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文檔簡介
1、TX/JL-GF-008 國食藥監(jiān)械2007239號附件3上海市體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局說 明一、制定依據(jù)依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(以下簡稱細(xì)則),制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個部分??己隧椖抗?56項,其中重點項目39項,一般項目117項。第一部分:組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第二部分:設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第三部分:文件與記錄第四部分:設(shè)計控制與驗證第五部分:采購控制第六部分:生產(chǎn)過程控制第七部分:檢驗與質(zhì)量控制第八部分:產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第九部分:不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第十部分:不良事件、質(zhì)量事故報告制度第十一
2、部分:附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求三、評定方法及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場考核時,考核員應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面考核,并對不符合事實做出描述?!安贿m用”:是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項。企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明缺項理由,考核組予以確認(rèn)。嚴(yán)重缺陷:是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷:是指一般項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷比例= 一般檢查項目中不符合評定項目數(shù)/(一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中合理缺項數(shù))100%四、判定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺陷(項)一般缺陷(%)結(jié)果判定025%通過考核026-47%限期6個月整改后復(fù)核325%3>25%未通過考核>3五、現(xiàn)場考核程序(一)首次
3、會議1、考核組長:介紹考核組成員及分工、說明有關(guān)事項、確認(rèn)考核范圍和考核日程,宣布考核紀(jì)律。2、企業(yè)匯報情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。(二)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)當(dāng)是被考核企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負(fù)責(zé)人,熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)、要求,能準(zhǔn)確回答考核組提出的有關(guān)問題,不得隱瞞事實。(三)考核1、考核員按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)全面查驗企業(yè)情況,對考核項目逐條記錄,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對,當(dāng)場向企業(yè)指出并加以記錄,企業(yè)可對被發(fā)現(xiàn)的問題進行解釋、申辯和舉證說明。必要時進行現(xiàn)場取證。2、考核時發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)說明原因或舉證,考核員如實記錄。
4、(四)綜合評定考核員對所負(fù)責(zé)考核的項目進行情況匯總,提出評定意見。考核組長組織考核員對企業(yè)進行綜合評定,填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核報告表,考核組全體成員通過并簽字。綜合評定期間,被考核企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。(五)末次會議考核組長組織召開由考核組成員和被考核企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議。通報考核情況,被考核企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核報告表上簽署意見并簽名。六、產(chǎn)品抽樣現(xiàn)場考核結(jié)束后,考核組受(食品)藥品監(jiān)督管理部門委托,按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定對考核企業(yè)進行產(chǎn)品抽樣。七、異常情況處理(一)考核組發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時,經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的,考核組長有權(quán)
5、決定停止檢查,并將結(jié)果報(食品)藥品監(jiān)督管理部門。(二)被考核企業(yè)對所通報情況如果有異議,可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達(dá)成共識的問題,考核組應(yīng)做好記錄,經(jīng)考核組全體成員和被考核企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,將情況報(食品)藥品監(jiān)督管理部門。八、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表條款考核內(nèi)容與要求不符合事實描述一 機構(gòu)、人員與管理職責(zé) 51企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)。52企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。53企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。5.4企業(yè)應(yīng)有至少二名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員。6.1企業(yè)最高管理者應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管
6、理負(fù)責(zé)。62企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。63企業(yè)最高管理者和管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。7.1生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識,有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。7.2生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。8.1從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。8.2應(yīng)配備專職成品檢驗員,具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗,并且考核合格后方可上崗。9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)進行登記,并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本實施細(xì)則進行培訓(xùn)和考核,合格后方可上
7、崗。二 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制11企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。12.1廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。12.2生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)相互分開。13.1倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),各個區(qū)域應(yīng)劃分清楚。13.2所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確。13.3臺帳應(yīng)清晰明確,帳、卡、物應(yīng)一致。14.1倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng),并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。14.2對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲存要求,并定期監(jiān)測。冷藏條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。15.1易燃
8、、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。15.2以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標(biāo)識,應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。16生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險品,企業(yè)應(yīng)列出清單,并制定相應(yīng)的防護規(guī)程,其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。17生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料,并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。18.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局,同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。18.2廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。19部分或全部
9、工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級,生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求20.1生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品,應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施;生產(chǎn)場地的地面應(yīng)便于清潔,墻、頂部應(yīng)平整、光滑,無顆粒物脫落;操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙,便于清洗、消毒,不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺面。20.2生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品,應(yīng)人流物流分開,人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施;應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施,并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒,應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。21
10、.1具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進行處理,不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。21.2高風(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng),與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓,排出的空氣不能循環(huán)使用。21.3進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜,空氣應(yīng)進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。21.4對特殊的高致病性病原體的采集、制備,應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定,具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。22聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中,防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用,用后應(yīng)嚴(yán)格
11、清洗和消毒。23.1應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備,配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具,建立設(shè)備臺帳。23.2與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用,不會對試劑造成污染23.3應(yīng)對設(shè)備的有效性進行定期驗證。24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施,應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求25.1工藝用水制水設(shè)備應(yīng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證。25.2工藝用水的制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生,制備、儲存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護。25.3儲罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響,管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。25.4應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀
12、器、設(shè)備,并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向,定期清洗和維護,并標(biāo)明設(shè)備運行狀態(tài)。27生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi),與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開,不得對生產(chǎn)造成污染28對有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。29對空氣有干燥要求的操作間,應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備,保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度,并有相應(yīng)記錄。30國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑,除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外,應(yīng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 三 文件與記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)
13、的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點,闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立質(zhì)量管理體系文件。32企業(yè)應(yīng)建立、實施、保持實施細(xì)則所規(guī)定的程序文件。33企業(yè)應(yīng)實施、保持實施細(xì)則所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。34.1企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。34.2發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。35企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。四 設(shè)計控制與驗證36企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計控制程序,對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計更改有明確的規(guī)定。37設(shè)計過程中應(yīng)按照YY/T0
14、316-2003(IDT ISO 14971:2000)醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析和管理。38企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件,包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。39企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。40.1企業(yè)應(yīng)形成驗證控制文件,包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。40.2驗證報告應(yīng)由驗證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。41生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等)發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時
15、,企業(yè)應(yīng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。42當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限,重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。 五 采購控制43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。44.1應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單,并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。44.2應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量要求進行采購和驗收,按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準(zhǔn)則45.1應(yīng)建立供方評估制度,所用物料應(yīng)從合法的,具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購45.2應(yīng)建立合格供方名錄并定期進行評估,保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確
16、保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。46.1主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯,企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。46.2應(yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。47不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進行分類存放,按效期管理。應(yīng)建立復(fù)驗制度。48必須能夠提供質(zhì)控血清的來源,應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄,并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。49有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗六 生產(chǎn)過程控制50.1應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn),應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,明確關(guān)鍵工序或特
17、殊工序,確定質(zhì)量控制點,并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。50.2應(yīng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。50.3當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時,應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝,并按程序進行工藝修訂。51明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求,建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度,需要計量的器具應(yīng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)識。52.1應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程,明確清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑等要求。52.2應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測,確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。53應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。54.1批生產(chǎn)和批包
18、裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。54.2批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟,記錄不得任意涂改。如需更改,應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。54.3批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,保存至產(chǎn)品有效期后一年。55.1不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離,以避免相互混淆和污染。55.2有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。56.1前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場,確認(rèn)合格后才可以入場進行其他生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。56.2清場時,配制和分裝器具等應(yīng)當(dāng)進行清洗、干燥等潔凈處理,并進行驗證。57.1企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗
19、證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。57.2應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備,定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。58企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序,對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。59物料應(yīng)按照先進先出的原則運行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。60.1生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。60.2企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度,對主要物料、中間品和成品進行批號管理,并保存和提供可追溯的記錄61生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。62生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建
20、立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體,應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。63體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響,并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證,保留驗證記錄。七、檢驗與質(zhì)量控制64應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門,并履行質(zhì)量職責(zé)。65.1質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室,并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域,配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。65.2有特殊要求的檢驗項目應(yīng)根據(jù)具體要求進行設(shè)置。66應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器,并建立檔案和臺帳,帳、卡、物應(yīng)一致。67.1應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準(zhǔn),制定校準(zhǔn)規(guī)程,查驗檢定狀態(tài)。
21、67.2應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求,投入使用前根據(jù)需要進行校準(zhǔn)。67.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時,企業(yè)應(yīng)對此前檢測結(jié)果的有效性進行評估,并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。68.1使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。68.2對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑(或靶值轉(zhuǎn)換方法)、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄。69.1應(yīng)建立留樣復(fù)驗制度,規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存,以保證復(fù)驗要求。69.2應(yīng)建立留樣品臺帳,留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、
22、檢驗結(jié)果等信息。693留樣期滿后,企業(yè)應(yīng)對留樣結(jié)果進行匯總、分析并歸檔。70.1對不具備檢測能力的外購物料,企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。70.2如委托檢驗,受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件,企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議,并保存檢驗報告和驗收記錄。70.3如試樣,企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄,并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。71.1企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗控制程序和記錄,應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。71.2產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)具有可追溯性。72.1企業(yè)應(yīng)定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審,按照本細(xì)則要求對
23、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。72.2企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序,實行自查、自糾,保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。73包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求,經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制74.1企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括:品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。74.2銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。75企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見,并保持記錄。應(yīng)定期匯總和分析用戶反饋信息,及時通報相關(guān)部門,采取必要的糾正和預(yù)防措施。76.1企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的
24、程序并保存記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括:品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。76.2因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品,應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。九、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施77企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進行規(guī)定。78.1企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放,以防止不合格品非預(yù)期使用。78.2企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。8179質(zhì)量管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門對不合格品進行評審,確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因,并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄,并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗證其有效性,十 不良事件、質(zhì)量事故報告80企業(yè)
25、應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度,指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。81企業(yè)應(yīng)對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應(yīng)按規(guī)定報告相關(guān)監(jiān)管部門,對不良事件或質(zhì)量事故進行及時的評估,必要時將評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求2企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。4企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。5在設(shè)計和建設(shè)廠房時,應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆
26、粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。6潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置,有平面布置圖、編號和使用記錄。7潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。8潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng),廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。9潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。10更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。11潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟,平時密封良好,緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。12潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,應(yīng)指定地點存放,存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。13操作臺(板)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物,便于清洗、消毒,不能采用木質(zhì)或油漆臺面。14潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。15空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備,并定期監(jiān)控。16潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。17潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。18不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入,應(yīng)有防止交
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