理化實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定委托流程

1、納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/SOP-6.4-01-022實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定版本/變更B/0頁(yè) 數(shù)1 /7實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定編制：陳韶崗位：理化工程師簽字：日期：審核：胡日明崗位：質(zhì)量主管簽字：日期：批準(zhǔn)：于富吉崗位：質(zhì)量經(jīng)理簽字：日期：納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/SOP-6.4-01-022實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定版本/變更B/0頁(yè) 數(shù)

2、2 /71 .目的：建立實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員及外部人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室，避免交叉污染，保證實(shí) 驗(yàn)室環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，促使本公司理化實(shí)驗(yàn)工作有序地開(kāi)展。2 .范圍：適用于本公司理化實(shí)驗(yàn)室。3 .職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行。3.2 理化工程師負(fù)責(zé)本規(guī)程的編制，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4 .要求4.1 實(shí)驗(yàn)室劃分4. 1. 1十萬(wàn)級(jí)的陽(yáng)性一更間及實(shí)驗(yàn)室一更間。4. 1.2萬(wàn)級(jí)的微生物限度室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照間和各室相關(guān)配置區(qū)域（二更間、 緩沖間、洗衣間、潔具間）；內(nèi)置100級(jí)潔凈工作臺(tái)和生物安全柜。4.2進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室要求4. 2.1物品進(jìn)出流程4. 2. 1.

3、1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的所有物品應(yīng)經(jīng)傳遞窗進(jìn)行傳遞；所有要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作用的物品 均在準(zhǔn)備間處理后經(jīng)各實(shí)驗(yàn)室傳遞窗進(jìn)入各個(gè)實(shí)驗(yàn)室。4.2. 1.2實(shí)驗(yàn)后使用過(guò)的實(shí)驗(yàn)器材經(jīng)傳遞窗，取出清洗待下次使用，實(shí)驗(yàn)完成后需要 滅活的實(shí)驗(yàn)品需經(jīng)121, 30min高溫高壓蒸汽滅菌后方可處理，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn) 生的廢棄物應(yīng)日產(chǎn)日清，需通過(guò)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備間的傳遞窗傳出，統(tǒng)一放到回收 垃圾站。4. 2.1. 3物品由低潔凈度向高潔凈度的區(qū)域進(jìn)行傳遞時(shí)，應(yīng)在傳遞窗內(nèi)用紫外燈照射 至少30min以上，方可進(jìn)行傳遞。由高潔凈度向低潔凈度或平級(jí)潔凈度之間 進(jìn)行傳遞時(shí)應(yīng)在取出物品后進(jìn)行紫外照射。傳出傳入陽(yáng)性對(duì)照間的物品均應(yīng) 用紫外燈進(jìn)行照射。4

4、. 2. 2人員進(jìn)出流程人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室需在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘以后方可進(jìn)入，進(jìn)出應(yīng)隨手關(guān)門(mén)，相 鄰兩道門(mén)嚴(yán)禁同時(shí)開(kāi)啟，確保維持正壓，避免交叉污染。具體流程、要求及注納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/SOP-6.4-01-022實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定版本/變更B/0頁(yè) 數(shù)3 /7意事項(xiàng)參照“人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室要求”，房間最高容納人數(shù)間下表所示。房間 名稱無(wú)菌實(shí) 驗(yàn)室微生物 限度室實(shí)驗(yàn)室 潔具間實(shí)驗(yàn)室 洗衣間陽(yáng)性對(duì) 照間陽(yáng)性洗 衣間陽(yáng)性潔 具間最大容 納人數(shù)911128214.

5、 2. 2.1人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室流程：a）進(jìn)微生物限度室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照間流程：脫外衣一換鞋一洗手一帶一次性潔凈帽，帶一次性口罩，穿潔凈工作服，潔凈工 作鞋套一手消毒f緩沖間一進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室b）出微生物限度室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照間流程：脫潔凈工作服、潔凈工作鞋套一脫一次性潔凈帽、一次性口罩一換鞋一穿外衣4. 2. 3其他人員（維修、管理、檢查等人員）進(jìn)出注意事項(xiàng)：a）其他人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室需聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，登記后并在有關(guān)人員陪同下，方可進(jìn) 入。b）應(yīng)按照4. 2.1和4. 2. 2進(jìn)出流程要求執(zhí)行；c）嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室要求穿戴進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，不允許接打電話。d）進(jìn)入人員要保持自身干凈整潔，定期修剪指甲

6、，洗澡。e）需攜帶物品（維修用的工具、材料）進(jìn)入潔凈車(chē)間時(shí); 應(yīng)由物流窗口進(jìn)入，方可 進(jìn)入潔凈區(qū)，嚴(yán)禁通過(guò)人流處帶入；維修后的下腳料裝入塑料袋中，送出潔凈區(qū), 放到指定地點(diǎn)。納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.實(shí)驗(yàn)室管理制度密級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT7SOP-6.4-01-022版本/變更B/0頁(yè) 數(shù)4 /7人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室要求將外衣脫下，手表，手鐲等其他物品嚴(yán) 禁帶入進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，首先將鞋脫掉換好（圖所示），從另一側(cè)穿上潔凈過(guò)渡鞋 （圖所示），進(jìn)入更衣間。注:禁止穿著非潔凈過(guò)渡鞋進(jìn)入實(shí)驗(yàn) 室更衣

7、間。物品經(jīng)傳遞窗紫外照射 30mm后進(jìn)入。人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室須知：L嚴(yán)禁攜帶飾品（如手表、手鏈、戒指、手 鐲、耳環(huán)、耳釘?shù)阮?lèi)似配飾）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。 2.指甲頂端不得超過(guò)3mm,不得有美甲及類(lèi) 似修飾等。3 .嚴(yán)禁化妝人員進(jìn)入。4 .嚴(yán)禁攜帶手機(jī)進(jìn)入。5 .進(jìn)入人員數(shù)量不得超過(guò)房間人員上限。6 .除實(shí)驗(yàn)室員工外人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，須上報(bào) 相關(guān)負(fù)責(zé)人員準(zhǔn)并有實(shí)驗(yàn)室人員陪同方 可進(jìn)入。7 .攜帶的物品需經(jīng)傳遞窗紫外消毒后進(jìn)入進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀以上要求，符合條件才 可進(jìn)入。進(jìn)出時(shí)要填寫(xiě)進(jìn)入記錄。注：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)驗(yàn)重地，禁止非相關(guān)人員進(jìn)入, 如需進(jìn)入請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人，由專(zhuān)業(yè)人士帶領(lǐng) 進(jìn)入。進(jìn)入一更間，使用七步洗

8、手法對(duì)手 部進(jìn)行清潔，洗凈后烘干。注:確保手部完全洗凈，注意手指、 指甲無(wú)異物污染。密級(jí)內(nèi)部公開(kāi)人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)入二更間，先將一次性潔 凈帽戴于頭部，將頭發(fā)全部 包起，再戴上口罩。穿上二更間的潔凈工作服 以及潔凈工作鞋套。穿好 后，進(jìn)行手消毒。注：潔凈工作服出現(xiàn)破裂及 毛邊及時(shí)更換，更換后定期 清洗。消毒液定期更換，以 免產(chǎn)生耐藥菌。穿戴整齊后進(jìn)入緩沖間，等 待語(yǔ)音提示后方可進(jìn)入實(shí) 驗(yàn)室。注：潔凈工作服、口罩、潔 凈工作鞋套穿戴好后才能 進(jìn)入緩沖間。離開(kāi)時(shí)將潔凈工作服脫下 后，掛在衣架放好，工作 鞋套擺放好，如需清洗將 臟衣臟鞋套放入置物箱統(tǒng) 一清洗。注：保持整潔干凈。注意事項(xiàng)L外部人員（

9、檢查人員、維修人員等）進(jìn) 入實(shí)驗(yàn)室，需向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系好后方 可進(jìn)入，并由專(zhuān)門(mén)人員陪同。2 .嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室要求穿戴進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室， 不允許接打電話。3 .進(jìn)入人員要保持自身干凈整潔，定期修 剪指甲，洗澡。4 .維修人員或其他工具、實(shí)驗(yàn)器具需經(jīng)專(zhuān) 門(mén)的傳遞窗紫外照射30分鐘后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室5 .實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所有廢物，要專(zhuān)門(mén)處理， 嚴(yán)禁亂置亂棄，造成污染。6,陽(yáng)性對(duì)照間產(chǎn)生的所有廢物，火菌后專(zhuān) 門(mén)處理，嚴(yán)禁亂置亂棄，造成污染。7 .陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室使用后脫下的鞋套及潔 凈工作服需當(dāng)天及時(shí)滅菌。8 .鞋套及潔凈工作服使用后滅菌清洗，方 可下次使用。納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical

10、 Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/SOP-6.4-01-022實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定版本/變更B/0頁(yè) 數(shù)6 /7下圖為“七步洗手法”圖解，洗手時(shí)需按照此方式操作。步驟圖解動(dòng)作步驟圖解動(dòng)作一手掌相對(duì)， 手指并攏相 互揉擦*對(duì)沿相 交行 心背縫搓，進(jìn) 手手指互擦換*1L掌心相對(duì)， 雙手交叉沿 指縫相互摩 擦四一各關(guān)在手旋 交行 一曲指，一心搓，進(jìn) 一彎手節(jié)另掌轉(zhuǎn)擦換五一手握另一 手大拇指旋 轉(zhuǎn)搓擦，交 換進(jìn)行-1-將五個(gè) 手指尖 并攏在 另一手 掌心旋 轉(zhuǎn)揉搓 交換進(jìn)七認(rèn)真揉搓雙手至少15秒鐘，應(yīng)注意清洗雙手所有皮膚， 包括指背

11、、指尖和指縫，必要時(shí)增加雙手腕的清洗4. 3潔凈度要求4.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)檢查空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)、塵埃粒子、靜壓 差、沉降菌、浮游菌、溫度、濕度等，能夠確保系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期消毒，當(dāng)上述標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行必要的清潔、消 毒處理。4.3.2潔凈工作臺(tái)是萬(wàn)級(jí)無(wú)菌、微生物限度室的主要設(shè)備，提供100級(jí)潔凈度，實(shí)驗(yàn)納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/SOP-6.4-01-022實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定版本/變更B/0頁(yè)

12、 數(shù)7 /7前30分鐘應(yīng)開(kāi)啟紫外線燈及工作臺(tái)的風(fēng)機(jī)，以保持潔凈度的要求。生物安全柜 是陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備，實(shí)驗(yàn)前1小時(shí)應(yīng)開(kāi)啟紫外線燈并關(guān)閉玻璃門(mén)， 30分鐘后將紫外燈關(guān)閉，打開(kāi)玻璃門(mén)到標(biāo)識(shí)處啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，30分鐘后達(dá)到潔凈度 的要求。4.4衛(wèi)生要求a）人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室要求每次進(jìn)入填寫(xiě)出入記錄，并且按照規(guī)定對(duì)手進(jìn)行清潔消 毒，按照清潔程序?qū)?shí)驗(yàn)室衛(wèi)生進(jìn)行清潔，并開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。b）萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室每次實(shí)驗(yàn)前后對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行清潔，清潔后開(kāi)啟紫外燈消毒30 分鐘。c）各實(shí)驗(yàn)室清潔用具應(yīng)專(zhuān)室專(zhuān)用，避免交義污染。D）陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品不得與其他實(shí)驗(yàn)室通用。E）進(jìn)入萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，需佩戴一

13、次性無(wú)菌手套進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。5.管理5. 1委托實(shí)驗(yàn)管理5. 1. 1凡委托理化實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的各項(xiàng)試驗(yàn)，應(yīng)由委托部門(mén)填寫(xiě)委托單，內(nèi)容按照附表 表單進(jìn)行填寫(xiě)a ）對(duì)日常常規(guī)試驗(yàn)填寫(xiě)“實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)委托單”。b ）其他委托填寫(xiě)“委托實(shí)驗(yàn)單”b）對(duì)理化試驗(yàn)有特殊要求的項(xiàng)目，需由送檢部門(mén)主管簽字，質(zhì)量部認(rèn)可后，方能進(jìn) 行試驗(yàn)。c）委托單由理化室保存，作為理化室實(shí)驗(yàn)工作的依據(jù)。d）理化實(shí)驗(yàn)室自收到委托單及試樣后，核對(duì)相關(guān)信息，確認(rèn)無(wú)誤后，方可接收委 托，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。e）實(shí)驗(yàn)完畢后，根據(jù)委托部門(mén)要求出具相關(guān)檢測(cè)報(bào)告，并將報(bào)告及實(shí)驗(yàn)樣品共同移 交委托人。納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Pr

14、otective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/SOP-6.4-01-022實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定（附件）版本/變更B/0頁(yè)數(shù)1/11 .相關(guān)文件：無(wú)2 .相關(guān)記錄“（）年（）月溫濕度點(diǎn)檢表"NT/JL-6.4-01-022-001“實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)委托單 "NT/JL-6.4-01-022-002“委托實(shí)驗(yàn)單"NT/JL-6.4-01-022-0033 .發(fā)放范圍：本文件發(fā)放至：質(zhì)量部。本文件自2020年09月02日起開(kāi)始執(zhí)行。修改次數(shù)尚未修改修改人修改日期納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Pro

15、tective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/JL-6.4-01-022-001()年()月溫濕度點(diǎn)檢表版本/變更B/0記錄編號(hào)點(diǎn)檢位置：溫度要求2濕度要求溫度標(biāo)記濕度標(biāo)記薊Q276825602321141936172815201312日期34了 18101112131415161/18192021324251b>193031備注濕度混坦記錄入日期異常內(nèi)容原因分析對(duì)策主管的認(rèn)注：當(dāng)私度或濕度超出或低于捽制線控制范圉時(shí).由記錄人通知卜級(jí)主管聯(lián)系設(shè)番管理部對(duì)空調(diào)設(shè)備進(jìn)行調(diào)控或修理，廠"，納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Nato

16、n Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/JL-6.4-01-022-002實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)委托單版本/變更B/0記錄編號(hào)委托日期樣品名稱檢測(cè)項(xiàng)目物料批號(hào)檢測(cè)數(shù)量滅菌狀態(tài)委托人接收入備注測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、供方批號(hào)、滅苗批號(hào)等其他項(xiàng)請(qǐng)注明）是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口納通醫(yī)用防護(hù)器材(天津)有限公司Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密 級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)NT/JL-6.4-01-0