新版GSP冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃(適用小型企業(yè))

1、冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃（暫行）（適用小型醫(yī)藥批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)）XXXX醫(yī)藥有限公司年 月冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃目錄1 概述2 目的3 組織機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)4 驗(yàn)證范圍5 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)6 驗(yàn)證文件7 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃8 附錄1 概述XXXX醫(yī)藥有限公司是一家專業(yè)從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)，目前，藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、體外診斷試劑,蛋白同化制劑、肽類激素。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)要求在2-8的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也

2、在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，使冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，已是當(dāng)務(wù)之急。為貫徹“XX省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）”的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運(yùn)輸?shù)攘魍ㄟ^(guò)程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質(zhì)量，對(duì)冷鏈系統(tǒng)中藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)等進(jìn)行驗(yàn)證，而制定本驗(yàn)證計(jì)劃。2 目的藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的目的是使冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。公司驗(yàn)證工作的整體目標(biāo)

3、就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。3 組織機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)3.1公司驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)如下所示：領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組工作小組組長(zhǎng)工作小組3.2 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)人員3.2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組姓 名所在部門(mén)職 務(wù)組 長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員3.2.2 工作小組質(zhì)量管理部作為公司的驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)，成立工作小組。工作小組將根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目從各部門(mén)中挑選人員實(shí)施各項(xiàng)目的驗(yàn)證工作。工作小組姓 名所在部門(mén)職 務(wù)組 長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員組 員3.3 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)人員職責(zé)3.3.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)a） 對(duì)本公司驗(yàn)證工作從宏觀上進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)；b）

4、對(duì)本公司驗(yàn)證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；c） 負(fù)責(zé)各驗(yàn)證項(xiàng)目最終審批；3.3.2 領(lǐng)導(dǎo)小組a） 對(duì)本公司驗(yàn)證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；b） 負(fù)責(zé)各驗(yàn)證方案的審批；c） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告的審批；3.3.3 工作小組組長(zhǎng)：a） 起草驗(yàn)證方案； b） 組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證；c） 督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄；d） 起草驗(yàn)證報(bào)告、收集驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)、整理驗(yàn)證檔案，組織相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。3.3.4 工作小組：按照方案實(shí)施驗(yàn)證、并做好記錄、例外情況及時(shí)匯報(bào)和記錄、協(xié)助起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。4 驗(yàn)證范圍4.1 本次驗(yàn)證包括對(duì)冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行的驗(yàn)證。4.2 公

5、司待驗(yàn)證項(xiàng)目：名稱編號(hào)冷庫(kù)的驗(yàn)證YKYZ-1001車/船用壓縮機(jī)冰箱的驗(yàn)證YKYZ-1002冷藏車的驗(yàn)證YKYZ-1003控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證YKYZ-10044.2.1 冷庫(kù)的驗(yàn)證序號(hào)名稱編號(hào)1各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)YKYZ-1001-012除霜、除濕系統(tǒng)的確認(rèn)YKYZ-1001-023故障安全模式的確認(rèn)YKYZ-1001-034主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)YKYZ-1001-045最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證YKYZ-1001-056應(yīng)急計(jì)劃的驗(yàn)證YKYZ-1001-064.2.2 車載冰箱的驗(yàn)證序號(hào)名稱驗(yàn)證編號(hào)1車/船用壓縮機(jī)冰箱溫度分布驗(yàn)證YKYZ-1002-012車/船用壓縮機(jī)冰箱斷電保溫

6、時(shí)間驗(yàn)證YKYZ-1002-024.2.3 冷藏車的驗(yàn)證序號(hào)名稱驗(yàn)證編號(hào)1冷藏車溫度分布驗(yàn)證YKYZ-1003-012冷藏車開(kāi)門(mén)裝卸時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證YKYZ-1003-023冷藏車控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證YKYZ-1003-034冷藏車裝載量驗(yàn)證YKYZ-1003-044.2.4 控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證序號(hào)名稱驗(yàn)證編號(hào)1實(shí)際線路驗(yàn)證YKYZ-1004-015 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按XX省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的規(guī)定設(shè)定，相關(guān)條款應(yīng)符合以下規(guī)范：a） DHE-1050E/XU/CN5保溫車、冷藏車技術(shù)條件 b） ZK系列冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范c） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6 驗(yàn)

7、證文件6.1文件范圍文件包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、證書(shū)。6.1.1 驗(yàn)證主計(jì)劃是對(duì)冷鏈驗(yàn)證工作的規(guī)劃和要求。一般包括：概述、目的、組織機(jī)構(gòu)人員與職責(zé)、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證文件、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。6.1.2 驗(yàn)證方案闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面方案。通常由三大部份組成：一是驗(yàn)證項(xiàng)目概述，闡述需要檢查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；二是對(duì)需要驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方法，即檢查及試驗(yàn)達(dá)到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見(jiàn)。6.1.3 驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧、審核并做出評(píng)估

8、的說(shuō)明文件，與方案的內(nèi)容一致的可以不重復(fù)方案內(nèi)容，僅寫(xiě)明與對(duì)應(yīng)的方案相同即可。6.1.4 證書(shū)由領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)一個(gè)證書(shū)，以證明對(duì)某個(gè)項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)證，存放于項(xiàng)目的檔案中。驗(yàn)證證書(shū)應(yīng)包括驗(yàn)證報(bào)告的編號(hào)，以及該項(xiàng)目可以使用的范圍。6.2 文件格式6.2.1 驗(yàn)證方案和報(bào)告一般應(yīng)包括a) 文件題目、文件編號(hào)及版本號(hào)、文件頁(yè)碼，報(bào)告中應(yīng)有對(duì)應(yīng)的方案編號(hào)b) 文件簽字，包括起草、審核和批準(zhǔn)c) 驗(yàn)證項(xiàng)目的基本情況概述d) 每個(gè)關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目的簡(jiǎn)述，確認(rèn)及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證方法e) 偏差的處理方案，報(bào)告中應(yīng)有每個(gè)偏差的處理情況總結(jié)與記錄。f) 每一個(gè)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)的總結(jié)，包括結(jié)論、確認(rèn)和建議。6.2.2 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄

9、是在驗(yàn)證過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)、校驗(yàn)以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式，也可以是在方案中為了此驗(yàn)證而專門(mén)設(shè)計(jì)的記錄格式。6.2.3 驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證證書(shū)的格式為一張A4紙制作的證書(shū)，應(yīng)該有驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)、簽發(fā)人等。6.2.4 驗(yàn)證文件的編號(hào)驗(yàn)證文件的編號(hào)由工作小組編制。6.2.5 驗(yàn)證確認(rèn)歸檔所有文件都應(yīng)該在驗(yàn)證結(jié)束后，由工作小組負(fù)責(zé)整理，將所有驗(yàn)證文件的原件或復(fù)印件交質(zhì)量部存檔，可隨時(shí)進(jìn)行審核，應(yīng)建立并保存驗(yàn)證檔案的目錄。驗(yàn)證過(guò)程的記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的附屬檔案與驗(yàn)證報(bào)告一起保存。7 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng)目名稱驗(yàn)證時(shí)間備注冷庫(kù)驗(yàn)證分二個(gè)階段：7-8月；12月車/船用壓縮機(jī)冰箱驗(yàn)證分二個(gè)階段：7-

10、8月；12月冷藏車驗(yàn)證分二個(gè)階段：7-8月；12月控溫包裝系統(tǒng)驗(yàn)證分二個(gè)階段： 7-8月；12月8 附錄8.1 驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)”，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。8.2 驗(yàn)證方案審批表文件格式8.3 驗(yàn)證報(bào)告表8.4 驗(yàn)證合格證書(shū)驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào) 修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修 改 后方 案 起草人 工作小組 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組審 批領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日XXXX醫(yī)藥有限公司驗(yàn)證文件文 件 名 稱文 件 編 號(hào)起 草 人起草日期年 月 日起 草 部 門(mén)質(zhì)量管理部驗(yàn)證方案會(huì)簽單工作小組成員已同意本驗(yàn)證方案工作小組成員簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見(jiàn)審批人日期審批意見(jiàn)審批人日期審批意見(jiàn)審批人日期審批意見(jiàn)審批人日期審批意見(jiàn)：審批人： 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案編號(hào)： 第 頁(yè) 共 頁(yè)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 報(bào)告編號(hào)：簡(jiǎn)介：系統(tǒng)描述：人員及職