一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

1、附件13一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原那么本指導原那么旨在指導和標準一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品 的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、 結構、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術審評工作根本要求和尺 度,對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價.本指導原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技熟悉水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術根底上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性, 密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產(chǎn)品的更新和變化.本指導原那么不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 不包括行政審批要求.但 是,審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化,以確認中報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求.一、適用范圍本指導原那么適用于根

2、據(jù)臨床需求, 將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品以下簡稱手術包.本指導原那么不適用于含有m類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術包.二、技術審查要點一產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應以表達產(chǎn)品組成、 功能用途為根本原那么.手術 包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包, 包內(nèi) 的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供, 弁且組件名稱也不同,但組成手術包后就只能有一個產(chǎn)品名稱,一般應以其主要預期用途來命名,如：用于外科手術的包就稱作手術包,用于產(chǎn)科手術的包 就稱為產(chǎn)包,用于導尿的包就稱作導尿包.手術包類產(chǎn)品均為一次性使用, 產(chǎn)品名稱中應參加“一次性 使用字樣,是無菌級別的應參加“無菌字樣,如“一次性使

3、 用無菌手術包、“一次性使用無菌產(chǎn)包 O二產(chǎn)品的結構和組成手術包組成一般以組件形式表達應滿足以下條件：第一,組件不應含有藥物如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等C 手術包組件治理類別最高為二類.第二,組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,如外購的外科手術口罩、手套等.作為手術包的組件其預期用途不應改 變,應與審批通過的預期用途一致.第三,組件可以是尚未注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品. 作為手術包的 組件時其平安有效性要求應與單獨注冊該組件根本一致, 如導尿 包中的導尿管,應符合單獨注冊導尿管的技術審評要求.第四,手術包必須包含在其中報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件,如手術包企業(yè)生產(chǎn)的手術衣等.常見的手術包組件有：手

4、術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、 中單、小單、手套、脫脂紗布等.依據(jù)臨床用途的不同,不同注冊單元的手術包配置也不同,如一次性使用無菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等；一次性使用無菌導尿包可配置導尿管等.三產(chǎn)品工作原理手術包由多種組件組成, 每種組件有各自的工作原理, 故不 在此分別描述.四產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導原那么不包含產(chǎn)品作 用機理的內(nèi)容.五產(chǎn)品適用的相關標準表1相關產(chǎn)品標準GB/T 191-2022包裝儲運圖示標志GB 7543-2022一次性使用滅菌橡膠外科手套GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1局部：化學分析方 法GB/T 14233.2-2

5、022醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2局部：生物試驗方 法GB 15980- 1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學評價 第1局部：評價與試驗GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2022醫(yī)療器械生物學評價 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試 驗GB 18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)限制要求工業(yè)濕熱滅菌GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)限制GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)限制要求輻射火菌GB/T 19633-2022最

6、終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY 0043-2022醫(yī)用縫合針YY 0166-2022醫(yī)用帶線縫合針YY 0167-2022非吸收性外科縫線YY 0174-2022手術刀片YY 0175-2022手術刀柄YY/T 0313-1998醫(yī)用局分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY 0330-2022醫(yī)用脫脂棉YY 0331-2022醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY/T 0454-2022無菌塑柄手術刀YY/T 0466.1-2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY 0469-2022醫(yī)用外科口罩技術要求YY/T 0506.1-2022病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手

7、術衣和潔凈服第1局部： 制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T 0506.2-2022病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2局部： 性能要求和性能水平YY/T 0506.3-2022病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3局部： 試驗方法YY/T 0506.4-2022病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4局部：干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2022,IDT)YY/T 0 506.5-2022病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5局部： 阻干態(tài)微生物穿透試驗方法YY/T 0506.6-2022病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6局部

8、： 阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法YY 0594-2022外科紗布敷料通用要求YY/T 0720-2022一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY/T 0615.1-2022標示“無菌醫(yī)療器械的要求第1局部：最終滅菌醫(yī)療器械 的要求中華人民共和國藥典(2022版)注：手術包組件范圍可能不局限于上述標準范圍,故應引用 手術包內(nèi)所有組件相關的標準.產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行.首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時 是否引用與產(chǎn)品相關的國家標準、 行業(yè)標準,以及引用是否準確. 可以通過對注冊產(chǎn)品標準中 “標準性引用文件是否引用了相關 標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查.

9、此時,應注意標 準編號、標準名稱是否完整標準,年代號是否有效.其次對引用標準的采納情況進行審查. 即所引用標準中的條 款,是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質性的條款引用.這種引用通常采用兩種方式,內(nèi)容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條 文號,比擬簡單的也可以直接引述具體要求.如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施,應執(zhí)行最新 版本的國家標準、行業(yè)標準.(六)產(chǎn)品的預期用途用于實現(xiàn)特定的臨床目的.如：手術包用于臨床手術防護, 導尿包用于臨床導尿使用.(七)產(chǎn)品的主要風險1 .風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情 況,包括：正常使用條件下和非正常使用條件下.(2)風險判定

10、及分析應包括：對于患者的危害、對于操作 者的危害和對于環(huán)境的危害.(3)風險形成的初始原因應包括：人為因素,產(chǎn)品結構的 危害,原材料危害,綜合危害,環(huán)境條件.(4)風險判定及分析考慮的問題包括：手術包原材料生物學危害；產(chǎn)品質量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結果； 操作信息, 包括警示性語言、考前須知以及使用方法的準確性； 使用過程可 能存在的危害等.2 .風險分析清單手術包產(chǎn)品的風險治理報告應符合YY/T 0316-2022?醫(yī)療器械 風險治理對醫(yī)療器械的應用?的有關要求,審查要點包括：(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準確 (依據(jù)YY/T 0316-2022附 錄C);(2)危害分析是否全面(依據(jù) YY

11、/T 0316-2022附錄E);(3)風險可接收準那么,降低風險的舉措及采取舉措后風險 的可接收程度,是否有新的風險產(chǎn)生.根據(jù)YY/T 0316-2022?醫(yī)療器械風險治理對醫(yī)療器械的應用?附錄E對該產(chǎn)品或可預見的風險進行判定, 手術包產(chǎn)品 在進行風險分析時至少應包括對以下的主要危害,企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害. 針對產(chǎn)品的各項風險,企業(yè)應采取 應對舉措,保證風險降到可接受的程度.表2產(chǎn)品主要危害危害類型口預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果 或損害生物學危害產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學 評價或使用生物不相容的材 料生物不相容的 材料與患者接 觸中毒、刺激過敏等 病癥,損害患者健 康

12、,嚴重時危及患 者生命生物學危害滅菌工藝未確認,或未按已 確認的工藝實施滅菌患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克化學危害對環(huán)氧乙烷殘留量的限制未 能按標準確認,或未能按確 認的結果實施限制,解析不 徹底,致使環(huán)氧乙烷殘留量 超標超量的環(huán)氧乙 烷輸入人體損害患者健康生物學危害未能按運輸、儲存要求對產(chǎn) 品防護,造成產(chǎn)品包裝破損, 產(chǎn)品被污染患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克生物學危害超過滅菌后效期的產(chǎn)品帶菌患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克生物學危害在標識的滅菌后效期到期 前,包裝材料老化已不能保 持無菌患者使用了有

13、 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克生物學危害產(chǎn)品被重復使用患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克生物學危害產(chǎn)品使用后,未按醫(yī)療垃圾 處理有害啟毒物質 影響環(huán)境造成人員感染有 時是大面積,或 環(huán)境被破壞運行危害產(chǎn)品的使用人員未接受培訓 使用產(chǎn)品時操作不當患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克信息危害產(chǎn)品標識和說明書不符合規(guī) 定使用了不符合 要求的產(chǎn)品或 產(chǎn)品使用處置 不當人員感染、 破壞環(huán)境生物或化學 危害生產(chǎn)環(huán)境未按?無菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)質量治理標準?中的 要求進行限制,或環(huán)氧乙烷 滅菌器未按要求驗證,或解 析時間未到達要求患者使用

14、了有 菌的產(chǎn)品患者被細菌感染, 嚴重時導致發(fā)熱、 休克八產(chǎn)品的主要技術指標本章給出手術包產(chǎn)品需要考慮的根本技術性能指標,企業(yè)可參考相應的標準,根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點和用途制定相應 的性能指標.如國家標準中有不適用條款, 企業(yè)在標準的編制說 明中必須說明理由.1 .無菌要求每個經(jīng)單包裝的手術包應通過一滅菌確認的過程和常規(guī)限制 使產(chǎn)品無菌.注：按?中華人民共和國藥典?2022年版“無菌檢查法規(guī)定執(zhí)行)2 .殘留量要求假設產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于 10 g/g.3 .生物性能要求應根據(jù)組件接觸人體的部位和時間,依據(jù) GB/T 16886.1標 準進行評價.一般要求至少包括對皮膚

15、應無刺激、遲發(fā)型超敏反 應、細胞毒性.4 .組件要求(1)手術單、手術衣和潔凈服應符合YY/T 0506.2-2022標準的相關規(guī)定.(2) 一次性使用滅菌橡膠外科手套應符合GB 7543-2022標準的相關規(guī)定.(3)醫(yī)用脫脂紗布輔料應符合 YY 0594-2022標準的相關規(guī) 定.(4)醫(yī)用脫脂棉應符合 YY 0330-2022標準的相關規(guī)定.(5)醫(yī)用縫合針應符合 YY 0043-2022標準的相關規(guī)定.(6)醫(yī)用帶線縫合針應符合 YY0166-2022標準的相關規(guī)定.(7)醫(yī)用外科口罩應符合 YY 0469-2022標準的相關規(guī)定.(8)其他組件應符合其適用的國家標準或行業(yè)標準.5 .

16、其他說明假設組件為外購件,在審查其技術要求時需要考慮生產(chǎn)過程對組件性能的影響,一般分兩種情況：(1)未經(jīng)二次滅菌的組件,性能要求可為“具有醫(yī)療器械注 冊證產(chǎn)品,試驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質檢 驗機構出具的效期內(nèi)檢驗報告 O(2)經(jīng)二次滅菌的組件,考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響,性能要求應在注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定, 試驗方法可采用 “根據(jù)標準的規(guī)定進行檢驗 O九產(chǎn)品的檢驗要求產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗.出廠檢驗應至少包括環(huán)氧乙烷殘留量假設采用環(huán)氧乙烷滅 菌、無菌.外購件的檢驗方式如果是以供方提供資質證實和有效期內(nèi) 的檢驗報告方式提供,那么檢驗機構在核準確認后應將供方提供資

17、 質證實和有效期內(nèi)的檢驗報告附于注冊檢驗報告之后.十產(chǎn)品的臨床要求手術包產(chǎn)品的臨床要求應以其中的組件組成情況來確定,一般分兩種情況.假設手術包中的二類醫(yī)療器械組件均在 ?豁免提交臨床試驗資 料的第二類醫(yī)療器械目錄試行?范圍內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)在中報以 上組件的手術包時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料, 但應 同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的比照說明.比照說明應當包括產(chǎn)品材質、結構組成、主要技術性能指標、滅菌方法、預期 用途等內(nèi)容.假設手術包中的二類醫(yī)療器械組件有不在 ?豁免提交臨床試驗 資料的第二類醫(yī)療器械目錄試行?范圍內(nèi),那么手術包需要按 照?醫(yī)療器械注冊治理方法?中的相關規(guī)定提交臨床試驗資料.

18、十一產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道.十二產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識手術包的說明書、標簽和包裝標識應符合?醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識治理規(guī)定?和YY/T 0466.1?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號?的要求.同時應注意根據(jù) 手術包中不同的組件審查是否有相應的內(nèi)容.1 .說明書的內(nèi)容手術包的說明書應包括產(chǎn)品名稱、商品名稱(假設有)、規(guī)格、 型號、組件的組成與數(shù)量及與人體接觸組件的原材料、性能指標、適用范圍、使用方法、考前須知、標簽和包裝標識、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后效勞方式、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標準號、 產(chǎn)

19、品有效期限、醫(yī)療器械標簽所用的圖形和符號的解釋、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法以及儲存條件.2 .說明書審查關注點說明書應審查其內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標準及其他申報材料中內(nèi) 容是否一致：(1)手術包的名稱、規(guī)格、型號、組件的組成與數(shù)量、性 能指標應與注冊產(chǎn)品標準內(nèi)容一致.(2)所有組件必要說明的信息.如含外購組件,應公布外 購組件的制造商信息及其說明書的全部信息.(3)手術包的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準一 致.(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞方式應真實弁與?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?企業(yè)法人 營業(yè)執(zhí)照?一致.(5)說明書文字表述應容易理解、簡明扼要且無廣告性語言.圖形符號的說

20、明符合 YY/T 0466.1中的規(guī)定.(6)說明書的考前須知應包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的使用方法按手術室無菌操作規(guī)定使用；包裝破損切勿使用；一次性產(chǎn)品切勿再次使用；使用后處理方式.3.產(chǎn)品的標簽、包裝標識應審查以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、內(nèi)部組件的組成與數(shù)量；(2)生產(chǎn)日期及批次代碼；(3)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(4)醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標準號；(5)產(chǎn)品的有效期限；(6)包裝破損切勿使用；(7)文字標明產(chǎn)品為“一次性使用無菌產(chǎn)品,或符號標明“切勿再次使用與“無菌；(8)產(chǎn)品使用后的處理方式；(9)產(chǎn)品滅菌方式,假設經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應標明殘留量限度；(10)依據(jù)產(chǎn)

21、品組件的特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容.(十三)注冊單元劃分的原那么和實例注冊單元劃分應根據(jù)醫(yī)療器械注冊治理方法第二十七條要 求,“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原那么上以產(chǎn)品組成、性能指標和 預期用途為劃分依據(jù)實施.手術包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途.預期用途不同的手術包不作為同一單元,例如“一次性使用無菌產(chǎn)包和“一 次性使用無菌導尿包 O其次考慮包內(nèi)組件.組件種類、主要原材料、主要性能相同, 僅規(guī)格或數(shù)量不同,那么可以作為一個注冊單元.(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實定原那么和實例1 .同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其 他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品,其功能最齊全,結構

22、最復雜,風 險最局.2 .典型產(chǎn)品確實定可以通過比擬同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品 的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料,說明能夠代表本 注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的平安性和有效性.3 .舉例(1)包含高性能手術單的一次性使用無菌手術包與包含標 準性能手術單的一次性使用無菌手術包相比,高性能手術衣性能指標要求更高.所以包含高性能手術單的一次性使用無菌手術包 應作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品.(2)同一單元中,組件多的手術包覆蓋組件少的手術包, 應選擇組件多的手術包作為典型產(chǎn)品.三、審查關注點,應在審評時手術包根據(jù)其產(chǎn)品特點和生產(chǎn)過程(如下列圖) 重點把握三個要素,即組件、生產(chǎn)過程和說明書.外包裝組合.2 7

23、D、貯存一產(chǎn)品組件手術包的平安、有效,主要取決于其組件是否平安、有效, 故審查時應重點審查手術包組件清單.在清單中,重點把握組件 來源標明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購、外購組件狀態(tài)產(chǎn)品性 能是否完整、是否有包裝及標志、是否滅菌、是否有上市信息 組件生產(chǎn)過程加工、滅菌、包裝,可參考附件?手術包組件 清單?.對于未經(jīng)批準上市的組件, 具審查與該組件單獨申報注冊的 要求根本一致.對已有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品假設產(chǎn)品經(jīng)再處理有 改變原批準性能要求的情況應對其風險進行限制.二生產(chǎn)過程應審查手術包工藝流程,重點把握特殊過程如滅菌和包裝.1 .滅菌過程審查手術包采取的滅菌方法是否適用于其組件,例如：一般認為環(huán)氧乙烷

24、滅菌不適用于紗布敷料,由于環(huán)氧乙烷殘留在紗布 中難以解析到平安水平.同時可審查主要滅菌過程參數(shù). 如,環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括 預真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時 間、解析時間和溫度、裝載模式；鉆 -60 Y射線輻照滅菌參數(shù)包 括輻照劑量、輻照時間、裝載模式.必要時可審查滅菌過程確認報告2 .包裝過程審查包裝材料的選擇,應考慮材料的理化性能、毒性、微生 物阻隔性能、與滅菌過程的適應性、滅菌后的效期.技術報告中 應提供無菌有效期驗證資料.應在技術報告中提供運輸、存儲中產(chǎn)品無菌包裝是否完好的驗證情況參考YY/T 0681?無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法?.3 .二次滅菌的影響二次滅

25、菌是指手術包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式 的再次滅菌,這是由于手術包組件多數(shù)為外購產(chǎn)品,局部外購產(chǎn)品出廠前本身已經(jīng)經(jīng)過滅菌.因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能,如鉆 -60 Y 射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學性能下降. 故審查時應評 價二次滅菌后的組件性能是否符合相關標準要求及臨床需求.4 .效期手術包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期.對于外購件,需要考慮組件購置時的剩余效期及影響效期主要因 素,如材料老化、滅菌有效期等,應審評技術報告中的效期驗證 相關資料.三說明書和標簽審查時主要遵循“信息量原那么,即手術包說明書和標簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息

26、.如,導尿包的說明書至少應包括導尿管的提示信息,如結構組成、性能指標、使用方法、考前須知等.手術包中如有特殊運輸貯存要求的 組件,應對運輸貯存條件進行說明.附件手術包組件清單組件名稱組件來源外購組件狀態(tài)組件生產(chǎn)過程及該過 程對組件平安有效的 影響是否 火菌包裝、 標志效 期批準上 市信息一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原那么 編制說明一、指導原那么編寫的原那么一本指導原那么編寫的目的是用于指導和標準一次性使用 無菌手術包類產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術 審評.二本指導原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員 對產(chǎn)品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個根本了 解,

27、同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握根本的尺 度,對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價.二、指導原那么編寫的依據(jù)一?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?二?醫(yī)療器械注冊治理方法?國家食品藥品監(jiān)督治理 局令第16號三?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定? 國家食品藥品監(jiān)督治理 局令第5號四?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志治理規(guī)定?國 家食品藥品監(jiān)督治理局令第 10號五?醫(yī)療器械標準治理方法?國家藥品監(jiān)督治理局令 第31號六關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目 錄試行的通知國食藥監(jiān)械2022475號七國家食品藥品監(jiān)督治理部門發(fā)布的其他標準性文件三、指導原那么中局部具體內(nèi)容的編寫考慮一指導原那么的范圍本指導原那么雖

28、然名稱僅表達手術包, 但實際在編寫中考慮的 是全部與手術包具有相同特征的產(chǎn)品.因此,我國臨床中使用的手術包、產(chǎn)包、導尿包、備皮包等都是本指導原那么的編寫范圍. 這種編寫方式參考了美國食品藥品治理局對這類產(chǎn)品的治理,其出發(fā)點是這類產(chǎn)品都有共同的特征, 即都是根據(jù)臨床需求,將兩 種以上醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的“器械包 O綜上,在“一、適用范圍中未規(guī)定類代號,由于具體類別 代號應依據(jù)包內(nèi)起到預期用途的主要組件的治理類代號.二產(chǎn)品組件在全文中屢次使用的“組件,是指手術包內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn) 品.美國食品藥品治理局允許全部組件都是外購產(chǎn)品,而且組件可以是上市最終包裝形式或者未經(jīng)最終滅菌包裝的“批發(fā)形式.但考慮

29、到我國實際情況以及由此帶來的風險,綜合考慮審校會上各省代表意見,在編寫時定為“必須包含在其中報的生產(chǎn)地址所 生產(chǎn)的二類組件,即至少有一個二類組件是由企業(yè)生產(chǎn).同時,不主張組件中包含“不是醫(yī)療器械產(chǎn)品的組件,如刷子.三產(chǎn)品生產(chǎn)過程手術包的生產(chǎn)過程,尤其滅菌、殘留量解析、包裝、效期是 影響產(chǎn)品平安、有效的重要因素,在審查時應了解和評價.考慮 到我國已經(jīng)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量治理標準,上述生產(chǎn)過程的驗證和確認主要在質量體系考核中進行,故編寫時未進行深入闡 述.四產(chǎn)品說明書和標簽正文中提到審查時主要遵循“信息量原那么,在實際審評工作中可能不易操作,但從限制產(chǎn)品使用風險角度是十分必要的.可以考慮要求申報企

30、業(yè)提交其外購組件的原說明書,作為審查依據(jù).四、相關參考資料本指導原那么在編寫過程中主要研究和參考了美國食品藥品 治理局的相關指導原那么, 主要有1997年發(fā)布?Convenience Kits -Interim Regulatory Guidance ?,2022 年發(fā)布?Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use- FinalGuidance for Industry.同時也借鑒了原北京藥品監(jiān)督治理局 發(fā)布的?一次性使用器械包類產(chǎn)品技術審評標準2022版?,在此表示感謝.五、指導原那么編寫人員本指導原那么的編寫成員由遼寧

31、省食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊技術審評人員和行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督治理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中央人員組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原那么中各個方面的內(nèi)容,盡量保證指導原那么正確、全面、實用.世界很大,風景很美；人生苦短,不要讓自己在陰影里蜷縮和爬行.應該淡然鎮(zhèn)定,用心靈的陽光驅散迷霧,走出陰影,微笑而行,勇敢地走出自己人生的風景！人們在成長與成功的路途中,往往由于心理的陰影,導致兩種不同的結果：有些人可能會因生活的不順暢怨天尤人,煩惱重重,精神萎靡不振,人生黯淡無光；有人可能會在逆境中頑強 的拼搏和成長,歷練出假設谷的胸懷,搏取到驕人的成就.只有在磨難中成

32、長和成功的人們,才更懂得生活,才更能體味出世態(tài)的炎涼甘苦,才更能闖出精彩的人生.陰影是人生的一局部.在人生的陽光背后,有陰影不一定都是壞事.我們應該感謝傷害過自己的人,是他們讓你的人生與眾不同；感謝為難你的人,是他們磨煉了你的心志；感謝絆倒你 的人,是他們強化了你的雙腿；感謝欺騙你的人,是他們增強了你的智慧；感謝蔑視你的人,是他們警醒了你的自尊；感謝遺棄你的人,是他們教會了你該獨立.人生假設要走向成功,有好多的陰影需要消除.必須消除自卑的陰影：自卑,是人生的一大陰影.我們要以一種平和的心態(tài)對待自己.不要總把注意力始終停留在自己的短處上,你停留的時間越長,自卑心就越重,灰色的陰影就越多、 越濃.

33、必須消除受挫的陰影：真正的強者,不但要學會在順境中穩(wěn)步前行,更重要的是學會消除逆境中的陰影.真正的強者,不會因幸運而沾沾自喜,固步自封,也不會因厄運而一蹶不振,昏 昏庸庸,而應該從逆境中找到光亮,時時校準自己前進的目標和方向,一往直前,從沉著容.必須消除貪婪的陰影：知足者常樂,不知足者能進取,知足與不知足都蘊涵著辯證法的哲理.貪婪的人永不知足,寡欲的人一身輕松.人世間,凡事都想求全,但凡事不可能求全；凡事都應知足,由于只有知足,才能開開心心,才能掙脫貪婪的韁繩.假設過于貪婪,只會加重人們的心理負擔,使自己永遠處于無盡的煩惱之中！必須消除無事生非的陰影：本來已經(jīng)身家百萬,你卻奢求千萬；本來已經(jīng)兒

34、女雙全,你卻奢求千金一對,成雙兒男；本來已經(jīng)事業(yè)有成,你還依然好高鷲遠.你貪欲無盡,你奢求無限；本是眾人眼中的佼佼者,你卻憂郁連連；本來圓圓滿滿,你卻無事生非,庸人自擾,畫牢自鉆圈.你為何不能快快樂樂,陽光一點？ ！四季更替,不可改變；花開花落,順其自然；月缺月圓,規(guī)律使然.假設遇人生之陰影,要勇敢面對,積極消除.擁抱陽光,微笑向暖,你一定會快樂無限！著名專欄作家哈理斯和朋友在報攤上買報紙,朋友禮貌地對報販說了聲“謝謝,但報販卻冷口冷臉,沒發(fā)一言.“這家伙態(tài)度很差,是不是？他們繼續(xù)前行時,哈理斯問道.“他每天都是這樣的.朋友說.“那么你為什么還是對他那么客氣？哈理斯問.朋友答：“為什么我要讓他決定我的行為？每個人心中都有把“快樂的鑰匙,但我們卻常在不知不覺中把它交給別人掌管.一位女士抱怨道：“我活得很不快樂,由于先生常出差不在家.她把快樂的鑰匙放在先生手里.一位媽媽說：“我的孩子不聽話,讓我很生氣！她把鑰匙交在孩子手中.男人可能說：“上司不賞識我,所以我情緒低落.這把快樂鑰匙又被塞在老板手里.婆婆說：“我的媳婦不孝順,我真命苦！這些人都做了相同的決定,就是讓別人來限制自己的心情.當我們?nèi)菰S別人掌控我們的情緒時,我們便覺得自