附錄中藥飲片條款解析

1、中藥飲片條款解析第一條 本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。 1、中藥材：系指藥用植物、動物和礦物的藥用部分的采收、捕獲或開采后，經(jīng)產(chǎn)地加工（初加工）形成的原料藥材?？擅枋鰹椤敖?jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”。 中藥材可作為中藥飲片的原料，但不能直接用于配方煎湯服用，也不能直接投料生產(chǎn)中成藥。 如：陳皮：采摘成熟果實，剝?nèi)」ぁ?2、凈藥材：去掉非藥用部位與雜質(zhì)等，即經(jīng)凈制后的藥材，也可以說凈藥材是經(jīng)揀選、清洗后的干凈藥材，屬于中間產(chǎn)品。 凡供切制、炮炙或調(diào)配制劑的，均應(yīng)使用凈藥材。 凈制藥材可根據(jù)其具體情況，分別選取用挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎

2、及泡洗等方法達到質(zhì)量標準。 如陳皮：曬干或低溫干燥，除去雜質(zhì)，噴淋水，潤透，切絲，陰干。 3、中藥飲片：指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。 藥材凡經(jīng)凈制、切制、或炮炙等處理，均稱為“飲片”。藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理，飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。 凈藥材不全是中藥飲片，但中藥飲片都是凈藥材。第二條 產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。 產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片 指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。 第三條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。 蒙藥、藏藥 第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當對中藥材

3、質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。 直接口服中藥飲片 指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 直接口服中藥飲片的界定 泡水喝的中藥飲片算不算直接口服中藥飲片第五條 中藥材的來源應(yīng)符合標準，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。 原藥材的標識要注明產(chǎn)地 第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治

4、區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?檢查工藝規(guī)程 第七條 中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。 硬件設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備能否滿足生產(chǎn)范圍和認證范圍 明確規(guī)定不能外購飲片分包或更換包裝 第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。 檢查生產(chǎn)負責人的資格是否符合要求 第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具

5、備藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 檢查企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是否符合要求 第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。 關(guān)鍵人員：企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)、質(zhì)量人員 檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員一覽表，是否配備了與本企業(yè)認證范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員 第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制

6、專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。 第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 第十四條 從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負責培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。 培訓管理制度 培訓負責機構(gòu)及人員 培訓計劃 培訓教材 培訓簽到表 培訓記錄 培訓試卷 培訓考核 培訓檔案 上崗前培訓、轉(zhuǎn)崗培訓 第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要

7、求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 檢查人員進入生產(chǎn)區(qū)更衣程序 檢查工作法的材質(zhì)報告 檢查工作服的樣式是否符合要求 檢查工作服的清洗、發(fā)放記錄 第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。1、廠區(qū)平面布置圖 第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 4. 第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)?/p>

8、微生物監(jiān)控措施。 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài) 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 第二十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 獨立的生產(chǎn)區(qū)域，專用設(shè)備和設(shè)施 人員的培訓 物料的管理 毒性藥材的管理 第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 現(xiàn)場檢查設(shè)施 滅蠅燈 擋鼠板 粘蟲貼 粘鼠板 第二十二條 中藥材凈

9、選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風設(shè)施等。 現(xiàn)場檢查是否有相應(yīng)的設(shè)施，生產(chǎn)時設(shè)施是否有效。 第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。 根據(jù)生產(chǎn)品種檢查倉庫庫房設(shè)置是否符合 特殊要求的藥材和飲片的管理及相應(yīng)的設(shè)施 第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，

10、并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。 按照藥材和飲片的要求進入相應(yīng)庫房貯存 庫房的設(shè)置 溫濕度計的擺放位置，及相應(yīng)的記錄，以及出現(xiàn)異常采取的措施 第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。 第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。 應(yīng)有飲用水定期監(jiān)測的

11、文件 有相應(yīng)的飲用水檢驗標準、檢驗方法、檢驗記錄和報告， 有委托衛(wèi)生部門的檢測報告書 第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。 第三十一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)當按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。 購入中藥材的批號管理制度 第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（

12、初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。毒性藥材是否有相應(yīng)的標志 2.3 第三十三條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批 準文號。 第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標準。 包材材料的質(zhì)量標準 直接口服的最好采用藥用標準。 第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當安全有效，

13、以免造成污染和交叉污染。 檢查是否有中藥材、飲片貯存、養(yǎng)護管理規(guī)程 檢查現(xiàn)場存放是否符合要求 檢查養(yǎng)護記錄，查看養(yǎng)護方法 第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。 第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 第三十八條 進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。 第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 檢查工藝驗證，凈制、切制按照制法，炮炙按品種，每個品種三個批次 檢查工藝驗證方

14、案是否含有關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證。 第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。 查看驗證目錄，是否含有上述驗證范圍 廠房及公用設(shè)施確認 設(shè)備確認 檢驗方法確認或驗證 清潔驗證 工藝驗證 計算機化系統(tǒng)驗證 第四十一條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。 查看驗證方案和報告 哪些需要再驗證 驗證分類： 前驗證 回顧性驗證 同步驗證 再驗證 第四十二條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。 查看驗證總計劃、驗證臺賬、驗證方案，驗證記錄及驗證報告 第四十三條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

15、（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程； （二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求； （三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 （四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。 第四十四條 應(yīng)當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容： （一）批生產(chǎn)和包裝指令； （二）中藥

16、材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； （三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號； （四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； （五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)； （六）清場記錄； （七）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； （八）產(chǎn)品標簽的實樣； （九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； （十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準； （十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。 第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。 第四十六條 應(yīng)

17、當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。4.時間、數(shù)量等實際操作記錄 第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。 第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。 查看文件的規(guī)定是否正確 查看批生產(chǎn)記錄和包裝 第四十九條 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。 查看批號管理規(guī)程 查看批生產(chǎn)記錄 第五十條 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。 第五十一條 中藥材和中藥飲片應(yīng)

18、按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。 檢查中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗記錄及報告書 檢查檢驗報告書管理文件是否規(guī)定 第五十二條 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。根據(jù)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程核對檢驗儀器是否滿足實際生產(chǎn)品種需要委托檢驗的范圍，如有需要備案，方可進行委托檢驗并

19、且在報告書中藥注明。 第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。留樣時間應(yīng)當有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。 查看留樣管理制度 查看留樣臺賬 查看留樣標簽、包裝、儲存環(huán)境 查看留樣觀察記錄 第五十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。 查看標本室臺賬，查看是否包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。 查看標本及標識，是否符合規(guī)定 第五十五條 企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧

20、分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。 查看產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度 查看產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告 查看產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是否涵蓋了企業(yè)的所有炮制范圍。 第五十六條 下列術(shù)語含義是： （一）直接口服中藥飲片 指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。 （二）產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片 指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。 2、凈藥材：去掉非藥用部位與雜質(zhì)等，即經(jīng)凈制后的藥材，也可以說凈藥材是經(jīng)揀選、清洗后的干凈藥材，屬于中間產(chǎn)品。 凡供切制、炮炙或調(diào)配制劑的，均應(yīng)使用凈藥材。 凈制藥材可根據(jù)其具體情況，分別選取用挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法達到質(zhì)量標準。 如陳皮：曬干或低溫干燥，除去雜質(zhì)，噴淋水，潤透，切絲，陰干。 第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?檢查工藝規(guī)程 第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中