軟膠囊的制備

1、軟膠囊制備軟膠囊的制備第一節(jié)概述軟膠囊劑（又稱膠丸）系指將一定量的藥液 （或藥材提取物）加適宜的輔料密封于各種形狀 的軟質(zhì)囊材中制成的劑型。囊材由明膠、甘油、 水或/和其他適宜的藥用材料制成。囊殼柔軟、 有彈性、含水量高。軟膠囊的生產(chǎn)方法有壓制法和滴制法兩種, 生產(chǎn)時成型與填充藥物是同時進行的?，F(xiàn)介紹壓 制法的生產(chǎn)流程及操作。生產(chǎn)工藝流程見圖7-1 所示。一L圖71壓制法生產(chǎn)工藝流程圖O一物料：口一工序：一檢驗：一入庫:虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第二節(jié)化膠工藝操作一、實訓目標掌握化膠崗位操作法。掌握HJG-700A水浴式化膠罐、VMP60真 空攪拌罐標準操作規(guī)程。掌握HJG-700

2、A水浴式化膠罐、VMP-60真空 攪拌罐的清潔及維護、保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。二、實訓適用崗位及設備介紹（一）實訓適用崗位本工藝操作適用于軟膠囊化膠工、明膠液質(zhì) 量檢查工、工藝員。1 .軟膠囊化膠工（1）工種定義 軟膠囊化膠工（或稱煮膠工） 是指將明膠、水、甘油及防腐劑、色素等輔料， 使用規(guī)定的化膠設備，煮制成適用于壓制軟膠囊 的明膠液的操作人員。（2）適用范|化膠操作、質(zhì)量自檢。2 .明膠液質(zhì)量檢查工（1）工種定義明膠液質(zhì)量檢查工是指在化 膠間進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。（2）適用范目化膠全過程質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）O（二）化膠及保溫設備簡介1. HJG700A水浴式

3、化膠罐該型號化膠罐（圖?一2）化膠量200700L,采 用水平傳動、擺線針輪減速器減速圓錐齒輪變 向、結構緊湊、傳動平穩(wěn)；攪拌器采用套軸雙槳、 由正轉的兩層平槳和反轉的三層錨式槳組成，攪 動平穩(wěn)，均質(zhì)效果好。罐體與膠液接觸部分由不 銹鋼制成。罐外設有加熱水套、用循環(huán)熱水對罐 內(nèi)明膠進行加熱,溫升平穩(wěn)。罐上還設有安全閥、 溫度計和壓力表等。圖7-2 HJG700A水浴式化膠罐圖7-3 VMP-60真空攪拌罐2. VMP-60真空攪拌罐VMP60真空攪拌罐（圖73）是一種控溫水浴式加熱攪拌罐,罐內(nèi)可承受一定的正、負壓力。 溶膠能力2. 515kg,可溶膠、儲膠，并可實現(xiàn)地面壓力供膠。該攪拌罐是用不

4、銹鋼焊接而成的 三層夾套容器。內(nèi)桶用于裝膠液，夾層裝加熱用 的純凈水。罐體上帶有溫度控制組件及溫度指示 表，可準確控制和指示夾層中的水溫，以保證膠 液需要的工作溫度。罐蓋上設有氣體接頭、安全閥及壓力表，工作安全可靠，通過壓力控制可將 罐內(nèi)膠液輸送至主機的膠盒中。三、實訓設備HJG-700A水浴式化膠罐（配套設備有真空泵、 冷熱水循環(huán)泵、煮水鍋、緩沖罐等）、VMP-60真 空攪拌罐。四、實訓內(nèi)容（一）工藝過程純化水通人化膠罐內(nèi)，加熱至5060一加 入防腐劑攪拌至全溶f加入明膠、甘油，溶解后 啟動真空泵脫泡一加入色素，繼續(xù)攪拌至均勻一 檢驗合格后出膠一在保溫桶中放置供制備軟膠 囊使用。（二）化膠崗

5、位職責嚴格執(zhí)行軟膠囊化膠操作法及化膠 罐標準操作規(guī)程。負責煮膠設備的安全使用及日常清潔、保 養(yǎng)，保障設備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的 發(fā)生。嚴格按生產(chǎn)指令核對配制膠液的物料名稱、數(shù)量、外觀無誤。認真檢查化膠罐是否清潔干凈，處于清場 狀態(tài)。自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控化膠罐的正常運 行，發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄,不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi) 生并按有關規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應記 錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設備及生產(chǎn)工具所 處狀態(tài)標識清晰明了。（三）化膠崗位操作法（以HJG700

6、A水浴式化 膠罐操作為例）1 .生產(chǎn)前準備（1）復核清場情況檢查生產(chǎn)場地無上一批生產(chǎn)遺留的膠液、 生產(chǎn)工具、物料、廢棄物、狀態(tài)標志等。檢查化膠工作間的門窗、天花、墻壁、地 面、燈罩、開關外箱、風口是否已清潔，無浮塵、 無油污。文件檢查，無上一批生產(chǎn)記錄及與本批生 產(chǎn)無關文件等。檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格 證“，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容應 齊全，有QA簽字。（2）接收生產(chǎn)指令工藝員發(fā)“軟膠囊化膠工序生產(chǎn)記錄”、 物料標志、“運行中”標志。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。填寫“運行中”標志的各項內(nèi)容。（3）設備、生產(chǎn)用具的準備按化膠罐操作規(guī)程檢查。檢查化膠罐及其附屬設備（煮水鍋

7、、真空 泵、冷熱水循環(huán)泵、攪拌機、儀器、儀表工具） 是否處于正常狀態(tài)；化膠罐蓋密封情況，開關靈 敏正常；緊固件無松動，零部件齊全完好，潤滑 點已加油潤滑，且無泄漏。檢查化膠罐、生產(chǎn)用具是否已清潔、干燥;檢查電子秤、流量計的計量范圍是否符合生產(chǎn)要 求，并清潔完好，有計量檢查合格證，在規(guī)定的 使用期內(nèi)，并在使用前進行校正。檢查煮水鍋內(nèi)水量是否足夠（水位線應在 視鏡4/5處），如水量不足，應開啟補水閥，補 足水量。從安全角度考慮，水位不能超過視鏡4/5處，以防通人蒸汽后造成鍋內(nèi)壓力過大而發(fā)生爆炸。（4）由班組申請QA檢查，檢查合格后領取QA簽發(fā)的“準產(chǎn)證”。2 .生產(chǎn)操作在生產(chǎn)時所用的化膠罐掛上“運

8、行中”標 志，標志上應具備所生產(chǎn)物料品名、批號、規(guī)格、 生產(chǎn)日期及填寫人簽名。開啟循環(huán)水泵，然后開啟蒸汽閥門，蒸汽 與循環(huán)水直接接觸并加熱循環(huán)水。當循環(huán)水溫度 達到95 時應適當減少蒸汽閥門的開啟度（以排汽口沒有大量蒸汽溢出為準）。根據(jù)膠液配方及配制量，用流量計測量定 量純凈水放人化膠罐內(nèi)。開啟熱水循環(huán)泵，將煮水鍋內(nèi)熱水循環(huán)至 化膠罐夾層，加熱罐內(nèi)純凈水。按生產(chǎn)指令準確稱量明膠、甘油。各成分 比例為明膠：水：油= l:l:o.3。待化膠罐內(nèi)純凈水溫度達5060 時，關 閉罐上的排氣閥和上蓋，開啟攪拌機和真空泵, 將稱量好的明膠和甘油等原輔料用吸料管吸入 化膠罐內(nèi)，吸料完畢，關閉真空泵。待罐內(nèi)明

9、膠完全吸水膨脹，攪拌均勻。待罐內(nèi)膠液達到6570時，開啟緩沖罐 的冷卻水閥門，然后開啟真空泵，對罐內(nèi)膠液進 行脫泡。通過視鏡觀察罐內(nèi)膠液的情況，脫泡至最 少量為止。關閉真空泵，打開排氣閥。如膠液需加入色素，此時將稱量好的色素 加入化膠罐內(nèi)，繼續(xù)攪拌15min至均勻后，關閉 攪拌。測定黏度合格和氣泡量均符合要求后，用60目雙層尼龍濾袋濾過膠液到保溫儲膠罐中, 5055保溫備用。3 .生產(chǎn)結束清潔及清場生產(chǎn)用具按軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程、 設備按化膠罐清潔規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境按300000 級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔。按化膠間清場規(guī)程進行清場，并填寫 清場記錄。4 .記錄如實填寫各生產(chǎn)記錄（表71、表7-2

10、）o（四）質(zhì)量控制關鍵點1 .化膠的溫度和時間溫度越高、時間越長，膠液的黏度破壞越嚴 重，應根據(jù)每批明膠的質(zhì)量不同，控制化膠溫度 及時間。2 .加入色素如加入Fe2os、Fe3o4等色素，應增加甘油的 投料量，以保持制成軟膠囊后膠皮的柔軟性。（五）化膠罐操作規(guī)程1. HJG-700A水浴式化膠罐操作規(guī)程（1）開機前檢查和準備使用前應注意檢查各氣閥有無泄漏，放膠閥是否靈敏可靠，各儀表 是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運轉，各機件有 無松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應通知維修或設備管理人 員處理后方可使用。（2）加熱操作開啟循環(huán)水泵前，應先檢查煮水鍋水量是 否足夠（水位線應在視鏡4 / 5處），如水量不足,應開啟

11、補水閥，補足水嚕表71化to發(fā)生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱膠液膠液批號生產(chǎn)車間軟膠囊車間生產(chǎn)日期年月日班執(zhí)行文件：化膠崗位操作法溫度相對濕度生產(chǎn)前檢查1 .文件已查2 .現(xiàn)場已查5 .設備己查6 .物料已查（貼“清場合格證”處）檢查人：復核人：日期：年月日班化物料名稱物料編碼批號檢驗單編碼領人量投料量明膠甘油輕苯乙酯純化水膠明膠已加口甘油已加 口羥苯乙酯已加 口色素已加口開始加熱時間蒸汽壓力/MPa蟠內(nèi)溫度/,c真空度/MPa結束加熱時間放料膠液總量：共罐操作人：發(fā)核人：日期：年月日班結料物料名稱使用量k/g損耗量k/g剩余量k/g去向明膠甘油涇苯乙酯檢查人：復核人：日期：年月日班物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)，無

12、偏差，同意移交下工序物料物料平衡超出規(guī)定范圍，有偏差，需分析偏差原因;填寫偏差分析記錄并附在記錄后平衡QA簽名:日期:交接（背面貼“中間產(chǎn)品遞交許可證”）表1-2化膠工序清場記錄清場前批號：生產(chǎn)結束日期：年 月日班檢查項目清場要求清場情況QA檢查物料結料，剩余物料退料按規(guī)定做口合格口中間產(chǎn)品清點，送規(guī)定地點放置，掛狀態(tài)標記按規(guī)定做口合格口工具器具沖洗、濕抹干凈，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口清潔工具清洗干凈，放規(guī)定處干燥按規(guī)定做口合格口容器管道沖洗、濕抹干凈，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口生產(chǎn)設備濕抹或沖洗，標志符合狀態(tài)要求按規(guī)定做口合格口工作場地濕抹或濕拖干凈，標志符合狀態(tài)要求按規(guī)定做口合格口廢棄物

13、清離現(xiàn)場，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口工藝文件與續(xù)批產(chǎn)品無關的清離現(xiàn)場按規(guī)定做口合格口注：符合規(guī)定在中打“，不符合規(guī)定則清場至符合規(guī)定后填寫清場時間年月日班清場人員QA簽名年月日班檢查合格發(fā)放清場合格證，清場合格證粘貼處備注開啟循環(huán)水泵。開啟蒸汽閥門，蒸汽與循環(huán)水直接接觸并 加熱循環(huán)水。當循環(huán)水溫度達到95時應適當 減少蒸汽閥門的開啟度（以排汽口沒有大量蒸汽 溢出為準）。經(jīng)常檢查煮水鍋的溫度，如超出要求及時 做出調(diào)整。經(jīng)常查看化膠罐夾層人口處安裝的壓力 表，保證化膠罐夾層壓力不得超過0.2MPa。(3)投料往罐內(nèi)注入本次化膠的用水量，同時開啟 熱水循環(huán)泵。待熱水循環(huán)泵啟動15min后，啟動攪拌槳

14、 運轉攪拌。啟動真空泵，利用真空管將各物料吸人化 膠罐內(nèi)，吸料完畢將控制閥門關閉。(4)抽真空操作當化膠罐內(nèi)膠液溫度達6570時，開啟 緩沖罐的冷卻水閥門，然后開啟真空泵，對罐內(nèi) 膠液進行脫泡。在明膠液黏度達到要求且氣泡達最少量 時，關閉真空泵。(5)用60目雙層尼龍濾袋綁緊在化膠罐出膠液口，出液口下放置膠液保溫桶，開啟出液閥門, 將膠液放出。2. HJG-700A水浴式化膠罐安全操作注意事項經(jīng)常檢查化膠罐壓力表及安全閥是否有 效；生產(chǎn)過程中應經(jīng)常觀察化膠罐夾層壓力，不 可超過0. 2MPao化膠罐不可超載運行，容量以不超過鍋內(nèi) 溶劑3/4為宜。開啟真空泵脫泡時，化膠罐內(nèi)膠液液面會 上升，應經(jīng)

15、常觀察液面，調(diào)節(jié)排空閥，不要讓液 面上升接近真空出口。膠液經(jīng)濾網(wǎng)放出時溫度較高，操作時要小 心，慎防燙傷。3. HJG-700A水浴式化膠罐清潔規(guī)程(1)生產(chǎn)使用前清潔開啟煮水鍋的蒸汽開關和化膠罐的飲用水 開關，往罐內(nèi)通人4/5罐飲用水，啟動攪拌槳, 待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。保持罐內(nèi)水慢沸半小時，進行清潔和消毒。(2)生產(chǎn)結束清潔開啟煮水鍋的蒸汽開關和化膠罐的飲用水 開關，往罐內(nèi)通人4/5罐飲用水，啟動攪拌槳, 待飲用水被蒸汽加熱至沸騰?？刂普羝?，使罐內(nèi)水保持慢沸l(wèi)h,罐內(nèi) 壁黏附膠漬溶化，關閉蒸汽開關和攪拌。在罐底出膠口連接排水管，將排水管另一 端放人地漏，開啟排液口，將罐內(nèi)的水全部排出

16、, 關閉排液口。重復以上操作，確定罐內(nèi)干凈沒有殘留物 為止。用純化水沖淋。用不掉毛尼龍刷刷洗排液口和吸液口。罐外掛“已清潔”標志，上填寫清洗人、 清洗日期、有效期等。(3)清潔效果評價 設備外無浮塵、無污漬, 內(nèi)部無殘留膠漬和積水。4. VMP-60真空攪拌罐操作規(guī)程(1)開機前檢查和準備使用前應注意檢查各氣閥有無泄漏，各儀 表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運轉，各機件 有無松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應通知維修或設備管理 人員處理后方可使用。檢查化膠罐夾套是否有水（純化水），水位 應漫至視鏡高度2/3,若低于1/3,應及時補 充。（2）生產(chǎn)操作接通電源，設定加熱溫度為80。按比例稱取原料（明膠、純化水、

17、增塑劑、 防腐劑等）。將純凈水倒人化膠罐中。待桶內(nèi)溫度上升至約80C,加入增塑劑、 防腐劑（羥苯乙酯）并攪拌至完全溶解。將明膠投入，邊加邊用不銹鋼棍攪拌均勻, 防止結塊。放人攪拌槳，蓋要放平穩(wěn)并扣緊，防止攪 拌槳與桶內(nèi)壁碰撞（注意：應先抽出吸液管，避 免與運作的攪拌槳碰撞）。接通攪拌機電源，聽攪拌槳運轉聲音是否 正常（不正常應斷電重蓋）。80保溫攪拌至膠液黏度測定達到4. 5 5.2° E（60）o開啟真空閥脫氣，脫氣過程膠液液面會上 升，觀察液面，調(diào)節(jié)排空閥，不要讓液面上升接 近真空出口。脫氣后取樣檢查膠液是否無氣泡，檢查合 格后停止攪拌，設定5055保溫（保溫時間長 溫度設置應稍

18、低，防止黏度被破壞，臨用前再升 高）。5. VMP-60真空攪拌罐安全操作注意事項嚴禁攪拌罐在夾套缺水條件下通電加熱O插入攪拌槳進行攪拌操作前，必須先將吸 液管移走，否則攪拌槳會與吸液管發(fā)生碰撞而損 壞。在開啟真空閥進行脫氣操作時，隨時觀察 膠液液面，調(diào)節(jié)排空閥防止膠液進入真空口。6. VMP-60真空攪拌罐清潔規(guī)程(1)生產(chǎn)使用前清潔打開罐蓋，用純化水沖淋罐內(nèi)壁及罐蓋。用飲用水擦拭罐外壁，至設備外無浮塵、 無污漬。(2)生產(chǎn)結束清潔關閉罐底的出液口，往罐內(nèi)放人熱水，用 不掉毛尼龍刷刷洗，直至內(nèi)部及罐底出液口上無 殘留膠漬，用純化水沖淋。取出攪拌槳和吸液管，用熱水沖洗，直至 無殘留膠漬，然后用

19、純化水沖淋。用飲用水擦拭罐外壁，至設備外無浮塵、 無污漬。待攪拌槳、吸液管等部件干燥后，安裝到罐外掛“已清潔”標志，上填寫清洗人、 清洗日期、有效期等。五、實訓考核（VMP60真空攪拌罐化膠操作）考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1 .檢查核實清場情況，檢查清場合格證2 .對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)3 .對計量容器、衡器進行檢查核準4 .對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10物料準備1 .按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2 .按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量根據(jù)工藝要求正確計算各種原輔料的投料量10化膠操作1 .檢查化膠罐夾層水位，如不夠進行補充

20、2 .設定夾層水的加熱溫度，將定量純化水倒人罐內(nèi)S.按步驟將甘油、防腐劑、明膠投進罐內(nèi)4.正確安裝攪拌槳，并啟動攪拌機405 .正確開啟真空閥，經(jīng)常注意液面是否接近真空口，并做出相應的調(diào)整6 .檢查膠液質(zhì)量合格后停止攪拌，設置保溫溫度質(zhì)量控制明膠完全溶解，膠液黏度合格10記錄崗位操作記錄填寫準確完整10生產(chǎn)結束清場1.作業(yè)場地清潔2 .工具和容器清潔3 .生產(chǎn)設缶的清潔4 .清場記錄10其他正確回答考核人員的提問10六、思考題1 .在化膠時加入甘油有何作用?甘油的用量對膠皮質(zhì)量有什么影響?2 .化膠時加熱時間和溫度對膠皮質(zhì)量有什么3 .明膠溶解后抽真空有什么作用?操作時應 注意的事項是什么？第

21、三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作一、實訓目標掌握軟膠囊內(nèi)容物配制崗位的操作法。掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設備的操作規(guī)程。掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設備的清潔及保養(yǎng) 方法。二、實訓適用崗位及設備介紹(一)實訓適用崗位本工藝操作適用于軟膠囊內(nèi)容物配制工、軟 膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工、工藝員。1 .軟膠囊內(nèi)容物配制工(1)工種定義軟膠囊內(nèi)容物配制工是指將 藥物及輔料通過調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設備制成符合軟膠囊質(zhì)量標準的溶液、混懸液或乳液 內(nèi)容物的操作人員。適用范圍軟膠囊內(nèi)容物配制、質(zhì)量自檢。2 .軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工（1）工種定義軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工是 指從事軟膠囊內(nèi)容物配制全過程的各工序質(zhì)量 控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對

22、規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。適用范圍軟膠囊內(nèi)容物配制全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）o（二）軟膠囊內(nèi)容物配制設備簡介1. JM280QF型膠體磨在JM280QF型膠體磨（圖74）中，流體或半 流體物料通過高速相對聯(lián)動的定齒與動齒之間, 使物料受到強大的剪切力、摩擦力及高頻振動等 作用，有效地被粉碎、乳化、均質(zhì)、溫合，從而 獲得符合軟膠囊要求的內(nèi)容物。其主機部分由殼 體、動磨片、靜磨片、調(diào)節(jié)機構、冷卻機構、機 械密封、電機等組成。2. TZGZ系列真空乳化攪拌機成套設備該設備（圖75）可用于軟膏劑的加熱、溶解、 均質(zhì)乳化，本機組主要由預處理鍋、主鍋、真空 泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，

23、均質(zhì)攪拌采用 變頻無級調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種, 乳化快，操作方便。三.實訓設備膠體磨、乳化罐。圖7-4 JM280QF型膠體磨圖75 TZGZ系列真空乳化攪拌機成套設備四、實訓內(nèi)容（一）工藝過程（以配制乳劑作內(nèi)容物為例）固體物料粉碎混合一過篩一在調(diào)配容器中加 入液體物料攪拌均勻一將混合物放人膠體磨或 乳化罐中研磨乳化一研磨至符合軟膠囊內(nèi)容物 要求，備用。（二）崗位職責及崗位操作法1 .軟膠囊內(nèi)容物配制崗位職責嚴格執(zhí)行軟膠囊內(nèi)容物配制操作法及 配制設備標準操作規(guī)程。負責配制設備的安全使用及日常清潔、保 養(yǎng)，保障設備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的 發(fā)生。嚴格按照生產(chǎn)指令核對配制藥液所有物

24、料名稱、數(shù)量、外觀無誤。認真檢查配制設備是否清潔干凈，處于清 場狀態(tài)。自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控配制設備的正常 運行。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄,不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi) 生并按有關規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應記 錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設備及生產(chǎn)工具所 處狀態(tài)標識清晰明了。2 .軟膠囊內(nèi)容物配制崗位操作法(1)生產(chǎn)前準備檢查上次生產(chǎn)清場記錄;檢查配置操作間溫度、相對濕度是否符合 生產(chǎn)要求;檢查配制操作間中有無上次生產(chǎn)的遺留物 有無與本批產(chǎn)品無關的物品、文件;檢查磅秤、天平是

25、否有效，調(diào)節(jié)零點;檢查用具、容器是否干燥潔凈;檢查水、電、氣供應是否正常;檢查調(diào)配罐、膠體磨、 運轉正常；乳化罐等設備是否按生產(chǎn)指令領取物料, 規(guī)格、數(shù)量。復核各物料的品名（2）生產(chǎn)操作將固體物料分別粉碎,過100目篩;液體物料過濾后加入調(diào)配罐中;將固體物料按照一定的順序加入調(diào)配罐 中，與液體物料混勻;將上一步得到的混合物視情況加入膠體磨 或乳化罐中，進行研磨或乳化;將研磨或乳化后得到的藥液過濾后用干凈容器盛裝,標明品名、規(guī)格、批號、（3）生產(chǎn)結束關閉水、電、氣。設備、生產(chǎn)工具按清潔規(guī)程進行清潔，配（三）生產(chǎn)記錄如實填寫各生產(chǎn)記錄（表73、表7-4） o表7-3軟膠囊內(nèi)容物配制生產(chǎn)記錄表內(nèi)容物

26、批號：生產(chǎn)日期：操作步事記錄操作人復核人1.生產(chǎn)前檢查文件己檢查，符合要求 口現(xiàn)場已檢查，符合要求 口設備已檢查，符合要求 口物料已檢查，符合要求 口2.檢查房間溫度、相對濕度溫度*c相對濕度%;物料1kg3.按生產(chǎn)指令領取物料，復核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量物料2物料3_k«己粉碎口4.將固體物料分別粉碎，過100目篩已過篩5.液體物料過濾后加人調(diào)配罐中已過濾口物料1、2、3均已加入口6.將固體物料按照一定的順序加入調(diào)配罐中，與液體物料混勻己混勻口已研磨口7.將混合物加入膠體磨或乳化罐中，進行研磨或乳化已乳化口8.將研磨或乳化后得到的內(nèi)容物過濾后用干凈容能盛裝，標已標明口明品名、規(guī)格

27、、批號、數(shù)量9.生產(chǎn)結束清潔機器及工作間，清點工具，定位擺放已消潔口10.關閉水、電、氣已關閉口備注：表7-4軟膠囊內(nèi)容物配制工序清場記錄清場前批號：生產(chǎn)結束日期：年 月 日班檢查項目清場要求清場情況QA檢查物料結料，剩余物料退料按規(guī)定做口合格口中間產(chǎn)品清點，送規(guī)定地點放置，掛狀態(tài)標記按規(guī)定做口合格口工具器具沖洗、濕抹干凈，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口清潔工具清洗干凈，放規(guī)定處干燥按規(guī)定做口合格口容器管道沖洗、濕抹干凈，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口生產(chǎn)設備濕抹或沖洗，標志符合狀態(tài)要求按規(guī)定做口合格口工作場地濕抹或濕拖干凈，標志符合狀態(tài)要求按規(guī)定做口合格口廢棄物消離現(xiàn)場，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口工

28、藝文件與續(xù)批產(chǎn)品無關的清離現(xiàn)場按規(guī)定做口合格口注：符合規(guī)定在“口"中打",不符合規(guī)定則清場至符合后在“口”中打“清場時間年月日班清場人員M簽名年月日班檢查合格發(fā)放清場合格證，清場合格證粘貼處備注:（四）注意事項房間溫度應低于25,相對濕度應低于65%；配制時根據(jù)物料性質(zhì)選用膠體磨或乳化 罐，如物料中有固體則要用膠體磨或球磨機等粉 碎設備磨碎并過篩，如物料中有水油兩相則需用 乳化罐乳化;軟膠囊內(nèi)容物配制好后，應當天使用，盡 量減少污染。（五）質(zhì)量控制（1）含量藥液的含量應符合藥典要求或企業(yè)內(nèi)控標準。（2）粒度或液滴大小固體粒子過大或液滴大小不均易造成軟膠囊含量不均，大粒子容易

29、造成軟膠囊機柱塞泵磨損。因此固體物料粉碎后應用合適規(guī)格的篩網(wǎng)控制粒度, 研磨或乳勻后也應該過合適規(guī)格的篩網(wǎng)。五、實訓考核（以配制乳劑作內(nèi)容物為例）考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準備生產(chǎn)工具準備1 .檢查核實清場情況，檢查清場合格證2 .對設備狀況進行檢查，確保設備處于合格狀態(tài)5 .對計量容器、衡器進行檢查核準6 .對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查15物料準備1 .按生產(chǎn)指令領取生產(chǎn)原輔料2 .按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標準核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）配制操作1.根據(jù)處方準確計算投料量402 .正確操作設備配制藥液3 .配制完畢將藥液轉移到儲罐儲存質(zhì)量控制含量準確，液滴大小均勻15記錄崗位操作記

30、錄填寫準確完整10生產(chǎn)結束清場1.作業(yè)場地清潔2 .工具和容器清潔3 .生產(chǎn)設備的清潔4,清場記錄10其他正確回答考核人員的提問10六、思考題1 .哪些藥物不適宜作軟膠囊內(nèi)容物?2 .為什么物料中有固體必須磨碎并過篩?第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作一、實訓目標掌握軟膠囊壓制崗位操作法。掌握軟膠囊（壓制法）生產(chǎn)工藝管理要點及 質(zhì)量控制要點。掌握RGY6X15F軟膠囊機的標準操作規(guī)程。掌握RGY6X15F軟膠囊機的清潔及維護、保 養(yǎng)的標準操作規(guī)程。二、實訓適用崗位及設備介紹（一）實訓適用崗位本工藝操作適用于軟膠囊壓制工、軟膠囊壓 制質(zhì)量檢查工、工藝員。1 .軟膠囊壓制工工種定義軟膠囊壓制工是指將合格的

31、藥物油溶液或混懸液，使用規(guī)定的模具和軟膠囊 壓制設備，壓制成合格軟膠囊的操作人員。軟膠囊機操作、模具保管、質(zhì)量自檢。2 .軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工圖76 RGY6X15F軟膠囊機（風冷卻型）圖77 RGY10X25S軟膠囊機（水冷卻型）（1）工種定義軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工是指 從事軟膠囊壓制生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制 點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、 判定的人員。（2）適用范圍軟膠囊壓制全過程的質(zhì)量監(jiān) 督（工藝管理、QA)O（二）軟膠囊壓制設備簡介RGY系列軟膠囊機（圖76、圖7-7）是由主機、制冷機、膠丸輸送機、旋 轉干燥機、化膠罐、電器控制系統(tǒng)及其他輔助設 備組成的一條滾模式軟膠囊自動

32、生產(chǎn)線。該生產(chǎn) 線損耗功率小、生產(chǎn)率高，適合企業(yè)24小時連 續(xù)生產(chǎn)。該機能把各類藥品、食品、化妝品、油 類物質(zhì)和疏水懸液或糊狀物定量壓注并包封于 明膠膜內(nèi)，形成大小形狀各異的密封軟膠囊。結 構示意圖如圖78。9圖7 - $ RGY6X15F軟股曩機結構示意圖1一多余物料返回管, 2 一注料管5 3 一加熱注射器提升機4一加熟注射器（唳體）；5模具3 6一接丸溜斗；/7華籠干祟機；8一軟膠囊輸送溜斗；9一料斗；a1。一供料泵J 11傳動系統(tǒng)：12控制系統(tǒng)盒j，13一膠盒j 14 膠皮輪：15油漆系統(tǒng)j «16一下丸器，17馬達及油泵，。18一廢膠桶；19一移動平臺”三、實訓設備RGY6

33、X15F軟膠囊機。四、實訓內(nèi)容（一）壓制軟膠囊崗位職責嚴格執(zhí)行壓制軟膠囊崗位操作法及軟 膠囊壓制設備標準操作規(guī)程。負責壓制軟膠囊所用設備的安全使用及日 常清潔、保養(yǎng)，保障設備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn) 安全事故的發(fā)生。嚴格按照生產(chǎn)指令核對壓制軟膠囊所有物 料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無誤。認真檢查軟膠囊機是否清潔干凈，處于清 場狀態(tài)。自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控軟膠囊機的正常 運行，確保壓制軟膠囊崗位不發(fā)生混藥、錯藥或 對藥品造成污染。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄,不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi) 生

34、并按有關規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應記 錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設備及生產(chǎn)工具所 處狀態(tài)標識清晰明了。(二)壓制軟膠囊崗位操作法1 .生產(chǎn)前準備(1)復核清場情況檢查生產(chǎn)場地是否無上一批生產(chǎn)遺留的軟 膠囊、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標志等。檢查壓丸操作間的門窗、天花、墻壁、地 面、地漏、燈罩、開關外箱、出風口是否已清潔, 無浮塵、無油污。檢查是否無上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn) 無關文件等。檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格 證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊 全，有QA簽字。(2)接收生產(chǎn)指令工藝員發(fā)“軟膠囊壓制工序生產(chǎn)記錄”、 物料標志、“運行中”標志(皆為空白)。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”的

35、要求和內(nèi)容。填寫“運行中”標志的各項內(nèi)容。(3)設備、生產(chǎn)用具準備準備所需模具、噴體及潔凈膠盒等。檢查生產(chǎn)用具、壓制軟膠囊設備清潔、完 好、是否干燥。按軟膠囊機操作規(guī)程進行配件安裝和 試運行，檢查設備是否運作正常。檢查電子秤、電子天平是否符合如下要求: 計量范圍符合生產(chǎn)要求，清潔完好，有計量檢查 合格證，并在規(guī)定的使用期內(nèi)，且在使用前進行 校正。（4）物料的接收與核對對配料工序送來的藥液，核對“中間產(chǎn)品 遞交許可證”上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有無QA簽 字，并復稱重量。按“中間產(chǎn)品遞交許可證”核對保溫膠罐 內(nèi)膠液的名稱、規(guī)格、有無QA簽字、膠罐編號, 清點個數(shù)。將膠罐進行保溫，保溫溫度為5060o（

36、5）檢查操作間的室內(nèi)溫度及相對濕度是否符合工藝規(guī)程要求，并記錄。（6）檢查操作人員的著裝，應穿戴整齊、服裝 干凈。由班組申請QA檢查，檢查合格后領取QA 簽發(fā)的“準產(chǎn)證” O2 .生產(chǎn)操作加料用加料勺將藥液倒入盛料斗，注意不要加 得過滿，蓋上蓋子。打開膠罐的放料口適當放出膠液，以保證 膠液流出順暢。將膠罐的放料口用膠管與主機箱連接，膠 管外包裹膠套用以保溫，膠盒溫度設置為50 60o膠罐進氣口連接壓縮空氣接口，壓縮空氣 壓力可根據(jù)膠液的黏稠度做適當調(diào)整。(2)壓制軟膠囊按軟膠囊機操作規(guī)程進行軟膠囊機調(diào) 試操作。根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定對噴體進行加熱。調(diào)整轉模壓力，以剛好壓出膠丸為宜，壓 力過大會損壞模

37、具。根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容物重進行裝量調(diào) 節(jié)。取樣檢測壓出膠丸的夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容 物重，及時做出調(diào)整，直至符合工藝規(guī)程為止。正常開機，每小時每排膠丸取樣，檢查夾 縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，每班檢測膠皮厚度, 并在批生產(chǎn)記錄上記錄，如有偏離控制范圍的情 況，應及時調(diào)整藥液泵和膠皮涂布器。若在壓制過程中，出現(xiàn)故障或意外停機后 再開，須重復的操作。開啟轉籠開關，邊壓制軟膠囊邊進行轉籠 定型干燥。生產(chǎn)過程中，定時將產(chǎn)生的膠網(wǎng)用膠袋盛 裝，放于指定地點，等待進一步處理。3 .生產(chǎn)結束(1)全批生產(chǎn)結束后，收集產(chǎn)生的廢丸，稱重并記錄數(shù)量，用膠袋盛裝，放于指定地點，作廢 棄物處理。(2)清潔與清場連續(xù)生產(chǎn)

38、同一品種時，在規(guī)定的清潔周期 將生產(chǎn)用具按軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程進行 清潔，設備按軟膠囊機清潔規(guī)程、干燥轉 籠清潔規(guī)程進行清潔、生產(chǎn)環(huán)境按300000 級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔；非連續(xù)生產(chǎn)時， 在最后一批生產(chǎn)結束后按以上要求進行清潔。每批生產(chǎn)結束后按壓丸間清場規(guī)程進 行清場，并填寫清場記錄。(3)將本批生產(chǎn)的“清場合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī) 定位置上。(4)出現(xiàn)偏差，執(zhí)行生產(chǎn)過程偏差處理管理 規(guī)程。(5)復查本批的批生產(chǎn)記錄，檢查是否有錯漏 記。4 .記錄如實填寫各生產(chǎn)操作記錄(表75、表76、 表 77)o（三）生產(chǎn)工藝及安全管理要點壓制軟膠囊操作室潔凈度按

39、30萬級要求。 室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度2024、相對濕 度40%以下。生產(chǎn)場地的地面比較光滑，應隨時保持地 面清潔，在行走時動作要輕，跨步不要太大，嚴 禁跑跳,慎防滑倒;生產(chǎn)過程中使用臺級加料前, 必須先檢查是否有滑動現(xiàn)象，要慢上、慢落，避 免因臺級滑動或鞋底打滑而摔倒o禁止用水洗或較濕的布清潔電器元件，以 免發(fā)生短路。經(jīng)常檢查明膠液保溫罐夾層水位是否保持 正常高度。（四）質(zhì)量控制關鍵點外觀（軟膠囊是否對稱）及夾縫質(zhì)量（是否 粗大、有無漏液）。內(nèi)容物重及裝量差異。左右膠皮厚度。表7-5軟膠囊壓制生產(chǎn)記錄品名：批號：規(guī)格：批量：操作開始年 月日時操作結束年 月 日時執(zhí)行文件：壓制軟膠囊崗位操作

40、法“清場合格證”副本及“準產(chǎn)證”粘貼處生產(chǎn)前檢查：文件口設備口現(xiàn)場口 物料口檢查人：物料內(nèi)容物數(shù)量：kg在儲存期內(nèi)：是口 否口膠液在儲存期內(nèi)：是口 否口噴體編號：模具編號:壓室溫/1相對濕度/%噴體溫度/ -C左膠盒溫度/ -C右膠盒溫度/P膠液批號膠皮厚度符合規(guī)定口符合規(guī)定口符的定口符合規(guī),操作人旦核人制日期/班次日班日班日班日合計本批耗用膠液：罐記錄入：平均丸重，g廢丸重：kg復核人：日期：偏差分析生產(chǎn)過程無偏差，同意移交下工序口生產(chǎn)過程有偏差，需分析偏差原因，在備注欄填寫偏差分析記錄 口QA簽名：角備注：表7-6軟膠囊（壓制）丸重抽查記錄日期年月日班次：設備號，裝設內(nèi)控范圍：品次批號：標

41、示裝量：排數(shù)檢測時間1總Mt膠皮t內(nèi)容物g2總重t膠皮1內(nèi)容物93總重«膠皮1內(nèi)容物14總重 膠皮1內(nèi)容物g5總重I膠皮1內(nèi)容物t6總重t膠皮1內(nèi)容物9稱量人備注表7-7壓制工序清場記錄清場前批號：生產(chǎn)結束日期：年月日班檢查項目清場要求清場情況QA檢查物料結料，剩余物料退料按規(guī)定做口合格口中間產(chǎn)品清點，送規(guī)定地點放置，掛狀態(tài)標記按規(guī)定做口合格口工具器具沖洗、濕抹干凈，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口清潔工具清洗干凈，放規(guī)定處干燥按規(guī)定做口合格口容器管道沖洗、濕抹干凈，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口生產(chǎn)設備濕抹或沖洗，標志符合狀態(tài)要求按規(guī)定做口合格口工作場地濕抹或濕拖干凈，標志符合狀態(tài)要求按規(guī)定

42、做口合格口廢棄物清寓現(xiàn)場，放規(guī)定地點按規(guī)定做口合格口工藝文件與續(xù)批產(chǎn)品無關的清離現(xiàn)場按規(guī)定做口合格口注：符合規(guī)定在“口”中打“，不符合規(guī)定則清場至符合后在“口”中打“清場時間年月日班清場人員QA簽名：日期及班次檢查合格發(fā)放清場合格證，清場合格證粘貼處備注：(五)軟膠囊機使用規(guī)程1. RGY6X15F軟膠囊機操作規(guī)程(1)開機前準備工作將控制箱、冷風機面板上的所有控制開關 置于關斷位置。檢查傳動系統(tǒng)箱內(nèi)的潤滑油是否足夠(一 般應注入約3L)o檢查供料泵殼體內(nèi)的石蠟油應浸沒盤形凸 輪滑塊。檢查主機左側的潤滑油箱內(nèi)的石蠟油是否 足夠。安裝轉模及調(diào)整同步。at將準備壓丸的轉模裝入定位軸上。(a)拆開門

43、梁，將轉模安裝在相應的主軸上,使轉模端面有刻線的一端朝外o(b)安裝好轉模后將門梁復位，將模具座上的 定位銷插入孔中，鎖緊門梁和滾模。b.調(diào)整三個同步。(a)調(diào)整兩轉模同步，使模腔一一對應。旋轉 轉模左邊的加壓旋鈕，使兩轉模不加壓力自然接 觸，松開機器背面對線機構的緊固螺釘，用對線 扳手轉動右主軸，使左右轉模端面上的刻度線對準（最好以模腔邊緣對齊為準），對準誤差應不大 于0.05mm,然后鎖緊緊固螺釘。（b）調(diào)整轉模與噴體同步。將噴體放下，以自重壓在轉模上（應在噴體與轉模之間放一紙墊, 以防互相摩擦損傷），通過微動操作主機運轉, 調(diào)整噴體端面的刻線與轉模端面上的刻線的相 互位置，使噴體上噴孔置

44、于模腔內(nèi)，經(jīng)供料泵注 出的藥液即可注入膠囊內(nèi)，調(diào)整時必須考慮膠膜 厚度的影響，使噴體刻線略低于轉模刻線（圖79)o（c）調(diào)整泵體與轉模同步。脫開傳動系統(tǒng)頂蓋上的中介齒輪與變換齒輪，使其處于非嚙合狀 態(tài)，轉動供料泵方軸（由上向下觀察順時針方向 轉動），使供料泵前面的三根柱塞處于極前位置 且消除盤形凸輪空行程（即柱塞即將向后推進）, 然后將中介齒輪與傳動變換齒輪嚙合，鎖緊。將膠盒分別安裝到左右膠皮輪上方，固定 好。將控制箱上的選擇開關擰到“I”位置，使 機器通電。將引膠管的加熱插頭連接到主機上，對引 膠管進行加熱在確認保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠 桶后，將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口 上。將

45、噴體加熱棒、傳感器和膠盒加熱棒、傳 感器分別插入噴體和膠盒，插頭連接到相應的插 座位置上。將左右膠盒的溫控儀的目標溫度調(diào)至5256o將壓縮空氣膠管插入保溫膠罐的接口上, 開啟膠罐蓋上的進氣閥，開啟膠罐出膠閥，罐內(nèi) 的明膠液受壓而流進左右膠盒內(nèi)（注意保持罐內(nèi) 氣壓在0. 0150. 04MPa范圍內(nèi)）。（2）開機操作調(diào)節(jié)機器的速度控制旋鈕，使機器按一定 轉速運轉。將左右膠盒的出膠擋板適量開啟，明膠液 均勻涂布在轉動的膠皮輪上形成膠皮。開啟冷風機，并調(diào)節(jié)冷風機的出風量，以 膠皮不粘在膠皮輪上為宜（視室溫等實際情況而 定）。將膠皮輪帶出的膠皮送人膠皮導輪，然后 進入模具，膠皮從模具擠出后，用鐐子引導

46、膠皮 進入下丸器的膠丸滾軸及拉網(wǎng)軸，最后送人廢膠 桶。檢查膠皮的厚度，視實際情況調(diào)節(jié)膠箱出 膠擋板的開啟度，以調(diào)節(jié)膠皮厚度至0.80mm左 右（應使膠皮厚度兩邊均勻）。檢查膠網(wǎng)的輸送情況，若正常，放下噴體, 使噴體以自重壓在膠皮上。設定噴體溫控儀的目標溫度為3238c （溫度視室溫、膠皮厚等情況而定），開啟噴 體加熱開關，插在噴體上的發(fā)熱棒受電加熱。調(diào)節(jié)模具的加壓旋鈕，令左右轉模受力貼 合，調(diào)節(jié)量以膠皮剛好被轉模切斷為準，注意模 具過量的靠壓會損壞。待噴體加熱至目標溫度后，將噴體上的滑 閥開關桿向內(nèi)推動，接通料液分配組合的通路, 定量的藥液噴人兩膠皮之間，通過模具壓成膠 丸。此時應檢查每個噴孔

47、對應的膠丸裝量（即內(nèi) 容物重），及時修正柱塞泵的噴出量（通過轉動供 料泵后面調(diào)節(jié)手輪進行調(diào)節(jié)，改變柱塞行程，進 而改變裝量）。測定裝量方法：在轉模上由前至后取出第一 粒至最后一粒軟膠囊，放在燒杯內(nèi)用乙酸洗去膠 囊表面的油漬，快速干燥后用電子天平稱得軟膠 囊重并記錄；隨后剖開軟膠囊，用乙酸洗去全部 內(nèi)容物，快速干燥后稱得膠囊殼重量并記錄，兩 次重量之差即內(nèi)容物重。啟動干燥轉籠，使S4旋鈕置于“L”，將 壓出的符合要求的軟膠囊送入籠內(nèi)。（3）停機操作將噴體開關桿向外拉動切斷料液通路，關 閉噴體加熱，將噴體升起架在噴體架上。松開模具加壓旋鈕，使兩轉模分開。關閉壓縮空氣開關，開啟膠桶蓋上的排氣 閥，拆

48、掉壓縮空氣管，拔除引膠管加熱開關。關閉左右膠盒、膠桶、冷風機的開關。繼續(xù)運轉主機，排凈膠盒內(nèi)膠液及膠皮輪 上膠皮，然后停止主機。在轉籠出口處放上接膠丸容器，將轉籠上 的S4旋鈕置于“R”，轉籠正轉，使膠丸自動排 出轉籠。關閉所有電機電源、總電源。2 .軟膠囊機安全操作注意事項模具及噴體為精密部件，必須輕拿輕放, 嚴禁在模具轉動時持硬物在其上方操作；發(fā)現(xiàn)噴 體出料孔堵塞時，必須停機后方可進行清理，否 則容易夾傷手指和損壞模具；如發(fā)現(xiàn)模具腔內(nèi)有 膠皮黏附時，不能用手或鑲子在模具上方挑出, 以防傷及人手或損壞模具。每次啟動主機前確認調(diào)速旋鈕處于零。不得兩人同時操作，避免因操作不協(xié)調(diào)而發(fā)生傷人或設備事

49、 故。嚴禁噴體在不接觸膠皮的情況下通電加 熱。機器運轉時操作人員不得離開，經(jīng)常檢查 設備運轉情況，在壓制生產(chǎn)過程中遇到以下情況 必須停機處理：a.剝丸器及拉網(wǎng)花軸纏住膠網(wǎng)或膠皮;b.噴體堵塞；巳在模具上方進行一切持硬物的操作；d.膠皮過黏，經(jīng)調(diào)節(jié)后仍不能做正常的生產(chǎn)。膠罐上機使用時，應常檢查罐內(nèi)壓力是否 超過規(guī)定值，以防因壓力過大將罐蓋炸飛傷人。干燥轉籠轉動換向時，必須等轉籠完全靜 止后方可進行換向操作，嚴禁突然換向，否則可 能導致電器元件損壞。工作完畢停機后，及時把所有電加熱附件 的電源插頭拔出。3 .軟膠囊機清潔規(guī)程轉換生產(chǎn)品種、規(guī)格時清潔程序生產(chǎn)結束后，將剩余的明膠及物料等從機 器上清除

50、下來，按規(guī)定處理。將模具、噴體、泵 體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉籠 等拆下。將拆下的機械部件拆散，用洗滌劑溶液仔 細清洗干凈，至無生產(chǎn)時的遺留物，然后用大量 飲用水沖洗至水清澈無泡沫，再用純化水沖洗2 次；待水揮發(fā)后，用75%乙醇溶液浸泡沖洗;揮發(fā)多余乙醇后，將泵體、輸料柱塞浸入液狀石蠟，均勻沾滿液狀石蠟后，重新裝機。其余部件 晾干后，按規(guī)定收藏，保存于工具間。裝機后往供料泵殼體內(nèi)加入石蠟油，油面 應浸沒盤形凸輪滑塊；往料斗加入少量液狀石 蠟，開動主機運轉排出空氣，避免供料泵柱塞氧 化。干燥轉籠機箱及不可拆卸的設備表面等用 清潔布或不掉毛刷子蘸洗滌劑溶液清洗掉污物、 油漬等，用飲用水擦凈后，用75%乙醇溶液擦 拭，最后按要求裝機。注意：膠皮輪上嚴禁用銳器鏟殘留膠皮, 否則輪上易被劃傷