一文看懂醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、檢驗和注冊

1、文檔可能無法思考全面，請瀏覽后下載! 一、口罩的分類由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。1、根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩有2種，如下圖：2、根據(jù)國家局醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做

2、口罩生產(chǎn)，必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按醫(yī)療器械注冊管理辦法進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。13 / 15二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣毦?，內(nèi)層主要吸濕。主體過濾材料為聚丙烯熔噴布

3、，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。三、醫(yī)用口罩工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被

4、人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（見圖2）：圖2 濾料纖維過濾機制示意圖1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時，1、4沉積效應(yīng)越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難

5、被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm0.3µm。四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標準醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T 1.1-2009標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T 191-2008包裝貯運圖示標志GB/T 2828.10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導(dǎo)則GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗

6、方法 第2部分：生物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器

7、械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）標準編號標準名稱GB/T 1.1-2009標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T 191-2008包裝貯運圖示標志GB/T 2828.10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標準導(dǎo)則GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 142

8、33.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/

9、T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）其中：2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩要求。具體詳見下圖：五、醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級

10、無菌潔凈廠房生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。全自動一拖二口罩生產(chǎn)設(shè)備為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設(shè)備或半自動生產(chǎn)設(shè)備。全自動設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。而半自動設(shè)備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。六、醫(yī)用口罩的滅菌對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩

11、行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。七、醫(yī)用口罩的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。

12、相關(guān)口罩主要性能指標為：關(guān)于微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10g/g。對于非滅菌口罩(普通級)應(yīng)符合下表的要求。口罩微生物指標八、醫(yī)用口罩存在的主要風險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進行風險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進行風險分析時，至少應(yīng)考慮表中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風險降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危害表九、醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申