復(fù)方右旋糖酐注射液說明書

1、核準(zhǔn)日期：××年××月××日復(fù)方右旋糖酐40注射液說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品禁用于充血性心力衰竭病人（循環(huán)血容量的增加可引起臨床病癥的惡化），禁用于高乳酸血癥病人（病情可能惡化）?！舅幤访Q】通用名稱：復(fù)方右旋糖酐40注射液 商品名稱：福他樂英文名稱：Compound Dextran 40 Injection漢語拼音名：Fufang Youxuantanggan 40 Zhusheye【成份】本品為復(fù)方制劑，其主要組分為：每瓶含右旋糖酐40 25000mg，氯化鈣50mg，氯化鉀75mg，氯化鈉1500mg，乳酸鈉7

2、75mg?！拘誀睢勘酒窞闊o色至淡黃色澄明液體?！具m應(yīng)癥】急性出血，特別適用于急性大出血的初始治療；由于外傷、燒（燙）傷和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手術(shù)期間的血容量減少；體外灌注時減少由于體外循環(huán)產(chǎn)生并發(fā)癥的風(fēng)險。【規(guī)格】 250ml【用法用量】成人每次靜脈內(nèi)輸注本品5001000mL,應(yīng)根據(jù)患者年齡、臨床表現(xiàn)和體重調(diào)整用量。加入體外循環(huán)液的劑量為2030mL/kg，以右旋糖酐40計(jì)為23g/kg。【不良反應(yīng)】 1、臨床上重大不良反應(yīng)1.1休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）由于休克可能發(fā)生，因此，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適

3、當(dāng)?shù)闹委煷胧?.2急性腎衰（發(fā)生頻率未見報(bào)道）急性腎衰可能出現(xiàn)。如果出現(xiàn)尿少等腎功能不良體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┫裱哼^濾、血漿交換或血液透析。1.3過敏性休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）如果觀察到過敏性休克病征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?、其他不良反應(yīng)2.1血液方面大劑量或反復(fù)輸注本品可能引起延長出血時間或引起出血傾向。如果出現(xiàn)任何這些反常的病征，應(yīng)停止給藥。2.2胃腸道惡心和嘔吐很少發(fā)生。2.3皮膚蕁麻疹可能很少發(fā)生。2.4大劑量和/或快速給藥大劑量和/或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和/或快速給藥時病人應(yīng)當(dāng)被仔細(xì)監(jiān)控?！窘伞?1

4、、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循環(huán)血容量的增加可引起臨床病癥的惡化）。2、本品禁用于高乳酸血癥病人（病情可能惡化）?！咀⒁馐马?xiàng)】1、本品應(yīng)避免長時間的使用，輸注應(yīng)在5天內(nèi)完成。2、以下病人給藥時應(yīng)謹(jǐn)慎2.1腎功能衰竭病人(病情可能惡化)2.2脫水病人(腎功能不全可能加重)2.3肺水腫病人（水和電解質(zhì)可能引起病情的惡化）2.4低纖維蛋白原血癥或血小板減少癥病人（減少止血增加出血的風(fēng)險）2.5肝病病人（水和電解質(zhì)的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質(zhì)的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化）2.6由于尿道破壞引起尿量輸出減少的病人(水和電解質(zhì)的超負(fù)荷可能引起病人的臨床病癥可能惡化)3、使用時注意事項(xiàng)3

5、.1給藥途徑本品必須靜脈內(nèi)給藥。3.2配藥時3.2.1由于本品含有鈣,當(dāng)血中存在檸檬酸時可引起血凝固,使用時應(yīng)謹(jǐn)慎。3.2.2應(yīng)當(dāng)避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合,因?yàn)榭梢鸪恋怼?.3給藥前3.3.1如果產(chǎn)品渾濁，不應(yīng)給藥。溫度改變很少引起不溶性沉淀，如果出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)丟棄。3.3.2為使感染風(fēng)險最小，應(yīng)在無菌條件下使用。3.3.3如果在低溫環(huán)境下給藥，使用時應(yīng)把本品加熱至接近體溫。3.3.4開瓶后立刻使用，用完后丟棄所有剩余的溶液?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】有關(guān)孕婦及哺乳期婦女用藥尚未確立?！緝和盟帯可形催M(jìn)行兒童臨床研究，尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。【老年用藥】由于老年人生理功

6、能的降低，因此，老年人用藥時應(yīng)采取合適的措施如減慢輸注速度?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒放c下列藥物合用時應(yīng)謹(jǐn)慎。藥物癥狀和治療機(jī)理和風(fēng)險因素可引起腎毒性的氨基糖苷類藥物（卡那霉素、慶大霉素等）如果出現(xiàn)像尿過少的腎功能不全癥狀，應(yīng)立刻停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┫裱哼^濾、血漿交換或血液透析。可能增加抗生素的腎毒性?！舅幚矶纠怼坑倚囚?0為血容量擴(kuò)充劑，其分子量于人血白蛋白相近，靜注后能提高血漿膠體透壓，吸收血管外水分而增加血容量，維持血壓。血漿容量的增加與右旋糖酐的輸入量有關(guān)。其擴(kuò)充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微循環(huán)的作用比右旋糖酐70強(qiáng)。它可使已經(jīng)聚集的紅細(xì)胞和血小板解聚，降低血液粘

7、滯性，改善微循環(huán)，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用。乳酸鈉林格液與細(xì)胞外液的電解質(zhì)組成相似，能確實(shí)補(bǔ)充電解質(zhì)和水。當(dāng)手術(shù)侵襲和休克時，由于出血而使循環(huán)血量損失的同時，喪失大量細(xì)胞外液。對如此大量喪失體液，使用與血漿和細(xì)胞外液的電解質(zhì)組織相似的本品最為適宜，愈后也更好。另外，本品含有的乳酸鈉在體內(nèi)經(jīng)代謝生成HCO3-，可調(diào)整酸中毒。根據(jù)臨床前毒理學(xué)研究結(jié)果，雄性和雌性家兔靜脈注射本品的LD50值為227mL/kg。家兔靜脈注射本品連續(xù)一個月，劑量達(dá)80mL/kg/day（接近臨床人用劑量的10倍）時，未見與藥物相關(guān)的毒性反應(yīng)?！舅幋鷦恿W(xué)】 隨后的對健康受試者以250ml/h速度靜脈內(nèi)輸注本品來研究其代謝。本品給藥結(jié)束時的峰濃度為312.3mg/dl，同時緩慢下降。給藥24小時后的血漿濃度為28.7 mg/dl。給藥結(jié)束時的半衰期大約為3小時?！举A臧】遮光，密閉保存?！景b】玻璃輸液瓶,250ml/瓶【有效期】暫定24個月?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH