醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程概要

1、精品文檔編號(hào):醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī) 程1歡迎下載精品文檔日錄1、品名、代碼、規(guī)格、批量2、原料、輔料及用量3、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)4、產(chǎn)品概述5、醋延胡索生產(chǎn)工藝流程圖6、醋延胡索在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合的規(guī)定7、生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件8、物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單10、質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次11、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力12、勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)時(shí)間13、安全及勞動(dòng)保護(hù)14、衛(wèi)生15、綜合利用與三廢處理16、附頁(yè)16.1 標(biāo)簽樣稿16.2 修訂歷史1歡迎下載精品文檔文件名稱醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SCGY0230 32)修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期

2、頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)數(shù)量生效日期接收部門O總經(jīng)理 O總工程師O生產(chǎn)副總O質(zhì)量副總O質(zhì)量爻權(quán)人O辦公室。質(zhì)量管理部 。生產(chǎn)技術(shù)部 O采購(gòu)部O銷售部O財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)部O QA O QC。倉(cāng)庫(kù)O車間修訂依據(jù)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）修訂、目 的：建立醋延胡索生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確醋延胡索生產(chǎn)過(guò)程的要求和內(nèi)容規(guī)范醋延胡索生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證延胡索產(chǎn)品的質(zhì)量二、適用范圍：醋延胡索生產(chǎn)的工藝過(guò)程。三、責(zé)任人：公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、車間管理人員。四、正 文：1、品名、代碼、規(guī)格、批量1.1 品名及代碼：醋延胡索 C023-31.2 規(guī)格：選或厚片1.3 批量：20kg ? 1000kg2、原料、輔

3、料及用量用量：依據(jù)生產(chǎn)批量用量：醋20kg/100kg延胡索2010年版一部。Corydalis yan husuo W.T.Wa ng 的干燥塊莖。原料：延胡索代碼：丫 023輔料：醋代碼：F0013、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典4、產(chǎn)品概述4.1 來(lái)源：本品為罌粟科植物延胡索夏初莖葉枯萎時(shí)采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮至恰無(wú)白心時(shí)，取由，曬干。4.2 炮制：（醋煮法）取凈延胡索，大小分檔，加醋煮至醋吸盡時(shí)，取由，晾至六成干，切厚片，干燥4.3 性狀：本品呈不規(guī)則的圓形厚片，表面和切面黃褐色，質(zhì)較硬。微具醋香氣。4.4 功能與主治：活血，行氣，止痛。用于胸脅、皖腹疼痛，胸痹心痛，經(jīng)閉痛經(jīng)

4、 ，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。2歡迎下載精品文檔4.5 用法與用量：3? 10g；研末吞服，一次1.5? 3g。4.6 貯藏：置干燥處，防蛀。4.7 貯存期：暫定二年。4.8 包裝規(guī)格：1000g, 500g。5、醋延胡索生產(chǎn)工藝流程圖原藥材一 核對(duì)品名、數(shù)量（崗位操作人員需熟悉常用藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別.知識(shí)）凈選除去雜質(zhì)凈洗I噴淋水，連續(xù)清洗，洗滌水無(wú)混濁醋煮什軟化時(shí)間：15min軟化溫度80C干燥干燥至六成干切制一厚片干燥干燥溫度：70C -80 C 干燥時(shí)間：4h左右。7翻料頻次：2h/次包裝|成品入庫(kù)6、延胡索在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合以下規(guī)定：6.26.1 生產(chǎn)環(huán)境為一般區(qū)，溫度 10? 30 T

5、,濕度45? 75%水不得用于洗滌其它藥材。生產(chǎn)用水為飲用水；不同中藥材不得在一起洗；洗藥用流動(dòng)水，用過(guò)的3歡迎下載精品文檔6.3 生產(chǎn)用原料、輔料均檢驗(yàn)合格并有物料放行單，相應(yīng)的供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估。6.4 中間產(chǎn)品、包裝材料與物料應(yīng)放在固定的位置，不得靠墻存放。應(yīng)懸桂物料狀態(tài)卡，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量等。6.5 不同物料之間應(yīng)有一定的間隔，防止混淆。6.6 生產(chǎn)過(guò)程中貯存容器：應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（塑料周轉(zhuǎn)箱或不銹鋼容器等）。6.7 貯藏應(yīng)置干燥處，防蛀。7、生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件7.1 各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備7.1.1 憑生產(chǎn)指令到原料庫(kù)準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量且合格的原藥材

6、延胡索，按照物料進(jìn) 入生產(chǎn)區(qū)程序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。7.1.2 崗位操作人員嚴(yán)格按照更衣程序洗手、更衣后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。7.1.3 根據(jù)批生產(chǎn)指令，崗位負(fù)責(zé)人懸桂操作間、設(shè)備、容器等現(xiàn)行生產(chǎn)狀態(tài)卡。7.1.4 由班長(zhǎng)或操作人員對(duì)下列項(xiàng)目進(jìn)行檢查：7.1.4.1 崗位應(yīng)有批生產(chǎn)指令（凈選工序）、批包裝指令（包裝工序）。錄。7.1.4.2應(yīng)有各崗位相關(guān)操作規(guī)程和空白記錄、上批清場(chǎng)合格證副本。將上批清場(chǎng)合格證副本附于本批生產(chǎn)記7.1.4.3生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器應(yīng)處于“已清潔”狀態(tài)有效期內(nèi)；設(shè)備狀態(tài)應(yīng)完好。7.1.4.4計(jì)量器具的稱量范圍與待稱物料的重量應(yīng)相符；計(jì)量器具上應(yīng)附有“檢定合格”標(biāo)志。并且在檢定有效期

7、內(nèi)。7.145現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)崗位有“清場(chǎng)合格證”且在有效期內(nèi)，操作間、設(shè)備、設(shè)施等狀態(tài)符合要求，且無(wú)與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品后，方可批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。7.2各工序生產(chǎn)操作7.2.1 原藥材的凈選7.2.1.1原藥材延胡索凈選前應(yīng)先由熟悉常用中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別知識(shí)的崗位操作人員核對(duì)生產(chǎn)指令及待凈制的延胡索的品名、數(shù)量等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。(WS-SBCGO17027.2.1.2 操作 取原藥材延胡索揀去雜質(zhì)，按照SX-600型篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4歡迎,下載精品文檔選擇3mm勺篩網(wǎng)，進(jìn)行篩選。篩選完畢。按凈選后藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸

8、桂狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后，進(jìn)行物料平衡檢查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)交下一道工序。生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)中勺廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。7.2.1.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.1.4 物料平衡：凈選結(jié)束后，計(jì)算工序物料平衡，超由正常范圍（98%- 100%，應(yīng)及時(shí)查明原因，及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員調(diào)查處理。7.2.1.5 清場(chǎng)：721.5.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS- QJCG00102進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)揀選臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（

9、WS-QJCG0250 ）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確保現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)勺文件。7.2.1.5.2 清場(chǎng)結(jié)束， 更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸桂操作間、 設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。7.2.1.5.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格勺憑證，并納入下次產(chǎn)品勺批記錄中）O7.2.2 凈洗7.2.2.1 接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)勺凈藥材延胡索后，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等。確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。7.2.2.2 將凈選后勺延胡索置 XYJ-700型洗藥機(jī)內(nèi)，按 XYJ-700型滾筒式

10、洗藥機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （W SBCG00902操作，每次裝延胡索約 100kg,采用噴淋水，連續(xù)清洗 的方法清洗，凈洗時(shí)間 8? 10mi n,清 洗完成后。放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸桂狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序（干燥）。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。7.2.2.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。5歡迎,下載精品文檔7.2.2.4 清場(chǎng)：72241生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-QJCG00103進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)XYJ-700型滾筒

11、式洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-QJCG03002清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確保現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2,2,4,2清場(chǎng)結(jié)束， 更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸桂操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。72243現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）O7.2.3 凈藥材的醋制7.2.3.1 醋制前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、日期等， 質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。7.2.3.2 取凈延胡索，大小分檔，置600型常壓蒸煮鍋內(nèi)，按照600型常

12、壓蒸煮 鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS- SBCG022C ）每鍋裝延胡索100kg,炮制用醋20kg,加水20kg,設(shè)置煮制溫度100C,煮制時(shí)間30-40min,煮至醋吸盡，藥材切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心。醋制結(jié) 束后，將醋煮后的延胡索放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸桂狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后轉(zhuǎn)交下一道工序。7.2.3.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.3.4 清場(chǎng)：7.2.3.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS- QJCG00102進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)600

13、型常壓蒸煮鍋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-QJCG0340 ） 0清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確保現(xiàn)場(chǎng) 無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.3.4.2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸桂操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。72343現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）7.2.4 干燥7.2.4.1 干燥前應(yīng)核對(duì)品名、 批號(hào)、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次6歡迎,下載精品文檔生產(chǎn)遺留物7.2.4.2 用3550型隧道式烘房干燥。按照3550

14、型隧道式烘房操作規(guī)程（WS-SBCGO2O0 （操作，將切好的延胡索飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度為2-5cm ,置烘箱內(nèi)，按3550型隧道式烘房操作規(guī)程，開(kāi)啟電源，設(shè)定干燥 溫度為70T? 80C,烘制30min,烘至六成干。干燥結(jié)束后，自然冷卻至室溫，由料，裝入潔凈的容器中。填寫、懸桂狀態(tài)標(biāo)志牌，并做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后轉(zhuǎn)交下一道工序（切制）。7.2.4.3 記錄： 生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2,4.4 清場(chǎng)：72441生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS- QJCG00

15、102進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)3550型隧道式烘房清潔操作規(guī)程（WS-QJCG03200清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2,4,4,2 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸桂操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。 72443現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）7.2.5 凈藥材的切制規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格,斷為宜。QYJ-440韓切機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)7.2.5.1 凈藥材切制前應(yīng)先核對(duì)待切制凈藥材的品名、批號(hào)及日期

16、等，質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物7.2.5.2 在調(diào)整好切藥機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)前應(yīng)試切，刀片切入輸送帶深度以剛好將藥物切將待切制的凈藥材延胡索置QYJ-440韓切機(jī)料盤上，開(kāi)啟空氣壓縮機(jī)，按照程（WS-SBCG01900,先用少量試切，調(diào)節(jié)片厚，調(diào)節(jié)手輪，使片厚 為2-4mm每切100kg延胡索約30-40min。切好的飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸桂狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后，轉(zhuǎn) 交下一道工序7.2.5.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.5.4 清場(chǎng):7歡迎,下載精

17、品文檔(WS- QJCG00102 進(jìn)72541生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)QY120-4型旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS-QJCG01002清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確保現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。7.2.5.4.2清場(chǎng)結(jié)束， 更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸桂操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。72543現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）O7.2.6 干燥7.2.6.1 干燥前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、日期

18、等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。7.2.6.2 用3550型隧道式烘房干燥。按照3550型隧道式烘房操作規(guī)程（WS-SBCG02000操作，將切好的延胡索飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度為2-3cm,置烘箱內(nèi)，按3550型隧道式烘房操作規(guī)程，開(kāi)啟電源，設(shè)定干燥溫度為70C? 80 C,連續(xù)烘制4左右。干燥過(guò)程中每 2h翻料一次，并記錄。干燥結(jié)束后，自然冷卻至室溫，由料，裝入潔凈的容器中。填寫、懸桂狀態(tài)標(biāo)志牌，并做好記錄，復(fù)核無(wú)誤，進(jìn)行物料平衡檢查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站。QA人員按中間品取樣操作規(guī)程取樣，填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單。經(jīng)QC人

19、員檢驗(yàn)延。延胡索（片）雜質(zhì)小于過(guò) 3.0% o水分小于15.0%。即產(chǎn)品合格后轉(zhuǎn)交下一道工序。7.2.6.3 記錄： 生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.6.4 物料平衡：干燥結(jié)束后，計(jì)算工序物料平衡，超由正常范圍（96%- 100%，應(yīng)及時(shí)查明原因，及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員調(diào)查處理。7.2.6.5 清場(chǎng)：1.1.1.1.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS- QJCG00103進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所， 根據(jù)3550型隧道式烘房清潔操作規(guī)程（WS-QJCG03200清潔設(shè)備、工器具

20、。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。8歡迎,下載精品文檔1.1.1.1.2 清場(chǎng)結(jié)束， 更換狀態(tài)標(biāo)示卡， 及時(shí)懸桂操作間、 設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。1.1.1.1.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）O7.2.7包裝7.2.7.1 內(nèi)包裝樣稿見(jiàn)附頁(yè)）等包裝材料。按批包裝指令領(lǐng)取雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、標(biāo)簽（標(biāo)簽包裝前先核對(duì)待包裝延胡索飲片的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格,設(shè)備已清潔，無(wú)上

21、次生產(chǎn)遺留物。包裝之前應(yīng)試裝，檢查包裝情況。試裝合格后方能開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝延胡索飲片（1000g,500g ），裝入內(nèi)包裝袋中，按照FR-900多功能自動(dòng)薄膜多功能封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9歡迎,下載精品文檔（WS-SBCGO1402操作，調(diào)整好封口溫度（雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜200r）,封口。袋外粘貼已加印批號(hào)的標(biāo)簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入外包工序。封口過(guò)程中應(yīng)10分鐘抽樣檢查封口質(zhì)量與裝量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)整機(jī)械。裝量控制范圍為每袋 1000g-1005g , 500g-503g。在分裝過(guò)程中，每隔 10分鐘 抽檢一次裝量， 嚴(yán)格控制裝量差異，

22、并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，包裝不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)返工處理。根據(jù)批量在線隨機(jī)取樣送檢化驗(yàn)室進(jìn)行成品檢驗(yàn)、留樣。（注：包裝 零頭不夠整袋的，在包裝袋上標(biāo)注實(shí)際內(nèi)容物重量）。包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與使用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按物料退庫(kù)及銷毀管理規(guī)程（MS-WLGC01202銷毀處理，并記錄。打印批號(hào)應(yīng)有專人操作，打印批號(hào)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，是否與中間產(chǎn)品相一致，打印批號(hào)應(yīng)清晰、端正、準(zhǔn)確。包裝規(guī)格：1000g /袋,500g /袋。7.2.7.2 外包裝 外包之前應(yīng)核對(duì)內(nèi)包裝品的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日

23、期等內(nèi)容，并核對(duì)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與所包裝品是否相符。確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。按照外包裝規(guī)格（1000gx30袋，500gx30袋），裝入封口合格的內(nèi)包裝品，放入裝箱單，按外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（W GWCG01102封口。檢驗(yàn)合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)。計(jì)算醋延胡索飲片收率，醋延胡索應(yīng)為80.0% ? 100.0%7.2,6.3 記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。7.2.7.4 物料平衡：包裝結(jié)束后，計(jì)算包裝材料平衡 （100%）、工序物料平衡（98%? 100%）,超生正常范 圍，應(yīng)及時(shí)查明原因，

24、及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員調(diào)查處理。7.2.7.5 清場(chǎng)：7.2.7.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（WS- QJCG00102進(jìn)行清場(chǎng)。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)FR-900多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)清潔操作規(guī)程（WS-QJCGO1602清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。1.1 .5.2清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸桂操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示10歡,迎下載精品文檔1.2 .5.3 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品

25、的批記錄中）O8物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度8.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。8.2 收率：合格產(chǎn)品與投入的比值，收率計(jì)算是為了控制生產(chǎn)成本限度。8.3 計(jì)算公式8.3.1凈選工序物料平衡與收率計(jì)算100%人平衡限度98%凈藥材量+雜質(zhì)量X 100%=原藥材投料量100%八實(shí)際收率97%凈藥材量 X100%=原藥材投料量8.3.2洗點(diǎn)切干燥工序物料平衡計(jì)算100% 平衡限度96%干燥后數(shù)量'X 100%=凈藥材量（凈選后 量）100% 實(shí)際收率95%干燥后凈藥材數(shù)量X 100% =凈藥材量（凈選后量）

26、8.3.3內(nèi)包裝工序物料平衡與收率計(jì)算100% 平衡限度98%包裝數(shù)量+包裝取樣量+尾料量）X 100% =丁序接收和量100% 實(shí)際收率97%成品量）X100% =丁庠梅以和林11歡迎下載8.3.5包裝材料平衡計(jì)算“材物料平衡限度=100%（使用量+退回?cái)?shù)量+殘損數(shù)+其它）/領(lǐng)取數(shù)量X 100% =損耗率（實(shí)際數(shù)量一工序數(shù)量）/實(shí)際數(shù)量X 100%=備注包材：雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯包裝用復(fù)合膜、標(biāo)簽、紙箱精品文檔8.3.4成品收率醋延胡索成品量X 100%=100% 實(shí)際收率80%原藥材投料量9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單9.1物料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)（詳見(jiàn)下列目錄文件）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)

27、準(zhǔn)編號(hào)備注延胡索中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZCZB02302延胡索質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-YLZB02302延胡索飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-CPZB02302炮制用醋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-FLZB001029.2包裝材料清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、編號(hào)（詳見(jiàn)下列目錄文件）包裝材料名稱規(guī)格代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)雙向拉伸聚丙烯 /低密度聚乙烯 藥品包裝用復(fù)合 膜袋子A :長(zhǎng)度522mn ± 2mm寬度372 ± 1mm袋子B:長(zhǎng)度405mm t 2mm寬度320 ± 1mm袋子C:長(zhǎng)度360mr ± 2mm寬度275 ± 1mm袋子D ：長(zhǎng)度300mn ± 2mm寬度220

28、 ± 1mmB003雙向拉伸聚丙烯/低 密度 聚乙烯藥品包裝用復(fù)合 膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS- BCZB00302標(biāo)簽長(zhǎng) 9.5cm ,范 6.5cm ,偏差± 2mmBOO1標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-紙箱長(zhǎng)107mm 范84mm偏差上2mmB004紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)BfSJB00102BCZB0040210、質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢杳頻次生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生均要符合文件規(guī)定1次/批生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備完好、清潔1次/批12欠迎下載精品文檔、八刖 準(zhǔn)備個(gè)人衛(wèi)生員工做到四勤，不得化妝、佩戴首飾，工作服穿戴整齊、潔凈大于3次/批計(jì)里器具府校驗(yàn)仔格證，且在有效期內(nèi)1次/批操作文件狀態(tài)標(biāo)示

29、內(nèi)容與本批生產(chǎn)內(nèi)容相符，本次產(chǎn)品相關(guān)操作規(guī)程、上批清場(chǎng)合格證副本、空白記錄。1次/批物料、中間產(chǎn)品復(fù)核狀態(tài)標(biāo)不，品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量1次/批凈選中藥材去除雜質(zhì)、異物、非藥用部位大于3次/批凈洗洗滌要求水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度（盡量避免內(nèi)在成分流失）1次/批炮炙相、烝、軟化、沸騰狀態(tài)加水或其它輔料量、時(shí)間、蒸汽壓力、強(qiáng)度1次/批浸潤(rùn)浸潤(rùn)掌握用水量、軟硬度、均勻度、時(shí)間。要求軟硬適度，劈開(kāi)無(wú)干心，切制無(wú)碎片1次/批切制切絲、切片、切段等長(zhǎng)度、大小、片型、薄厚等大于3次/批干燥參數(shù)溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間大于3次/批炒制參數(shù)溫度、時(shí)間、比例、數(shù)量大于3次/批包材按批包裝指令領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放1次/批標(biāo)

30、簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確、無(wú)誤1次/批貼簽位置適當(dāng)、粘帖牢固大于3次/批包裝箱內(nèi)外一致、數(shù)量準(zhǔn)確大于3次/批裝零頭包裝每批只有一個(gè)合箱，且為連續(xù)生產(chǎn)的兩個(gè)批號(hào)，箱外注明全部批號(hào)、有合箱記錄1次/批包材退庫(kù)剩余標(biāo)簽、合格證、內(nèi)包裝包袋退庫(kù)，殘損包材準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，按程序銷毀，物料平衡 100%1次/批生產(chǎn)結(jié)原輔料退庫(kù)生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料按要求重新包裝退庫(kù)。1次/批束收回岡位文件批結(jié)束收回批記錄，生產(chǎn)工藝規(guī)程等相關(guān)產(chǎn)品的文件生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)符合要求，有合格證1次/批11、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力安裝位置13欠迎下載精品文檔SX-600型篩選機(jī)SB-011SX-6

31、00 型1300-600kg/h凈選室XYJ-700型滾筒式洗，機(jī)SB-004XYJ-700 型1稻根、海帶等中草藥 300-500kg/h 顆粒宜徑2.5mm600-800kg/h洗潤(rùn)室RYG-2800型潤(rùn)藥罐SB-006RYG-2800 型1罐容積2800L洗潤(rùn)室QYJ-440韓切機(jī)SB-014QYJ-4401100-800kg/h切制室CY-640型炒藥SB-010CY-640150-180 kg/h炒制室3550型隧道式烘房SB-0163550 型1300kg/ 批烘干室FR-900多功能自動(dòng)薄摸封口機(jī)SB-005FR-90016.0米/分內(nèi)包室12、勞動(dòng)組織、崗位定員12.1勞動(dòng)組織

32、：每日1個(gè)班組12.2崗位定員工 序人數(shù)/班工作范圍要求凈選2凈選經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗凈洗2凈洗經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗蒸者八、八、2蒸者八、八、經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗切制2切制經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗干燥2干燥經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗包裝4包裝經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗維修工1維修經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車間副主任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車間主任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗14欠迎下載精品文檔12.3生產(chǎn)時(shí)間工序凈選凈洗蒸者八、八、切制干燥炒制包裝F /時(shí)間100kg/30 ? 40mi n100kg/8 ? 10mi n100kg/30-40min100kg/30 ? 40mi n每烘箱

33、約200kg/3? 4h10kg/20 ? 25mi n100kg/40 ? 50mi n備注表中裝量為每鍋（烘箱）的最大裝量，均按折干計(jì)算。具體生產(chǎn)周期依據(jù)批量定13、安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1 技術(shù)安全13.1.1 嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng) 不得任意更改。13.1.2產(chǎn)品工藝改進(jìn)時(shí)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過(guò)程的操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。13.1.3生產(chǎn)設(shè)備在操作前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，運(yùn)行正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部位要按規(guī)定加油拆洗。12.1.4

34、壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查壓力容器，做耐壓試驗(yàn)，并做記錄。13.1.5車間設(shè)有安全小組，義務(wù)消防員，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材，操作間禁止煙火。13.1.6機(jī)器旋轉(zhuǎn)部位應(yīng)有防護(hù)罩。13.1.7電器設(shè)備要定期檢查，電線開(kāi)關(guān)不得裸漏，不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)，護(hù)線管破損要及時(shí)修理或更換。公司設(shè)有配電室，車間內(nèi)設(shè)總開(kāi)關(guān)。13.1.8 加熱容器管道要有隔熱保溫設(shè)施，防止?fàn)C傷。13.1.9 禁止用鐵錘或類似工具敲打設(shè)備、管道。13.1.10 安全事故發(fā)生時(shí)，要立即報(bào)告有關(guān)人員，事后寫生詳細(xì)的事故報(bào)告。13.1.11 新工人上崗操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格。1

35、3.1.12 生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序。15欠迎下載精品文檔13.1.13 更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方的生產(chǎn)。13.1.14 檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品應(yīng)予以分離隔絕，妥善等，要切實(shí)做好防范措施。13.2勞動(dòng)保護(hù)1321要按GMpg求規(guī)定，使車間的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。13.2.2 發(fā)塵量高的操作間，應(yīng)按裝防塵裝置，以降低對(duì)環(huán)境、人員的污染。13.2.3 崗位操作人員應(yīng)每年體檢一次。13.2.4 按不同崗位，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。13.2.5 按不同崗位，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品，對(duì)高溫作業(yè)崗位

36、的勞動(dòng)保護(hù)，按有13.2.6 企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)進(jìn)行檢查,考核班組的安14、衛(wèi)生14.1 門窗、墻壁清潔衛(wèi)生、無(wú)死角、玻璃完整無(wú)損、工具、操作臺(tái)等應(yīng)清潔。14.2 地面平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物、紙屑。14.3 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員按進(jìn)由生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服14.4 一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。14.5 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放入廢棄物容器內(nèi)并及時(shí)處理。14.6 各操作間門均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。14.7 應(yīng)盡量減少使用不易清洗的各種帶有凹凸面的容器具和設(shè)施。14.8 生產(chǎn)設(shè)備按操作、清潔操作規(guī)程進(jìn)行操作。14.9 工藝用水：飲用水，

37、用于凈洗藥材，設(shè)備、容器具的清潔等?？赊D(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格安放，周圍場(chǎng)地用水沖關(guān)規(guī)定執(zhí)行。全生產(chǎn)情況。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)16歡迎下載精品文檔14.10工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程，具體操作按文件要求進(jìn)行序號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程MS- WSGC001022工藝衛(wèi)生管理規(guī)程MS- WSGC002023:人員衛(wèi)生管理規(guī)程MS- WSGC003024:生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MS- WSGC004025:廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MS- WSGC005026衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程MS- WSGC006027倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理規(guī)程MS- WSGC007028清潔規(guī)程管理規(guī)程MS- WSGC008029清潔弟J的配制和使用管理規(guī)程MS- WSGC0090210工作服裝管理規(guī)程MS- WSGC0100211容器具清潔管理規(guī)程MS- WSGC0110212車間排