風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編 制人: 編制日期:風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要 分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序 列

2、，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316 : 2016附錄的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316 : 2016附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1問題內(nèi)容特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、

3、油 液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器 械共同使用或與其接觸采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞和 奧氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學(xué)危害 各原材料受污染是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無(wú)是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使 用、輸液/血或移植否無(wú)醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅 菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌

4、組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合 格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害 滅菌、解析不徹底醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它是生物危害醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用與藥液一起使用與藥物的相容性是否有不希望的能量或物質(zhì)輸岀是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害 制造環(huán)境控制不恰當(dāng)醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感否無(wú)醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件是基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、 合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求 級(jí)相應(yīng)法律法

5、規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原 物或熱源等醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無(wú)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操 作者控制使用危害操作不當(dāng)什么決定醫(yī)療器械的壽命吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn) 品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂醫(yī)療器械是否需要安全的推岀運(yùn)行或處置是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)?門的技能是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無(wú)如何提供

6、安全使用信息產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害是否需要建立或引入新的制造過程否無(wú)醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素， 例如用戶界面是信息危害用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤是操作者可能忽視警戒線 標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的 環(huán)境中使用否無(wú)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無(wú)醫(yī)療器械是否有控制接口是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀醫(yī)療器械是否顯示信息是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰醫(yī)療器械是否由菜單控制是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)醫(yī)

7、療器械可能以什么方式被故意地誤用可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式便攜式無(wú)醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是使用危害醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測(cè)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測(cè)中無(wú)心全性能檢測(cè)合格醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀 態(tài)下禁止使用是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316: 2008附錄危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：危害類 型編號(hào)可

8、預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危 害、化學(xué) 危害或 部分部 件老化 引起的 危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有 毒性（如：PP料、合成 膠、針管、粘合劑、潤(rùn) 滑劑等）或環(huán)氧乙烷解 析不徹底患者接觸到還原 性物質(zhì)、環(huán)氧乙 烷殘留量超標(biāo)的 的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部 組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控制程序及YZB/國(guó)0195： 2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如 產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑 包裝材料和過程不符合 要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過 程中初始污染菌超標(biāo)或

9、原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝 材料老化等致使產(chǎn)品染 菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的 產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效 或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資 料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超 標(biāo)、溫度、濕度不符合 要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求 等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程 序和產(chǎn)品防護(hù)控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不

10、明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康 復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不 明確不清晰患者使用到非安 全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H9說明書上注意事項(xiàng)、操 作步驟描述繁瑣或不清 晰易懂或信息不全操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操 作者無(wú)法使用使用危害和功能失效H101、沒有注意說明書上注 意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品 不能預(yù)期使用（正常狀 態(tài)）2、某些部件縮水程度不 同、組裝不到位或者漏 檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng) 性、密合性、針尖鋒利 度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使 用和可能使患者 接觸到有缺陷的

11、 產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程， 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、 運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度 進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接 受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3、步驟損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316 : 2016附錄對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第4條的損害發(fā)生概率等級(jí)

12、的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P32、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P4H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清

13、晰。P3H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀態(tài)）P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。P2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息，按照YY/T0316： 2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度 等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合

14、劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等S22、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰S1H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者

15、漏檢S13、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概率嚴(yán)重程度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、很少P3RRR(H6)A(H8、H9、非常少P2RR(H4)AA極少P1AA(H5)AA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄產(chǎn)品描述揚(yáng)州富達(dá)醫(yī)療器械有限公司，是一家專業(yè)生產(chǎn)一次性非吸收性外科縫線、一次性

16、使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品的公司。2、概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3、步驟風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施:1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施;3）安全信息。經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下:編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控制程序及 YZB/國(guó)0195: 2007

17、H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按 程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購(gòu)安全允 許的原材料H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生操作程序 和產(chǎn)品防護(hù)控制程序2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防

18、護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定和 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè) 備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、FMECA對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄:過程潛在失效模式潛在失效后果重度等級(jí)潛

19、在失效的原因、機(jī)理發(fā) 生 頻 率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人 及完成 目標(biāo)日 期措施結(jié)果風(fēng) 險(xiǎn) 標(biāo) 識(shí)采取的措施重度發(fā) 生 頻 率采購(gòu)組成產(chǎn) 品的原 材料有 毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評(píng) 定不恰當(dāng)或 進(jìn)貨檢驗(yàn)不 嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供 方要求 采購(gòu)要 求等按照采購(gòu)控制程序 對(duì)供方進(jìn)行嚴(yán)格評(píng) 審并按程序要求控 制原材料的采購(gòu)S4P1H1注塑產(chǎn)品無(wú) 法預(yù)期 自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、 自毀特性相矛 盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推 筒、護(hù)套等岀 現(xiàn)不同程度 的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn) 行驗(yàn)證并最后確 認(rèn)，作為關(guān)鍵控制 點(diǎn)進(jìn)行控制S1P3印 刷產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)不準(zhǔn) 確、不 清晰不1、刻度不

20、準(zhǔn)確 無(wú)法正確用藥2、標(biāo)識(shí)不清晰 無(wú)法正確操作S45關(guān)鍵1、零位線偏 低或偏高2、印刷網(wǎng)版 上有異物或P4P3設(shè)計(jì)規(guī) 定印刷 要求及 相應(yīng)的制定相應(yīng)的工序檢 驗(yàn)規(guī)程并按要求檢 驗(yàn)，印刷設(shè)備按要 求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并S4S2P3PH7H8符合要求2產(chǎn)品上有硅 油3、機(jī)臺(tái)運(yùn)行 不正常檢驗(yàn)要求按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 定期維護(hù)保養(yǎng)2組裝產(chǎn)品非 預(yù)期自 毀或漏 液無(wú)法完成注射S1重要1、密封圈安 裝不合格2、自動(dòng)回縮 裝置安裝不 到位、漏檢P3設(shè)計(jì)安 裝質(zhì)量 要求、組裝設(shè) 備自檢 要求在組裝設(shè)備自檢程 序里輸入設(shè)計(jì)的安 裝質(zhì)量要求，并對(duì) 設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn) 行、性能驗(yàn)證，并 有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行抽查S1P3單包裝產(chǎn)

21、品染菌患者接觸到細(xì) 菌污染的產(chǎn) 品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡S3特殊吸塑包裝過 程不合格導(dǎo) 致產(chǎn)品密封 性不符合要 求P5設(shè)計(jì)吸 塑包裝 參數(shù)以 及操作 工藝流 程圖按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn) 行驗(yàn)證，最后確定 上下限并形成工藝 流程圖，嚴(yán)格按要 求操作S3P1H2滅 菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì) 菌污染的產(chǎn) 品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡S3特殊加藥量、時(shí) 間、溫度等設(shè) 置不當(dāng)導(dǎo)致 滅菌不徹底P5設(shè)計(jì)滅 菌相關(guān) 參數(shù)， 并設(shè)計(jì) 驗(yàn)證要 求按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范 圍和臨界條件進(jìn)行 滅菌驗(yàn)證，并制定 相應(yīng)的程序文件要 求和工藝流程圖， 并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟 件進(jìn)行驗(yàn)證S3P1H2風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如

22、下:編號(hào)米取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn) 水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn) 水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品

23、。2、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余 風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在 如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射，2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息各部門經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書

24、的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：若發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請(qǐng)勿使用；2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過警戒線；3) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人 : 批準(zhǔn)人 : 批準(zhǔn)日期 :第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià), 一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1-61風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4

25、321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄3、相關(guān)文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)：B/0產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB : 2007 醫(yī)用電器設(shè)備第1部分安全通用要求YY/T 0316 : 2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)

26、管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已 基本實(shí)施。見風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號(hào)令及產(chǎn)品

27、專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱 讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評(píng)審小組結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)顧客投訴與反饋控制程序，評(píng)審組對(duì)顧客投訴與反饋控制程序中的 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信 息的獲取可按照顧客投訴與反饋控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理 。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，

28、將 對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2 ），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表 （見附件 3），該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的 實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論認(rèn)為:風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以

29、及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審,-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；-已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；-全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。簽名: 日期:附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、 油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)

30、危害產(chǎn)品受污染在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞 和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害 各原材料受污染是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無(wú)是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害 產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙 烷殘留或熱源醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸 液/血或移植否無(wú)醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌， 或用其他微生物學(xué)控制滅菌組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析 合格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害 滅菌、解析不徹底醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常

31、規(guī)清潔和消毒否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療 技術(shù)聯(lián)合使用是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性是否有不希望的能量或物質(zhì)輸岀是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害 制造環(huán)境控制不恰當(dāng)醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感否無(wú)醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件是基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、 合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要 求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害 原材料可能存在細(xì) 菌、還原物或熱源等醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年

32、，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無(wú)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受 操作者控制操作危害操作不當(dāng)什么決定醫(yī)療器械的壽命吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定 產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀，信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂醫(yī)療器械是否需要安全的推岀運(yùn)行或處置是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的 技能是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無(wú)如何提供安全使用信息產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信 息信息危害是否需要建立或引入新的制造過程否無(wú)醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為

33、因素，例 如用戶界面是信息危害用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤是操作者可能誤操作醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境 中使用否無(wú)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無(wú)醫(yī)療器械是否有控制接口否無(wú)醫(yī)療器械是否顯示信息是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰醫(yī)療器械是否由菜單控制是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式便攜式無(wú)醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是使用危害醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下 禁止使用是產(chǎn)品說明

34、說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引 起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用附錄2初始危害分析（PHA）,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、 化學(xué)危害 或部分部 件老化引 起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、 局部組織壞死， 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程 序和滅菌控制程序及 YZB國(guó) 0195: 2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅 菌不徹底、吸塑包裝材料

35、和過 程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān) 鍵原材料嚴(yán)格按程序文 件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初 始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超 標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)， 嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏 蒸，嚴(yán)格控制原材料的 檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老 化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重 時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程 序、在說明書上明示 產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨 床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超

36、標(biāo)、溫度、 濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、 感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控 制程序和產(chǎn)品防護(hù) 控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不 清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 理規(guī)定H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟 描述繁瑣或不清晰易懂或信息 不全操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無(wú)法 使用使用危害和功能失效H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng) 及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)

37、期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組 裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密 合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo) 準(zhǔn)要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用 和可能使患者接觸 到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品 和注射時(shí)給患者 帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定和相應(yīng)的檢 驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì) 生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安 裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證附錄31 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害 編號(hào)危害 類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生 新的風(fēng)險(xiǎn)/卄曰（若是，嚴(yán)重度概率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn) 水平評(píng)定新風(fēng) 險(xiǎn)）H1生物 危害 和部 分部 件老 化

38、引 起的 危害S4P4U執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控制程序查看合格供方評(píng)審 記錄、滅菌驗(yàn)證記 錄S4P1A否H2S3P5U按要求對(duì)滅菌、吸塑工序 進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格評(píng)審供方查看供方評(píng)審記錄 和特殊過程驗(yàn)證記 錄S3P1A否H3S3P4R定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸八、查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說明書上明示產(chǎn)品使用期限、并且進(jìn)行原材料老化試驗(yàn)查看產(chǎn)品使用說明書和檢測(cè)報(bào)告S3P1A否H5S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容收集類似產(chǎn)品的有 關(guān)臨床資料，控制 生產(chǎn)過程S3P1A否H6環(huán)境 危害S2P3R嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護(hù)控制程序查看車間和倉(cāng)庫(kù)環(huán) 境記錄S2P1A否H7信息危害S2P4R嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗(yàn)記錄S