是對(duì)研究者進(jìn)行管理組織，一般擁有多個(gè)研究者（PI）。

4、這些研究者在臨床研究方面，與SM。有一定的隸屬關(guān)系。 CRO或藥廠委托SMO進(jìn)行臨床研究，彼此簽署臨床研究合 同，CRO將臨床研究的費(fèi)用支付給SM。SM。再與各研究 者簽署合同，根據(jù)研究者在臨床研究中的實(shí)際工作量，付給研究者報(bào)酬。這種合作方式，是SMO的基本模式。 SM。不但幫助研究者進(jìn)行臨床研究，更重要的是，SM。利 用自己的網(wǎng)絡(luò)幫助研究者獲得項(xiàng)目。這樣，研究者與SM。 形成了一種依賴的關(guān)系。SM。與研究者中間有協(xié)議，如果 CRO或者藥廠找研究者參與臨床研究，必須通過SMO來進(jìn) 行。在這個(gè)基本模式的基礎(chǔ)上，SM。派生出了許多功能，例如： 研究者的培訓(xùn)、派駐Study Coordinator

5、,管理和培訓(xùn)Study Coordinator,幫助受試者的入選、倫理委員會(huì)的申報(bào)、不良 事件的報(bào)告、知情同意書的準(zhǔn)備或者翻譯，財(cái)務(wù)管理和稅務(wù) 申報(bào)等等。SMO的一些功能甚至繼續(xù)發(fā)展到了協(xié)調(diào)SMO轄 區(qū)內(nèi)研究者的資源配置、設(shè)備配置、受試者的轉(zhuǎn)移等等。SMO的優(yōu)勢(shì)是SMO是可以直接減少醫(yī)生的負(fù)擔(dān)，同時(shí)保證 研究的質(zhì)量，這對(duì)研究者本身是一種保護(hù)。研究者在臨床研 究過程中，對(duì)受試者的診斷和處理所花費(fèi)的時(shí)間，同正常的 臨床工作差不多。同時(shí)SMO又能為研究者拿項(xiàng)目，所以, SMO受到部分研究者的歡迎。但是，次要的功能越多，往往意味著主要的功能越弱。CRO 和藥廠往往看重的是主要功能。就像一塊手表，可以加

6、上定 時(shí)功能、報(bào)警功能、攝像和錄音功能，還不貴，勞力士手表 出了計(jì)時(shí)，別的功能什么都沒有，還是機(jī)械的。但是要讓人 選的話，人們肯定還是愿意選勞力士。實(shí)際上，在臨床研究領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究者，很少有加入 SM。的。因?yàn)檫@些研究者，不但經(jīng)驗(yàn)豐富，而且人員配備充 足，設(shè)備完善，同時(shí)，同CR。已經(jīng)建立到了長(zhǎng)期的合作關(guān) 系。他們不需要SM。來幫助他們尋找項(xiàng)目，也不需要SM。 來提供StudyCoordinator的服務(wù)。他們自己擁有專業(yè)的Study Coordinator 隊(duì)伍，不需要額外的服務(wù)。CRO在挑選研究者的時(shí)候，雖然不能說不歡迎SMO的研究 者，但是至少不會(huì)認(rèn)為SM。比獨(dú)立的研究者更有優(yōu)勢(shì)。一

7、 方面，CRO直接同研究者做業(yè)務(wù)更簡(jiǎn)單，另外一方面，不需 要加入SMO的研究者往往實(shí)力更強(qiáng)一些。在北美還有一種類似于SMO的臨床研究服務(wù)公司。CRO與 這種臨床研究服務(wù)公司簽訂合同，該公司再根據(jù)研究者所做 的工作，付費(fèi)給研究者。但該公司是讓研究者用研究者自己 的 StudyCoordinator,公司不派駐自己的StudyCoordinator,這種公司實(shí)際上已經(jīng)很像SM。了，但他們堅(jiān)持 自己不是SMO。在北美，SM。并不普遍，也不會(huì)有繼續(xù)發(fā)展的趨勢(shì)。我在北 美的5年時(shí)間里，接觸過100多個(gè)研究者，只有5個(gè)是隸屬 于SMO的(其中的4個(gè)是隸屬于上述的臨床研究服務(wù)公司, 不是真正的SM。)。這些

8、研究者都是位于邊遠(yuǎn)城市的私人診 所，坐小型飛機(jī)才可以到達(dá)，機(jī)場(chǎng)也很小。有一次我做完監(jiān) 查后，提前到達(dá)機(jī)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)機(jī)場(chǎng)沒有開門。那是我第一次遇 到機(jī)場(chǎng)沒開門的情況，一個(gè)人坐在機(jī)場(chǎng)的大廳里面等工作人 員到達(dá)。還有一個(gè)Sig 我查Google地圖只有20()公里，就 決定開車過去，但沒有注意到Sit。實(shí)際在一個(gè)島上。按照GPS 開車1小時(shí)到達(dá)一個(gè)碼頭，然后坐輪渡1小時(shí)，然后再開山 路1小時(shí)，再轉(zhuǎn)輪渡一小時(shí)，再開1小時(shí)才能到達(dá)，200公 里折騰了整整一天，還沒有手機(jī)信號(hào)，再也不敢開車去了。 大型綜合醫(yī)院的研究者，沒有一個(gè)加入SM()的。而且，北 美的臨床研究已經(jīng)開展了幾十年，研究者不但數(shù)量龐大，而 且也

9、越來越有經(jīng)驗(yàn)，對(duì)SM。的依賴性也只會(huì)越來越少。由于研究者是臨床研究的實(shí)際操作者，臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵 不是在CRO,而是在研究者。所以，臨床研究基地的管理， 才是保證臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵。在中國，CR。公司的水平實(shí) 際上是同國際接軌的。一些內(nèi)資的CRO,如果有好的臨床研 究環(huán)境，相信也可以提高到同樣的水平，因?yàn)镃RA的素質(zhì)都 是差不多的。臨床研究監(jiān)查的前提是，研究者已經(jīng)盡自己最 大的努力做好了臨床研究，但是他們自己無法發(fā)現(xiàn)自己的問 題，所以，才需要CRA去幫助他們發(fā)現(xiàn)問題。中國臨床研究 最薄弱的環(huán)節(jié)是臨床研究基地的管理，不用CRA去幫他們, 他們自己都知道自己的問題，但是也沒有辦法去做好，那讓 C

10、RA怎么做監(jiān)查呢？例如有時(shí)候CRA到了 Site,卻發(fā)現(xiàn)連病 例報(bào)告表都沒有埴寫完成，那還監(jiān)查什么？所以，中國比其 他任何一個(gè)國家更需要SMOo但是，在中國做SM。很艱難，這是我國政策的宏觀環(huán)境決 定的。在中國，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的臨床藥理基地主要400家左右。 這400家包括了內(nèi)外婦兒所有的治療領(lǐng)域。對(duì)于每個(gè)適應(yīng)癥, 可能只有幾十家基地可以選擇。而北美沒有藥理基地的政 策，而且北美的臨床研究不是以科室為單位，而是以研究者 為單位的，一個(gè)研究者對(duì)應(yīng)一個(gè)SM。北美有多少SM呢？ 我沒有統(tǒng)計(jì)過，但是，上次我參與的一個(gè)哮喘的臨床研究， 就有1600個(gè)Site參加。而在中國，合格的基地只有幾十個(gè)。 這幾十個(gè)基

11、地里，集中了全國所有廠家的臨床研究，呈項(xiàng)目 擁擠狀態(tài)，所以，他們并不需要SMO來幫他們拿項(xiàng)目。雖 然中國人口多，病種多，醫(yī)院多，但是，絕大多數(shù)的醫(yī)院是 不能做臨床研究的。這種供求關(guān)系完全倒過來了，CR。求著 研究者幫忙做項(xiàng)目同時(shí)還要虛心的指出研究者的錯(cuò)誤。所 以，對(duì)CRA在溝通技巧上的要求是空前絕后的，有三寸不爛 之舌成了對(duì)CRA的基本要求，而對(duì)法規(guī)和SOP的掌握，反 而放到了次要的地位。入組速度成了 CRA最重要的考核指 標(biāo)，這在北美，完全是不可思議的事情。SMO在開展業(yè)務(wù)的時(shí)候，其切入點(diǎn)往往是培訓(xùn)并培養(yǎng)合格的 研究者。但是，這個(gè)任務(wù)已經(jīng)被藥監(jiān)局承擔(dān)了。藥監(jiān)局不但 有最為權(quán)威的認(rèn)證，也有最為

12、權(quán)威的培訓(xùn)中心。而藥理基地 拿到了藥監(jiān)局的金牌認(rèn)證，腰板的硬度也是舉世無雙的，沒 有哪個(gè)國家的研究者能有這么牛，能拿到國家的擔(dān)保。當(dāng)然 真的出了問題國家其實(shí)也不會(huì)負(fù)責(zé)的，中國的體制決定了在 真出了問題的時(shí)候，找不到真正的負(fù)責(zé)人，所有風(fēng)險(xiǎn)都由藥 廠和CRO承擔(dān)。例如某個(gè)研究者違規(guī)操作被藥監(jiān)局例行檢 查所發(fā)現(xiàn)，研究者不會(huì)受到法律制裁，但是新藥卻被槍斃掉 了。藥廠在藥監(jiān)局認(rèn)證的基地做臨床研究出了問題，為什么 藥廠要負(fù)責(zé)呢？當(dāng)然沒地方講理去了。再說了，你將這個(gè)基 地的資料廢掉就好了，為什么要槍斃掉這個(gè)新藥呢？新藥的 療效和安全性是新藥本身所固有的屬性，臨床研究只是將這 些屬性驗(yàn)證一下，某個(gè)研究者沒有做

13、好，不等于藥不好啊？ 當(dāng)然，這也沒地方講理去的。我在以前的文章里面講過，中 國的法規(guī)實(shí)際上是最嚴(yán)的，當(dāng)然假藥也是最多的。國外的臨 床研究是以研究者為單位，出了問題研究者負(fù)責(zé)。該吃官司 的吃官司，責(zé)任分明，當(dāng)然，人家也有法可依。藥監(jiān)局對(duì)基地的認(rèn)證里面有一項(xiàng)，那就是這個(gè)基地有足夠的 合格的臨床研究人員，包括類似StudyCoordinator的角色。所以，我真不知道后來的SMC）是怎樣 說服這些基地，讓他們派入自己的StudyCoordinator的，按道理他們應(yīng)該已經(jīng)有了??？沒有的話，怎 么得到認(rèn)證的呢？簡(jiǎn)直是不給藥監(jiān)局面子嘛。據(jù)說有的SMO公司幫助一些私立醫(yī)院機(jī)構(gòu)獲得藥監(jiān)局的認(rèn) 證，然后采用S

14、M。的模式來進(jìn)行管理。這是可行的，但也 有一些問題。私立醫(yī)院在中國本來就很少，即使能擁有幾家 基地，數(shù)量也有限。況且在認(rèn)證方面，藥監(jiān)局采用的權(quán)威系 統(tǒng)同SMO采用的培訓(xùn)系統(tǒng)是不一樣的。SMO不見得能幫上 多大的忙。這些單位成為基地以后，是否認(rèn)可SMO的貢獻(xiàn) 也是一個(gè)問題。當(dāng)然，SM。也可以聲稱基地很認(rèn)可，合作很 愉快，但是，與北美的SM。同Site的關(guān)系相比，畢竟不是 一回事。前者是協(xié)助作用，后者是決定左右；前者是友好關(guān) 系，后者是依賴關(guān)系。私立醫(yī)院的收入主要還是來自臨床醫(yī) 疔，每一位患者都是他們的財(cái)源，愿意加入臨床研究的很少。 我在新加坡工作的時(shí)候，那個(gè)SM。就是網(wǎng)絡(luò)的私立醫(yī)院的 醫(yī)生，業(yè)務(wù)

15、開展很難，所以后來干脆演變成了 CR。這些公司不是真正意義上的SMO,但是，很多公司堅(jiān)持自己 是SMO,因?yàn)榻蠸M。容易獲得市場(chǎng)上的認(rèn)可。我想強(qiáng)調(diào)的 是，這些公司實(shí)際上比SM。做得更出色，對(duì)中國臨床研究 的貢獻(xiàn)更大。StudyCoordinator服務(wù)，是中國臨床研究領(lǐng)域最需要的一種服務(wù)。 CR。是提供監(jiān)查服務(wù)的。所謂的監(jiān)查，就是一個(gè)質(zhì)量控制的 過程。如果一個(gè)臨床研究根本就沒有按照規(guī)矩做，監(jiān)查就無 從談起。監(jiān)查只對(duì)于認(rèn)真執(zhí)行的臨床研究才有意義。在北美, 絕大多數(shù)的臨床研究具體工作，都是StudyCoordinator來完成的。中國絕大多數(shù)的基地沒用配置專業(yè)的 StudyCoordinator,

16、就像一個(gè)球隊(duì)，從來就沒用配備一個(gè)前鋒，開 展臨床研究的難度很大。現(xiàn)在有了提供StudyCoordinator服務(wù)的公司,就成功地解決了這個(gè)問題。由于中國臨床研究的底子比較薄弱，如果政策環(huán)境有所改 變，SM。業(yè)務(wù)將會(huì)有飛速的發(fā)展。我們可以做一個(gè)設(shè)想，假 如現(xiàn)在中國同美國有同樣的臨床研究環(huán)境，現(xiàn)在的SMO,例 如杭州泰格的SMO,他們會(huì)怎么做呢？他們會(huì)聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)杭州、金華、無錫、東陽、紹興、寧波等地 區(qū)的2000家醫(yī)院、診所等等醫(yī)療單位中，選取其中的300家 對(duì)臨床研究非常感興趣的單位，形成一個(gè)SM。這是第一個(gè) 挑選的過程，這個(gè)過程已經(jīng)淘汰了對(duì)臨床研究不是很感興 趣，對(duì)SM。態(tài)度不好的醫(yī)院。假如現(xiàn)在

17、有一個(gè)廠家要做一 個(gè)抗生素的臨床研究，委托這個(gè)SMO完成100例。大家知 道，現(xiàn)在抗生素的臨床研究是最難入病人的。但是，如果找 到這樣的SMO就不會(huì)有問題。這個(gè)SMO可以在他旗下的300 家醫(yī)院里面挑選200家，平均兩家醫(yī)院入一例就可以，這比 懇求一家醫(yī)院入1()例，是不是要容易得多？同時(shí)，如果這 300家醫(yī)院沒有這個(gè)SM。的幫助，根本就沒有做這個(gè)抗生素 的臨床研究的機(jī)會(huì)。SM。是從這300家中挑選200家，病人 少的或者醫(yī)生太忙的，根本就不會(huì)被選上。而現(xiàn)在，一個(gè)中 心本來就沒有那么多病人，你卻要逼這個(gè)中心入選那么多， 研究者多做一例那就叫很幫忙了，CRA就感恩戴德了，還怎 么去查他？你一查他，他更不做了，怎么能保證質(zhì)量？但如果是20()個(gè)研究者完成1()()例，CRA當(dāng)然可以狠狠地查，不 符合條件的病人絕對(duì)的剔除，這才是監(jiān)查。大家覺得爽不 爽？爽的話就一聲，這才是SMO。國內(nèi)現(xiàn)在的狀況是, 這些公司在被SM,卻沒有“O”。在真正的SMO的模式下，臨床研究的質(zhì)量會(huì)有顯著提高。因?yàn)樵赟MO的模式下，通過StudyCoordinator的工作，可以按照公司統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行