CGMP文件-批記錄管理SOP

1、文件題目Document Title批記錄管理SOPSOP - Management of batch records文件編號(hào)Document Code文件版本號(hào)Version Code00 (2011)文件種類(lèi)Category of Document管理類(lèi)Management發(fā)放部門(mén)Department of IssueQA人員 Person類(lèi)另ij Category姓名/職位Name /Position簽名Signature日期Date編寫(xiě)人Compiled by審核人Check by批準(zhǔn)人Approved by生效日期Valid from文件分發(fā)部門(mén)：()Department of do

2、cument distributed:序號(hào)Serial No.部門(mén)名稱(chēng)Department Name房間號(hào)Room No.負(fù)責(zé)人Manager123456789101112生效日期：版本號(hào)：00頁(yè)碼：1/5Valid from:Version code:Page No.:文件變更歷史：History of document changing:版本號(hào)Version Code變更日期Changing Date變更內(nèi)容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011)2011.05.16建立文件File foundation生效日期：Valid from:版本號(hào)：00V

3、ersion code:頁(yè)碼：2/5Page No.:1日的規(guī)范批記錄的編制、審核、使用及填寫(xiě)后的批記錄的歸檔保存程序。2范圍本SOP適用于本公司所有品種的批生產(chǎn)記錄的管理。3職責(zé)3.1 批生產(chǎn)記錄作為生產(chǎn)說(shuō)明的附錄，由各生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)編制；批檢驗(yàn)記錄作為分析說(shuō)明的附錄，由QC部負(fù)責(zé)編制。3.2 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人對(duì)編制的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該記錄。3.3 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫(xiě)好的批生產(chǎn)記錄的審核，以確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的GMP符合性。3.4 QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)編制的批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該記錄。3.5 QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫(xiě)好的批檢驗(yàn)記錄的審核，以確認(rèn)檢驗(yàn)過(guò)程的GMP符合性。3

4、.4 QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后的批生產(chǎn)記錄以及經(jīng)QC負(fù)責(zé)人確認(rèn)的批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，作為產(chǎn)品放行的參考依據(jù)。3.5 QA部負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的存檔保管及定期審核。4.內(nèi)容4.1 批生產(chǎn)記錄4.1.1 批生產(chǎn)記錄作為公司產(chǎn)品工藝規(guī)程的附錄，由生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)說(shuō)明進(jìn)行編制。記錄編號(hào)為產(chǎn)品 生產(chǎn)說(shuō)明的編號(hào)后加-R1.。4.1.2 批生產(chǎn)記錄編寫(xiě)完成后，作為工藝規(guī)程的一部分，一起交生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審 核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。生效日期：版本號(hào)：00頁(yè)碼：3/5Valid from:Version code:Page No.:4.1.3 批生產(chǎn)

5、記錄由生產(chǎn)車(chē)間各班組操作人員在操作的同時(shí)及時(shí)填寫(xiě)，批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)要求和其它記錄的填寫(xiě)要 求一致，具體要求參見(jiàn)原始記錄的填寫(xiě)、歸檔管理SOP（文件編號(hào)：）。4.1.4 生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)時(shí)打印記錄，應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄中，并由相關(guān)操作人員進(jìn)行簽名確認(rèn)。4.1.5 在批生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人應(yīng)將該批在各崗位的生產(chǎn)記錄匯總起來(lái)，對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核、分析、 評(píng)估，并在相應(yīng)的位置簽名后，將批生產(chǎn)記錄裝訂好，交生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人。4.1.6 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人對(duì)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核分析評(píng)估、并在相應(yīng)的位置簽名后，將生產(chǎn)批記錄交生 產(chǎn)負(fù)責(zé)人。4.1.7 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人按成品批放行程序?qū)εa(chǎn)記錄和批生產(chǎn)過(guò)程

6、進(jìn)行審核分析評(píng)估后，如認(rèn)為該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求和相應(yīng)的工藝規(guī)程的要求，可填寫(xiě)批放行單，將批放行單和批生產(chǎn)記錄一起交給QAo如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人認(rèn)為該批生產(chǎn)過(guò)程或批生產(chǎn)記錄存在問(wèn)題，也應(yīng)在放行單上提出意思，并做出不符合的判定，將放行單和批記錄一 并交付QAo4.2 批檢驗(yàn)記錄4.2.1 批檢驗(yàn)記錄作為公司產(chǎn)品分析說(shuō)明的附錄，由生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)分析說(shuō)明進(jìn)行編制。記錄編號(hào)為產(chǎn)品 分析說(shuō)明的編號(hào)后加-R1.。4.2.2 批檢驗(yàn)記錄編寫(xiě)完成后，作為分析說(shuō)明的一部分，一起交QC負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。QC負(fù)責(zé)人審核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交QA負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。4.2.3 批檢驗(yàn)記錄由QC檢驗(yàn)員在操作的同時(shí)及

7、時(shí)填寫(xiě)，批檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)要求和其它記錄的填寫(xiě)要求一致，具體要 求參見(jiàn)原始記錄的填寫(xiě)、歸檔管理 SOP » （文件編號(hào)：）。4.2.4 檢驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)時(shí)打印記錄，應(yīng)附于批檢驗(yàn)記錄中，并由相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行簽名確認(rèn)。4.2.5 在批檢驗(yàn)完成后，QC主管應(yīng)將該批在各檢驗(yàn)崗位的批檢驗(yàn)記錄匯總起來(lái)，進(jìn)行審核、分析、評(píng)估，并在相應(yīng) 的位置簽名后，將批檢驗(yàn)記錄裝訂好，交 QC負(fù)責(zé)人。生效日期：Valid from:版本號(hào)：00Version code:頁(yè)碼：Page No.:4/54.2.6 QC負(fù)責(zé)人按成品批放行程序?qū)ε鷻z驗(yàn)記錄和批檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行審核分析評(píng)估后，如認(rèn)為該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)過(guò)程符 合GMP要

8、求和相應(yīng)的分析說(shuō)明的要求，可填寫(xiě)批放行單。如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人認(rèn)為該批生產(chǎn)過(guò)程或批生產(chǎn)記錄存在問(wèn)題，也應(yīng)在放行單上提出意見(jiàn)，并做出不符合的判定，將放行單和批檢驗(yàn)記錄一并交QAo4.3 放行歸檔4.3.1 QA將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、放行單附在批記錄中，交 QA負(fù)責(zé)人審核。4.3.2 QA負(fù)責(zé)人對(duì)批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，做出放行建議或其它建議后，將批記錄及放行單交付QP審核。QP進(jìn)行審核，作出放行決定或其它決定后，將批記錄交給 QA進(jìn)行歸檔保存。QA部應(yīng)按照批產(chǎn)品年度審核SOP的規(guī)定定期對(duì)批記錄進(jìn)行匯總審核和分析比較。4.4 保存及銷(xiāo)毀4.4.1 批記錄及批相關(guān)記錄在 QA部保存至該批產(chǎn)品有效期后一年。如果該產(chǎn)品的有效期加一年仍不足五年，