GLU二類體外診斷試劑臨床試驗方案

1、GLU二類體外診斷試劑臨床試驗方案臨床試驗方案 版本號：v1.0 GLU二類體外診斷試劑發(fā)布日期2009-8-28蘇州健康在線實業(yè)有限公司 、產(chǎn)品名稱：干式血糖分析測試條商品名稱：健康在線干式血糖分析測試條包裝規(guī)格：1個Memo Chip+25個測試條擬試驗時間：2009年 9月2009年 10月承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)（簽章）：上海長海醫(yī)院臨床試驗單位的通訊地址（含郵編）：上海市楊浦區(qū)長海路168號5號樓6層上海長海醫(yī)院檢驗科電話/傳真郵 編：200433主要臨床研究者姓名（打印及簽字）：沈茜   聯(lián)系電話臨床試驗類型： 

2、; 新診斷試劑產(chǎn)品的研究 已有同品種批準上市產(chǎn)品的臨床研究 關(guān)于變更申請中產(chǎn)品臨床研究臨床試驗管理部門負責人姓名（打印及簽字）： 聯(lián)系電話： 統(tǒng)計學負責人所在單位公章：統(tǒng)計學負責人姓名（打印及簽字）： 聯(lián)系電話：注冊申請人（蓋章）：注冊申請人聯(lián)系人及聯(lián)系方式（手機及辦公電話）：金中奇 聯(lián)系電話0512-629508822009年8月 28日 說明1、體外診斷試劑在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由試驗機構(gòu)和注冊申請人共同設(shè)計、制定。注冊申請人與試驗機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、試驗研究機構(gòu)和注冊申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率

3、和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學合理的分析。4、臨床試驗類別分同步盲法、對比試驗。5、此方案僅供參考，以體外診斷試劑臨床技術(shù)指導原則為準。臨床試驗的背景（含不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素）：糖尿病是由多種病因引起的以慢性高血糖為特征的代謝紊亂。久病可引起多系統(tǒng)損害，導致眼、腎、神經(jīng)、心臟、血管等組織的慢性進行性病變，引起功能缺陷及衰竭。病情嚴重或應(yīng)激時可導致急性代謝紊亂，如酮癥酸中毒等。 其患病人數(shù)正隨著人民生活水平的提高、人口老化、生活方式的改變以及診斷技術(shù)的進步而迅速增高。WHO1997年報

4、告，全世界約有1.35億糖尿病患者，預測2025年將上升到3億。糖尿病已成為發(fā)達國家中繼心血管病和腫瘤之后的第三大非傳染病，是嚴重威脅人類健康的世界性公共衛(wèi)生問題。血糖濃度升高是目前診斷糖尿病的主要依據(jù)，當胰腺細胞損害導致胰島素分泌缺乏時血糖可超過正常而導致糖尿病，顱內(nèi)壓及脫水等也可引起高血糖。同時病理性低血糖也有著重要的臨床意義，胰腺細胞增生或瘤等使胰島素分泌過多，對抗胰島素的激素分泌不足及嚴重肝病都可導致血糖濃度降低。血糖的測定方法有濕化學法、干化學法等。目前干化學法市面上主要有強生、希森美康、愛科來等品牌，其優(yōu)點是快速、準確、精密、操作步驟簡單。本公司采用的是干化學法。產(chǎn)品的檢測原理、方

5、法：將定量的血清或血漿置于試劑條的測試區(qū)，血清或血漿沿著整個樣品保留層均勻的擴散，然后滲透至試劑層，反應(yīng)開始。血清或血漿中的葡萄糖被葡萄糖氧化酶（GOD）特異性氧化，生成過氧化氫，在過氧化物酶催化作用下，過氧化氫將4-氨基安替比林（4AAP）和1-奈酚-3，6-二磺酸二鈉（NDD）氧化、縮合。在這個反應(yīng)中葡萄糖的測試結(jié)果是基于儀器對測試條的反射值，當血標本滴入測試條之后會引起測試條顏色發(fā)生變化，顏色越深葡萄糖濃度越高。產(chǎn)品的預期用途：用于體外診斷人體末梢血及EDTA或肝素抗凝的新鮮靜脈全血中葡萄糖的含量。擬進行臨床試驗的方法（同步盲法或?qū)Ρ仍囼灒?、?nèi)容和目的：采用對比試驗, 與長海醫(yī)院的HIT

6、ACHI 7600-120ED生化分析儀測定的血糖結(jié)果進行對比，驗證產(chǎn)品的有效性。整體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）： 1.對照試劑及對照儀器的選擇:對照試劑生產(chǎn)廠家：DiaSys Diagnostic Systems對照儀器生產(chǎn)廠家：HITACHI生產(chǎn)批號：有效期：使用數(shù)量：原理：2.臨床樣本的選擇1. 樣本要求 a) EDTA或肝素抗凝的新鮮靜脈全血。b) 不要采用溶血、脂濁、黃疸的標本。 c) 葡萄糖值分布應(yīng)包含高、中、低值，最好能夠涵蓋本產(chǎn)品的測量范圍。 高值（17-23mmol/L）為20例、中值（6-17 mmol/L）為60例、低值（2-6 mmol/L）為20例。3. 實驗

7、方法：采用對比試驗,與上海長海醫(yī)院的HITACHI 7600-120ED生化分析儀測定的血糖結(jié)果進行對比，驗證產(chǎn)品的有效性。4. 本方案要求本產(chǎn)品的臨床研究的樣本數(shù)不低于100例。 臨床性能評價標準：對產(chǎn)品的精密度（CV%）、準確度（Bias%）以及與臨床對照組的相關(guān)性（R2）予以評估。相應(yīng)的要求分別為CV%7%、Bias%應(yīng)±10%、R2>0.975。臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：臨床試驗持續(xù)時間沒有嚴格要求，可以根據(jù)樣本情況確定，只要能夠完成本方案規(guī)定的內(nèi)容即可。對照方法或試劑的說明（新診斷試劑：疾病癥狀以及臨床診斷、相關(guān)試劑、研究對象的追蹤隨訪、疾病的判斷標準；已有同類產(chǎn)

8、品的試劑：可選擇同類試劑，若評價試劑所用的原料為基因工程產(chǎn)品，應(yīng)用非基因工程原料制備的試劑進行評價，對結(jié)果不一致樣品的處理）：選擇 DiaSys Diagnostic Systems 公司的產(chǎn)品規(guī)格型號為: 6×100ml注冊證號為: 2009字第2400406生產(chǎn)批號為: 有效期為: 使用數(shù)量: 方法學: 葡萄糖氧化酶法主要性能指標:標準品和校準品（如有）的溯源情況:參考范圍:臨床樣品的選擇對象與數(shù)量及確定的依據(jù)（人群、樣品、選擇不同地區(qū)：代表被測物的不同流行率、疾病的時期、樣品的數(shù)量 ）：根據(jù)醫(yī)學統(tǒng)計學要求，結(jié)合體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則，正常值樣本和病理值總樣本數(shù)不少于1

9、00例。建議高值（17-23mmol/L）為20例、中值（6-17 mmol/L）為60例、低值（2-6 mmol/L）為20例。其他需要說明的內(nèi)容（如結(jié)果不一致樣品的進一步分析）：暫無臨床評價指標（臨床靈敏度、特異性等）：1 樣本對樣本測定值與對照組測定值計算相關(guān)性，統(tǒng)計兩種檢測結(jié)果的量值，應(yīng)無統(tǒng)計學差異。如有不一致的樣本，應(yīng)確定原因，合理解釋。2 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測定結(jié)果應(yīng)達到下述要求：（1）精密度同一批號的測試條連續(xù)測定同一個樣本，重復測定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）分別計算平均值、標準差和變異系數(shù)。CV%應(yīng)不大于7%。 （1） （2） （3）式中：平均值；Xi各檢測數(shù)據(jù)

10、；n數(shù)據(jù)個數(shù)；sd標準差；CV%變異系數(shù)。（2）準確度用同一批號的試紙條測定同一樣本三次，樣本為具有溯源性的血清基質(zhì)的標準品。計算樣本測定結(jié)果均值（），用相對偏差（Bias%）表示測定結(jié)果的不準確度。Bias%應(yīng)±10%，計算方法如下：Bias%=（1-/TV）×100%式中：Bias%-相對偏差； -樣本測定結(jié)果均值； TV-測定樣本靶值。（3）相關(guān)性用本公司的葡萄糖測定試紙條配套血尿分析儀與長海醫(yī)院的HITACHI 7600-120ED生化分析儀與配套的XX試劑盒分別測定100份標本，對血糖結(jié)果進行對比。以長海醫(yī)院的結(jié)果為Y軸，以我們的分析儀為X軸做相關(guān)性分析，相應(yīng)公式

11、如下： 相關(guān)系數(shù)r的平方不低于0.95 統(tǒng)計處理方法：樣本測定結(jié)果 與對照組進行相關(guān)性分析，根據(jù)上表公式分析相關(guān)系數(shù)。倫理方面：（ 研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書作為附件附后；如有例外情況，臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明加公章。）本試驗為體外試驗，對受試者無任何風險。各方承擔的職責：1、申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床實驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗；申請人應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用品，并承擔臨床試驗費用。2、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性；參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應(yīng)當了解臨床試驗者的責任和義務(wù)，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。臨床試驗人員職 務(wù)、職 稱負責試驗內(nèi)容聯(lián)系方式姓名打印簽字張鵬130321