機化原則進行隨機分組

1、機化原則進行隨機分組。2.方法：(1)抽簽法或投幣法。(2) 隨機數(shù)字表法(random number table)-隨機數(shù)字表法只有在樣本數(shù)量足夠大時，才能做到二組 例數(shù)相等或相近，常用于大樣本的臨床試驗流行病學(xué)調(diào)查研 究。(3) 隨機化區(qū)組方法(randomized blocks)-小樣本隨機化區(qū)組是臨床隨機對照試驗中常用的隨機化 方法，其優(yōu)點是試驗組與對照組可以病例數(shù)分配相等，并在 多中心試驗時，每個中心可有各自的隨機化區(qū)組。<1> 一般的隨機區(qū)組設(shè)計：-適用于病人條件相似、要求兩組病例數(shù)相等時。通過隨 機數(shù)字表中的數(shù)字或區(qū)組隨機表隨機分配。<2>配對隨機區(qū)組設(shè)計

2、：-配對隨機化區(qū)組設(shè)計不但可以把需要觀察比較的內(nèi)容有 計劃地進行配對，還可以把一些比較復(fù)雜的情況分層配對。 因此，配對隨機區(qū)組設(shè)計己被公認(rèn)為目前臨床試驗中較好的 方法并廣泛應(yīng)用。隨機數(shù)字卡的應(yīng)用：一臨床試驗中通過隨機化方法將受試者按試驗要求進行分 組，具體實施則要借助隨機數(shù)字卡。1,隨機數(shù)字卡在隨機對照試驗中的應(yīng)用(1)在SAS軟件系統(tǒng)中進行隨機分組：-包括序號和隨機碼，序號從1開始，比如試驗單位承擔(dān)60例病例，試驗組與對照組各 30例，那么序號即從1到60 隨機碼通常由A、B、C等英文字母代表，實施中要設(shè)置隨 機碼代表的組別，如 A為試驗組，B為對照組。(2)隨機數(shù)字卡由信封加封，信封上的編

3、號與隨機數(shù)字卡上 的序號相同。(3)臨床試驗開始后，按照受試者進入觀察的順序拆開號碼 相同的信封，按照隨機數(shù)字卡上的隨機碼確定受試者是服用 試驗藥還是對照藥。2.隨機數(shù)字卡在隨機對照盲法試驗中的應(yīng)用隨機數(shù)字卡在 隨機對照盲法試驗中的應(yīng)用基本同隨機對照試驗，由于盲法 試驗中涉及到試驗藥與對照藥的特殊制備問題，試驗藥與對 照藥除編號不同外，外觀完全一致，因此，隨機數(shù)字卡在盲 法試驗中的應(yīng)用與隨機對照試驗中又有所不同。(1)盲法試驗中要根據(jù)隨機數(shù)字表將試驗藥與對照藥編號。具體方法是根據(jù)隨機表中的序號將每份藥物依次編號(將受試者規(guī)定療程內(nèi)所需得藥量作為一人份)，每一序號代表試驗藥還是對照藥由序號下相應(yīng)

4、的隨機碼確定。(2)隨機數(shù)字卡在單盲試驗中的應(yīng)用：-單盲法試驗中隨機數(shù)字卡上序號所起的作用與隨機對照試驗不同，隨機對照試驗中隨機數(shù)字卡上的序號只代表受試 者進入試驗的順序，而單盲法試驗中，同時決定受試者的服 藥組別。(3)隨機數(shù)字卡在雙盲試驗中的應(yīng)用<1>制備一級隨機數(shù)字卡，按隨機表上的序號將卡編號，并 將其裝入編號相同的信封內(nèi)。<2>制備二級隨機數(shù)字卡，接著一級隨機數(shù)字卡的序號將二 級隨機數(shù)字卡編號，數(shù)量大約是一線隨機數(shù)字卡數(shù)量的10%左右，也裝入信封，要保證同一信封內(nèi)的兩個隨機數(shù)字卡上 的序號是代表同一組藥物。<3>再在信封內(nèi)設(shè)置緊急破盲卡，卡上要標(biāo)明隨

5、機數(shù)字卡上 序號代表的是試驗藥還是對照藥，以及可能由現(xiàn)緊急情況時 必要的搶救措施。<4>受試者技順序進入試驗后，試驗者按一級隨機數(shù)字卡上 的序號發(fā)給受試者相同編號的藥物 (申辦者預(yù)先要將試驗用 藥物按隨機表編號)，若受試者中途退由試驗時要補充病例 時，試驗者打開二級隨機卡，再按卡上序號發(fā)藥，從而保證 替補病例與失訪病例是在同一組別。緊急破盲袋的作用是當(dāng) 受試者由現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其它緊急情況時，供試驗者就地 破盲并采取相應(yīng)的急救措施之用。<5>二級隨機數(shù)字卡與緊急破盲卡各裝入一個小袋內(nèi)，不得 隨意打開。隨機數(shù)字卡應(yīng)用注意事項：1,隨機數(shù)字卡由專人設(shè)置，專人管理。2 .觀察結(jié)束后隨機數(shù)字卡貼在病例觀察表格上"貼隨機數(shù)字卡處”，以便查核。3 .隨機數(shù)字卡加封在信封內(nèi)，以信封的形